PRID DELTA 1,55 g SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL PARA BOVINO

Composición

1,55 g de progesterona por dispositivo.

Dispositivo triangular blanquecino con un cordón de plástico.

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Especies de destino

Bovino (vacas y novillas).

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Indicaciones

Para el control del ciclo estral en vacas y novillas incluyendo:

- sincronización del celo incluyendo protocolos de inseminación a tiempo fijo (IATF);

- sincronización del celo en animales donantes y receptores para transferencia embrionaria: Para ser usado en combinación con una prostaglandina (PGF2α o análogo).

- Inducción y sincronización del celo en hembras cíclicas y no cíclicas, incluyendo protocolos de inseminación a tiempo fijo (IATF):

- en hembras cíclicas: para ser usado en combinación con una prostaglandina PGF2α o análogo);

- en hembras cíclicas y no cíclicas: para ser usado en combinación con la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o análogo y PGF2α o análogo;

- en hembras no cíclicas: para ser usado en combinación con PGF2α o análogo y gonadotropina coriónica equina (eCG).

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Posología

Vía vaginal.

1.55g de progesterona / animal durante 7 días.

La decisión sobre el protocolo a utilizar debe tomarla el veterinario responsable del tratamiento, en base a los objetivos de tratamiento del rebaño o de la vaca a nivel individual. Pueden seguirse los siguientes protocolos.

Para la sincronización del celo (incluyendo la sincronización del celo de animales donantes y receptores para transferencia embrionaria):

- Insertar el dispositivo durante 7 días

- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispositivo.

- Retirada del dispositivo

- En los animales que responden al tratamiento, el inicio del celo generalmente ocurre entre 1-3 días después de la extracción del dispositivo. Las vacas deben ser inseminadas en las 12 horas del primer celo observado.

Para la inducción y sincronización del celo para Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF): En informes publicados encontramos los siguientes protocolos de IATF:

En hembras cíclicas:

- Insertar el dispositivo durante 7 días

- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispositivo.

- Retirada del dispositivo

- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo.

En hembras cíclicas y no cíclicas (incluyendo vacas receptoras):

- Insertar el dispositivo durante 7 días

- Inyectar GnRH o análogo al colocar el dispositivo.

- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispositivo.

- Retirada del dispositivo

- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo, o inyectar GnRH o análogo 36 horas después de la retirada del dispositivo e IATF de 16 a 20 horas después.

Como alternativa:

- Insertar el dispositivo durante 7 días

- Inyectar GnRH o análogo al colocar el dispositivo.

- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo a la retirada del dispositivo.

- Inyectar GnRH o análogo 56 horas después de la retirada del dispositivo

- Inseminar los animales 16 a 20 horas después.

En hembras no cíclicas:

- Insertar el dispositivo durante 7 días

- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispositivo.

- Inyectar eCG a la retirada del dispositivo

- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo.

Información sobre la aplicación del dispositivo:

Con la ayuda de un aplicador, insertar un dispositivo en la vagina del animal. El dispositivo intravaginal deberá permanecer colocado durante 7 días.

El dispositivo está destinado a un único uso.

9. Instrucciones para una correcta administración

Utilización del aplicador e Inserción:

El aplicador utilizado para la administración del dispositivo be utilizarse siguiendo el procedimiento que se describe a continuación:

1. Antes del uso limpiar y desinfectar el aplicador con una solución antiséptica no irritante. 2. Doble el dispositivo antes de insertarlo en el aplicador. Asegúrese de que el cordón del dispositivo esté fuera del aplicador. Evite la manipulación innecesaria o prolongada del dispositivo para minimizar la transferencia de sustancia activa a los guantes del operador.

3. Aplique una pequeña cantidad de lubricante obstétrico al extremo distal del aplicador cargado. 4. Levante la cola y limpie la vulva y el perineo.

5. Inserte suavemente el aplicador en la vagina, primero en dirección vertical y luego horizontalmente hasta encontrar alguna resistencia.

6. Asegúrese de que el cordón para la retirada esté libre, presione el mango del aplicador y extráigalo, dejando el cordón del dispositivo colgando de la vulva.

