BIOCLINDAVET 110 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS Y PERROS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Clindamicina 110 mg

(equivalente a 119,4 mg de clindamicina hidrocloruro)

Excipientes:

Solución transparente de color ligeramente amarronado.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QJ01FF01.

Farmacodinamia

La clindamicina es, principalmente, un antibiótico bacteriostático que pertenece al grupo de las lincosamidas. La clindamicina es un análogo clorado de la lincomicina. Actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas. La unión reversible a la subunidad 50-S del ribosoma bacteriano inhibe la traducción de aminoácidos unidos al ARNt, impidiendo así la elongación de la cadena peptídica.

Puede producirse resistencia solo a las lincosamidas, pero la resistencia cruzada con macrólidos, lincosamidas y estreptograminas B (MLS de grupo B) es más frecuente. La resistencia es el resultado de la metilación de residuos de adenina en el ARN 23S de la subunidad ribosomal 50S, que impide que el antibiótico se una al sitio de unión objetivo. Diferentes especies bacterianas son capaces de sintetizar una enzima, codificada por varios genes erm (eritromicina ribosomal metilasa) estructuralmente parecidos. En las bacterias patógenas, estos determinantes son llevados principalmente por plásmidos y transposones autotransferibles. Los genes erm se presentan predominantemente como las variantes erm(A) y erm(C) en Staphylococcus aureus mientras que en Staphylococcus pseudintermedius, en los estreptococos y en los enterococos, predomina la variante erm(B). Las bacterias resistentes a los macrólidos, pero inicialmente sensibles a la clindamicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina cuando se exponen a los macrólidos. Estas bacterias presentan un riesgo de selección in vivo de mutantes constitutivos. Los puntos de corte para la clindamicina en veterinaria del CLSI están disponibles para perros en aislados de Staphylococcus spp. y en el grupo de Streptococci ß-hemolíticos en infecciones de piel y tejidos blandos: S ≤0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥4μg/ml (CLSI 2020).

La incidencia de resistencia a lincosamidas en Staphylococcus spp. parece ser amplia en Europa, con una media aritmética ponderada de resistencia de alrededor del 25 % en Staphylococcus pseudintermedius y en Staphylococcus aureus (EFSA, 2021).

Farmacocinética

Perros:

La clindamicina se absorbe casi completamente después de su administración oral.

Tras la administración oral de 11 mg/kg del medicamento veterinario, las concentraciones plasmáticas máximas de 4,2 μg/ml se alcanzan en media hora.

La clindamicina presenta una distribución amplia y puede concentrarse en determinados tejidos. La semivida de eliminación de la clindamicina es de alrededor de 5 horas.

Aproximadamente el 70 % de la clindamicina es excretada en heces y el 30 % en orina.

La unión a proteínas plasmáticas de la clindamicina es de aproximadamente un 93 %.

Gatos:

Tras la administración oral de 11 mg/kg del medicamento veterinario, las concentraciones plasmáticas máximas de 3,5 μg/ml se alcanzan en media hora.

La clindamicina presenta una distribución amplia y puede concentrarse en determinados tejidos. La semivida de eliminación de la clindamicina es de alrededor de 5 horas.

Aproximadamente el 70 % de la clindamicina es excretada en heces y el 30 % en orina.

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Especies de destino

Gatos y perros.

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Indicaciones

Gatos:

Para el tratamiento de heridas infectadas y abscesos causados por especies sensibles a la clindamicina de Staphylococcus spp. y Streptococcus spp..

Perros:

- Para el tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones dentales y de la cavidad bucal causados por o relacionados con especies sensibles a la clindamicina de Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum y Clostridium perfringens.

- Tratamiento adyuvante de la terapia periodontal mecánica o quirúrgica en el tratamiento de infecciones de tejidos gingivales y periodontales.

- Para el tratamiento de la osteomielitis causada por Staphylococcus aureus.

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Posología

Vía oral.

Dosis recomendada:

Gatos:

Heridas infectadas, abscesos: 11 mg de clindamicina por kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml de medicamento veterinario/kg pc) cada 24 horas durante 7 a 10 días.

Perros:

- Heridas infectadas, abscesos e infecciones dentales y de la cavidad bucal:

11 mg de clindamicina por kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml de medicamento veterinario/kg pc) cada 24 horas durante 7 a 10 días. La duración del tratamiento depende del criterio del profesional veterinario.

- Tratamiento de infecciones óseas (osteomielitis):

11 mg de clindamicina por kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml de medicamento veterinario/kg pc) cada 12 horas durante un periodo de 28 días como mínimo. El tratamiento deberá interrumpirse si no se observa efecto terapéutico en los primeros 14 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Se incluye una jeringa graduada de 1 ml para facilitar la administración del medicamento veterinario. El volumen mínimo que puede administrarse con exactitud es de 0,02 ml, correspondiente a un animal con un peso mínimo de 0,4 kg en una dosis de 5,5 mg/kg por administración. Solo los incrementos de 0,02 ml son exactos. No se garantiza la exactitud de la dosis al intentar administrar incrementos de 0,01 ml.

La solución puede administrarse directamente en la boca del animal o añadirse a una pequeña cantidad de alimento.

