PURMAZOLE 5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Tiamazol 5 mg

Excipientes:

Solución opaca, incolora o de color amarillo claro.

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Propiedades farmacológicas

QH03BB02.

4.2 Farmacodinamia

El tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea in vivo. La acción principal consiste en inhibir la unión del yoduro a la enzima tiroperoxidasa, impidiendo así la yodación catalizada de la tiroglobulina y la síntesis de T3 y T4.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral en gatos sanos, el tiamazol se absorbe de forma rápida y completa con una biodisponibilidad >75 %. Sin embargo, existe una variación considerable entre animales. La eliminación del fármaco del plasma de los gatos es rápida, con una semivida de 2,3 a 8,7 horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente entre 0,5 y 1,5 horas después de la administración. La media de la Cmáx es de 1,4 μg/ml.

En ratas, se ha demostrado que el tiamazol presenta una escasa unión a proteínas plasmáticas (5 %); el 40 % se unió a los glóbulos rojos. No se ha investigado el metabolismo del tiamazol en gatos; sin embargo, en ratas el tiamazol se metaboliza rápidamente en la glándula tiroides. Aproximadamente el 64 % de la dosis administrada se elimina por la orina y solo el 7,8 % se excreta en las heces. Esto contrasta con el ser humano, en el que el hígado es importante para la degradación metabólica del compuesto. Se supone que el tiempo de permanencia del fármaco en la glándula tiroides es mayor que en el plasma.

A partir de estudios en el ser humano y en ratas, se sabe que el fármaco puede atravesar la placenta y se concentra en la glándula tiroides fetal. También existe una alta tasa de transferencia a la leche materna.

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Especies de destino

Gatos.

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Indicaciones

Para la estabilización del hipertiroidismo previa a la tiroidectomía quirúrgica.

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino.

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Posología

Vía oral.

El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca del gato.

No administrar con alimentos, ya que la eficacia del medicamento veterinario cuando se administra por esta vía no ha sido establecida.

Para la estabilización del hipertiroidismo felino previa a la tiroidectomía quirúrgica y para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendada es de 5 mg de tiamazol al día (1 ml del medicamento veterinario al día).

La dosis diaria total debe dividirse en dos dosis iguales y administrarse por la mañana y por la noche. Si, por razones de cumplimiento, se prefiere la administración una vez al día, esto es aceptable, aunque la dosis dos veces al día (2,5 mg de tiamazol o 0,5 ml del medicamento veterinario, administrados dos veces) puede ser más eficaz a corto plazo. Con el fin de mejorar la estabilización del paciente hipertiroideo, se debe utilizar diariamente la misma pauta posológica en relación con la alimentación.

Utilice la jeringa incluida en el envase. La jeringa está graduada en incrementos de 0,25 mg hasta los 5 mg y se adapta al frasco. Para administrar la dosis con precisión, retire el tapón del frasco, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del frasco, invierta el frasco para cargar la dosis requerida, devuelva el frasco a la posición vertical, retire la jeringa del frasco y administre el medicamento veterinario directamente en la boca del gato.

La hematología, la bioquímica y la T4 total sérica deben evaluarse antes de iniciar el tratamiento y después de 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas, y posteriormente cada 3 meses. En cada uno de los intervalos de seguimiento recomendados, la dosis debe ajustarse según el efecto, de acuerdo con la T4 total y con la respuesta clínica al tratamiento. Los ajustes de dosis deben realizarse en incrementos de 2,5 mg de tiamazol (0,5 ml del medicamento veterinario) y el objetivo debe ser alcanzar la menor tasa de dosis posible. En gatos que requieran ajustes de dosis particularmente pequeños, se pueden utilizar incrementos de 1,25 mg de tiamazol (0,25 ml del medicamento veterinario).

Si se requiere más de 10 mg de tiamazol al día (2 ml del medicamento veterinario), se debe hacer seguimiento de los animales con especial atención.

La dosis administrada no debe superar los 20 mg de tiamazol al día (4 ml del medicamento veterinario). Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo, el animal debe ser tratado de por vida.

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Contraindicaciones

No usar en gatos que padezcan enfermedades sistémicas como hepatopatía primaria o diabetes mellitus. No usar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmunitaria.

No usar en animales con trastornos de los glóbulos blancos, como neutropenia y linfopenia.

No usar en animales con trastornos plaquetarios y coagulopatías (en particular, trombocitopenia). No usar en hembras gestantes o en lactación. Consulte la sección 3.7.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gato:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Vómitos1, anorexia1, inapetencia1, letargia1, prurito1,2, excoriación1,2

Hemorragia prolongada1,3,4, ictericia1,4, hepatopatía1

Eosinofilia1, linfocitosis1, neutropenia1, linfopenia1, leucopenia1,5 (leve), agranulocitosis1

Trombocitopenia1, 5,6, anemia hemolítica1

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Trastorno autoinmune (anticuerpos antinucleares en suero)5, anemia5,7

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Linfadenopatía5,7

1 Estos efectos secundarios se resuelven entre 7 y 45 días después de la interrupción del tratamiento con tiamazol.

2 Grave y de cabeza y cuello.

3 Signo de diátesis hemorrágica.

4 Asociado a hepatopatía.

5 Efecto secundario inmunológico.

6 Se presenta con escasa frecuencia como anomalía hematológica y raramente como efecto secundario inmunológico.

7 El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo tras un periodo adecuado de recuperación.

Se han notificado acontecimientos adversos tras el control a largo plazo del hipertiroidismo. En muchos casos, los signos pueden ser leves y transitorios y no constituir un motivo para la retirada del tratamiento. Los efectos más graves son principalmente reversibles cuando se interrumpe la medicación.

