FELIMAZOLE 1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Tiamazol 1,25 mg

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha

Comprimidos biconvexos de color rojo recubiertos de azúcar, de 5,5 mm de diámetro.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QH03BB02.

4.2 Farmacodinamia

El tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea in vivo. La acción primaria consiste en la inhibición de la unión del yodo a la enzima peroxidasa tiroidea, impidiendo así la unión del yodo a la globulina y la síntesis de las hormonas tiroideas T3 y T4.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral en gatos sanos, 5 mg tiamazol se absorbe rápida y completamente, con una biodisponibilidad superior al 75%. Sin embargo, hay una variación considerable de unos animales a otros. La eliminación plasmática del fármaco en gatos es rápida, con una vida media de 4,5 - 5,0 horas. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos aproximadamente 1 - 2 h después de la administración. La Cmax es entre 1,6 - 1,9 μg/ml.

En ratas, el tiamazol se une poco a las proteínas plasmáticas (5%); en cambio el 40% se une a los glóbulos rojos. El metabolismo del tiamazol en gatos, no ha sido investigado, no obstante en ratas fue rápidamente metabolizado en la glándula tiroidea. Aproximadamente el 64% se eliminó por la orina y sólo el 7,8% fue excretado en las heces. Esto contrasta con lo que sucede en humanos, donde el hígado tiene un papel importante en la degradación metabólica del compuesto. Se asume que el tiempo de permanencia en la glándula tiroidea es superior al del plasma.

Tanto en humanos como en ratas se ha demostrado que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y se concentra en la glándula tiroidea fetal. Hay también una elevada tasa de transferencia a la leche materna.

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Especies de destino

Gatos.

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Indicaciones

Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos previa a una tiroidectomía quirúrgica. Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.

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Posología

Vía oral.

Para la estabilización del hipertiroidismo felino previa a la tiroidectomía quirúrgica y para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendada es de 5 mg por día.

Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe dividirse en dos y administrarse por la mañana y por la tarde. Los comprimidos no deben partirse.

Por razones de conveniencia sería aceptable la administración una vez al día de un comprimido de 5 mg, aunque el comprimido de 2,5 mg administrado dos veces al día pueda ser más eficaz a corto plazo. El comprimido de 5 mg también es adecuado para gatos que requieren dosis más elevadas.

Los comprimidos de 1,25 mg están diseñadas para usarse en gatos que requieren dosis particularmente pequeñas de tiamazol y para ayudar con los ajustes de las dosis.

Antes de iniciar el tratamiento deben evaluarse la hematología, la bioquímica y la T4 sérica total y revisarse tras 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas, y posteriormente cada 3 meses. En cada uno de los intervalos de control recomendados, la dosis debe ajustarse según la T4 total y la respuesta clínica al tratamiento. Los ajustes de la dosis deben realizarse en incrementos de 2,5 mg y el objetivo ha de ser alcanzar la dosis más baja posible.

Los animales que necesiten más de 10 mg por día deben ser monitorizados con especial cuidado.

La dosis administrada no debe exceder los 20 mg/día.

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo, el animal debe recibir tratamiento de por vida.

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Contraindicaciones

No usar en gatos que padezcan enfermedades sistémicas tales como enfermedad hepática primaria o diabetes mellitus.

No usar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.

No usar en animales con trastornos en glóbulos blancos, como neutropenia y linfopenia. No usar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (en particular trombocitopenia).

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en hembras gestantes o en período de lactancia (véase la sección 3.7).

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Acontecimientos adversos

Gatos:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Vómitosa;

Anorexiaa, inapetenciaa, pérdida de pesoa, letargiaa;

Pruritoa,b, excoriacionesa,b;

Hemorragia prolongadaa,c,d;

Hepatopatíaa, ictericiaa,d;

Eosinofiliaa, linfocitosisa, neutropeniaa, linfopeniaa, leucopeniaa,e, agranulocitosisa, trombocitopeniaa,g,h, anemia hemolíticaa.

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Anticuerpos antinucleares en el suero f,h, anemiaf,h.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Linfadenopatíaf,h.

a Desaparecen en un plazo de 7-45 días tras el cese de la terapia con tiamazol.

b Grave. En la cabeza y el cuello.

c Signo de diátesis hemorrágica.

d Asociada a hepatopatía.

e Leve.

f Efecto secundario inmunitario.

g Se produce con poca frecuencia como anomalía hematológica y en raras ocasiones como efecto secundario inmunitario.

h El tratamiento se debe suspender inmediatamente y se deberá considerar una terapia alternativa después de un período adecuado de recuperación.

Se ha informado de acontecimientos adversos después del control a largo plazo del hipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo para la suspensión del tratamiento. Los efectos más graves son en general reversibles cuando se suspende la medicación.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de que se produzca neoplasia en la glándula tiroidea, pero no hay evidencia disponible en gatos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal con especial cuidado.

El uso del medicamento veterinario en gatos con trastornos renales está sujeto a la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtración glomerular, se debe controlar atentamente el efecto de la terapia en la función renal, ya que podría empeorar una enfermedad anterior.

Se debe vigilar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica. En caso de que algún animal presente malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse una muestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos (recuento de neutrófilos menor a 2,5 x 109/l) deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.

Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre acceso a agua de bebida.

Véase la sección 3.9 para conocer las instrucciones de seguimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito y pancitopenia. El tratamiento es sintomático.

Lavarse las manos con agua y jabón después de manipular lecho higiénico usado por animales tratados.

No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico utilizado por los animales tratados.

No manipular este medicamento veterinario si se es alérgico a medicamentos antitiroideos. Si se desarrollan síntomas alérgicos, como un sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultad para respirar, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No romper ni triturar los comprimidos.

Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres embarazas y en edad reproductiva deben utilizar guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento. Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado efectos teratogénicos y tóxicos para el feto del tiamazol. No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en gatas gestantes o en lactación. No usar en gatas gestantes o en lactación.

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Interacciones

El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol. Está probado que el tratamiento simultáneo antihelmínticos benzimidazolicos reduce la oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo y puede conducir a un aumento en sus concentraciones plasmáticas.

El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se consideren programas de vacunación.

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Sobredosificación

En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis de 30 mg/animal/día se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos, letargo, prurito y alteraciones hematológicas y bioquímicas como neutropenia, linfopenia, reducción de los niveles de potasio y fósforo, aumento de los niveles de magnesio y de creatinina y la aparición de anticuerpos antinucleares. Con una dosis de 30 mg/día algunos gatos mostraron señales de anemia hemolítica y deterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se presentaron también en gatos hipertiroideos tratados con dosis de hasta 20 mg por día. Dosis excesivas en gatos con hipertiroidismo pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es, sin embargo, improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanismos de retroalimentación negativa. Véase la sección 3.6 Acontecimientos adversos.

En caso de una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático y de apoyo.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Envase de comprimidos: Tubo de polipropileno blanco envasado con precinto de seguridad de LDPE/HDPE que contiene 100 comprimidos en una caja de cartón.

Blíster: Blísteres transparentes de PVC/Aclar con película de aluminio, que contiene 25 comprimidos. Cada caja de cartón contiene 4 tiras de blíster.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad. Conservar el envase en el embalaje exterior.

Blíster: Conservar las tiras de blíster en el embalaje exterior.

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Periodo de validez

Envase de comprimidos: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Blíster: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3834 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: octubre 2019

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Dechra Regulatory B.V.

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