Fipnil Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek

Skład

Każda pipetka 0,5 ml zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil 50,00 mg

(S)-metopren 60,00 mg

Substancje pomocnicze:

Przezroczysty, bursztynowy roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP53AX65

4.2 Dane farmakodynamiczne

Fipronil jest substancją owadobójczą i roztoczobójczą należącą do rodziny fenylopirazoli. Jego mechanizm działania polega na interakcji z kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandem, a w szczególności z bramkowanymi przez neurotransmiter kwas gamma-aminomasłowy (GABA), przez co dochodzi do blokowania pre- i postsynaptycznego przepływu jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Prowadzi to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy. Fipronil zabija pchły w ciągu 24 godzin, a kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) i wszoły w ciągu 48 godzin od podania.

(S)-metopren jest regulatorem wzrostu owadów (ang. insect growth regulator, IGR) z klasy substancji znanych jako analogi hormonów juwenilnych, hamujących rozwój niedojrzałych postaci owadów. Substancja ta naśladuje działanie hormonu juwenilnego i powoduje zaburzenie wzrostu oraz śmierć niedojrzałych postaci pcheł. Działanie jajobójcze (S)-metoprenu wynika z bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj lub z przenikania przez naskórek dorosłych pcheł. (S)-metopren jest również skuteczny w hamowaniu rozwoju larw i poczwarek pcheł, co zapobiega zanieczyszczeniu środowiska leczonych zwierząt niedojrzałymi postaciami rozwojowymi pcheł.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Badania nad metabolizmem fipronilu wykazały, że jego głównym metabolitem jest pochodna sulfonowa fipronilu. (S)-metopren jest w znacznym stopniu rozkładany do dwutlenku węgla i octanu, które są następnie wbudowywane w materiał endogenny.

U kotów badano profile farmakokinetyczne połączenia fipronilu i (S)-metoprenu po podaniu miejscowym w porównaniu z podaniem dożylnym samego fipronilu lub samego (S)-metoprenu. W ten sposób zbadano wchłanianie i inne parametry farmakokinetyczne w warunkach podobnych do warunków klinicznych. Podanie miejscowe, z potencjalnym dodatkowym narażeniem doustnym wynikającym z wylizywania, skutkowało całkowitym wchłanianiem fipronilu na poziomie 18%, przy średnim maksymalnym stężeniu w osoczu (Cmax) wynoszącym w przybliżeniu 100 ng/ml fipronilu i 13 ng/ml pochodnej sulfonowej fipronilu.

Najwyższe stężenia fipronilu w osoczu były szybko osiągane (średnia wielkość tmax około 6 godzin), a spadały ze średnim czasem półtrwania wynoszącym w przybliżeniu 25 godzin.

U kotów fipronil jest w niewielkim stopniu metabolizowany do pochodnej sulfonowej.

U kotów, po podaniu miejscowym, stężenia (S)-metoprenu w osoczu były zazwyczaj poniżej granicy oznaczalności (20 ng/ml).

Zarówno (S)-metopren jak i fipronil wraz z jego głównym metabolitem, są dobrze dystrybuowane w okrywie włosowej kotów w ciągu jednego dnia od podania. Stężenia fipronilu, pochodnej sulfonowej fipronilu i (S)-metoprenu w okrywie włosowej spadają z upływem czasu, lecz są wykrywalne przez co najmniej 59 dni po podaniu. Pasożyty giną raczej na skutek działania kontaktowego, niż przez narażenie ogólnoustrojowe.

Nie odnotowano żadnych interakcji farmakologicznych pomiędzy fipronilem i (S)-metoprenem.

Nie badano profilu farmakokinetycznego weterynaryjnego produktu leczniczego u fretek.

3

Gatunek zwierząt

Koty i fretki.

3

Wskazania

U kotów:

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy i (lub) pcheł i wszołów.

Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez okres 4 tygodni. Działanie przeciwko namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze) powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły, utrzymuje się do sześciu tygodni po zastosowaniu.

Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze weterynaryjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres do 2 tygodni (w oparciu o dane doświadczalne).

Eliminacja wszołów (Felicola subrostratus).

Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część programu leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

U fretek:

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy.

Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez okres 4 tygodni. Zapobieganie namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze) powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły.

Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus). Działanie roztoczobójcze weterynaryjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres do 4 tygodni (w oparciu o dane doświadczalne).

3

Dawkowanie

Przez nakrapianie.

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na kota, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 5 mg/kg fipronilu i 6 mg/kg (S)-metoprenu.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie.

