CLINDASEPTIN 25 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS Y PERROS

Composición

Un ml contiene

Principios activos:

Clindamicina 25 mg

(como clindamicina hidrocloruro 27,15 mg)

Excipientes:

Solución transparente e incolora.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet:

QJ01FF01.

4.2 Farmacodinamia

La clindamicina es, principalmente, un antibiótico bacteriostático que pertenece al grupo de las lincosamidas. La clindamicina es un análogo clorado de la lincomicina. Actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas. La unión reversible a la subunidad 50-S del ribosoma bacteriano inhibe la traducción de aminoácidos unidos al ARNt, impidiendo así la prolongación de la cadena peptídica. Este es el motivo por el que el mecanismo de acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostático.

La clindamicina y la lincomicina presentan resistencia cruzada, lo cual también es frecuente entre la eritromicina y otros macrólidos.

Puede producirse resistencia adquirida mediante metilación del lugar de unión ribosomal mediante mutación cromosómica en microorganismos grampositivos, o mediante mecanismos mediados por plásmido en microorganismos gramnegativos.

La clindamicina presenta actividad in vitro frente a los microorganismos siguientes (véanse las CIM siguientes):

- Cocos aerobios grampositivos, incluidos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus pseudintermedius (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), género Streptococcus (salvo Streptococcus faecalis).

- Bacilos anaerobios gramnegativos, incluidos: género Bacteroides, Fusobacterium necrophorum.

- Clostridios: la mayoría de Clostridium perfringens son sensibles.

Datos de CIM

Los valores críticos para la clindamicina en veterinaria del CLSI están disponibles para perros en el género Staphylococcus y el grupo de estreptococos ß-hemolíticos en infecciones de piel y tejidos blandos: S ≤ 0,5 μg/ml; I=1-2μg/ml; R ≥ 4 μg/ml. (CLSI, julio 2013).

La incidencia de resistencia a lincosamidas en el género Staphylococcus parece ser amplia en Europa. Estudios recientes (2010) han destacado una incidencia de entre el 25 y el 40 %.

4.3 Farmacocinética

La clindamicina se absorbe casi por completo tras la administración oral. Se obtuvieron concentraciones séricas máximas de 8 µg/ml (sin influencia del bolo) 1 hora después de una dosis de 11 mg por kg.

La clindamicina presenta una distribución amplia y puede concentrarse en determinados tejidos.

La semivida de la clindamicina es de unas 4 horas. Aproximadamente el 70 % de la clindamicina se excreta en las heces, y cerca del 30 % en orina.

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Especies de destino

Gatos y perros

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Indicaciones

Gatos:

Para el tratamiento de heridas infectadas y abscesos causados por especies sensibles a la clindamicina de los géneros Staphylococcus y Streptococcus.

Perros:

- Para el tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal/dentales causados por o relacionados con especies sensibles a la clindamicina de los géneros Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, o por Clostridium perfringens y Fusobacterium necrophorum.

- Tratamiento adyuvante de la terapia periodontal mecánica o quirúrgica en el tratamiento de infecciones de tejidos gingivales o periodontales.

- Para el tratamiento de la osteomielitis causada por Staphylococcus aureus.

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Posología

Únicamente para administración oral.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Dosis recomendada:

Gatos:

- Heridas infectadas, abscesos: 11 mg de clindamicina por kg de peso corporal cada 24 h o 5,5 mg/kg cada 12 h durante 7-10 dias

El tratamiento deberá interrumpirse si no se observa efecto terapéutico al cabo de 4 días.

Perros:

- Heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal/dentales: 11 mg de clindamicina por kg de peso corporal cada 24 h o 5,5 mg/kg cada 12 h durante 7-10 días.

El tratamiento deberá interrumpirse si no se observa efecto terapéutico al cabo de 4 días.

