CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
ACEPROMAZINA MALEATO
Última verificación
Medicamento veterinario: gotas orales en solución. Principio activo: ACEPROMAZINA MALEATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION?
- Gatos, Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION?
- ACEPROMAZINA MALEATO. Código ATCvet: QN05AA04.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- ACEPROMAZINA MALEATO
- Código ATCvet
- QN05AA041
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Support Pharma S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Acepromazina ............................................................................................. .15 mg
(equivalente a 20,33 mg de acepromazina maleato)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) .................................... 1,50 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio ............................................... 0,15 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución transparente de color amarillo intenso-naranja
Especies de destino
Perros y gatos
Indicaciones
Perros y gatos: Tranquilizante. Sedante. Antiemético siempre que la causa sea el vómito por cinetosis.
Posología
Vía Oral
Perros: 0,5-3 mg de acepromazina/kg p.v. [equivalente a 0,03-0,2 ml/kg p.v. (aproximadamente 1 9 gotas/kg p.v.)]
Gatos: 1,5-4,5 mg de acepromazina/kg p.v. [equivalente a 0,1-0,3 ml/kg p.v. (aproximadamente 5 14 gotas/kg p.v.)]
1 ml equivale aproximadamente a 45 gotas = 15 mg de acepromazina.
Instrucciones para una correcta administración:
La dosis se selecciona en función de la intensidad del efecto tranquilizante o sedante deseado; como regla general, la dosis necesaria se reduce con el aumento de peso y edad del animal. Por tanto, en animales grandes y en animales de edad avanzada, se aconseja administrar la dosis más baja de las indicadas.
Por ser un fármaco activo sobre el SNC, la respuesta farmacológica puede variar interindividualmente. Se recomienda seguir el esquema anterior e iniciar la administración con una dosis inferior o intermedia, que se aumentará progresivamente tras valorar el efecto farmacológico.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en casos de disfunción hepática, cardiaca o renal.
No usar en animales debilitados, en edad avanzada, deshidratados, con hipovolemia o shock.
No usar en animales con historial de epilepsia
Acontecimientos adversos
La acepromazina puede provocar hipotensión, hipotermia, colapso cardiorrespiratorio, midriasis, xerostomía (sequedad de boca) y vómitos muy raramente. Puede inducir una estimulación del SNC con aparición de fenómenos paradójicos como desorientación, excitación, vocalizaciones, agresividad y convulsiones en raras ocasiones.
La acepromazina puede provocar alteraciones de los valores hematológicos con leucopenia, trombocitopenia, eritrocitopenia y la consiguiente reducción del valor del hematocrito por el secuestro esplénico transitorio de las células sanguíneas. Estos efectos deben tenerse en cuenta para interpretar correctamente los resultados de los análisis hematológicos de los pacientes sedados con acepromazina.
Las reacciones idiosincrásicas de agresividad se presentan muy raramente. Sin embargo, principalmente cuando se administra acepromazina por primera vez a un animal, se aconseja la supervisión del animal tratado si está junto a otros animales o niños.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
Advertencias especiales
Precauciones especiales para su uso en animales:
El efecto farmacológico de la acepromazina depende de la dosis administrada, del temperamento del animal, de su estado físico y de la raza, peso y edad.
Se ha observado que las razas de perros grandes son particularmente sensibles a laacepromazina por lo que siempre deberían usarse dosis bajas.
En algunas razas de perros, particularmente en Boxers y otras razas braquicefálicas con un elevado tono vagal, pueden producirse síncopes espontáneos debido a un bloqueo sino-atrial. Estas reacciones pueden verse favorecidas por el uso de la acepromazina, por lo que deberían utilizarse dosis bajas. En perros con historial de este tipo de síncopes, o cuando se sospeche de una arritmia sinusal, es aconsejable controlar la arritmia con atropina antes de administrar la acepromazina.