7. Limpie y desinfecte el aplicador después de usarlo y antes de usarlo en otro animal.

Retirada:

Siete días después de su colocación, retire el dispositivo tirando suavemente del cordón. En ocasiones puede que el cordón no sea visible desde el exterior del animal, en tales casos si se encuentre en la parte posterior de la vagina puede retirarlo con un dedo enguantado. La retirada del dispositivo no debe requerir fuerza. Si se encuentra alguna resistencia, se debe usar una mano enguantada para facilitar la extracción.

Si hay alguna dificultad en la extracción del dispositivo del animal, más allá de lo detallado anteriormente, consulte con el veterinario.

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Contraindicaciones

No utilizar en novillas sexualmente inmaduras o en hembras con tracto genital anómalo, por ejemplo freemartins.

No utilizar antes de que hayan pasado 35 días desde la fecha del parto anterior.

No utilizar en animales que presenten infección o enfermedad no-infecciosa del tracto genital. No utilizar en hembras gestantes.

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Acontecimientos adversos

Bovino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Descarga vaginal1,2

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Inflamación en el lugar de aplicación (es decir inflamación de la pared vaginal)2

1 Pueden observarse secreciones vulvares turbias en el momento de la retirada del dispositivo. 2 Leves, locales y de rápida desaparición sin necesidad de tratamiento entre la retirada y la inseminación, y no afectan ni a la fertilidad en las inseminaciones ni a las tasas de gestación.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará el final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

El porcentaje de vacas que muestran estro dentro de un periodo dado después del tratamiento es por lo general mayor que en las vacas no tratadas y la fase lútea posterior es de duración normal. No obstante, el tratamiento sólo con progesterona, en base al régimen de dosificación propuesto, no es suficiente para inducir el celo y la ovulación en todas las hembras cíclicas.

Con objeto de optimizar el protocolo, es aconsejable determinar la actividad ovárica cíclica antes de usar el tratamiento con progesterona.

Los animales que se encuentren en malas condiciones, ya sea por enfermedad, alimentación inadecuada, sometidos a estrés innecesario u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Debe utilizarse equipo de protección individual consistente en guantes cuando se manipule el medicamento veterinario.

No comer ni beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Lavar las manos después de su manipulación.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

No utilizar antes de que hayan pasado 35 días desde el parto anterior.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos, tras administración de dosis elevadas y repetidas de progesterona, por vía intramuscular o subcutánea, han demostrado efectos tóxicos para el feto. No usar durante la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

Ninguna conocida.

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Tiempo de espera

Carne: cero días Leche: cero horas

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Presentación

2194 ESP

Formatos

Caja de cartón conteniendo 10 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 25 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 1 aplicador y 25 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 50 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 1 aplicador y 50 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 100 sobres con 1 dispositivo.

Caja de polietileno conteniendo 50 sobres con 1 dispositivo Caja de polietileno conteniendo 1 aplicador y 50 sobres con 1 dispositivo Sobre conteniendo 10 dispositivos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez después de abierto el sobre: 6 meses.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad (Exp) que figura en la caja y en el sobre después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

03/2026

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Información adicional

Farmacodinamia La progesterona interacciona con receptores intranucleares específicos y se une a la secuencia específica de ADN en el genoma e inicia la transcripción de un conjunto específico de genes, el cual es el último responsable de la traducción de la acción hormonal en eventos fisiológicos. La progesterona tiene una acción de retroalimentación negativa en el eje hipotálamo-pituitaria, sobretodo sobre la GnRH y en consecuencia, en la secreción de LH.

La progesterona previene las oleadas hormonales de la hipófisis (FSH y LH) y así suprime el celo y la ovulación. Cuando se retira, la progesterona disminuye drásticamente en 1 hora permitiendo la maduración folicular, el celo y la ovulación en un estrecho margen.

Farmacocinética La progesterona se absorbe rápidamente por vía intravaginal. La progesterona circulante se une a las proteínas plasmáticas. La progesterona se une a la globulina fijadora de corticosteroides (CBG) y a la albúmina. La progesterona se acumula en el tejido graso debido a sus propiedades lipófilas, y en tejidos/órganos que contengan receptores de progesterona. El hígado es el lugar principal del metabolismo de la progesterona. La progesterona tiene una vida media de 3 horas, una Cmax de 5 mcg/L y una Tmax de 9h. Se excreta principalmente por heces y secundariamente por la orina.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Teléfono: 00 800 35 22 11 51

E-mail: [email protected]

Fabricante responsable de la liberación del lote:

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Francia

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