- Tratamiento de infecciones óseas (osteomielitis): 11 mg de clindamicina por kg de peso corporal cada 12 horas durante un período de 28 días, como mínimo. El tratamiento deberá interrumpirse si no se observa efecto terapéutico en los primeros 14 días.

Se suministra una jeringa graduada de 3 ml para facilitar la administración del medicamento veterinario.

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Contraindicaciones

No utilizar en conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos o rumiantes puesto que la administración de clindamicina a estas especies puede causar trastornos gastrointestinales graves, que pueden llegar a ser mortales.

No usar en casos de hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina, o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gatos y perros.

Muy raros

(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Letargo Vómitos, diarrea

A veces, la clindamicina provoca un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, como clostridios y levaduras resistentes. En caso de infección secundaria, se debe interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas apropiadas en función de las observaciones clínicas.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso inadecuado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a clindamicina. Siempre que sea posible, solo debe utilizarse clindamicina tras realizar pruebas de sensibilidad. Durante el uso del medicamento deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas nacionales y locales oficiales.

La clindamicina muestra resistencia paralela con la lincomicina y corresistencia con la eritromicina. Existe una resistencia cruzada parcial a la eritromicina y otros macrólidos.

En caso de administración de altas dosis de clindamicina o de tratamiento prolongado durante un mes o un período superior, deben realizarse pruebas de función hepática y renal y hemogramas con regularidad. En perros y gatos con problemas renales y/o hepáticos, acompañados de alteraciones metabólicas graves, la dosis a administrar debe determinarse con precaución. Asimismo, se deberá controlar su estado mediante pruebas en suero durante el tratamiento.

No se recomienda el uso del medicamento en recién nacidos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos tras la administración.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (lincomicina y clindamicina) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Mientras que los estudios de dosis elevadas en ratas indican que la clindamicina no es teratógena y no afecta de manera significativa a la capacidad reproductora de machos y hembras, no se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perras/gatas gestantes o perros/gatos de cría.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Clindamicina puede pasar de la sangre a la leche. Por consiguiente, el tratamiento de hembras en período de lactancia puede causar diarrea en las crías.

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Interacciones

- Las sales e hidróxidos de aluminio, el caolín y el complejo de silicato de aluminio y magnesio pueden reducir la absorción intestinal de las lincosamidas. Estos productos digestivos deben administrarse al menos 2 horas antes que la clindamicina.

- Ciclosporina: la clindamicina puede reducir los niveles de este fármaco inmunosupresor, con el consiguiente riesgo de falta de actividad.

- Bloqueantes neuromusculares: la clindamicina presenta una actividad de bloqueo neuromuscular intrínseca por lo que se debe utilizar con precaución con otros bloqueantes neuromusculares (curares). La clindamicina puede aumentar el bloqueo neuromuscular.

- No utilizar clindamicina de manera simultánea junto con cloranfenicol ni macrólidos ya que ambos actúan frente a la subunidad ribosómica 50S y podrían desarrollarse efectos antagónicos.

- Si se utilizan simultáneamente clindamicina y aminoglucósidos (es decir, gentamicina), no puede descartarse el riesgo de interacciones adversas (insuficiencia renal aguda).

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Sobredosificación

Los perros toleraron dosis de 300 mg/kg sin efectos adversos. Ocasionalmente, se observaron vómitos, pérdida de apetito, diarrea, leucocitosis y enzimas hepáticas aumentadas (AST, ALT). En tales casos, interrumpir el tratamiento de inmediato y establecer un tratamiento sintomático.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No mezclar este medicamento con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón que contiene un frasco de tereftalato de polietileno (PET) transparente o un frasco de vidrio ámbar tipo III de 22 ml con cierre inviolable de HDPE/LDPE o polipropileno, suministrado con una jeringa de medición de polietileno de baja densidad.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año (frasco de PET) Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años (frasco de vidrio)

Periodo de validez después de abierto el envase primario: : 28 días

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2512 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

13 de abril de 2012

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

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