Fipnil Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Skład

Każda pipetka 0,67 ml zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil 67,00 mg

(S)-metopren 60,30 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,13 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,07 mg

Przezroczysty, bursztynowy roztwór.

2

Gatunek zwierząt

Psy.

2

Wskazania

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy i

(lub) pcheł i wszołów.

Zwalczanie inwazji pcheł (z gatunku Ctenocephalides spp.). Działanie przeciwko nowym inwazjom

dorosłych pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni. Działanie przeciwko namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj oraz larw i poczwarek powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły utrzymuje się do ośmiu tygodni po zastosowaniu.

Zwalczanie inwazji kleszczy (z gatunków Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) przez okres do 4 tygodni.

Zwalczanie inwazji wszołów (z gatunku Trichodectes canis).

2

Dawkowanie

Przez nakrapianie.

Podawać miejscowo na skórę zgodnie z poniższym schematem. Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie.

Sposób podania:

1. Trzymać pipetkę w pozycji pionowej.

2. Postukać w wąską część pipetki, aby upewnić się, że jej zawartość znajduje się w głównej części pipetki.

3. Oderwać końcówkę.

4. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatkami, tak, aby skóra była widoczna.

5. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i ścisnąć pipetkę kilkukrotnie, aż do całkowitego jej opróżnienia. Całą zawartość pipetki należy podać w jedno miejsce, bezpośrednio na skórę.

W miejscu podania mogą wystąpić przejściowe zmiany dotyczące okrywy włosowej (posklejana/przetłuszczona sierść).

9 Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyrzucić wszystkie otwarte pipetki.

2

Przeciwwskazania

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u szczeniąt poniżej 8. tygodnia życia i (lub) o wadze poniżej 2 kg. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami ogólnoustrojowymi, gorączką) lub u zwierząt w trakcie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a nawet śmierci.

Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u gatunków innych niż docelowe.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy ten został opracowany specjalnie dla psów. Nie należy go stosować u kotów i fretek, gdyż może to prowadzić do przedawkowania.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

2

Działania niepożądane

Psy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje w miejscu podania (odbarwienie skóry , wypadanie włosów, świąd, zaczerwienienie)1.

Uogólniony świąd, wypadanie włosów.

Nadmierne ślinienie się3, wymioty.

Zwiększona wrażliwość na bodźce2, depresja2, inne objawy ze strony układu nerwowego2.

Objawy ze strony układu oddechowego.

1 Przemijające.

2 Odwracalne.

3 Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe nadmierne ślinienie się spowodowane głównie działaniem substancji pomocniczych.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Unikać przedostania się produktu do oczu zwierzęcia.

Należy upewnić się, że produkt zostanie podany w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać, a także upewnić się, że zwierzęta nie będą wylizywać się nawzajem po podaniu produktu.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u docelowego gatunku zwierząt przeprowadzonych u szczeniąt w wieku 8 tygodni, u psów rosnących i psów o masie ciała około 2 kg, przy jednokrotnym podaniu produktu w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki zalecanej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może jednak wzrosnąć w przypadku przedawkowania, dlatego też zwierzęta powinny być zawsze leczone przy użyciu pipetek o wielkości odpowiedniej do masy ciała zwierzęcia.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy unikać kąpieli i (lub) zanurzenia w wodzie w ciągu 2 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, a także kąpieli częstszych niż raz w tygodniu, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tych czynności na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Przed zabiegiem można stosować szampony z emolientami, ale jeżeli są one stosowane co tydzień po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, skracają czas ochrony przed pchłami do 5 tygodni. Cotygodniowe kąpiele z użyciem leczniczego szamponu zawierającego 2% chlorheksydyny nie wpłynęły na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciwko pchłom w prowadzonym przez 6 tygodni badaniu.

Może dochodzić do wczepiania się pojedynczych kleszczy. Z tego względu, przy niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły często przechodzą ze zwierzęcia na jego koszyk, posłanie lub inne miejsca, w których zwierzę regularnie odpoczywa, takie jak dywany czy meble tapicerowane. W przypadku nasilonej inwazji, na początkowym etapie jej zwalczania, miejsca te należy potraktować odpowiednim produktem owadobójczym i regularnie je odkurzać.

2

Okres karencji

Nie dotyczy.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Produkt ten może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu z ustami, skórą i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu zawartości pipetki z palcami. Jeśli do tego dojdzie, należy umyć ręce wodą z mydłem.

Po przypadkowym przedostaniu się produktu do oczu należy przemyć je dokładnie czystą wodą. Po podaniu umyć ręce.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu zwierzętom w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Zwierzęta, którym niedawno podano produkt nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”.

2

Postać i opakowanie

3081/21

Pudełko zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 lub 160 pipetek pakowanych pojedynczo w saszetki foliowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

Pomoże to chronić środowisko.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ Fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway.

Irlandia

Tel.: +353 (0)91 841788 [email protected]

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

2