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na fretkę, co odpowiada dawce 50 mg fipronilu i 60 mg (S)-metoprenu na fretkę.

Minimalna przerwa między podaniami wynosi 4 tygodnie.

Sposób podania:

1. Trzymać pipetkę w pozycji pionowej.

2. Postukać w wąską część pipetki, aby upewnić się, że jej zawartość znajduje się w głównej części pipetki.

3. Oderwać końcówkę.

4. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatkami, tak, aby skóra była widoczna.

5. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i ścisnąć pipetkę kilkukrotnie, aż do całkowitego jej opróżnienia. Całą zawartość pipetki należy podać w jedno miejsce, bezpośrednio na skórę.

3

Przeciwwskazania

Ze względu na brak dostępnych danych, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u kociąt poniżej 8. tygodnia życia i (lub) o wadze poniżej 1 kg. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u fretek poniżej 6 miesiąca życia.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami ogólnoustrojowymi, gorączką) lub u zwierząt w trakcie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a nawet śmierci.

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u gatunków innych niż docelowe.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Koty i fretki:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje w miejscu podania (łuszczenie skóry1, wypadanie włosów1, świąd1, zaczerwienienie1).

Uogólniony świąd, wypadanie włosów.

Nadmierne ślinienie się 2, wymioty.

Zwiększona wrażliwość na bodźce3, depresja 3, inne objawy ze strony układu nerwowego3

1 Przemijające

2 Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe nadmierne ślinienie się wywołane głównie działaniem substancji pomocniczych.

3 Odwracalne

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy upewnić się, że weterynaryjny produkt leczniczy zostanie podany w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać, a także upewnić się, że zwierzęta nie będą wylizywać się nawzajem po podaniu produktu.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu kąpieli i (lub) mycia szamponem na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego u kotów i fretek. Opierając się jednak na dostępnych danych dotyczących psów kąpanych z użyciem szamponu od 2. dnia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego , nie zaleca się kąpania zwierząt w ciągu 2 dni od podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Może dochodzić do wczepiania się pojedynczych kleszczy. Z tego względu, przy niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły często przechodzą ze zwierzęcia na jego koszyk, posłanie lub inne miejsca, w których zwierzę regularnie odpoczywa, takie jak dywany czy meble tapicerowane. W przypadku nasilonej inwazji, na początkowym etapie jej zwalczania, miejsca te należy potraktować odpowiednim produktem owadobójczym i regularnie je odkurzać.

Nie udokumentowano potencjalnie toksycznego działania weterynaryjnego produktu leczniczego na kocięta poniżej 8 tygodnia życia pozostające w kontakcie z leczoną matką. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Koty:

Może być stosowany w okresie ciąży. Stosowanie w okresie laktacji, patrz pkt. 3.5.

Fretki:

Badania laboratoryjne prowadzone u kotów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy matki. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u fretek nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać przy przedawkowaniu (patrz pkt 3.6.).

Koty

Nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u docelowego gatunku zwierząt przeprowadzonych u kotów i kociąt w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała około 1 kg, przy podawaniu produktu raz na miesiąc w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki zalecanej przez sześć kolejnych miesięcy.

Podanie nadmiernej ilości produktu może spowodować sklejanie się sierści w miejscu podania. Jeśli jednak do tego dojdzie, objaw ten zaniknie w ciągu 24 godzin po podaniu.

Fretki

U fretek w wieku 6 miesięcy i starszych, przy czterokrotnym podaniu produktu w odstępach 2 tygodni w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano spadek masy ciała.

3

Specjalne ostrzeżenia

Unikać przedostania się produktu do oczu zwierzęcia.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Z tego względu należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z ustami, skórą i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym Unikać kontaktu zawartości pipetki z palcami. Jeśli do tego dojdzie, należy umyć ręce wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy przemyć je dokładnie czystą wodą.

Po podaniu umyć ręce.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu zwierzętom w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Zwierzęta, którym niedawno podano produkt nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Patrz punkt 5.5.

Inne środki ostrożności:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Biała pipetka składająca się z formowanej na gorąco skorupy z warstw polipropylen/cykliczny kopolimer olefinowy/polipropylen i warstwy z polietylen/etylenowy alkohol winylowy/polietylen.

Pudełko zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 lub 160 pipetek pakowanych pojedynczo w saszetki foliowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3080/21

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/03/2021

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną. (IE, EL)

Wydawany bez recepty weterynaryjnej. (RO, IT, SK, HU, FR, ES, PT, PL)

Wydawany na receptę weterynaryjną z wyjątkiem niektórych wielkości opakowań. (CZ)

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,

3