Tras el tratamiento prolongado con tiamazol en roedores, se ha demostrado un mayor riesgo de neoplasia en la glándula tiroides, aunque no se dispone de evidencia científica en gatos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Si se requiere más de 10 mg de tiamazol al día (2 ml del medicamento veterinario), se debe hacer seguimiento de los animales con especial atención.

El uso del medicamento veterinario en gatos con disfunción renal debe estar sujeto a una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo por parte del veterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede tener sobre la reducción de la tasa de filtración glomerular, el efecto del tratamiento sobre la función renal debe controlarse estrechamente, ya que puede producirse un deterioro de una enfermedad subyacente.

Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.

Todo animal que presente un deterioro repentino de su estado general durante el tratamiento, especialmente si presenta fiebre, se debe someter a una extracción de sangre para hematología y bioquímica de rutina. Los animales neutropénicos (recuentos de neutrófilos <2,5 x 109/litro) deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidas de forma profiláctica y con tratamiento de apoyo.

Dado que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener acceso permanente a agua para beber.

Consulte la sección 3.9 para obtener instrucciones de seguimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Dado que existe sospecha de que el tiamazol es teratógeno para los seres humanos y se excreta en la leche materna, las mujeres en edad fértil y las mujeres en periodo de lactancia deben usar guantes desechables impermeables al administrar el medicamento veterinario o al manipular la arena sanitaria/el vómito de los gatos tratados.

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando concebir, no debe administrar el medicamento veterinario ni manipular la arena sanitaria/el vómito de los gatos tratados.

Este medicamento veterinario puede provocar reacciones alérgicas tras el contacto cutáneo, así como irritación de la piel y de los ojos. Evite el contacto con la piel y los ojos, incluido el contacto mano-ojo. Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a tiamazol o benzoato sódico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel y/o los ojos, enjuague inmediatamente la piel y/o los ojos expuestos con agua corriente limpia. Si se desarrollan síntomas de irritación y/o alérgicos, como erupciones cutáneas, inflamación de la cara, los labios o los ojos o dificultad para respirar, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El tiamazol puede causar trastornos gastrointestinales, vómitos, cefalea, fiebre, artralgia (dolor articular), prurito (picazón) y pancitopenia (disminución de la cifra de células sanguíneas y plaquetas). Evite la exposición cutánea y oral, incluido el contacto mano-boca, especialmente en el caso de los niños. No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento veterinario, los vómitos o la arena usada de los animales tratados.

No deje desatendidas las jeringas llenas. Vuelva a colocar el tapón inmediatamente después de llenar la jeringa. Tras la administración del medicamento veterinario, cualquier residuo que quede en la punta de la jeringa dosificadora debe limpiarse con un pañuelo de papel. El pañuelo de papel contaminado debe eliminarse inmediatamente. La jeringa usada debe guardarse junto con el medicamento veterinario en el envase original.

Lávese las manos con agua y jabón tras la administración del medicamento veterinario y tras manipular el vómito o la arena sanitaria usada de los animales tratados. Lavar inmediatamente cualquier derrame o salpicadura sobre la piel.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta .

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado efectos teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del medicamento veterinario no fue evaluada en gatas gestantes o en lactación. No usar en hembras gestantes o en lactación.

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Interacciones

El tratamiento concomitante con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.

Se sabe que el tiamazol reduce la oxidación hepática de los antihelmínticos benzimidazólicos y puede provocar aumentos en sus concentraciones plasmáticas cuando se administra de forma concomitante.

El tiamazol tiene propiedades inmunomoduladoras; por lo tanto, esto debe tenerse en cuenta al considerar los programas de vacunación.

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Sobredosificación

En estudios de tolerancia en gatos jóvenes sanos, se observaron los siguientes signos clínicos relacionados con la dosis a dosis de hasta 30 mg/animal/día: anorexia, vómitos, letargia, prurito y alteraciones hematológicas y bioquímicas tales como neutropenia, linfopenia, reducción de las concentraciones séricas de potasio y fósforo, aumento de las concentraciones de magnesio y creatinina y aparición de anticuerpos antinucleares. A una dosis de 30 mg/día, algunos gatos mostraron signos de anemia hemolítica y deterioro clínico grave. Algunos de estos signos también pueden aparecer en gatos hipertiroideos tratados con dosis de hasta 20 mg al día.

Las dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden dar lugar a signos de hipotiroidismo. Sin embargo, esto es poco probable, ya que el hipotiroidismo suele corregirse mediante mecanismos de retroalimentación negativa. Consulte la sección 3.6: Acontecimientos adversos.

En caso de sobredosificación, interrumpa el tratamiento e instaure un tratamiento sintomático y de apoyo.

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Advertencias especiales

Con el fin de mejorar la estabilización del paciente hipertiroideo, se debe utilizar el mismo horario de alimentación y administración de dosis a diario.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de tereftalato de polietileno (PET) ámbar con tapa de polietileno de baja densidad (PEBD) y tapones de seguridad infantil de polietileno de alta densidad (PEAD/PEBD) o polipropileno (PP)/PEAD con precinto de seguridad, en una caja de cartón.

El medicamento veterinario se suministra con una jeringa de dosificación de 1 ml graduada en incrementos de 0,25 mg hasta los 5 mg, fabricada con émbolo de PEAD y cuerpo de PP.

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco de 30 ml de solución oral y 1 jeringa oral de 1 ml graduada en 0,25 mg. Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml de solución oral y 1 jeringa oral de 1 ml graduada en 0,25 mg. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

4524 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/2026

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited.

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