FUROSEMID 5% INJ., 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Furosemid 50 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sodu disiarczyn

Sodu wodorotlenek (jako 20% w/w roztwór)

Woda do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny do koloru jasnożółtego roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QC03CA01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Furosemid jest pochodną sulfonamidową o silnym, szybkim, lecz krótkotrwałym (6-8 h) działaniu saluretycznym. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków, natomiast słabiej wpływa na wydalanie potasu, magnezu i wapnia. Działa na poziomie grubościennego odcinka pętli nefronu. W cewkach krętych dalszych nasila sekrecję potasu. Poza nerkami działa na metabolizm węglowodanów obniżając tolerancję glukozy. Ma bezpośredni wpływ spazmolityczny na mięśniówkę naczyń.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Furosemid po podaniu dożylnym zaczyna działać już po 2-3 minutach. Po podaniu inną drogą (zarówno w formie iniekcji, jak i doustną) ulega bardzo szybkiej absorpcji, co jest efektem jego małej rozpuszczalności w lipidach. Wydalanie leku z organizmu jest również bardzo szybkie i odbywa się głównie z moczem, w stanie niezmienionym.

Mała rozpuszczalność furosemidu i szybkie wydalanie nerkowe minimalizują możliwość jego kumulacji w tkankach i organach wewnętrznych oraz krystalizacji.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, pies, kot.

3

Wskazania

Leczenie obrzęków związanych z niewydolnością krążenia. Należy stosować przy niezapalnych obrzękach różnego pochodzenia, obrzękach płuc, mózgu, marskości wątroby, przy ostrej niewydolności nerek, przy zatruciach celem wymuszenia diurezy.

3

Dawkowanie

Podanie dożylne:

Bydło, konie: 1-2 ml produktu na 100 kg m.c. (co odpowiada 0,5-1,0 mg furosemidu/kg) dwa razy dziennie.

Podanie domięśniowe lub dożylne:

Psy, koty: 0,5-1 ml produktu na 10 kg m.c. (co odpowiada 2,5-5,0 mg furosemidu/kg) dwa razy dziennie.

W razie konieczności dawkę można podwoić.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w niedrożności dróg moczowych, bezmoczu, poważnym uszkodzeniu nerek oraz przy dużym ubytku płynów w organizmie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, koń, pies, kot:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Skurcze

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Skurcze tężcowe

Spowodowane obniżonym poziomem wapnia surowiczego.

U zwierząt, które mają trwałą tendencję do hipoglikemii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zwierzęta leczone furosemidem powinny być obserwowane w celu wychwycenia wczesnych objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak wzmożone pragnienie, skąpomocz, przyspieszenie akcji serca, ospałość/senność, niepokój.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania w drugim trymestrze ciąży.

3

Interakcje

Furosemid wzmaga działanie toksyczne glikozydów nasercowych, cefalosporyn, soli litu i aminoglikozydów. Zmniejsza siłę działania sympatykomimetyków i leków przeciwcukrzycowych. Zwiększa natomiast siłę działania kumaryny, teofiliny oraz leków niedepolaryzujących zwiotczających mięśnie. Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAIDs) zmniejszają działanie diuretyczne furosemidu. Ostrożnie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy obniżające poziom potasu.

3

Przedawkowanie

Furosemid jest wysoce efektywnym diuretyczno-saluretycznym lekiem, który podawany w nadmiernych ilościach może dać rezultat w postaci odwodnienia i nierównowagi elektrolitowej. Nierównowaga może być korygowana przez zastosowanie odpowiedniej terapii płynowej.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne – 2 dni.

Mleko – 2 dni.

Konie:

Tkanki jadalne – 2 dni.

Psy, koty:

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki o pojemności 50 ml ze szkła silikonowego typu III, zamykane korkami z gumy butylowej i aluminiowymi kapslami. Butelki pakowane pojedynczo do pudełka tekturowego lub po 15 sztuk do pudełka styropianowego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze 15-25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1782/07

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/10/2007

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” spółka jawna

3