PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
DINOPROST
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: DINOPROST.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- Cerdas, Ovejas, Vacas, Yeguas.1
- ¿Cuál es el principio activo de PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
- DINOPROST. Código ATCvet: QG02AD01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE según el prospecto?
- Cerdas, carne: 4 días; Ovejas, carne: 2 días; Ovejas, leche: 1 días; Vacas, carne: 2 días; Vacas, leche: 1 días; Yeguas, carne: 2 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- DINOPROST
- Código ATCvet
- QG02AD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Labiana Life Sciences S.A.; comercializa: Ceva Salud Animal S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cerdas | carne | 41 |
| Ovejas | carne | 21 |
| Ovejas | leche | 11 |
| Vacas | carne | 21 |
| Vacas | leche | 11 |
| Yeguas | carne | 21 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Dinoprost .................................................................................... 5 mg
Excipientes:
Fenol ........................................................................................... 0,1 mg
Solución transparente e incolora
Especies de destino
Vacas, yeguas, ovejas y cerdas.
Indicaciones
Vacas: inducción al estro, tratamiento de diestro y anoestro, inducción de luteolisis en vacas con quiste de cuerpo lúteo o quiste de folículo luteínico, terapia de síndromes de subinvolución, metritis subaguda o crónica, piometra, interrupción de gestación no deseada, retirada de fetos momificados en el útero, inducción al parto y repeticiones.
Cerdas: inducción al parto, interrupción de gestación no deseada.
Yeguas: inducción al estro, tratamiento de cuerpo lúteo persistente, interrupción temprana de gestación no deseada, inflamación uterina y metritis de distinto origen.
Ovejas: inducción o sincronización del estro.
Posología
Vía intramuscular profunda.
Vacas: Para la inducción del estro una sola única inyección de PgF2α entre el día 5 y 15 de la fase luteal induce un estro fértil en 48-72 horas. En vacas con ciclo estral desconocido, puede inducirse un estro fértil con una 2ª inyección de PgF2α al cabo de 11 días.
Tratamiento de anoestro y diestro: el estro tiene lugar 3 ó 4 días después de la regresión del cuerpo lúteo. Si no aparece estro, el tratamiento se deberá repetir a los 11 días.
En los síndromes de subinvolución y metritis, la PgF2α puede administrase sola o con antibioterapia intrauterina.
Para la interrupción de gestación, se debe administrar una dosis de PgF2α entre el 2º y 6º mes de gestación. El aborto se presenta a los 4-6 días post-tratamiento.
El parto puede ser inducido con una sola dosis de PgF2α después del día 270 de gestación.
Yeguas: Para la inducción del estro, se practicarán tratamientos el día 14 y 18 de la fase luteal, induciéndose la ovulación 6-12 días.
Para la interrupción temprana de gestación, el tratamiento se llevará a cabo antes del día 35 de gestación.
Ovejas: Animales que no respondan al primer tratamiento, se les puede repetir la misma dosis al cabo de 10 días.
Cerdas: Es aconsejable inducir el parto después del día 112 de gestación.
Para la Interrupción de la gestación, basta una sola dosis administrada entre los días 25 y 30 de gestación.
DOSIS
Vacas: 25-30 mg dinoprost (equivalente a 5-6 ml medicamento veterinario/vaca/día).
Yeguas: 5 mg dinoprost (equivalente a 1 ml medicamento veterinario/yegua/día).
Cerdas: 10-15 mg dinoprost (equivalente a 2-3 ml medicamento veterinario/cerda/día).
Ovejas: 10 mg dinoprost (equivalente a 2 ml medicamento veterinario/oveja/día).
Instrucciones para una correcta administración
No administrar por vía intravenosa.
Inyectar de forma aséptica dado el alto riesgo de contaminación bacteriana en el punto de inoculación.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
No se debe administrar a animales con alteraciones digestivas, respiratorias o circulatorias.
No usar simultáneamente antiflogísticos no esteroideos pues suprimen la acción y eficacia de la PgF2α.
No administrar por vía intravenosa
Acontecimientos adversos
Vacas, cerdas, yeguas y ovejas:
| Frecuencia | Acontecimientos adversos |
|---|---|
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1,000 animales tratados): | Elevación de la temperatura corporal 1 |
| Taquipnea1 | |
| Sudoración1 | |
| Salivación1 | |
| Postración1 |
1. A veces, sobre todo en yeguas, estos signos pueden aparecer a los 15 minutos después de la inyección y remitir sin intervención alguna ni consecuencias como máximo al cabo de una hora de aparecer.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ verde.doc. o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Ninguna.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No administrar por vía intravenosa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las prostaglandinas del tipo F2α pueden absorberse a través de la piel y pueden producir broncoespasmo y aborto.
Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental y el contacto con la piel o las mucosas. La inyección accidental puede ser particularmente peligrosa en mujeres gestantes y en personas asmáticas, con problemas bronquiales u otras enfermedades respiratorias
Las mujeres embarazadas o en edad fértil, los asmáticos y las personas con problemas bronquiales u otros problemas respiratorios, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o deben llevar guantes desechables cuando administren el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto accidental con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona afectada.
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento.
Lávese las manos después de usar.
Gestación:
No administrar a hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La administración conjunta de progestágenos disminuye la respuesta de la PgF2α.
La administración junto con agentes oxitócicos aumenta su efecto.
No administrar junto con antiinflamatorios no esteroideos.
Sobredosificación:
El factor de seguridad de la PgF2α es de 10 veces la dosis terapéutica como mínimo. En el caso de sobredosificación los síntomas son los mismos que los descritos como efectos secundarios, con mayor intensidad.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Vacas y ovejas: Carne: 2 días Leche: 1 día Yeguas: Carne: 2 días Cerdas: Carne: 4 días
Presentación
1079 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 10, 20 ó 50 ml.
Caja con 10 viales de 5 ml.
Caja con 5 viales de 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en lugar seco.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta detrás de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
07/2024
Información adicional
Las prostaglandinas son componentes biológicamente activos sintetizados en la mayoría de órganos del cuerpo. Son los primeros derivados de los ácidos grasos.
La prostaglandina F2α es una hormona luteolítica que induce la regresión del cuerpo lúteo. La PGF2α es sintetizada en los microsomas y liberada a los focos inflamatorios. También interviene en el metabolismo de los lípidos y carbohidratos, inhibición de la agregación plaquetaria, etc.
La absorción de la PGF2α es rápida y a las 24 horas post-administración los niveles basales ya son normales.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26
08228 Terrassa (España)
Tel: +34 93 736 97 00
Representante del Titular:
Ceva Salud Animal S.A
Avda Diagonal 609-615
08028 Barcelona
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Dinoprost .................................................................................... 5 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Fenol | 0,1 ml |
| Acetato sódico cristalizado | |
| Solución hidróxido sódico 1 N | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente e incolora.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QG02
Farmacodinamia
Las prostaglandinas son componentes biológicamente activos sintetizados en la mayoría de óganos del cuerpo. Son los primeros derivados de los ácidos grasos.
La prostaglandina F2α es una hormona luteolítica que induce la regresión del cuerpo lúteo. La PGF2α es sintetizada en los microsomas y liberada a los focos inflamatorios. También interviene en el metabolismo de los lípidos y carbohidratos, inhibición de la agregación plaquetaria, etc.
Farmacocinética
La absorción de la PgF2α es rápida y a las 24 horas post-administración los niveles basales ya son normales
Especies de destino
Vacas, cerdas, yeguas y ovejas.
Indicaciones
Vacas: Inducción al estro, tratamiento de diestro y anoestro, inducción de luteolisis en vacas con quiste de cuerpo lúteo o quiste de folículo luteínico, terapia de síndromes de subinvolución, metritis subaguda o crónica, piometra, interrupción de gestación no deseada, retirada de fetos momificados en el útero, inducción al parto y repeticiones.
Cerdas: Inducción al parto, interrupción de gestación no deseada.
Yeguas: Inducción al estro, tratamiento del cuerpo lúteo persistente, interrupción temprana de gestación no deseada, inflamación uterina y metritis de distinto origen.
Ovejas: Inducción o sincronización del estro.
Posología
Intramuscular profunda.
Vacas: Para la inducción del estro, una sola inyección de PGF2α entre el día 5 y 15 de la fase luteal, induce un estro fértil en 48-72 horas. En vacas con ciclo estral desconocido, un estro fértil puede ser inducido con una 2ª inyección de PGF2α al cabo de 11 días.
Tratamiento de anoestro y diestro: el estro tiene lugar 3 ó 4 días después de la regresión del cuerpo lúteo. Si no aparece estro, el tratamiento se deberá repetir a los 11 días.
