Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików
busereliny octan
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: busereliny octan. Gatunki docelowe: bydło, koń, królik.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- busereliny octan
- Kod ATCvet
- QH01CA903
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: aniMedica GmbH; wytwórca: aniMedica Herstellung GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Octan busereliny 0,0042 mg (odpowiednik busereliny 0,004 mg)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 20,0 mg
Klarowny, bezbarwny płyn.
Gatunek zwierząt
Bydło, konie i króliki.
Wskazania
U bydła:
- wczesna indukcja cyklu po porodzie,
- leczenie cyst pęcherzykowych,
- poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.
U koni:
- indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,
- poprawa współczynnika zaźrebień.
U królików:
- poprawa wskaźnika zapłodnień.
- indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.
Dawka na zwierzę wynosi od 10 μg do 20 μg busereliny u krów, 20 μg do 40 μg busereliny u klaczy i 0,8 μg busereliny u królików.
| Gatunek /Wskazanie | ml weterynaryjnego produktu leczniczego | μg busereliny |
|---|---|---|
| Bydło | ||
| Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii. | 5 ml | 20 μg |
| Wczesna indukcja cyklu po porodzie | 5 ml | 20 μg |
| Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, także po synchronizacji rui analogiem PGF2α. (Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych). | 2,5 ml | 10 μg |
| Klacze | ||
| Indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem. (Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć). | 10 ml | 40 μg |
| Poprawa współczynnika zaźrebień | 10 ml | 40 μg |
| Króliki | ||
| Poprawa wskaźnika zapłodnień. | 0,2 ml | 0,8 μg |
| Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie. | 0,2 ml | 0,8 μg |
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać domięśniowo. Można także stosować podanie dożylne lub podskórne. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany jednorazowo.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nie podczas ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Leczenie z zastosowaniem analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) jest wyłącznie objawowe; terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.
Okres karencji
Bydło, konie, króliki:
Tkanki jadalne: zero dni
Bydło, konie:
Mleko: zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1665/06
5 x 10 ml 50 x 10 ml 100 x 10 ml 250 x 10 ml 500 x 10 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Octan busereliny 0,0042 mg (odpowiednik busereliny 0,004 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Alkohol benzylowy | 20,0 mg |
| Chlorek sodu | |
| Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny | |
| Wodorotlenek sodu | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny płyn.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QH01CA90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Buserelina jest hormonem peptydowym i syntetycznym analogiem hormonu podwzgórza uwalniającego gonadotropiny LH (hormon luteinizujący) oraz FSH (hormon folikulotropowy). Mechanizm działania busereliny jest identyczny jak naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH): Po neurosekrecji w podwzgórzu, buserelina stymuluje uwalnianie do krwiobiegu z przysadki mózgowej hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH). Hormony te, dzięki krążeniu krwi, oddziałowują na jajniki, powodując dojrzewanie pęcherzyków Graafa, owulację i luteinizację.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, buserelina podlega bardzo szybkiemu rozpadowi. Okres półtrwania wynosi 3 do 4,5 minut u szczurów oraz 12 minut u kawii domowych. Buserelina ulega akumulacji w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej. Szczególnie wysokie stężenia busereliny obserwuje się w przysadce mózgowej po około 60 minutach od podania. Rozkład enzymatyczny busereliny jest wykrywalny w podwzgórzu, przysadce mózgowej, wątrobie oraz nerkach.
Gatunek zwierząt
Bydło, konie, króliki.
Wskazania
U bydła:
- wczesna indukcja cyklu po porodzie,
- leczenie cyst pęcherzykowych,
- poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2α. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.
U koni:
- indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,
- poprawa współczynnika zaźrebień.
U królików:
- poprawa wskaźnika zapłodnień.
- indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.
Dawka na zwierzę wynosi od 10 μg do 20 μg busereliny u krów, 20 μg do 40 μg busereliny u klaczy i 0,8 μg busereliny u królików.
| Gatunek /Wskazanie | ml weterynaryjnego produktu leczniczego | μg busereliny |
|---|---|---|
| Bydło | ||
| Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii. | 5 ml | 20 μg |
| Wczesna indukcja cyklu po porodzie | 5 ml | 20 μg |
| Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, także po synchronizacji rui analogiem PGF2α. (Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych). | 2,5 ml | 10 μg |
| Klacze | ||
| Indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem. (Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć). | 10 ml | 40 μg |
| Poprawa współczynnika zaźrebień | 10 ml | 40 μg |
| Króliki | ||
| Poprawa wskaźnika zapłodnień. | 0,2 ml | 0,8 μg |
| Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie. | 0,2 ml | 0,8 μg |
Weterynaryjny produkt leczniczy najlepiej podawać domięśniowo. Można także stosować podanie dożylne lub podskórne. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany jednorazowo.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nie podczas ciąży.
Interakcje
Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie z zastosowaniem analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) jest wyłącznie objawowe; terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.
Okres karencji
Bydło, konie, króliki:
Tkanki jadalne: zero dni
Bydło, konie:
Mleko: zero godzin
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki (ze szkła typ I) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym karbowanym.
Wielkości opakowań:
5 fiolek zawierających po 10 ml w tekturowym pudełku.
Opakowanie (wielopak) zawierające:
50 (10x5) fiolek zawierających po 10 ml w tekturowym pudełku.
100 (20x5) fiolek zawierających po 10 ml w tekturowym pudełku.
250 (50x5) fiolek zawierających po 10 ml w tekturowym pudełku.
500 (100x5) fiolek zawierających po 10 ml w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1665/06
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2006
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
aniMedica GmbH
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików, pozwolenie nr 1665
- Ulotka informacyjna: Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików