Furosoral 40 mg tabletki dla kotów i psów

Skład

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Furosemid 40 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Krospowidon

Talk

Skrobia żelowana

Krzemu dwutlenek

Krzemionka koloidalna bezwodna

Gliceryd częściowy długołańcuchowy

3

Postać farmaceutyczna

Tabletka

Biała lub żółto-biała, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki mogą być podzielone na dwie lub cztery równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, furosemid

Kod ATC vet: QC03CA01

Właściwości farmakodynamiczne

Furosemid jest pochodną kwasu sulfamoilo-antranilowego i jest szybko działającym lekiem moczopędnym u ludzi i zwierząt. Hamuje wchłanianie jonów sodowych i chlorkowych w nerkach, głównie we wstępującej części pętli Henlego, ale również w proksymalnych i dystalnych kanalikach nerkowych, co prowadzi do zwiększonego wydalania wody. Wytwarzany jest izotoniczny lub nieznacznie hipotoniczny mocz o niezmienionym lub nieznacznie kwasowym pH. Wydalanie jonów potasowych jest zwiększone tylko przy bardzo wysokich dawkach.

Furosemid nie działa na anhydrazę węglanową.

Właściwości farmakokinetyczne

Furosemid jest szybko wchłaniany, głównie w żołądku i górnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie było zmierzone 1,1 godziny po podaniu doustnym kotom i 0,8 godziny psom. Po średniej dawce doustnej wynoszącej 5,2 mg/kg Cmax u kotów wynosiło 8,8 µg/ml. Po średniej dawce doustnej wynoszącej 1,9 mg/kg Cmax u psów wynosiło 0,9 µg/ml.

Metabolizm furosemidu jest bardzo ograniczony. Jest głównie wydalany przez nerki, podczas gdy pozostałość jest wydalana przez przewód pokarmowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 3,7 godziny u kotów i 2,4 godziny u psów.

3

Gatunek zwierząt

Koty i psy

3

Wskazania

Leczenie wodopiersia, wodoosierdzia, wodobrzusza i obrzęku, zwłaszcza związanych z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Zalecana dawka początkowa to 2,5-5 mg furosemidu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada ½- 1 tabletce na 8 kg masy ciała. W ciężkich przypadkach obrzęku lub oporności na leczenie, dawkę dobową można początkowo dwukrotnie zwiększyć.

W leczeniu podtrzymującym dawka dobowa powinna być dostosowana przez lekarza weterynarii do najniższej dawki skutecznej w zależności od odpowiedzi klinicznej psa lub kota na leczenie. Jeżeli lek jest podawany jako ostatni przed snem, może to powodować konieczność oddawania moczu w ciągu nocy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z hipowolemią, niedociśnieniem lub odwodnieniem.

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek z bezmoczem.

Nie stosować w przypadku niedoboru elektrolitów.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na furosemid, sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek.

Nie stosować u pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki glikozydów nasercowych. Nie stosować w połączeniu z innymi diuretykami pętlowymi.

3

Działania niepożądane

W rzadkich (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) przypadkach mogą wystąpić luźne stolce. Objawy te są przemijające i łagodne i nie wymagają przerwania leczenia. Z powodu działania moczopędnego furosemidu w rzadkich przypadkach może wystąpić zagęszczenie krwi i zaburzenie krążenia. W przypadku długotrwałego leczenia rzadko mogą wystąpić niedobór elektrolitów (w tym hipokaliemia, hiponatremia) i odwodnienie.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Furosemid należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku występujących uprzednio zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzeń czynności wątroby (mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej) i cukrzycy.

W przypadku długotrwałego leczenia należy często monitorować stan nawodnienia i stężenie elektrolitów w surowicy.

1-2 dni przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu podawania leków moczopędnych i inhibitorów ACE należy monitorować czynność nerek i stan nawodnienia.

Furosemid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zespołem nerczycowym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Furosemid ma potencjalne właściwości genotoksyczne i istnieją dowody rakotwórczego działania u myszy. Chociaż nie ma wystarczających dowodów dotyczących takiego działania u ludzi, należy unikać kontaktu ze skórą lub przypadkowego spożycia produktu. Nosić nieprzepuszczalne rękawice podczas przenoszenia i podawania produktu, a następnie dokładnie umyć ręce.

Za każdym razem, gdy niezużyta tabletka jest przechowywana w celu późniejszego wykorzystania, należy ją przechowywać w otwartym gnieździe blistra a całość włożyć z powrotem do pudełka tekturowego. Przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku znanej nadwrażliwości na sulfonamidy unikać kontaktu z tym produktem, ponieważ nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do nadwrażliwości na furosemid. W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem. Umyć ręce po podaniu produktu.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Badania laboratoryjne wykazały działanie teratogenne.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u suk i kotek w ciąży i karmiących, ponieważ furosemid jest wydzielany do mleka.

U zwierząt w ciąży i karmiących stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy spodziewać się szkodliwego wpływu na laktację, szczególnie w przypadku ograniczonego dostępu do wody do picia.

3

Interakcje

U kotów nie stosować furosemidu jednocześnie z antybiotykami wykazującymi działanie ototoksyczne.

Jednoczesne stosowanie z lekami wpływającymi na równowagę elektrolitową (kortykosteroidy, inne leki moczopędne, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe) wymaga dokładnego monitorowania. Jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami lub cefalosporynami może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.

Furosemid może zwiększać ryzyko wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na sulfonamidy. Furosemid może zmieniać zapotrzebowanie na insulinę u zwierząt z cukrzycą.

Furosemid może zmniejszać wydalanie NLPZ.

Może być konieczna zmiana schematu dawkowania w przypadku długotrwałego leczenia w połączeniu z inhibitorami ACE, w zależności od odpowiedzi zwierzęcia na leczenie.

3

Przedawkowanie

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować przejściową głuchotę, zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, działania ze strony OUN (ospałość, śpiączka, drgawki) i działania ze strony układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zapaść), zwłaszcza u starych i osłabionych zwierząt. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Zwiększone spożywanie wody może mieć negatywny wpływ na skuteczność leczenia. Jeśli pozwala na to stan zwierzęcia, należy ograniczyć spożywanie wody do fizjologicznych poziomów podczas leczenia.

3

Okres karencji

Nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 lub 100 blistrów z Aluminium- PVDC/PCV zawierający 10 tabletek każdy, co odpowiada odpowiednio 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 lub 1000 tabletkom w pudełku.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 lub 100 blistrów z Aluminium- PVDC/PE/PCV zawierający 10 tabletek każdy, co odpowiada odpowiednio 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 lub 1000 tabletkom w pudełku.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Wszelkie niewykorzystane tabletki należy zwrócić do otwartego blistra.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

Nr pozwolenia: 2793/18

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2018

Data przedłużenia pozwolenia:

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

15.12.2023

3

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Tel: 0348-563434

Faks: 0348-562828 [email protected]

3