Effipro duo 134 mg/40 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Fipronil, Pyriproxyfenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do nakrapiania. Substancja czynna: Fipronil, Pyriproxyfenum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Fipronil, Pyriproxyfenum
- Kod ATCvet
- QP53AX651
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Virbac S.A.; wytwórca: Virbac S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda pipetka zawiera: Substancje czynne Substancje pomocnicze
| Objętość pipetki (pojedyncza dawka) | Fipronil | Pyryproksyfen | BHA | BHT |
|---|---|---|---|---|
| 0,67 ml | 67 mg | 20,1 mg | 0,134 mg | 0,067 mg |
| 1,34 ml | 134 mg | 40,2 mg | 0,268 mg | 0,134 mg |
| 2,68 ml | 268 mg | 80,4 mg | 0,536 mg | 0,268 mg |
| 4,02 ml | 402 mg | 120,6 mg | 0,804 mg | 0,402 mg |
Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór.
Gatunek zwierząt
Psy
Wskazania
Zwalczanie inwazji pcheł lub jednoczesnej inwazji pcheł i kleszczy.
Pchły:
Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Jednokrotne podanie produktu zapobiega kolejnej inwazji przez 7 tygodni.
Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez uniemożliwienie wylęgania się dojrzałych pcheł z jaj w okresie 12 tygodni od podania.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (AZPS), rozpoznanego wcześniej przez lekarza weterynarii.
Kleszcze:
Zwalczanie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus).
Jednokrotne podanie produktu zapobiega przez 2 tygodnie kolejnej inwazji Ixodes ricinus oraz przez 4 tygodnie inwazji Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus. Jeśli w momencie podania produktu obecne są kleszcze niektórych gatunków (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu 48 godzin.
Dawkowanie
Dawkowanie:
| Masa psa | Objętość pipetki (pojedyncza dawka) | Fipronil (mg) | Pyryproksyfen (mg) |
|---|---|---|---|
| 2 – 10 kg | 0,67 ml | 67 | 20,1 |
| 10 – 20 kg | 1,34 ml | 134 | 40,2 |
| 20 – 40 kg | 2,68 ml | 268 | 80,4 |
| 40 – 60 kg | 4,02 ml | 402 | 120,6 |
U psów o masie ciała powyżej 60 kg należy zastosować odpowiednią kombinację pipetek.
Sposób podawania:
Wyjąć pipetkę z blistra. Trzymać pipetkę skierowaną do góry. Postukać palcem w węższą część pipetki aby upewnić się, że zawartość znajduje się w jej głównej części. Odłamać końcówkę pipetki wzdłuż przerywanej linii.
Odgarnąć sierść zwierzęcia u podstawy szyi, w okolicy międzyłopatkowej tak, aby widoczna była skóra. Końcówkę pipetki przyłożyć bezpośrednio do skóry i kilkukrotnie ją ścisnąć, aż do opróżnienia. Jeśli jest to konieczne, zawartość pipetki można podać w jednym lub dwóch dodatkowych miejscach na grzbiecie zwierzęcia w celu ograniczenia spływania produktu lub jego lepszego rozprowadzenia w sierści, szczególnie u dużych psów.
System zapobiegający kapaniu (weterynaryjny produkt leczniczy wypływa z pipetki wyłącznie po ściśnięciu jej głównej części).
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Wystarczy podanie jednej pipetki, z możliwością wykonywania powtórzeń w odstępach jednomiesięcznych.
W celu optymalnego zwalczania inwazji pcheł i kleszczy oraz ograniczenia namnażania się pcheł, schemat stosowania produktu może być oparty o zalecenia wynikające z lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Przeciwwskazania
Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych, nawet śmierci.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja w miejscu podania1 (np. łuszczenie się skóry w miejscu podania, łysienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, przebarwienie skóry w miejscu podania)
Uogólniony świąd, łysienie
Nadmierne ślinienie, wymioty
Zaburzenia neurologiczne2 (np. nadwrażliwość na dotyk, depresja ośrodkowego układu nerwowego, objawy neurologiczne)
Objawy ze strony układu oddechowego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zatłuszczenie sierści w miejscu podania1,3, łuszczenie się skóry w miejscu podania1,3,4
1 Przemijające
2 Odwracalne
3 Efekt kosmetyczny
4 Lekkie
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Przed leczeniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u szczeniaków młodszych niż 10 tygodni i (lub) o masie ciała mniejszej niż 2 kg nie zostało określone. Należy zachować ostrożność, aby zawartość pipetki nie miała kontaktu z oczami psa lub nie dostała się do pyska. Należy szczególnie unikać zlizywania produktu przez psa oraz inne zwierzęta. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować na rany lub uszkodzoną skórę. Z powodu braku dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa, nie należy podawać produktu częściej niż co 4 tygodnie.
