VEY TOSAL 100 mg/ml + 0,05 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS, BOVINO Y PERROS

Composición

1 ml contiene:

Principios activos:

Butafosfán 100,00 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 0,05 mg

Excipientes:

Solución transparente de color rosa

2

Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QA12CX99

Farmacodinamia

El butafosfan es un compuesto orgánico de fósforo producido sintéticamente. Se utiliza como fuente exógena de fósforo, que es importante para el metabolismo energético. Es esencial para la gluconeogénesis, ya que la mayoría de los intermediarios de ese proceso necesitan ser fosforilados.

La cianocobalamina es una vitamina única que contiene cobalto y es una forma semisintética de la vitamina B12. Funciona como cofactor de dos enzimas importantes en la síntesis de ácidos grasos y en la biosíntesis de glucosa a partir de propionato.

La cianocobalamina pertenece a la familia de las vitaminas B hidrosolubles que son sintetizadas por la flora microbiana del tracto digestivo de los animales domésticos (estómagos e intestino grueso). Cuando se administra por vía parenteral, la cianocobalamina está directamente disponible como fuente de vitamina B12.

Farmacocinética

Butafosfán se absorbe rápidamente desde el punto de inyección cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular. La máxima concentración plasmática se alcanza aproximadamente a los 30 minutos post-administración. Butafosfán se distribuye por hígado, riñón, músculo y piel/grasa y se excreta rápidamente, principalmente por orina (74% en las primeras 12 horas), mientras que por heces se excreta menos de 1%. En estudios realizados en bovino tras la administración intravenosa de una dosis única de 5 mg/kg la eliminación es relativamente rápida con una semivida terminal de 3,2 horas. En vacas se estableció que la excreción láctea era baja.

En estudios en caballos, tras la administración intravenosa de butafosfán a una dosis de 10 mg/kg, el valor Cmáx se alcanzó en 1 minuto, mientras que la semivida biológica es de aproximadamente 78 minutos.

En estudios realizados en perros tras la administración subcutánea de una dosis única de 20 mg/kg, la absorción y eliminación del butafosfán es relativamente rápida. La Tmáx en perros es de 0,75 h, mientras que la semivida terminal es de aproximadamente 9 horas.

La cianocobalamina se absorbe rápida y ampliamente en la sangre tras su administración subcutánea o intramuscular a los animales. En el suero, se une a proteínas de transporte específicas denominadas transcobalaminas. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos y tiende a acumularse en el hígado. Las principales vías de excreción de la vitamina B12 absorbida son la orina, la bilis y las heces. La excreción urinaria de vitamina B12 no metabolizada por filtración glomerular renal es mínima y la excreción biliar a través de las heces es la principal vía de excreción. Gran parte de la cobalamina excretada en la bilis se reabsorbe; al menos entre el 65 y el 75 % se reabsorbe en el íleon mediante el mecanismo de transporte activo del «factor intrínseco».

2

Especies de destino

Bovino, caballos y perros.

2

Indicaciones

Para todas las especies:

Tratamiento de apoyo y prevención de la hipofosfatemia y/o deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12).

Bovino:

- Tratamiento de apoyo para restablecer la rumia tras el tratamiento quirúrgico del desplazamiento del abomaso asociado a cetosis secundaria.

- Tratamiento complementario de la paresia puerperal además de la terapia con Ca/Mg.

- Prevención del desarrollo de cetosis, si se administra antes del parto.

Caballos:

Tratamiento complementario en caballos con agotamiento muscular.

2

Posología

Bovino, caballos: Vía intravenosa.

Perros: Vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Se recomienda calentar la solución a la temperatura corporal antes de su administración. La dosis depende del peso del animal y de su estado.

Para el tratamiento de apoyo de la cetosis secundaria en vacas, la dosis recomendada debe administrarse durante tres días consecutivos.

Para la prevención de la cetosis en vacas, la dosis recomendada debe administrarse tres días consecutivos dentro del período de 10 días antes del parto previsto.

Para otras indicaciones, el tratamiento debe repetirse según sea necesario.

La cápsula de cierre se puede perforar de manera segura hasta 40 veces. Si se necesitan más de 40 punciones, se recomienda el uso de una aguja de extracción.

Se recomienda usar un envase de 100 ml para el tratamiento de perros.

2

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

2

Acontecimientos adversos

Bovino, caballos y perros.

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Dolor en el punto de inyección 1

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Shock circulatorio 2

1 Se ha notificado tras la administración subcutánea en perros.

2 En casos en los que se ha producido una infusión intravenosa rápida.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La administración intravenosa debe realizarse muy lentamente, ya que los casos de shock circulatorio pueden asociarse a una inyección demasiado rápida.

En perros con insuficiencia renal crónica, el medicamento veterinario sólo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario contiene alcohol bencílico que puede causar reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico y otros ingredientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea y ocular. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de exposición accidental, lavar la zona afectada con agua abundante.

Debe evitarse la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario en el caso de administración por vía intravenosa o bajo el control o supervisión del veterinario.

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y lactancia en vacas.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en yeguas ni en perras. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

2

Interacciones

Ninguna conocida.

2

Sobredosificación

No se ha notificado ningún efecto adverso tras la administración intravenosa de hasta 5 veces la dosis recomendada en bovinos.

Excepto una ligera inflamación transitoria en el punto de inyección, no se ha notificado ningún otro efecto adverso tras administraciones subcutáneas de hasta 5 veces la dosis recomendada en perros. No se dispone de datos de sobredosis en perros tras administraciones intravenosas e intramusculares. No se dispone de datos de sobredosis en caballos.

2

Advertencias especiales

Ninguna.

2

Tiempo de espera

Bovino y caballos:

Carne: Cero días Leche: Cero horas

2

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio ámbar tipo II cerrado con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio en una caja de cartón.

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco con 100 ml de solución inyectable.

Caja de cartón con 1 frasco con 250 ml de solución inyectable.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

2

Conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

2

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

2

Información adicional

4189 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05/2023

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Titular de la autorización de comercialización

Veyx-Pharma GmbH

2