Thiafeline vet 5 mg tabletki powlekane dla kotów Tiamazol

Skład

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Thiafeline vet 5 mg tabletki powlekane dla kotów

Tiamazol

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Opis

Każda pomarańczowa, powlekana, dwuwypukła tabletka (o średnicy 5,5 mm) zawiera tiamazol 5 mg.

2

Właściwości farmakologiczne

15. INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne

Tiamazol działa poprzez blokowanie biosyntezy hormonu tarczycy in vivo. Głównym działaniem jest zahamowanie wiązania jodku z enzymem peroksydazy tarczycowej, tym samym zapobiegając katalizowanej jodynacji tyreoglobuliny i syntezie T3 i T4.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym zdrowym kotom tiamazol jest szybko i całkowicie wchłaniany z dostępnością biologiczną >75%. Jednak występuje znaczna zmienność między zwierzętami.

Szczytowe stężenie w osoczu występuje około 0,5-1 godziny po podaniu dawki (tmax = 0,69 h). Cmax wynosi między 1,1 i 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml), a okres półtrwania wynosi 3,3 h.

Dystrybucja

Z obserwacji u ludzi i szczurów wiadomo, że lek może przenikać przez łożysko i gromadzi się w tarczycy płodu. Występuje również wysoki wskaźnik przenikania do mleka.

Czas przebywania leku w tarczycy jest uznawany za dłuższy niż w osoczu.

Metabolizm i wydalanie

Nie badano metabolizmu tiamazolu u kotów, jednak u szczurów tiamazol jest szybko metabolizowany w tarczycy. Około 64% podanej dawki jest wydalane z moczem, a tylko 7,8% jest wydalane z kałem. Inaczej niż u ludzi, u których wątroba jest ważna do degradacji metabolicznej związku.

2

Gatunek zwierząt

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kot.

2

Wskazania

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną.

Do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.

2

Dawkowanie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Droga podania

Doustnie.

Ilość do podania

Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną i do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.

W miarę możliwości całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na dwie i podawana rano i wieczorem. Tabletek nie należy dzielić.

Jeśli z przyczyn przestrzegania zaleceń preferowane jest dawkowanie raz na dobę i podawanie tabletki 5 mg, jest to dopuszczalne, chociaż tabletka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę może być bardziej skuteczna w krótkim czasie. Tabletka 5 mg nadaje się również dla kotów wymagających większych dawek.

Przed rozpoczęciem leczenia,po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach, 20 tygodniach i następnie co 3 miesiące należy badać parametry hematologiczne, biochemiczne i całkowite stężenie T4 w surowicy. Podczas każdego zalecanego odstępu czasowego monitorowania dawkę należy dostosować stopniowo zgodnie z całkowitym stężeniem T4 i odpowiedzią kliniczną na leczenie. Dawkę należy dostosowywać o 2,5 mg, a celem powinno być uzyskanie najniższej możliwej dawki.

Jeśli wymagane jest podawanie powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.

Podawana dawka nie powinna przekraczać 20 mg/dobę.

W celu długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy zwierzę należy leczyć do końca życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

2

Przeciwwskazania

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów z chorobą układową, taką jak pierwotna choroba wątroby lub cukrzyca.

Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, takimi jak neutropenia i limfopenia.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami (zwłaszcza małopłytkowością).

Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.

Nie stosować u kotów z nadwrażliwością na tiamazol lub na substancję czynną, glikol polietylenowy.

2

Działania niepożądane

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych po długoterminowym leczeniu nadczynności tarczycy. W wielu przypadkach objawy mogą być łagodne i przejściowe i mogą nie stanowić przyczyny przerwania leczenia. Poważniejsze działania niepożądane są głównie odwracalne po przerwaniu podawania leku. Działania niepożądane są niezbyt częste. Najczęstszymi zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi są wymioty, brak łaknienia/jadłowstręt, apatia, silny świąd i otarcia naskórka głowy i szyi, skaza krwotoczna i żółtaczka związane z chorobą wątroby oraz nieprawidłowości hematologiczne (eozynofilia, limfocytoza, neutropenia, limfopenia, nieznaczna leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna). Te działania niepożądane ustępowały w ciągu 7-45 dni po przerwaniu leczenia.

Możliwe immunologiczne działania niepożądane obejmują niedokrwistość z rzadkimi działaniami niepożądanymi, w tym małopłytkowością i przeciwciałami przeciwjądrowymi w surowicy, a bardzo rzadko może wystąpić limfadenopatia. Należy niezwłocznie przerwać leczenia i rozważyć alternatywną terapię po odpowiednim okresie na wyzdrowienie.