Nie badano wpływu stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów chorych i osłabionych.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne z zastosowaniem fipronilu i pyryproksyfenu nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u ciężarnych i karmiących suk nie zostało określone.
Do stosowania u zwierząt ciężarnych i karmiących jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W badaniu bezpieczeństwa na 10-tygodniowych szczeniakach nie obserwowano ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas stosowania dawek przekraczających 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę, podawanych 3 razy co 4 tygodnie oraz podczas stosowania maksymalnej zalecanej dawki 6 razy co 4 tygodnie.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (patrz punkt dotyczący zdarzeń niepożądanych) może być jednak zwiększone po przedawkowaniu, dlatego zawsze należy stosować pipetkę o wielkości odpowiedniej do masy ciała zwierzęcia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Kąpanie z użyciem szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po podaniu produktu może skrócić czas działania produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy pozostaje skuteczny przeciwko pchłom przez 5 tygodni, gdy po podaniu produktu pies jest kąpany z użyciem szamponu w odstępach jednomiesięcznych. Jeśli konieczne jest wykąpanie psa z użyciem szamponu, zaleca się zrobienie tego jeszcze przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Dwukrotne zanurzenie w wodzie psa po podaniu produktu nie miało wpływu na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego przeciwko dojrzałym pchłom oraz nie wpłynęło na jego skuteczność w zapobieganiu wylęgania się dojrzałych pcheł z jaj.
Nie badano wpływu zanurzania w wodzie oraz mycia z użyciem szamponu na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego wobec kleszczy.
Podejmując działania profilaktyczne w przypadku inwazji należy zastosować odpowiedni produkt owadobójczy i regularnie odkurzać koszyk zwierzęcia, legowisko oraz miejsca, gdzie zwierzę zwykle odpoczywa, np. dywan i meble tapicerowane.
W celu ograniczenia rozprzestrzeniania się pcheł, u wszystkich zwierząt znajdujących się w gospodarstwie domowym należy zastosować odpowiedni weterynaryjny produkt leczniczy przeciwko pchłom.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. W niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze. Wykazano natychmiastową skuteczność przeciwko Ixodes ricinus. Jest prawdopodobne, że kleszcze tego gatunku zginą w ciągu 48 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeśli w momencie podania weterynaryjnego produktu leczniczego obecne są kleszcze Dermacentor reticulatus lub Rhipicephalus sanguineus, mogą one nie zostać zabite w ciągu 48 godzin. Martwe kleszcze często odpadają od skóry zwierzęcia. Martwe kleszcze, które nie odpadły, można ostrożnie usunąć upewniając się, że ich narząd gębowy nie został w skórze psa.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może działać neurotoksycznie.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu.
Należy unikać połknięcia, w tym kontaktu rąk z ustami.
Nie należy palić, pić ani jeść podczas podawania produktu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oka, w tym spojówki. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami, w tym kontaktu rąk z oczami.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub oczami należy niezwłocznie i dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu należy umyć ręce.
Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego czasu dzieci nie powinny również bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by weterynaryjnego produktu leczniczego nie stosować w ciągu dnia, lecz wieczorem oraz by leczone zwierzęta nie spały z właścicielami, szczególnie z dziećmi.
Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu podania, a po użyciu należy je natychmiast usunąć.
Wyłącznie dla zwierząt.
Inne środki ostrożności:
Fipronil i pyryproksyfen mogą mieć negatywny wpływ na organizmy wodne. Psy nie powinny pływać w strumieniach i rzekach w czasie 48 godzin od momentu zastosowania produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy może uszkodzić tapicerkę, malowane, lakierowane oraz inne powierzchnie wyposażenia domu. Przed kontaktem z tymi materiałami miejsce podania powinno wyschnąć.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
2644/17 2646/17 2647/17 2648/17
Pudełka zawierające 1, 4, 24 lub 60 pipetek (duże pudełka zawierają koperty przeznaczone do wydawania mniejszej liczby pipetek). [To zdanie zostanie usunięte w przypadku, gdy koperta do wydawania leków nie będzie mogła zostać przyjęta].