En los síndromes de subinvolución y metritis, la PGF2α puede ser administrada sola o con antibioterapia intrauterina.
Para la interrupción de la gestación, se debe administrar una dosis de PGF2α entre el 2º y 6º mes de gestación. El aborto se presenta a los 4-6 días post tratamiento.
El parto puede ser inducido con una sola dosis de PGF2α después del día 270 de gestación.
Yeguas: Para la inducción del estro, se practicarán tratamientos el día 14-18, induciendo la ovulación a los 6-12 días.
Para la interrupción temprana de la gestación, el tratamiento se llevará a cabo antes del día 35 de gestación.
Ovejas: Animales que no respondan al primer tratamiento, se les puede repetir la misma dosis al cabo de 10 días.
Cerdas: Es aconsejable inducir el parto después del día 112 de gestación.
Para la interrupción de la gestación, basta una sola dosis administrada entre los días 25 y 30 de gestación.
DOSIS:
Vacas: 25-30 mg dinoprost (equivalente a 5 – 6 ml medicamento veterinario/vaca/día).
Yeguas: 5 mg dinoprost (equivalente a 1 ml medicamento veterinario/yegua/día).
Cerdas: 10-15 mg dinoprost (equivalente a 2 – 3 ml medicamento veterinario/cerda/día).
Ovejas: 10 mg dinoprost (equivalente a 2 ml medicamento veterinario/oveja/día).
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
No se debe administrar a animales con alteraciones digestivas, respiratorias o circulatorias.
No usar simultáneamente antiflogísticos no esteroideos pues suprimen la acción y eficacia de la PGF2α.
No administrar por vía intravenosa.
Acontecimientos adversos
Vacas, cerdas, yeguas y ovejas:
| Frecuencia | Acontecimientos adversos |
|---|---|
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1,000 animales tratados): | Elevación de la temperatura corporal 1 |
| Taquipnea1 | |
| Sudoración1 | |
| Salivación1 | |
| Postración1 |
1. A veces, sobre todo en yeguas, estos signos pueden aparecer a los 15 minutos después de la inyección y remitir sin intervención alguna ni consecuencias como máximo al cabo de una hora de aparecer.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No administrar por vía intravenosa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las prostaglandinas del tipo F2α pueden absorberse a través de la piel y pueden producir broncoespasmo y aborto.
Inyectar de forma aséptica dado el alto riesgo de contaminación bacteriana en el punto de inoculación.
Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental y el contacto con la piel o las mucosas. La inyección accidental puede ser particularmente peligrosa en mujeres gestantes y en personas asmáticas, con problemas bronquiales u otras enfermedades respiratorias
Las mujeres embarazadas o en edad fértil, los asmáticos y las personas con problemas bronquiales u otros problemas respiratorios, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o deben llevar guantes desechables cuando administren el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto accidental con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona afectada.
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento.
Lávese las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar a hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o el aborto.
Interacciones
La administración conjunta de progestágenos disminuye la respuesta de la prostaglandina F2α. La administración junto agentes oxitócicos aumenta su efecto. No administrar junto con antiinflamatorios esteroideos.
Sobredosificación
El factor de seguridad de la prostaglandina F2α es de 10 veces la dosis terapéutica como mínimo. En el caso de sobredosificación los síntomas son los mismos que los descritos como efectos secundarios, con mayor intensidad.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Vacas y ovejas: Carne: 2 días Leche: 1 día Yeguas: Carne: 2 días Cerdas: Carne: 4 días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales color ámbar, vidrio calidad hidrolítica II, tapón de clorobutilo y cápsula barnizada de aluminio de 10 ml, 20 ml y 50 ml.
Viales color ámbar, vidrio calidad hidrolítica I, tapón de clorobutilo y cápsula barnizada de aluminio, de 5 ml.
Formatos Caja con 1 vial de 10 ml Caja con 5 viales de 10 ml Caja con 1 vial de 20 ml Caja con 1 vial de 50 ml Caja con 10 viales de 5 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en lugar seco
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1079 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/03/1996
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Labiana Life Sciences S.A.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1079 ESP
- Ficha técnica: PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- Prospecto: PROSYL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- DINOLYTIC 12,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
- ENZAPROST T 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
- INDUCEL PG 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
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El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
Polonia
- Dinoprost Bioveta 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
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