DINOLYTIC 12,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
DINOPROST TROMETAMOL
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: DINOPROST TROMETAMOL.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Vacas1
- Principio activo
- DINOPROST TROMETAMOL
- Código ATCvet
- QG02AD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Zoetis Spain S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Dinoprost 12,5 mg
(equivalente a dinoprost trometamol 16,77 mg)
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 16,5 mg
Solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido.
Especies de destino
Bovino (vacas).
Indicaciones
Vacas:
- Celo silente o subestro en vacas con cuerpo lúteo funcional.
- Tratamiento coadyuvante en endometritis crónica y piómetra.
- Inducción del parto.
- Inducción del aborto.
- Inducción y sincronización del estro.
- Para el control de la reproducción en vacas lecheras cíclicas:
o Sincronización del estro.
o Sincronización de la ovulación en combinación con GnRH o análogos de GnRH como parte de los protocolos de inseminación a tiempo fijo.
Posología
Vía intramuscular.
La dosis en bovino para todas las indicaciones es de 25 mg de dinoprost (equivalente a 2 ml del medicamento veterinario por animal).
En los programas para el control de la reproducción y en el tratamiento de piómetra puede ser necesaria una segunda dosis a los 10 ó 12 días de la primera.
En los casos de celo silente e inducción y sincronización del estro, las hembras salen en celo y ovulan a los 2 - 4 días posteriores al tratamiento. Pudiendo llevarse a cabo la monta natural o la inseminación a las 72 y 90 horas siguientes a su aplicación.
La inducción del parto deberá realizarse dentro de los 10 últimos días antes de la fecha prevista del mismo (a partir del día 270 de gestación), para evitar riesgos de distocias y aumentar su eficacia. El parto se produce entre el 1º y el 8º día posteriores a su administración.
En los casos de inducción del aborto, la aplicación debe realizarse entre la 1ª semana y el 5º mes de gestación, produciéndose éste dentro de los 7 días siguientes.
Dinolytic puede utilizarse como parte de los programas de inseminación artificial a tiempo fijo para sincronización de la ovulación en vacas lecheras cíclicas en cualquier estado de lactación.
Se han citado frecuentemente en la literatura los siguientes protocolos:
Protocolo 1
Dia 0 inyectar GnRH o análogo.
Día 7 inyectar 2 ml de Dinolytic intramuscular.
Día 9 inyectar GnRH o análogo.
Inseminación artificial; 16-20 horas después, o a la observación del celo si es anterior.
Alternativamente:
Protocolo 2
Dia 0 inyectar GnRH o análogo.
Día 7 inyectar 2 ml de Dinolytic intramuscular.
Inseminación artificial e inyectar GnRH o análogo; 60-72 horas después o a la observación del celo si es anterior.
Para maximizar las tasas de concepción de las vacas que van a tratarse debería determinarse y confirmarse la actividad cíclica regular del ovario. Se conseguirán óptimos resultados en vacas cíclicas sanas.
El tapón de goma del vial puede ser perforado hasta 20 veces.
Para los viales de 100 ml debe usarse un equipo de jeringa automática o una jeringa de extracción adecuada, para evitar una punción excesiva del cierre.
Instrucciones para una correcta administración:
Ninguna.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con trastornos agudos o subagudos del tracto gastrointestinal, sistema cardiovascular o del apartado respiratorio.
No usar en animales en gestación excepto cuando el efecto buscado sea la inducción del parto o la interrupción de la gestación.
Acontecimientos adversos
Bovino (vacas):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Infección en la zona de inyección1.
Ptialismo (hipersalivación)2.
Distocia (dificultades en el parto)3, Muerte fetal3, Metritis3, Retención placentaria3.
Temperatura elevada2.
1 Puede generalizarse y ser grave. Deben utilizarse técnicas de inyección asépticas para reducir el riesgo de infección. Ante los primeros signos de infección, se recomienda el tratamiento contra Clostridium.
² Se observan dentro de los 15 minutos post inyección y suelen desaparecer al cabo de una hora.
3 Cuando se utiliza para inducir el parto o el aborto.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
El medicamento no es eficaz cuando se administra en 5 días posteriores a la ovulación.
Es importante tener en cuenta que los animales con ovarios acíclicos o atróficos no reaccionan ante este medicamento, con lo que es fundamental hacer un examen del aparato reproductor previo al tratamiento.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No administrar por vía intravenosa.
La inducción del aborto o del parto mediante el empleo de sustancias exógenas puede incrementar el riesgo de distocias, mortalidad fetal, retención placentaria y/o metritis.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las prostaglandinas del tipo F2α como el dinoprost pueden absorberse a través de la piel y pueden producir broncoespasmo y aborto.
Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental y el contacto con la piel o las mucosas. La inyección accidental puede ser particularmente peligrosa en mujeres gestantes y en personas asmáticas, con problemas bronquiales u otras enfermedades respiratorias.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil, los asmáticos y las personas con otras patologías respiratorias, deben evitar el contacto con el medicamento o deben llevar guantes desechables cuando administren el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación y/o reacciones de hipersensibilidad. Evitar la exposición de piel y ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico deben evitar la exposición.
En caso de contacto accidental con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona afectada.
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento.
Lávese las manos después de usar.
Gestación:
No administrar a animales en gestación a menos de que se desee la inducción del parto o del aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En aquellos animales a los que esté administrando un progestágeno cabe esperar una disminución de la respuesta de la prostaglandina F2α.
La administración concomitante con oxitócicos puede exacerbar los efectos luteolíticos.
Dado que los antiinflamatorios no-esteroideos pueden inhibir la síntesis de prostaglandina endógena, la administración concomitante de estos compuestos con el medicamento veterinario puede disminuir los efectos luteolíticos.
Sobredosificación:
La prostaglandina PGF2α tiene un amplio margen de seguridad (10 veces la dosis terapéutica). Los signos clínicos producidos en el caso de sobredosificación son los mismos que los descritos como reacciones adversas, pero con mayor intensidad.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Carne: 2 días.
Leche: Cero días.
Presentación
3360 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 10 ml.
Caja con 1 vial de 20 ml.
Caja con 1 vial de 100 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y/o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto:
04/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Zoetis Spain, SL
Parque Empresarial Vía Norte, Edificio nº 1
C/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid, España
Tel: +34 91 4191900 [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Girona
España
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Dinoprost 12,5 mg
(equivalente a dinoprost trometamol 16,77 mg)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Alcohol bencílico (E 1519) | 16,5 mg |
| Hidróxido de sodio | |
| Ácido clorhídrico | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente de incolora a amarillo pálido.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QG02AD01
4.2 Farmacodinamia
El dinoprost es un análogo estructural de la prostaglandina F2α. Ésta última es un producto metabólico de la cascada bioquímica del ácido araquidónico.
Es un agente luteolítico que provoca la regresión morfológica y funcional del cuerpo lúteo, la estimulación de la musculatura lisa uterina y un efecto relajante sobre el cérvix. Por lo tanto, provoca la inducción del celo en hembras con ciclo estral normal o con cuerpo lúteo persistente y en estados de gestación induce al parto o al aborto. Su efecto espasmódico sobre la musculatura lisa orgánica provoca también efectos secundarios tales como: broncoconstricción, aumento de la presión sanguínea y estimulación de la musculatura lisa intestinal y urinaria en algunas especies.
4.3 Farmacocinética
Después de la administración, dinoprost trometamina se disocia rápidamente a dinoprost (PGF2a). Este compuesto tiene una semivida extremadamente corta en sangre de sólo unos pocos minutos aclarándose casi por completo tras uno o dos pasos a través del hígado y/o pulmón.
Los metabolitos se degradan rápidamente en el hígado y los riñones por deshidrogenización y oxidación excretándose por bilis y orina.
No se ha observado acumulación de dinoprost o residuos en sangre después de inyecciones diarias repetidas en bovino.
En el lugar de inyección se observan concentraciones tisulares más altas de dinoprost que se agotan a las 24 a 48 horas después de la inyección. La concentración de residuos en leche tiene un pico a las 2 horas postinyección y disminuyen rápidamente a partir de entonces.
Especies de destino
Bovino (vacas).
Indicaciones
Vacas:
- Celo silente o subestro en vacas con cuerpo lúteo funcional.
- Tratamiento coadyuvante en endometritis crónica y piómetra.
- Inducción del parto.
- Inducción del aborto.
- Inducción y sincronización del estro.
- Para el control de la reproducción en vacas lecheras cíclicas:
o Sincronización del estro.
o Sincronización de la ovulación en combinación con GnRH o análogos de GnRH como parte de los protocolos de inseminación a tiempo fijo.
Posología
Vía intramuscular.
La dosis en bovino para todas las indicaciones es de 25 mg de PG F2 α (equivalente a 2 ml del medicamento veterinario por animal).
- En los programas para el control de la reproducción y en el tratamiento de piómetra puede ser necesaria una segunda dosis a los 10 o 12 días de la primera.
- En los casos de celo silente e inducción y sincronización del estro, las hembras salen en celo y ovulan a los 2-4 días posteriores al tratamiento. Pudiendo llevarse a cabo la monta natural o la inseminación a las 72 y 90 horas siguientes a su aplicación.