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych i rowów weterynaryjnym produktem leczniczym lub pustym opakowaniem.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.
Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Pyryproksyfen jest regulatorem wzrostu owadów, należącym do grupy analogów hormonów juwenilnych. Pyryproksyfen, poprzez kontakt, uniemożliwia powstanie dojrzałych pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj, larw oraz poczwarek, które są następnie zabijane.
Połączenie substancji fipronilu i pyryproksyfenu wykazuje działanie owadobójcze i roztoczobójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis), kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) oraz dodatkowo uniemożliwia rozwój dojrzałych pcheł z jaj złożonych w otoczeniu.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 PL 02-819 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 46
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda pipetka 1,34 ml zawiera:
Substancje czynne:
Fipronil 134,0 mg
Pyryproksyfen 40,2 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Butylohydroksyanizol E320 | 0,268 mg |
| Butylohydroksytoluen E321 | 0,134 mg |
| Glikolu dietylenowego monoetylowy eter |
Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP53AX65
4.2 Dane farmakodynamiczne
Fipronil jest środkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do pochodnych fenylopirazolu. Fipronil i jego metabolit, sulfon fipronilu działają na kanały chlorkowe bramkowane ligandem, w szczególności na bramkowane neurotransmiterem kwasem gamma aminomasłowym (GABA), jak również desensytyzowane (D) oraz niedesensytyzowane (N) kanały bramkowane glutaminianem (Glu, specyficzne dla bezkręgowców kanały chlorkowe bramkowane ligandem). Blokują w ten sposób pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błonę komórkową. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.
Pyryproksyfen jest regulatorem wzrostu owadów (insect growth regulator – IGR), należącym do grupy analogów hormonów juwenilnych. Pyryproksyfen sterylizuje dojrzałe pchły i zapobiega rozwojowi owadów niedojrzałych. Pyryproksyfen, poprzez kontakt, uniemożliwia powstanie dojrzałych owadów poprzez hamowanie rozwoju jaj, larw oraz poczwarek, które są następnie zabijane. Po kontakcie i (lub) spożyciu przez dojrzałe pchły, substancja ta działa również poprzez sterylizację jaj podczas ich dojrzewania oraz przed złożeniem. Pyryproksyfen zapobiega skażeniu otoczenia, w którym znajdują się leczone zwierzęta, przez niedojrzałe stadia pcheł.
Połączenie fipronilu i pyryproksyfenu działa owadobójczo i roztoczobójczo wobec pcheł (Ctenocephalides felis), kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) oraz dodatkowo uniemożliwia rozwój dojrzałych pcheł z jaj złożonych w otoczeniu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym weterynaryjnego produktu leczniczego na skórę psa, w normalnych warunkach fipronil i pyryproksyfen są szeroko dystrybuowane w sierści w ciągu 24 godzin. Głównym metabolitem fipronilu jest pochodna sulfonowa, która również posiada właściwości owadobójcze i roztoczobójcze.
Stężenia fipronilu, sulfonu fipronilu oraz pyryproksyfenu w sierści zmniejszają się stopniowo, jednak substancje te są wykrywalne przez przynajmniej 84 dni od podania.
Maksymalne stężenie fipronilu w osoczu jest osiągane po 3 do 7 dniach od podania weterynaryjnego produktu leczniczego, natomiast w przypadku sulfonu fipronilu, po 7 do 14 dniach. Maksymalne stężenie pyryproksyfenu w osoczu jest osiągane 1 do 3 dni od podania.
Stężenia fipronilu oraz pyryproksyfenu w osoczu zmniejszają się stopniowo. Substancje te są oznaczalne w osoczu w okresie do 50 dni od podania.
Gatunek zwierząt
Psy (10 - 20 kg)
Wskazania
Zwalczanie inwazji pcheł lub jednoczesnej inwazji pcheł i kleszczy.
Pchły:
Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Jednokrotne podanie produktu zapobiega kolejnej inwazji przez 7 tygodni.
Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez uniemożliwienie wylęgania się dojrzałych pcheł z jaj w okresie 12 tygodni od podania.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (AZPS), rozpoznanego wcześniej przez lekarza weterynarii.
