Geslin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i królików

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Buserelina ............................................... 4 mikrogramy

(odpowiada 4,2 mikrograma busereliny octanu)

Substancje pomocnicze:

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QH01CA90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Buserelina jest hormonem peptydowym, który chemicznie jest analogiczny do hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH) oraz hormon folikulotropowy (FSH), a zatem jest analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).

Mechanizm działania weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiada fizjologicznemu działaniu naturalnie występującego GnRH. GnRH opuszcza podwzgórze przez naczynia wrotne przysadki i dociera do przedniego płata przysadki mózgowej, gdzie indukuje wydzielanie gonadotropin FSH i LH do krwioobiegu obwodowego. Następnie powodują one dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych, owulację oraz luteinizację w jajniku.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu pozajelitowym, buserelina jest szybko wchłaniana i wydalana, głównie z moczem. Metabolizm zachodzi w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej. Wszystkie metabolity to małe, nieaktywne peptydy.

Bydło, konie i króliki:

Po wstrzyknięciu busereliny, maksymalne stężenie (Cmax) osiągane jest po jednej godzinie. Podanie dawek wyższych niż zalecane klinicznie nie powoduje zwiększonego wydzielania LH i FSH. Sześć godzin po podaniu stężenie busereliny w osoczu wraca do poziomu wyjściowego.

Świnie:

Po podaniu busereliny, maksymalne stężenie (Cmax) osiągnięto po 1,7 godziny.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowa, jałówka), koń (klacz), świnia (locha, loszka) i królik (dorosła samica).

3

Wskazania

Bydło (krowy, jałówki):

- Leczenie niepłodności związanej z torbielami pęcherzykowymi.

- Indukcja i synchronizacja rui oraz owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub jej analogami, z lub bez zastosowania progestagenów, jako element protokołu sztucznej inseminacji przeprowadzonej w określonym czasie.

- Poprawa wskaźników zapłodnienia i/lub ciąż u krów o niskiej płodności w fazie lutealnej po sztucznej inseminacji.

Konie (klacze):

- Indukcja owulacji oraz poprawa wskaźników zapłodnienia i/lub ciąż.

Świnie (lochy, loszki):

- Indukcja owulacji po synchronizacji rui w ramach programu inseminacyjnego.

Króliki (dorosłe samice):

- Indukcja owulacji oraz poprawa wskaźników zapłodnienia.

3

Dawkowanie

Drogi podania:

Podanie domięśniowe, podskórne lub dożylne.

Nie przekłuwać korka więcej niż 20 razy.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.

Dawkowanie:

Bydło (krowy, jałówki): W zależności od wskazania, pojedyncza dawka wynosi 10 mikrogramów busereliny na zwierzę (co odpowiada 2,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) lub 20 mikrogramów busereliny na zwierzę (co odpowiada 5,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).

Konie (klacze): Pojedyncza dawka wynosi 40 mikrogramów busereliny na zwierzę (co odpowiada 10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).

Świnie (lochy, loszki): Pojedyncza dawka wynosi 10 mikrogramów busereliny na zwierzę (co odpowiada 2,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).

Króliki (dorosłe samice): Pojedyncza dawka wynosi 0,8 mikrograma busereliny na zwierzę (co odpowiada 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).

Protokoły podawania:

Bydło (krowy, jałówki) Leczenie niepłodności związanej z torbielami pęcherzykowymi:

Podawać pojedynczą dawkę 20 mikrogramów busereliny na zwierzę.

Oczekuje się wystąpienia efektu leczenia w ciągu 10-14 dni. Jeśli nie dojdzie do rozwoju wyczuwalnego ciałka żółtego lub pojawi się nowa torbiel, leczenie należy powtórzyć. Inseminację należy przeprowadzić podczas pierwszej rui po zakończeniu leczenia.

Indukcja i synchronizacja rui oraz owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub jej analogami, z użyciem lub bez użycia progestagenów, jako element protokołu sztucznej inseminacji przeprowadzonej w określonym czasie:

Wybór protokołu powinien być dokonany przez prowadzącego lekarza weterynarii na podstawie zamierzonego celu oraz charakterystyki indywidualnego stada lub zwierzęcia. Poniższe protokoły zostały ocenione i mogą być stosowane:

U krów wykazujących cykl:

Dzień 0: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę.

Dzień 7: Podanie prostaglandyny lub jej analogu (w dawce luteolitycznej).

Dzień 9: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę.

Sztuczna inseminacja 16 do 24 godzin po drugim wstrzyknięciu tego weterynaryjnego produktu leczniczego (busereliny) lub w momencie wystąpienia rui, jeśli nastąpi wcześniej.

U krów wykazujących cykl i niewykazujących cyklu:

Dzień 0: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę oraz założenie wkładki uwalniającej progestagen.

Dzień 7: Usunięcie wkładki uwalniającej progestagen i podanie prostaglandyny lub jej analogu (w dawce luteolitycznej).

Dzień 9: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę.

Sztuczna inseminacja 16 do 24 godzin po drugim wstrzyknięciu tego weterynaryjnego produktu leczniczego (busereliny) lub w momencie wystąpienia rui, jeśli nastąpi wcześniej.

Alternatywnie:

Dzień 0: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę oraz założenie wkładki uwalniającej progestagen.