Se aconseja dejar agua a disposición del animal o suministrarle agua con frecuencia durante el transporte.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Evite el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas, lavar abundantemente con agua.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
La acepromazina no parece presentar efectos sobre el feto, a excepción de una leve depresión respiratoria en animales nacidos de madres tratadas con el fármaco.
A falta de más datos acerca del uso de la acepromazina durante la gestación y la lactancia, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No usar adrenalina para antagonizar el posible efecto hipotensor inducido por la acepromazina. La acepromazina potencia el efecto de los anestésicos generales, gaseosos o líquidos (p. ej., barbitúricos, xilazina, ketamina, etc.) y de los locales (p. ej., procaína).
El uso simultáneo con organofosforados aumenta la toxicidad de la acepromazina, por lo que no debe usarse para controlar los temblores provocados por la intoxicación por organofosforados ni tampoco junto con organofosforados endoparasiticidas o ectoparasiticidas, incluyendo collares.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En casos de sobredosis accidental, puede producirse hipotensión transitoria dosis dependiente. La terapia consistirá en la interrupción de cualquier otro tratamiento hipotensivo y aplicar tratamientos de apoyo como infusión intravenosa de suero salino isotónico templado para corregir la hipotensión.
La epinefrina (adrenalina) está contraindicada en el tratamiento de la hipotensión aguda producida por la sobredosis de acepromazina maleato, ya que puede producir una hipotensión mayor.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja o la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase: 6 meses
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Diciembre 2021
Información adicional:
Formato: Caja con 1 frasco de 20 ml y 1 cuentagotas.
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
SUPPORT PHARMA, S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia) Italia
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Acepromazina ............................................................................................. .15 mg
(equivalente a 20,33 mg de acepromazina maleato)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) .................................... 1,50 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio ............................................... 0,15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219)
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio
Glicerol
Sacarosa
Citrato de sodio
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada
Forma farmacéutica
Gotas orales en solución.
Solución transparente de color amarillo intenso-naranja
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso, psicolépticos, antipsicóticos, fenotiazinas con cadena lateral alifática.
Código ATCVet: QN05AA04
La acepromazina es un derivado de la fenotiazína perteneciente al grupo de los neurolépticos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central y sus efectos están asociados con el sistema autónomo. Estos efectos se deben al bloqueo de diferentes receptores (dopaminérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histaminérgicos, muscarínicos y colinérgicos) y a la interferencia con la función del hipotálamo.
El efecto tranquilizante y sedante de la acepromazina aparece entre 40 y 60 minutos después de la administración oral en el perro y a los 20-40 minutos en el gato, aunque en este último puede manifestarse a los pocos minutos de la administración.
La acción sedante dura una media de 4-5 horas.
5.2 Datos farmacocinéticos
La acepromazina se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Presenta una alta unión a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente por los tejidos. Los niveles en plasma son generalmente bajos. Se metaboliza en el hígado y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones
Tranquilizante.
Sedante.
Antiemético siempre que la causa sea el vómito por cinetosis.
Posología
Vía Oral
Perros: 0,5-3 mg de acepromazina/kg p.v. [equivalente a 0,03-0,2 ml/kg p.v. (aproximadamente 1-9 gotas/kg p.v.)]
Gatos: 1,5-4,5 mg de acepromazina/kg p.v. [equivalente a 0,1-0,3 ml/kg p.v. (aproximadamente 5-14 gotas/kg p.v.)]
1 ml equivale aproximadamente a 45 gotas = 15 mg de acepromazina.
La dosis se selecciona en función de la intensidad del efecto tranquilizante o sedante deseado; como regla general, la dosis necesaria se reduce con el aumento de peso y edad del animal. Por tanto, en animales grandes y en animales de edad avanzada, se aconseja administrar la dosis más baja de las indicadas.
Por ser un fármaco activo sobre el SNC, la respuesta farmacológica puede variar interindividualmente. Se recomienda seguir el esquema anterior e iniciar la administración con una dosis inferior o intermedia, que se aumentará progresivamente tras valorar el efecto farmacológico.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de disfunción hepática, cardiaca o renal.