Kleszcze:
Zwalczanie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus).
Jednokrotne podanie produktu zapobiega przez 2 tygodnie inwazji Ixodes ricinus oraz przez 4 tygodnie inwazji Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus.
Jeśli w momencie podania produktu obecne są kleszcze niektórych gatunków (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu 48 godzin.
Dawkowanie
Przez nakrapianie.
Dawkowanie:
Zawartość jednej pipetki 1,34 ml należy nakropić na jednego psa o masie ciała od 10 do 20 kg, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 6,7 mg fipronilu na kilogram masy ciała oraz 2 mg pyryproksyfenu na kilogram masy ciała.
| Objętość | Masa psa | Fipronil (mg) | Pyryproksyfen (mg) |
|---|---|---|---|
| 0,67 ml | 2 – 10 kg | 67 | 20,1 |
| 1,34 ml | 10 – 20 kg | 134 | 40,2 |
| 2,68 ml | 20 – 40 kg | 268 | 80,4 |
| 4,02 ml | 40 – 60 kg | 402 | 120,6 |
U psów o masie ciała powyżej 60 kg należy zastosować odpowiednią kombinację pipetek.
Sposób podawania:
Wyjąć pipetkę z blistra. Trzymać pipetkę skierowaną do góry. Postukać palcem w węższą część pipetki, aby upewnić się, że zawartość znajduje się w jej głównej części. Odłamać końcówkę pipetki wzdłuż przerywanej linii.
Odgarnąć sierść zwierzęcia u podstawy szyi, w okolicy międzyłopatkowej tak, aby widoczna była skóra. Końcówkę pipetki przyłożyć bezpośrednio do skóry i kilkukrotnie ją ścisnąć, aż do opróżnienia. Jeśli jest to konieczne, zawartość pipetki można podać w jednym lub dwóch dodatkowych miejscach na grzbiecie zwierzęcia w celu ograniczenia spływania produktu lub jego lepszego rozprowadzenia w sierści, szczególnie u dużych psów.
System zapobiegający kapaniu (weterynaryjny produkt leczniczy wypływa z pipetki wyłącznie po ściśnięciu jej głównej części).
Wystarczy podanie jednej pipetki, z możliwością wykonywania powtórzeń w odstępach jednomiesięcznych. W celu optymalnego zwalczania inwazji pcheł i kleszczy oraz ograniczenia namnażania się pcheł, schemat stosowania produktu może być oparty o zalecenia wynikające z lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Przeciwwskazania
Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych, nawet śmierci.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja w miejscu podania1 (np. łuszczenie się skóry w miejscu podania, łysienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, przebarwienie skóry w miejscu podania)
Uogólniony świąd, łysienie
Nadmierne ślinienie, wymioty
Zaburzenia neurologiczne2 (np. nadwrażliwość na dotyk, depresja ośrodkowego układu nerwowego, objawy neurologiczne)
Objawy ze strony układu oddechowego
Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
Zatłuszczenie sierści w miejscu podania1,3, luszczenie się skóry w miejscu podania1,3,4
1 Przemijające
2 Odwracalne
3 Efekt kosmetyczny
4 Lekkie
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Przed leczeniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u szczeniaków młodszych niż 10 tygodni i (lub) o masie ciała mniejszej niż 2 kg nie zostało określone.
Należy zachować ostrożność, aby zawartość pipetki nie miała kontaktu z oczami psa lub nie dostała się do pyska. Należy szczególnie unikać zlizywania produktu przez psa oraz inne zwierzęta. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować na rany lub uszkodzoną skórę. Z powodu braku dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa, nie należy podawać produktu częściej niż co 4 tygodnie.
Nie badano wpływu stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów chorych i osłabionych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może działać neurotoksycznie.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu.
Należy unikać połknięcia, w tym kontaktu rąk z ustami.
Nie należy palić, pić ani jeść podczas podawania produktu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oka, w tym spojówki. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami, w tym kontaktu rąk z oczami.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub oczami należy niezwłocznie i dokładnie przepłukać je wodą. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu należy umyć ręce.
Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego czasu dzieci nie powinny również bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by weterynaryjnego produktu nie leczniczego stosować w ciągu dnia, lecz wieczorem oraz by leczone zwierzęta nie spały z właścicielami, szczególnie z dziećmi.
Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu podania, a po użyciu należy je natychmiast usunąć.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Fipronil i pyryproksyfen mogą mieć negatywny wpływ na organizmy wodne. Psy nie powinny pływać w strumieniach i rzekach w okresie 48 godzin od momentu zastosowania produktu (patrz również punkt 5.5).
Weterynaryjny produkt leczniczy może uszkodzić meble tapicerowane, malowane, lakierowane oraz inne powierzchnie wyposażenia domu. Przed kontaktem z tymi materiałami miejsce podania produktu powinno wyschnąć.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja :
Badania laboratoryjne z zastosowaniem fipronilu i pyryproksyfenu nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u ciężarnych i karmiących suk nie zostało określone.
Do stosowania u zwierząt ciężarnych i karmiących jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
W badaniu bezpieczeństwa na 10-tygodniowych szczeniakach nie obserwowano ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas stosowania dawek przekraczających 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę, podawanych 3 razy co 4 tygodnie oraz podczas stosowania maksymalnej zalecanej dawki 6 razy co 4 tygodnie.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 3.6) może być jednak zwiększone po przedawkowaniu, dlatego zawsze należy stosować pipetkę o wielkości odpowiedniej do masy ciała zwierzęcia.
Specjalne ostrzeżenia
Kąpanie z użyciem szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po podaniu produktu może skrócić czas działania produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy pozostaje skuteczny przeciwko pchłom przez 5 tygodni, gdy po podaniu produktu pies jest kąpany z użyciem szamponu w odstępach jednomiesięcznych.
Jeśli konieczne jest wykąpanie psa z użyciem szamponu, zaleca się zrobienie tego jeszcze przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Dwukrotne zanurzenie w wodzie psa po podaniu produktu nie miało wpływu na działanie produktu przeciwko dojrzałym pchłom oraz nie wpłynęło na jego skuteczność w zapobieganiu wylęgania się dojrzałych pcheł z jaj.
Nie badano wpływu zanurzania w wodzie oraz mycia z użyciem szamponu na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego wobec kleszczy.
Podejmując działania profilaktyczne w przypadku inwazji, należy zastosować odpowiedni produkt owadobójczy i regularnie odkurzać koszyk zwierzęcia, legowisko oraz miejsca, gdzie zwierzę zwykle odpoczywa, np. dywan i meble tapicerowane.
W celu ograniczenia rozprzestrzeniania się pcheł, u wszystkich zwierząt znajdujących się w gospodarstwie domowym należy zastosować odpowiedni weterynaryjny produkt leczniczy przeciwko pchłom.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. W niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
Wykazano natychmiastową skuteczność przeciwko Ixodes ricinus. Jest prawdopodobne, że kleszcze tego gatunku zginą w ciągu 48 godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeśli w momencie podania weterynaryjnego produktu leczniczego obecne są kleszcze Dermacentor reticulatus lub Rhipicephalus sanguineus, mogą one nie zostać zabite w ciągu 48 godzin. Martwe kleszcze często odpadają od skóry zwierzęcia. Martwe kleszcze, które nie odpadły, można ostrożnie usunąć upewniając się, że ich narząd gębowy nie został w skórze psa.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Przezroczysta, wielowarstwowa, plastikowa, jednodawkowa pipetka zawierająca 1,34 ml, wytworzona poprzez formowanie na gorąco przezroczystej, złożonej części dennej (poliakrylonitryl-metakrylan, polipropylen lub polietylen-alkohol etylowinylowy-polietylen, cykliczne kopolimery olefinowe, polipropylen) i zamknięta poprzez zgrzewanie ze złożonym wieczkiem (poliakrylonitryl-metakrylan lub polietylen-alkohol etylowinylowy-polietylen, aluminium, politereftalan etylenu).
Pudełka zawierają pojedyncze pipetki zapakowane w blistry z polipropylenu, cyklicznego kopolimeru olefinowego, polipropylenu, zamknięte wieczkiem z politereftalanu etylenu, aluminium, polipropylenu.
Pudełka zawierające 1, 4, 24 lub 60 pipetek (duże pudełka zawierają koperty przeznaczone do wydawania mniejszej liczby pipetek). [To zdanie zostanie usunięte w przypadku, gdy koperta do wydawania leków nie będzie mogła zostać przyjęta].
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych i rowów weterynaryjnym produktem leczniczym lub pustym opakowaniem.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2646/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2017
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VIRBAC