MYCOGAL 1,05 MUI/ml SOLUCION INYECTABLE

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Adipato de espiramicina ............................................................. 1,05 MUI

Excipientes:

Solución límpida de color amarillo.

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Propiedades farmacológicas

QJ01FA02

4.2 Farmacodinamia

La espiramicina es un antibacteriano macrólido bacteriostático a dosis usuales y bactericidas a dosis altas que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas.

Su espectro de acción comprende microorganismos Gram positivos (Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus) y micoplasmas (Mycoplasma spp).

4.3 Farmacocinética

Después de la administración intramuscular, la espiramicina se absorbe bien. La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas, y se distribuye bien por los tejidos, alcanzando concentraciones más elevadas que en sangre. Se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmón. Se une a proteínas plasmáticas en un 18-30 %.

Se excreta por bilis inactivado en más del 60%, sufriendo el ciclo enterohepático. La excreción por vía renal es del 4-20%.

En porcino, la espiramicina presenta un comportamiento diferenciado en tres fases: una primera (absorción) en la que las concentraciones van en aumento, una segunda en la que las concentraciones disminuyen rápidamente (a partir de 4 horas) y una tercera (excreción) a partir de las 6-8 horas en la que las concentraciones disminuyen lentamente.

En bovino, los niveles de espiramicina en plasma tras la administración intramuscular a la dosis de 25 mg/kg p,v, fueron altos durante las seis primeras horas, observándose un segundo pico entre las 1,5-6 horas post-administración. Después, los niveles de espiramicina disminuyeron de forma constante sin llegar a desaparecer a las 120 horas, con una semivida de eliminación de 22,38 horas.

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Especies de destino

Bovino y porcino

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Indicaciones

Bovino:

Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphilococcus aureus y Streptococcus uberis sensibles a la espiramicina.

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp y Arcanobacterium pyogenes sensibles a la espiramicina.

Porcino:

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp. sensibles a la espiramicina.

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Posología

Vía de administración: Vía intramuscular

Bovino y porcino:

0,105 MUI de adipato de espiramicina/kg de p. v. (equivalente a 0,1 ml de medicamento/kg de peso vivo o a 1 ml de medicamento/10 kg de peso vivo) en dosis única.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 15 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la espiramicina, a otros macrólidos o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Bovino y porcino:

Muy raro (<1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción de hipersensibilidad

Dolor en el punto de inyección, tumefacción en el punto de inyección

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización, o a su representante local, o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

No se ha descrito.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Porcino:

Carne: 22 días.

Bovino:

Carne: 36 días.

Leche: 11 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio topacio tipo II, con tapón elastómero tipo I y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2536 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 6 de febrero de 1965

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

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