No usar en animales debilitados, en edad avanzada, deshidratados, con hipovolemia o shock. No usar en animales con historial de epilepsia
Acontecimientos adversos
La acepromazina puede provocar hipotensión, hipotermia, colapso cardiorrespiratorio, midriasis, xerostomía (sequedad de boca) y vómitos muy raramente. Puede inducir una estimulación del SNC con aparición de fenómenos paradójicos como desorientación, excitación, vocalizaciones, agresividad y convulsiones en raras ocasiones.
La acepromazina puede provocar alteraciones de los valores hematológicos con leucopenia, trombocitopenia, eritrocitopenia y la consiguiente reducción del valor del hematocrito por el secuestro esplénico transitorio de las células sanguíneas. Estos efectos deben tenerse en cuenta para interpretar correctamente los resultados de los análisis hematológicos de los pacientes sedados con acepromazina.
Las reacciones idiosincrásicas de agresividad se presentan muy raramente. Sin embargo, principalmente cuando se administra acepromazina por primera vez a un animal, se aconseja la supervisión del animal tratado si está junto a otros animales o niños.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales:
El efecto farmacológico de la acepromazina depende de la dosis administrada, del temperamento del animal, de su estado físico y de la raza, peso y edad.
Se ha observado que las razas de perros grandes son particularmente sensibles a la acepromazina por lo que siempre deberían usarse dosis bajas.
En algunas razas de perros, particularmente en Boxers y otras razas braquicefálicas con un elevado tono vagal, pueden producirse síncopes espontáneos debido a un bloqueo sino-atrial. Estas reacciones pueden verse favorecidas por el uso de la acepromazina, por lo que deberían utilizarse dosis bajas. En perros con historial de este tipo de síncopes, o cuando se sospeche de una arritmia sinusal, es aconsejable controlar la arritmia con atropina antes de administrar la acepromazina.
Se aconseja dejar agua a disposición del animal o suministrarle agua con frecuencia durante el transporte.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Evite el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas, lavar abundantemente con agua.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La acepromazina no parece presentar efectos sobre el feto, a excepción de una leve depresión respiratoria en animales nacidos de madres tratadas con el fármaco.
A falta de más datos acerca del uso de la acepromazina durante la gestación y la lactancia, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
No usar adrenalina para antagonizar el posible efecto hipotensor inducido por la acepromazina.
La acepromazina potencia el efecto de los anestésicos generales, gaseosos o líquidos (p. ej., barbitúricos, xilazina, ketamina, etc.) y de los locales (p. ej., procaína).
El uso simultáneo con organofosforados aumenta la toxicidad de la acepromazina, por lo que no debe usarse para controlar los temblores provocados por la intoxicación por organofosforados ni tampoco junto con organofosforados endoparasiticidas o ectoparasiticidas, incluyendo collares.
Sobredosificación
En casos de sobredosis accidental, puede producirse hipotensión transitoria dosis dependiente. La terapia consistirá en la interrupción de cualquier otro tratamiento hipotensivo y aplicar tratamientos de apoyo como infusión intravenosa de suero salino isotónico templado para corregir la hipotensión.
La epinefrina (adrenalina) está contraindicada en el tratamiento de la hipotensión aguda producida por la sobredosis de acepromazina maleato, ya que puede producir una hipotensión mayor.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de 20 ml de vidrio ámbar de tipo III, cerrado con una cápsula de seguridad a prueba de niños de polipropileno/polietileno de baja densidad, y un cuentagotas de polietileno/ polipropileno neutro.
Formato:
Caja con 1 frasco de 20 ml y 1 cuentagotas.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3367 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de febrero de 2016
Fecha de la última renovación: 12/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
SUPPORT PHARMA, S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid, España
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 3367 ESP
- Ficha técnica: CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- Prospecto: CALMOPROMAZIN 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
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