- La inducción del parto deberá realizarse dentro de los 10 últimos días antes de la fecha prevista del mismo (a partir del día 270 de gestación), para evitar riesgos de distocias y aumentar su eficacia. El parto se produce entre el 1º y el 8º día posteriores a su administración.
- En los casos de inducción del aborto, la aplicación debe realizarse entre la 1ª semana y el 5º mes de gestación, produciéndose este dentro de los 7 días siguientes.
- Dinolytic puede utilizarse como parte de los programas de inseminación artificial a tiempo fijo para sincronización de la ovulación en vacas lecheras cíclicas en cualquier estado de lactación. Se han citado frecuentemente en la literatura los siguientes protocolos:
Protocolo 1
Dia 0 inyectar GnRH o análogo.
Día 7 inyectar 2 ml de Dinolytic intramuscular.
Día 9 inyectar GnRH o análogo.
Inseminación artificial; 16-20 horas después, o a la observación del celo si es anterior.
Protocolo 2
Dia 0 inyectar GnRH o análogo.
Día 7 inyectar 2 ml de Dinolytic intramuscular.
Inseminación artificial e inyectar GnRH o análogo; 60-72 horas después o a la observación del celo si es anterior.
Para maximizar las tasas de concepción de las vacas que van a tratarse debería determinarse y confirmarse la actividad cíclica regular del ovario. Se conseguirán óptimos resultados en vacas cíclicas sanas.
El tapón de goma del vial puede ser perforado hasta 20 veces.
Para los viales de 100 ml debe usarse un equipo de jeringa automática o una jeringa de extracción adecuada, para evitar una punción excesiva del cierre.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con trastornos agudos o subagudos del tracto gastrointestinal, sistema cardiovascular o del apartado respiratorio.
No usar en animales en gestación excepto cuando el efecto buscado sea la inducción del parto o la interrupción de la gestación.
Acontecimientos adversos
Bovino (vacas):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Infección en la zona de inyección1.
Ptialismo2.
Distocia3, Muerte fetal3, Metritis3, Retención placentaria3.
Temperatura elevada2.
1 Puede generalizarse y ser grave. Deben utilizarse técnicas de inyección asépticas para reducir el riesgo de infección. Ante los primeros signos de infección, se recomienda el tratamiento contra Clostridium.
² Se observan dentro de los 15 minutos post inyección y suelen desaparecer al cabo de una hora.
3 Cuando se utiliza para inducir el parto o el aborto.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No administrar por vía intravenosa.
La inducción del aborto o del parto mediante el empleo de sustancias exógenas puede incrementar el riesgo de distocias, mortalidad fetal, retención placentaria y/o metritis.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las prostaglandinas del tipo F2α como el dinoprost pueden absorberse a través de la piel y pueden producir broncoespasmo y aborto.
Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental y el contacto con la piel o las mucosas. La inyección accidental puede ser particularmente peligrosa en mujeres gestantes y en personas asmáticas, con problemas bronquiales u otras enfermedades respiratorias.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil, los asmáticos y las personas con otras patologías respiratorias, deben evitar el contacto con el medicamento o deben llevar guantes desechables cuando administren el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación y/o reacciones de hipersensibilidad. Evitar la exposición de piel y ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico deben evitar la exposición.
En caso de contacto accidental con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona afectada.
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento.
Lávese las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar en hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o del aborto.
Interacciones
En aquellos animales a los que esté administrando un progestágeno cabe esperar una disminución de la respuesta de la prostaglandina F2α.
La administración concomitante con oxitócicos puede exacerbar los efectos luteolíticos.
Dado que los antiinflamatorios no-esteroideos pueden inhibir la síntesis de prostaglandina endógena, la administración concomitante de estos compuestos con el medicamento veterinario puede disminuir los efectos luteolíticos.
Sobredosificación
La prostaglandina PGF2α tiene un amplio margen de seguridad (10 veces la dosis terapéutica). Los signos clínicos producidos en el caso de sobredosificación son los mismos que los descritos como reacciones adversas, pero con mayor intensidad.
Advertencias especiales
El medicamento no es eficaz cuando se administra en 5 días posteriores a la ovulación.
Es importante tener en cuenta que los animales con ovarios acíclicos o atróficos no reaccionan ante este medicamento, con lo que es fundamental hacer un examen del aparato reproductor previo al tratamiento.
Tiempo de espera
Carne: 2 días.
Leche: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con disco flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de 10 ml.
Caja con 1 vial de 20 ml.
Caja con 1 vial de 100 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3360 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 febrero 2016.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
04/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Spain, SL