Dzień 7: Usunięcie wkładki uwalniającej progestagen i podanie prostaglandyny lub jej analogu (w dawce luteolitycznej) oraz PMSG (400–500 IU).

Dzień 9: Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę.

Sztuczna inseminacja 16 do 24 godzin po drugim wstrzyknięciu tego weterynaryjnego produktu leczniczego (busereliny) lub w momencie wystąpienia rui, jeśli nastąpi wcześniej.

Poprawa wskaźników zapłodnienia i/lub ciąż u krów o niskiej płodności, w fazie lutealnej po sztucznej inseminacji:

Podanie pojedynczej dawki 10 mikrogramów busereliny na zwierzę w okresie 11-13 dni po inseminacji.

Konie (klacze) Indukcja owulacji oraz poprawa wskaźników zapłodnienia i/lub ciąż:

Podać pojedynczą dawkę 40 mikrogramów busereliny na zwierzę w pierwszym dniu, gdy pęcherzyk osiągnie optymalny rozmiar (określony na podstawie wcześniejszej historii klinicznej i badań przezodbytniczych).

Owulacja zazwyczaj występuje w ciągu 24–36 godzin po leczeniu; jeśli klacz nie owuluje w tym okresie, należy powtórzyć podanie produktu.

Świnie (lochy, loszki) Indukcja owulacji po synchronizacji rui jako część programu inseminacji:

Loszki: Podać pojedynczą dawkę 10 mikrogramów busereliny na zwierzę w okresie od 115 do 120 godzin po synchronizacji rui za pomocą progestagenu. Pojedynczą sztuczną inseminację należy przeprowadzić 30–33 godziny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Lochy: Podać pojedynczą dawkę 10 mikrogramów busereliny na zwierzę w okresie od 83 do 89 godzin po odsadzeniu prosiąt. Pojedynczą sztuczną inseminację należy przeprowadzić 30–33 godziny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

W indywidualnych przypadkach objawy rui mogą nie być widoczne 30–33 godziny po leczeniu z zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. W takich sytuacjach inseminację można przeprowadzić później, w momencie wystąpienia widocznych objawów rui.

Króliki (dorosłe samice) Indukcja owulacji i poprawa wskaźników zapłodnienia:

Podać pojedynczą dawkę 0,8 mikrograma busereliny na zwierzę w momencie krycia lub inseminacji. W przypadku inseminacji po porodzie podać pojedynczą dawkę 0,8 mikrogramów busereliny nie wcześniej niż 24 godziny po porodzie, bezpośrednio przed inseminacją.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło (krowy, jałówki), konie (klacze), świnie (lochy, loszki), króliki (dorosłe samice):

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Może dojść do zakażenia, jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza po podaniu domięśniowym. Podczas wstrzykiwania weterynaryjnego produktu leczniczego należy stosować techniki aseptyczne.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało określone na wszystkich etapach ciąży u docelowych gatunków zwierząt.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u samic w trakcie lub w czasie zbliżonym do krycia lub inseminacji, a zatem jego stosowanie w fazie lutealnej (po owulacji) uznaje się za bezpieczne zarówno u zwierząt w laktacji jak i nie będących w laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Nieznane.

3

Specjalne ostrzeżenia

Leczenie analogiem GnRH nie eliminuje podstawowej przyczyny (przyczyn) zaburzenia płodności.

Pozostałości alkoholu i środków dezynfekujących mogą wpływać na aktywność busereliny. Dlatego należy zadbać o to, aby skóra i/lub korek fiolki były całkowicie suche po dezynfekcji przed ich nakłuciem.

Bydło (krowy, jałówki):

Bydło, u którego występuje krótki odstęp czasu między wycieleniem a inseminacją (< 60 dni), które uzyskało niską ocenę kondycji ciała lub o wysokiej liczbie wycieleń, może wykazywać niższą skuteczność zapłodnienia po zastosowaniu standardowego protokołu synchronizacji (punkt 3.9). Nie ma gwarancji, że wszystkie krowy zsynchronizowane zgodnie z protokołem będą w rui w momencie sztucznej inseminacji. Szanse na zapłodnienie mogą być wyższe, jeśli krowa znajduje się w rui w chwili inseminacji.

Świnie (lochy, loszki):

Zaleca się obecność knura w trakcie sztucznej inseminacji.

Przed inseminacją należy sprawdzić zwierzęta pod kątem oznak rui.

Ujemny bilans energetyczny podczas laktacji może wiązać się z mobilizacją rezerw organizmu, co skutkuje gwałtownym spadkiem grubości tłuszczu na grzbiecie (o więcej niż około 30%). U takich zwierząt ruja i owulacja mogą być opóźnione, dlatego należy zapewnić im indywidualną opiekę i prowadzić rozród w sposób indywidualny.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło, konie

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie, króliki

Tkanki jadalne: zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Buserelina może wpływać na funkcje rozrodcze, ponieważ wykazano, że działa fetotoksycznie u zwierząt laboratoryjnych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny obchodzić się z tym weterynaryjnym produktem leczniczym z ostrożnością. Kobiety w ciąży nie powinny podawać tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami oraz skórą lub przypadkowego samowstrzyknięcia.

Po przypadkowym kontakcie z oczami należy dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy zetknie się ze skórą, należy natychmiast umyć narażone na kontakt miejsce wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH, alkohol benzylowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml.

Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek o pojemności 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3302/24

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14/02/2024

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

MEVET S.A.U.

3