Po długoterminowym leczeniu tiamazolem u gryzoni wykazano występowanie zwiększonego ryzyka powstawania nowotworu tarczycy, ale brak jest dowodów u kotów.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli wymagane jest podawanie powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.

Stosowanie produktu u kotów z dysfunkcją nerek powinno podlegać starannej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Z powodu działania, jakie tiamazol może mieć na zmniejszenie wielkości przesączania kłębuszkowego, należy dokładnie monitorować wpływ leczenia na czynność nerek, ponieważ może wystąpić pogorszenie choroby podstawowej.

Należy monitorować parametry hematologiczne z powodu ryzyka leukopenii lub niedokrwistości hemolitycznej.

Od zwierzęcia, u którego nagle wystąpi złe samopoczucie w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku gorączki, należy pobrać próbkę krwi do rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych. Zwierzęta z neutropenią (liczba neutrofili <2,5 x 109/l) należy leczyć profilaktycznymi bakteriobójczymi lekami przeciwbakteryjnymi i stosować leczenie wspomagające.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy wykazały teratogenne i toksyczne działanie tiamazolu dla płodu. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u kotów w czasie ciąży lub w okresie laktacji. Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie fenobarbitalem może zmniejszać skuteczność kliniczną tiamazolu.

Wiadomo, że tiamazol zmniejsza oksydację wątrobową środków przeciwpasożytniczych benzimidazolu i może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania.

Tiamazol ma działanie immunomodulacyjne, dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas rozważania programów szczepienia.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:

W badaniach tolerancji u młodych zdrowych kotów wystąpiły następujące, związane z dawką objawy kliniczne przy dawkach do 30 mg/zwierzę/dobę: jadłowstręt, wymioty, apatia, świąd i nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne, takie jak neutropenia, limfopenia, zmniejszenie stężenia potasu i fosforu w surowicy, zwiększenie stężenia magnezu i kreatyniny i występowanie przeciwciał przeciwjądrowych. Przy dawce 30 mg/dobę niektóre koty wykazywały objawy niedokrwistości hemolitycznej i ciężkie pogorszenie stanu klinicznego. Niektóre z tych objawów mogą występować również u kotów z nadczynnością tarczycy przy dawkach do 20 mg na dobę. Nadmierne dawki u kotów z nadczynnością tarczycy mogą prowadzić do objawów niedoczynności tarczycy. Jest to jednak mało prawdopodobne, ponieważ niedoczynność tarczycy jest zazwyczaj korygowana przez mechanizmy negatywnego sprzężenia zwrotnego. Patrz punkt 4.6: Działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania należy przerwać terapię i podać leczenie objawowe i wspomagające.

2

Specjalne ostrzeżenia

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ponieważ tiamazol może powodować zagęszczenie krwi, koty powinny mieć zawsze dostęp do wody pitnej.

2

Okres karencji

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Ostrzeżenia dla użytkowników

Umyć ręce po użyciu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Tiamazol może powodować wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, ból głowy, gorączkę, ból stawów, świąd i pancytopenię. Leczenie jest objawowe.

Umyć ręce wodą z mydłem po kontakcie z podściółką używaną przez leczone zwierzęta.

Nie jeść, nie pić ani nie palić tytoniu podczas kontaktu z tabletką lub używaną podściółką. Nie posługiwać się produktem w przypadku uczulenia na produkty przeciwtarczycowe. Po wystąpieniu objawów uczulenia, takich jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Tabletek nie łamać ani nie rozgniatać.

Ponieważ podejrzewa się, że tiamazol jest środkiem o działaniu teratogennym na ludzi, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży powinny nosić rękawice podczas kontaktu z podściółką leczonych kotów.

Kobiety w ciąży powinny nosić rękawice podczas posługiwania się tym produktem.

2

Opakowanie bezpośrednie

Wielkość opakowania

30 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 1 blister Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.

60 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 2 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.

120 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 4 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.

150 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 5 blistrów Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.

300 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 10 blistrów Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)"

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

2

Informacje dodatkowe

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia

2

Tekst na opakowaniu

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / PUDEŁKO TEKTUROWE)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Thiafeline vet 5 mg tabletki powlekane dla kotów

Tiamazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera

Tiamazol 5 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

120 tabletek

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kot.

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

7. SPOSÓB I DROGA PODANIA

8. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży powinny nosić rękawice podczas kontaktu z produktem lub podściółką leczonych kotów.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP):{miesiąc/rok}

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17. NUMER SERII

Nr serii (LOT)

2

Podmiot odpowiedzialny

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lindopharm GmbH Neustrasse 82 D-40721 Hilden Niemcy

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

2