SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS
ACEPROMAZINA MALEATO
Última verificación
Medicamento veterinario: gel oral. Principio activo: ACEPROMAZINA MALEATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS?
- Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS?
- ACEPROMAZINA MALEATO. Código ATCvet: QN05AA04.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- ACEPROMAZINA MALEATO
- Código ATCvet
- QN05AA041
- Fabricante
- Titular de la autorización: Floris Holding B.V.; comercializa: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene 35 mg de acepromacina (en forma de maleato de acepromacina 47,50 mg) como principio activo, 0,65 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 0,35 mg de parahidroxibenzoato de propilo como conservantes.
Gel transparente de color amarillo.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Sedación y medicación preanestésica.
Efecto antiemético, en caso de vómitos relacionados con mareos.
Posología
Vía oral.
Sedación ligera: 1,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Sedación más profunda: 2,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Medicación preanestésica: 3,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Efecto antiemético: 1,0 mg/kg de peso corporal.
La dosis administrada a perros con un peso ≥ 35 kg no debe ser superior a 1 mg/kg para cualesquiera de los niveles de sedación/medicación preanestésica.
La posología mencionada se proporciona como guía, debiendo adaptarse a cada paciente en función de diversos factores (p. ej., temperamento, raza, peso corporal, nerviosismo, etc.) que pueden afectar a la sensibilidad a los sedantes.
Las siguientes tablas se consideran una guía de administración, en función del grado de sedación deseado:
| Peso corporal | Sedación ligera: Gel (ml) | Sedación ligera: Intervalo de dosis (mg/kg) | Sedación más profunda: Gel (ml) | Sedación más profunda: Intervalo de dosis (mg/kg) | Medicación preanestésica: Gel (ml) | Medicación preanestésica: Intervalo de dosis (mg/kg) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jeringa precargada de 10 ml | ||||||
| > 17,5 kg – 25 kg | 0,50 | 1,00 – 0,70 | 1,00 | 2,00 – 1,40 | 1,50 | 3,00 – 2,10 |
| > 25 kg – < 35 kg | 0,50 | 0,70 – 0,50 | 1,50 | 2,10 – 1,50 | 2,00 | 2,80 –2,00 |
| Frasco de vidrio | ||||||
| > 1,75 kg – 3,5 kg | 0,05 | 1,00 – 0,50 | 0,10 | 2,00 – 1,00 | 0,15 | 3,00 – 1,50 |
| > 3,5 kg – 5,25 kg | 0,10 | 1,00 – 0,67 | 0,20 | 2,00 – 1,33 | 0,30 | 3,00 – 2,00 |
| > 5,25 kg – 7,0 kg | 0,15 | 1,00 – 0,75 | 0,30 | 2,00 – 1,50 | 0,45 | 3,00 – 2,25 |
| > 7,0 kg – 8,75 kg | 0,20 | 1,00 – 0,80 | 0,40 | 2,00 – 1,60 | 0,60 | 3,00 – 2,40 |
| > 8,75 kg – 10,5 kg | 0,25 | 1,00 – 0,83 | 0,50 | 2,00 – 1,67 | 0,75 | 3,00 – 2,50 |
| > 10,5 kg – 14 kg | 0,30 | 1,00 – 0,75 | 0,60 | 2,00 – 1,50 | 0,90 | 3,00 – 2,25 |
| > 14 kg – 17,5 kg | 0,40 | 1,00 – 0,80 | 0,80 | 2,00 – 1,60 | 1,20 | 3,00 – 2,40 |
| > 17,5 kg – 21 kg | 0,50 | 1,00 – 0,83 | 1,00 | 2,00 – 1,67 | 1,50 | 3,00 – 2,50 |
| > 21 kg – 24,5 kg | 0,60 | 1,00 – 0,86 | 1,20 | 2,00 – 1,71 | 1,80 | 3,00 – 2,57 |
| > 24,5 kg – 28 kg | 0,70 | 1,00 – 0,88 | 1,40 | 2,00 – 1,75 | 2,10 | 3,00 – 2,63 |
| > 28 kg – < 35 kg | 0,80 | 1,00 – 0,80 | 1,60 | 2,00 – 1,60 | 2,40 | 3,00 – 2,40 |
Instrucciones para una correcta administración
Se debe tener especial precaución en cuanto a la exactitud en la administración. Debe determinarse el peso de los animales antes de la administración para garantizar una dosificación correcta.
Jeringa precargada
El medicamento veterinario está cargado en una jeringa de polietileno de 10 ml. El émbolo bridado tiene una anilla de seguridad que deberá ajustarse para administrar el volumen requerido, de acuerdo a las pautas de administración. Figuran impresos intervalos de 1,0 ml en el émbolo de la jeringa, pero el émbolo está marcado/bridado a intervalos de 0,5 ml. Con un único giro de la anilla de seguridad, la anilla se moverá hacia atrás permitiendo que se extraiga un volumen de dosis de 0,5 ml. Con dos giros de la anilla de seguridad, se administrará un volumen de dosis de 1,0 ml. Para una dosis de 1,5 ml, se necesitan tres giros de la anilla de seguridad.
Llevar la jeringa a la boca del animal, administrando la dosis adecuada hacia la mejilla del animal. Después de su uso, volver a colocar el tapón en la jeringa.
El gel se puede mezclar también con alimento.
Frasco de vidrio
El medicamento veterinario se encuentra en frascos de vidrio de 10 ml, dotados de cierre de seguridad a prueba de niños, y se suministra con una jeringa provista de una graduación de dosis para permitir la dosificación exacta. La jeringa de 1 ml puede administrar de 0,05 a 1,0 ml, con incrementos de 0,05 ml. Extraer la dosis adecuada del frasco usando la jeringa suministrada. Llevar la jeringa a la boca del animal, administrando la dosis adecuada hacia la mejilla del animal. Después de su uso, volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños en el frasco.
Parte del medicamento veterinario permanecerá en el frasco de vidrio, es decir, no es extraíble. El gel se puede mezclar también con alimento.
La sedación en los perros se inicia, normalmente, tras 15-30 minutos, y dura 6-7 horas.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipotensión, shock postraumático o hipovolemia.
No usar en animales en estado de excitación emocional intensa.
No usar en animales que padecen hipotermia.
No usar en animales con trastornos hematológicos/coagulopatías o anemia.
No usar en animales con insuficiencia cardíaca o pulmonar.
No usar en animales con tendencia a convulsiones o con epilepsia.
No usar en perros de menos de 3 meses de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Estimulación generalizada del SNC, Agresividad
Hipotermia (disminución de la temperatura corporal)1
Ataxia (descoordinación)
Aumento de la frecuencia respiratoria
Hipotensión (presión arterial baja),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hipertermia (temperatura elevada)1
Miosis (constricción pupilar)
Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), Arritmia
Lagrimeo (exceso de lágrima)
Disminución del recuento de glóbulos rojos2, Disminución de la hemoglobina 2, Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)2, Leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos)2
Trastornos en la fertilidad3
1 Inhibición de la regulación de la temperatura.
2 Temporales y reversibles.
3 Debido al aumento en la secreción de prolactina, puede provocar trastornos en la fertilidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El medicamento veterinario se presenta en una jeringa precargada de 10 ml y en un frasco de vidrio de 10 ml con jeringa dosificadora. La exactitud de la administración difiere entre las dos presentaciones.
Jeringa precargada Dadas las limitaciones de la jeringa precargada a la hora de administrar volúmenes de dosis inferiores a 0,5 ml, no se recomienda su uso en animales con un peso corporal inferior a 17,5 kg, para su sedación, ni en individuos ni razas sensibles, debiendo usarse en su lugar el frasco de vidrio con la jeringa de 1 ml.
Utilícese el medicamento veterinario (jeringa precargada) en perros con un peso corporal inferior a 17,5 kg, únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Frasco de vidrio Utilícese el medicamento veterinario con la jeringa dosificadora de 1 ml, en perros con un peso corporal inferior a 17,5 kg, únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable (véase la sección «Posología para cada especie, modo y vías de administración»).
Este medicamento veterinario deberá usarse con precaución y con una posología reducida en caso de enfermedad hepática o de animales debilitados.
La acepromazina tiene efectos analgésicos insignificantes. Evitar actividades dolorosas cuando se manipulen animales tranquilizados, a menos que se les haya tratado con analgésicos adecuados.
Después de administrar este medicamento veterinario, los animales deberán permanecer en un lugar tranquilo, y se evitarán los estímulos sensoriales todo lo posible.
En perros con mutación del ABCB1-1Δ (también llamada MDR1), la acepromazina tiende a provocar una sedación más profunda y duradera. En estos casos, la dosis deberá reducirse un 25 % - 50 %. En algunos perros, en especial bóxers y otras razas de nariz corta, pueden producirse desmayos o síncopes, debido al bloqueo sinoauricular provocado por un tono vagal excesivo; además, la acepromazina puede propiciar crisis, por lo que se deberá usar una dosis baja. En caso de antecedentes de este tipo de síncopes, o de sospecha debido a una arritmia sinoauricular excesiva, sería conveniente controlar la arritmia administrando atropina justo antes de la acepromazina.
Razas grandes: se ha observado que las razas grandes de perros tienen gran sensibilidad a la acepromazina, debiendo usarse la mínima dosis posible en estas razas.
La acepromazina deberá usarse con precaución como agente de sujeción en perros agresivos, ya que puede hacerlos más propensos a los sobresaltos y a reaccionar ante ruidos u otros estímulos sensoriales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La acepromazina puede provocar sedación. Debe prestarse especial precaución para evitar una ingesta accidental.
Para evitar la ingestión accidental por los niños al usar la jeringa precargada, colocar el tapón inmediatamente después de su uso. Guardar la jeringa oral abierta en el envase original, asegurándose de que la caja está cerrada correctamente.
Para evitar la ingestión accidental por los niños al usar el frasco de vidrio, no dejar la jeringa cargada sin vigilancia, y guardar el frasco perfectamente cerrado y la jeringa usada en el envase original. Este medicamento veterinario deberá usarse y mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
NO CONDUZCA, ya que puede producir sedación y cambios en la presión arterial.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina, a otras fenotiazinas o a alguno de los excipientes, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se aconseja a las personas con piel sensible o que tengan un contacto frecuente con el medicamento veterinario, el uso de guantes impermeables.
Lávese las manos y la piel expuesta minuciosamente después de su uso. En caso de derrame sobre la piel accidental, lave la piel expuesta inmediatamente después de la exposición con abundante agua.
Este medicamento veterinario puede provocar leve irritación ocular. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lávelos con abundante agua corriente durante 15 minutos y, si persiste la irritación, consulte con un médico.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. El uso de acepromazinano está recomendado durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Fertilidad:
Consulte también la sección «Acontecimientos adversos» relativa a la fertilidad en las hembras.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La acepromazina potencia la acción de los fármacos depresores del sistema nervioso central. Evitar la administración simultánea o a animales tratados recientemente con organofosforados o hidrocloruro de procaína (un anestésico local), ya que estas moléculas aumentan los efectos tóxicos de la acepromazina.
Dado que la acepromazina disminuye el tono del sistema nervioso simpático, no administrar simultáneamente con medicamentos que disminuyan la presión arterial.
Los antiácidos pueden provocar una disminución en la absorción gastrointestinal de la acepromazina tras su administración oral.
Los opiáceos y la adrenalina pueden aumentar los efectos hipotensores de la acepromazina.
Sobredosificación:
La sobredosificación provoca una aparición más temprana de los efectos sedantes y un efecto prolongado. Efectos tóxicos: ataxia, hipotensión, hipotermia y efectos extrapiramidales.
Antídoto: se puede usar noradrenalina para contrarrestar los efectos cardiovasculares, pero no adrenalina.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
4024 ESP
Jeringa ajustable que contiene 10 ml de gel.
Frascos de vidrio ámbar de 10 ml que contienen 9,8 ml de gel.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Proteger de la luz.
Conservar el envase abierto en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Conservar en lugar seco.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
01/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Países Bajos
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus 26
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Tel: +34 93 7369700
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Acepromazina 35,00 mg
(como maleato de acepromazina) (47,50 mg)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Parahidroxibenzoato de metilo (E218) | 0,65 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo | 0,35 mg |
| Acetato de sodio trihidrato | |
| Ciclamato de sodio (E952) | |
| Hidroxietilcelulosa | |
| Glicerol (E422) | |
| Agua purificada |
Gel transparente de color amarillo.
Propiedades farmacológicas
QN05AA04
4.2 Farmacodinamia
La acepromazina es un derivado de la fenotiazina. Este grupo de moléculas pertenece a los neurolépticos: deprimen el sistema nervioso central y ejercen efectos relacionados sobre el sistema autónomo. Estos efectos se deben a que interfieren con distintos receptores de neurotransmisores (dopaminérgico, adrenérgico), y a que interfieren con la actividad hipotalámica. La actividad sedante comienza en un plazo de 15 a 30 minutos desde el tratamiento, y dura 6-7 horas.
4.3 Farmacocinética
La acepromazina se absorbe de forma parcial en el tracto gastrointestinal. La unión a proteínas plasmáticas es elevada, y se distribuye de forma amplia a los tejidos corporales. Los niveles en plasma suelen ser bajos. La acepromazina se metaboliza de forma extensa, siendo la orina la principal vía de excreción.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Sedación y medicación preanestésica.
Efecto antiemético, en caso de vómitos relacionados con mareos.
Posología
Vía oral.
Sedación ligera: 1,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Sedación más profunda: 2,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Medicación preanestésica: 3,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal.
Efecto antiemético: 1,0 mg/kg de peso corporal.
La dosis administrada a perros con un peso ≥ 35 kg, no debe ser superior a 1 mg/kg para cualesquiera de los niveles de sedación/medicación preanestésica.
La posología mencionada se proporciona como guía, debiendo adaptarse a cada paciente en función de diversos factores (p. ej., temperamento, raza, peso corporal, nerviosismo, etc.) que pueden afectar a la sensibilidad a los sedantes.
Las siguientes tablas se consideran una guía de administración, en función del grado de sedación deseado:
| Peso corporal | Sedación ligera: Gel (ml) | Sedación ligera: Intervalo de dosis (mg/kg) | Sedación más profunda: Gel (ml) | Sedación más profunda: Intervalo de dosis (mg/kg) | Medicación preanestésica: Gel (ml) | Medicación preanestésica: Intervalo de dosis (mg/kg) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jeringa precargada de 10 ml | ||||||
| > 17,5 kg – 25 kg | 0,50 | 1,00 – 0,70 | 1,00 | 2,00 – 1,40 | 1,50 | 3,00 – 2,10 |
| > 25 kg – < 35 kg | 0,50 | 0,70 – 0,50 | 1,50 | 2,10 – 1,50 | 2,00 | 2,80 –2,00 |
| Frasco de vidrio | ||||||
| > 1,75 kg – 3,5 kg | 0,05 | 1,00 – 0,50 | 0,10 | 2,00 – 1,00 | 0,15 | 3,00 – 1,50 |
| > 3,5 kg – 5,25 kg | 0,10 | 1,00 – 0,67 | 0,20 | 2,00 – 1,33 | 0,30 | 3,00 – 2,00 |
| > 5,25 kg – 7,0 kg | 0,15 | 1,00 – 0,75 | 0,30 | 2,00 – 1,50 | 0,45 | 3,00 – 2,25 |
| > 7,0 kg – 8,75 kg | 0,20 | 1,00 – 0,80 | 0,40 | 2,00 – 1,60 | 0,60 | 3,00 – 2,40 |
| > 8,75 kg – 10,5 kg | 0,25 | 1,00 – 0,83 | 0,50 | 2,00 – 1,67 | 0,75 | 3,00 – 2,50 |
| > 10,5 kg – 14 kg | 0,30 | 1,00 – 0,75 | 0,60 | 2,00 – 1,50 | 0,90 | 3,00 – 2,25 |
| > 14 kg – 17,5 kg | 0,40 | 1,00 – 0,80 | 0,80 | 2,00 – 1,60 | 1,20 | 3,00 – 2,40 |
| > 17,5 kg – 21 kg | 0,50 | 1,00 – 0,83 | 1,00 | 2,00 – 1,67 | 1,50 | 3,00 – 2,50 |
| > 21 kg – 24,5 kg | 0,60 | 1,00 – 0,86 | 1,20 | 2,00 – 1,71 | 1,80 | 3,00 – 2,57 |
| > 24,5 kg – 28 kg | 0,70 | 1,00 – 0,88 | 1,40 | 2,00 – 1,75 | 2,10 | 3,00 – 2,63 |
| > 28 kg – < 35 kg | 0,80 | 1,00 – 0,80 | 1,60 | 2,00 – 1,60 | 2,40 | 3,00 – 2,40 |
Se debe tener especial precaución en cuanto a la exactitud en la administración. Debe determinarse el peso de los animales antes de la administración para garantizar una dosificación correcta.
Jeringa precargada
El medicamento veterinario está cargado en una jeringa de polietileno de 10 ml. El émbolo bridado tiene una anilla de seguridad que deberá ajustarse para administrar el volumen requerido, de acuerdo a las pautas de administración. Figuran impresos intervalos de 1,0 ml en el émbolo de la jeringa, pero el émbolo está marcado/bridado a intervalos de 0,5 ml. Con un único giro de la anilla de seguridad, la anilla se moverá hacia atrás permitiendo que se extraiga un volumen de dosis de 0,5 ml. Con dos giros de la anilla de seguridad, se administrará un volumen de dosis de 1,0 ml. Para una dosis de 1,5 ml, se necesitan tres giros de la anilla de seguridad.
Llevar la jeringa a la boca del animal, administrando la dosis adecuada hacia la mejilla del animal. El gel se puede mezclar también con alimento.
Frasco de vidrio
El medicamento veterinario se encuentra en frascos de vidrio de 10 ml, dotados de cierre de seguridad a prueba de niños, y se suministra con una jeringa provista de una graduación de dosis para permitir la dosificación exacta. La jeringa de 1 ml puede administrar de 0,05 a 1,0 ml, con incrementos de 0,05 ml. Extraer la dosis adecuada del frasco usando la jeringa suministrada. Llevar la jeringa a la boca del animal, administrando la dosis adecuada hacia la mejilla del animal.
Parte del medicamento veterinario permanecerá en el frasco de vidrio, es decir, no es extraíble. El gel se puede mezclar también con alimento.
La sedación en los perros se inicia, normalmente, tras 15-30 minutos, y dura 6-7 horas.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipotensión, shock postraumático o hipovolemia.
No usar en animales en estado de excitación emocional intensa.
No usar en animales que padecen hipotermia.
No usar en animales con trastornos hematológicos/coagulopatías o anemia.
No usar en animales con insuficiencia cardíaca o pulmonar.
No usar en animales con tendencia a convulsiones o con epilepsia.
No usar en perros de menos de 3 meses de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Estimulación generalizada del SNC, Agresividad
Hipotermia1
Ataxia
Aumento de la frecuencia respiratoria
Hipotensión,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hipertermia1
Miosis
Taquicardia, Arritmia
Lagrimeo
Disminución del recuento de glóbulos rojos2, Disminución de la hemoglobina 2,Trombocitopenia2, Leucopenia2
Trastornos en la fertilidad3
1 Inhibición de la regulación de la temperatura.
2 Temporales y reversibles.
3 Debido al aumento en la secreción de prolactina, puede provocar trastornos en la fertilidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El medicamento veterinario se presenta en una jeringa precargada de 10 ml y en un frasco de vidrio de 10 ml con jeringa dosificadora. La exactitud de la administración difiere entre las dos presentaciones.
Jeringa precargada Dadas las limitaciones de la jeringa precargada a la hora de administrar volúmenes de dosis inferiores a 0,5 ml, no se recomienda su uso en animales con un peso corporal inferior a 17,5 kg, para su sedación, ni en individuos ni razas sensibles, debiendo usarse en su lugar el frasco de vidrio con la jeringa de 1 ml.
Frasco de vidrio Utilícese el medicamento veterinario con la jeringa dosificadora de 1 ml, en perros con un peso corporal inferior a 17,5 kg, únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable (véase la sección 3.9).
Este medicamento veterinario deberá usarse con precaución y con una posología reducida en caso de enfermedad hepática o de animales debilitados.
La acepromazina tiene efectos analgésicos insignificantes. Evitar actividades dolorosas cuando se manipulen animales tranquilizados, a menos que se les haya tratado con analgésicos adecuados.
Después de administrar este medicamento veterinario, los animales deberán permanecer en un lugar tranquilo, y se evitarán los estímulos sensoriales todo lo posible.
En perros con la mutación ABCB1-1Δ (también llamada MDR1), la acepromazina tiende a provocar una sedación más profunda y duradera. En estos casos, la dosis deberá reducirse un 25 % - 50 %. En algunos perros, en especial bóxers y otras razas de nariz corta, pueden producirse desmayos espontáneos o síncopes, debido al bloqueo sinoauricular provocado por un tono vagal excesivo; además, la acepromazina puede propiciar crisis, por lo que se deberá usar una dosis baja. En caso de antecedentes de este tipo de síncopes, o de sospecha debido a una arritmia sinoauricular excesiva, sería conveniente controlar la arritmia administrando atropina justo antes de la acepromazina.
Razas grandes: se ha observado que las razas grandes de perros tienen gran sensibilidad a la acepromazina, debiendo usarse la mínima dosis posible en estas razas.
La acepromazina deberá usarse con precaución como agente de sujeción en perros agresivos, ya que puede hacerlos más propensos a los sobresaltos y a reaccionar ante ruidos u otros estímulos sensoriales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La acepromazina puede provocar sedación. Debe prestarse especial precaución para evitar una ingesta accidental.
Para evitar la ingestión accidental por los niños al usar la jeringa precargada, colocar el tapón inmediatamente después de su uso. Guardar la jeringa oral abierta en el envase original, asegurándose de que la caja está cerrada correctamente.
Para evitar la ingestión accidental por los niños al usar el frasco de vidrio, no dejar la jeringa cargada sin vigilancia, y guardar el frasco perfectamente cerrado y la jeringa usada en el envase original.
Este medicamento veterinario deberá usarse y mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
NO CONDUZCA, ya que puede producir sedación y cambios en la presión arterial.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina, a otras fenotiazinas o a alguno de los excipientes, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se aconseja a las personas con piel sensible o que tengan un contacto frecuente con el medicamento veterinario, el uso de guantes impermeables.
Lávese las manos y la piel expuesta minuciosamente después de su uso.
En caso de derrame sobre la piel accidental, lave la piel expuesta inmediatamente después de la exposición con abundante agua.
Este medicamento veterinario puede provocar leve irritación ocular. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lávelos con abundante agua corriente durante 15 minutos y, si persiste la irritación, consulte con un médico.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. El uso de acepromazina no está recomendado durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Fertilidad:
Consulte también la sección 3.6 relativa a la fertilidad en las hembras.
Interacciones
La acepromazina potencia la acción de los fármacos depresores del sistema nervioso central.
Evitar la administración simultánea o a animales tratados recientemente con organofosforados o hidrocloruro de procaína (un anestésico local), ya que estas moléculas aumentan los efectos tóxicos de la acepromazina.
Dado que la acepromazina disminuye el tono del sistema nervioso simpático, no administrar simultáneamente con medicamentos que disminuyan la presión arterial.
Los antiácidos pueden provocar una disminución en la absorción gastrointestinal de la acepromazina, tras su administración oral.
Los opiáceos y la adrenalina pueden aumentar los efectos hipotensores de la acepromazina.
Sobredosificación
La sobredosificación provoca una aparición más temprana de los efectos sedantes y un efecto prolongado. Efectos tóxicos: ataxia, hipotensión, hipotermia y efectos extrapiramidales.
Antídoto: se puede usar noradrenalina para contrarrestar los efectos cardiovasculares, pero no adrenalina.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Jeringas precargadas
Envase: Cuerpo de jeringa blanco, de polietileno de alta densidad.
Émbolo de jeringa blanco, de polietileno de baja densidad.
Cierre: Tapón de ajuste a presión blanco, de polietileno de alta densidad.
Volumen de llenado: 10 ml.
Dispositivo de administra- El medicamento veterinario se presenta en una jeringa de administración ción: oral graduada a intervalos de 1 ml.
Frascos de vidrio
Envase: Frascos de vidrio ámbar de tipo III de 10 ml de capacidad.
Cierre: Cierres de seguridad a prueba de niños de polietileno de alta densidad/polietileno de baja densidad.
Volumen extraíble Se pueden extraer 9,8 ml del medicamento veterinario de cada frasco de vidrio ámbar de 10 ml.
Dispositivo de administra- Se suministra una jeringa para dosificación oral de polipropileno de ción: 1,0 ml, graduada a intervalos de 0,05 ml, con el frasco de vidrio ámbar de 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Proteger de la luz.
Conservar el envase abierto en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Conservar en lugar seco. No dejar la jeringa dosificadora de 1 ml conteniendo el medicamento veterinario a la vista o al alcance de los niños.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4024 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/06/2021
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Floris Holding BV
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS, 4024 ESP
- Ficha técnica: SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS
- Prospecto: SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- ACEPROVET 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION PARA PERROS Y GATOS
- CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- TEMPRACE 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Todos los medicamentos con este principio activo (4)
El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
- Acecare 2mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- AceSedate 10 mg/ml Solution for Injection for Horses
- AceSedate 2 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- ACP Injection 2 mg/ml Solution for Injection
- Relaquine 35 mg/ml Oral Gel for Horses
Todos los medicamentos con este principio activo (10)
Polonia
- Calpromaz 15 mg/ml krople doustne, roztwór dla psów i kotów
- Sedalin gel 350 mg/10 ml żel doustny dla psów i koni
- Sedan 35 mg/ml żel doustny dla koni i psów
- Tranquiline 35 mg/ml żel doustny dla psów
- Tranquinervin Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
Todos los medicamentos con este principio activo (5)