Instrucciones: retire la cápsula de cierre del frasco, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del frasco, invierta el frasco para extraer la dosis necesaria, vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa del frasco.

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Contraindicaciones

No usar en hámsteres, cobayas, conejos, chinchillas, caballos o rumiantes, ya que la ingestión de clindamicina por estas especies puede causar desórdenes gastrointestinales graves, que pueden causar la muerte. No usar en casos de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gatos y perros:

De frecuencia no conocida (no puede Vómitos y/o diarrea estimarse a partir de los datos disponibles)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y en las pruebas de sensibilidad del patógeno o patógenos objetivo, incluida la prueba de zona D.

Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información y el conocimiento epidemiológico acerca de la sensibilidad de los patógenos objetivo a nivel local o regional.

Cuando se utilice este medicamento veterinario, se deben tener en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.

Debe utilizarse un antibiótico con un riesgo menor de selección de resistencia antimicrobiana (categoría del AMEG inferior) para el tratamiento de primera línea en los casos en los que las pruebas de sensibilidad apunten a la eficacia probable de este enfoque.

La clindamicina puede favorecer la proliferación de organismos no sensibles como Clostridia spp. resistente y levaduras. En el caso de infección secundaria, deben tomarse medidas correctivas adecuadas teniendo en cuenta el estado clínico.

En caso de administración de altas dosis de clindamicina o durante tratamientos prolongados de un mes o más, deberán realizarse análisis periódicos de las funciones hepática y renal y recuentos sanguíneos. En perros y gatos con problemas renales y/o hepáticos acompañados de alteraciones metabólicas graves, la dosis que se administre debe determinarse cuidadosamente y su estado debe monitorizarse mediante análisis sanguíneos adecuados durante el tratamiento.

No se recomienda el uso del medicamento veterinario en neonatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (clindamicina y lincomicina) o al propilenglicol o a la vainillina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede irritar la piel. Evite el contacto del medicamento con la piel. Este medicamento veterinario puede provocar efectos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea. Debe tenerse cuidado para evitar la exposición cutánea y la ingestión accidental, especialmente por parte de un niño. No deje la jeringa cargada desatendida.

En caso de ingestión accidental o de una reacción alérgica, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Para limitar el riesgo relacionado con los residuos y la propagación de bacterias resistentes, deben aplicarse precauciones generales de higiene. Se recomienda especialmente lavarse las manos con agua y jabón al manipular los animales tratados, sus deyecciones y la cama de los mismos.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados con dosis altas en ratas apuntan a que la clindamicina no es teratógena y que no afecta significativamente al rendimiento reproductivo de machos y hembras.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras y gatas gestantes. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros/gatos macho destinados a reproducción.

Gestación y lactancia:

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La clindamicina puede traspasar la placenta y la barrera sangre-leche. Como consecuencia, el tratamiento de hembras en lactación puede causar diarreas en cachorros y gatitos.

Fertilidad:

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

- Las sales y los hidróxidos de aluminio, el caolín y el complejo aluminio-magnesio-silicato pueden reducir la absorción gastrointestinal de las lincosamidas. Los medicamentos veterinarios que contengan estas sustancias deben administrase por lo menos 2 horas antes que la clindamicina.

- Ciclosporina: la clindamicina puede reducir los niveles de este fármaco inmunosupresor con riesgo de falta de eficacia.

- Agentes bloqueantes neuromusculares: la clindamicina posee una actividad intrínseca de bloqueo neuromuscular y debe utilizarse con precaución con otros agentes bloqueantes neuromusculares (curares). La clindamicina puede incrementar el bloqueo neuromuscular.

- No utilizar clindamicina simultáneamente con cloranfenicol ni macrólidos, ya que ambos actúan frente a la subunidad ribosómica 50S y podrían desarrollarse efectos antagonistas.

- Durante el uso simultáneo de clindamicina y aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina), no puede excluirse el riesgo de interacciones adversas (fallo renal agudo).

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Sobredosificación

No se han comunicado efectos adversos en perros tras la administración de dosis elevadas de hasta 300 mg/kg de clindamicina. Ocasionalmente se observaron vómitos, pérdida de apetito, diarrea, leucocitosis y aumento de las enzimas hepáticas (AST/SGOT y ALT/SGTP) ocasionalmente. En tales casos, interrumpir el tratamiento y administrar un tratamiento sintomático.

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Advertencias especiales

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y diferentes antimicrobianos pertenecientes a las clases de las lincosamidas y los macrólidos (incluida la eritromicina).

El uso de clindamicina debe sopesarse cuidadosamente cuando las pruebas de sensibilidad hayan mostrado resistencia a lincosamidas y macrólidos, ya que su eficacia puede verse reducida.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio ámbar tipo III cerrado con cierre de seguridad a prueba de niños blanco de polipropileno y adaptador de jeringa de polietileno de baja densidad (PEBD).

Con cada frasco se suministra una jeringa graduada de PEAD/PP de 1 ml.

Cada frasco está envasado en una caja de cartón.

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 5 ml.

Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 10 ml.

Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 25 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

4459 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/2025

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Axience

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