MYCOGAL 0,6 MUI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPIRAMICINA ADIPATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: ESPIRAMICINA ADIPATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- ESPIRAMICINA ADIPATO
- Código ATCvet
- QJ01FA021
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Ovejero S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Adipato de espiramicina ……………………… 0,6 MUI
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) ……………………... 0,1 ml
Solución límpida amarillenta libre de partículas extrañas.
Especies de destino
Bovino y porcino.
Indicaciones
Bovino:
Tratamiento de mamitis clínica causada por Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus sensibles a la espiramicina.
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma spp y Arcanobacterium pyogenes sensibles a la espiramicina.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma spp sensible a la espiramicina.
Posología
Vía intramuscular.
Bovino y Porcino:
25 mg de espiramicina/kg p.v. (equivalente a 0,16 ml de medicamento veterinario/kg p.v. ó a 1,6 ml de medicamento veterinario/10 kg p.v.) en dosis única.
9 Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 15 ml.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros macrólidos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino y porcino:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de hipersensibilidad
Dolor en el punto de inyección, tumefacción en el punto de inyección
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento debe estar basado en la identificación bacteriológica y en la realización de pruebas de sensibilidad de la bacteria causante del proceso infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, tóxicos para la madre.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
No se han descrito.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Porcino:
Carne: 22 días.
Bovino:
Carne: 36 días.
Leche: 11 días.
Presentación
286 ESP
Formato:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
02/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Ctra. León-Vilecha nº 30
24192 León (España)
Teléfono: +34 987 21 88 10
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño, Pontevedra (España)
Tel.: +34 618 75 26 25
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Adipato de espiramicina ………………………… 0,6 MUI
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Alcohol bencílico (E 1519) | 0,1 ml |
| Propilenglicol | - |
| Agua para preparaciones inyectables | - |
Solución límpida amarillenta libre de partículas extrañas.
Propiedades farmacológicas
4.2 Farmacodinamia
La espiramicina es un antibacteriano macrólido bacteriostático a dosis usuales y bactericidas a altas dosis que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas.
Su espectro de acción comprende microorganismos Gram–positivos (Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus) y micoplasmas (Mycoplasma spp.).
4.3 Farmacocinética
Después de la administración intramuscular, la espiramicina se absorbe bien. La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas, y se distribuye bien por los tejidos, alcanzando concentraciones más elevadas que en sangre. Se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmón. Se une a proteínas plasmáticas en un 18-30%.
Se excreta por bilis inactivado en más del 60%, sufriendo el ciclo enterohepático. La excreción por vía renal es del 4-20%.
En porcino, la espiramicina presenta un comportamiento diferenciado en tres fases: una primera (absorción) en la que las concentraciones van en aumento, una segunda en la que las concentraciones disminuyen rápidamente (a partir de 4 horas) y una tercera (excreción) a partir de las 6-8 horas en la que las concentraciones disminuyen lentamente.
En bovino, los niveles de espiramicina en plasma tras la administración intramuscular a la dosis de 25 mg/kg p.v. fueron altos durante las seis primeras horas, observándose un segundo pico entre las 1,5-6 horas post-administración. Después, los niveles de espiramicina disminuyeron de forma constante sin llegar a desaparecer a las 120 horas, con una semivida de eliminación de 22,38 horas.
Especies de destino
Bovino y porcino
Indicaciones
Bovino:
Tratamiento de mamitis clínica causada por Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus sensibles a la espiramicina. Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma spp. y Arcanobacterium pyogenes sensibles a la espiramicina.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma spp. sensibles a la espiramicina
Posología
Vía de administración: vía intramuscular.
Dosis:
Bovino y Porcino: 25 mg de espiramicina/kg p.v. (equivalente a 0,16 ml de medicamento veterinario/kg p.v. ó a 1,6 ml de medicamento veterinario/10 kg p.v.) en dosis única.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 15 ml.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros macrólidos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino y porcino:
Muy raros <1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados:
Reacción de hipersensibilidad
Dolor en el punto de inyección, tumefacción en el punto de inyección
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización, o a su representante local, o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento debe estar basado en la identificación bacteriológica y en la realización de pruebas de sensibilidad de la bacteria causante del proceso infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
No se ha descrito.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Porcino:
Carne: 22 días.
Bovino:
Carne: 36 días.
Leche: 11 días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio topacio tipo II con tapón elastómero y cápsula de aluminio.
Formato:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Información adicional
286 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 1992.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
02/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.