AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
NEOMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: polvo para solución oral. Principio activo: NEOMICINA SULFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE?
- Pollos, Porcino, Terneros.1
- ¿Cuál es el principio activo de AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE?
- NEOMICINA SULFATO. Código ATCvet: QA07AA01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE según el prospecto?
- Pollos, carne: 5 días; Pollos, huevos: 0 días; Porcino, carne: 1 días; Terneros, carne: 30 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- NEOMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QA07AA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Syva S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada g contiene:
Principio activo:
Sulfato de neomicina . ...................................................................................... 490.000 U.I.
Polvo de color blanco o blanco amarillento
Especies de destino
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos).
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas de Escherichia coli sensibles a la neomicina.
Posología
Administración en agua de bebida o en leche.
- Terneros: 7000 – 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 70 - 28 kg p.v./día), cada 6 – 12 horas, durante 3 - 5 días.
- Cerdos: 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 28 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
- Pollos: 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 19 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
El consumo diario de agua depende de la clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de neomicina en agua.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente: mg medicamento veterinario / x peso corporal medio(kg) de los animales a tratar mg medicamento veterinario por litro kg peso corporal día de agua de bebida = Consumo diario medio de agua (l / animal)
| mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida = | mg medicamento veterinario / kg peso corporal día x peso corporal medio(kg) de los animales a tratar |
|---|---|
| Consumo diario medio de agua (l / animal) |
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El agua medicada de bebida debe ser renovada o sustituida cada 24 horas. El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.
Contraindicaciones
No administrar en caso de obstrucción intestinal.
No administrar a animales deshidratados.
No usar en bovino con rumen funcional.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
- Síndrome de malabsorción
- Trastorno de la flora gastrointestinal (Disbacteriosis intestinal)
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
La ingesta de leche o agua medicada puede verse afectada por la severidad de la enfermedad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a neomicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a potenciales resistencias cruzadas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se deberá tener especial cuidado cuando se administre el producto a terneros recién nacidos debido a la conocida elevada absorción de la neomicina en neonatos. Esta alta absorción podría dar lugar a un aumento del riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad. El uso del producto en recién nacidos debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.
El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de granja, o a nivel local o regional.
El uso del medicamento debe estar de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
Se debe usar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sensibilidad avalen la eficacia de este.
La absorción del producto aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas.
Los aminoglucósidos se consideran antimicrobianos de importancia crítica en medicina humana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la inhalación del medicamento. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves y requieren atención médica urgente. Lavar las manos después de la manipulación.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Gestación, lactancia o puesta:
Los estudios efectuados con neomicina en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Anestésicos generales y relajantes musculares aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Se debe poner especial atención cuando se administran conjuntamente con diuréticos potentes y sustancias potencialmente ototóxicas o nefrotóxicas.
Sobredosificación:
A dosis elevadas y durante periodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
Tiempo de espera
Bovino (terneros):
Carne: 30 días.
Porcino:
Carne: 1 día.
Pollos:
Carne: 5 días.
Huevos: Cero días.
Presentación
1242 ESP
Formatos:
Caja con 10 bolsas de 100 g
Caja con 5 bolsas de 1 kg
Caja con 25 bolsas de 1 kg
Bolsa de 1 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refire al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas estás destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
07/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Texto del envase
DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
BOLSA DE 1 KG C.N. 589533
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAMICIN 490.000 U.I./g polvo para administración en agua de bebida o en leche
2. COMPOSICIÓN
Cada g contiene:
Principio activo:
Sulfato de neomicina . ...................................................................................... 490.000 U.I.
Polvo de color blanco o blanco amarillento
3. TAMAÑO DEL ENVASE
Bolsa de 1 kg
4. ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos).
5. INDICACIONES DE USO
Indicaciones de uso
Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas de Escherichia coli sensibles a la neomicina.
6. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones
No administrar en caso de obstrucción intestinal.
No administrar a animales deshidratados.
No usar en bovino con rumen funcional.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
7. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
La ingesta de leche o agua medicada puede verse afectada por la severidad de la enfermedad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a neomicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a potenciales resistencias cruzadas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se deberá tener especial cuidado cuando se administre el producto a terneros recién nacidos debido a la conocida elevada absorción de la neomicina en neonatos. Esta alta absorción podría dar lugar a un aumento del riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad. El uso del producto en recién nacidos debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.
El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de granja, o a nivel local o regional.
El uso del medicamento debe estar de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
Se debe usar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sensibilidad avalen la eficacia de este.
La absorción del producto aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas.
Los aminoglucósidos se consideran antimicrobianos de importancia crítica en medicina humana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la inhalación del medicamento. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente. Lavar las manos después de la manipulación.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Gestación, lactancia o puesta:
Los estudios efectuados con neomicina en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos.
La seguridad del medicamento veterinario no se ha evaluado en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Anestésicos generales y relajantes musculares aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Se debe poner especial atención cuando se administran conjuntamente con diuréticos potentes y sustancias potencialmente ototóxicas o nefrotóxicas.
Sobredosificación:
A dosis elevadas y durante periodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
8. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos):
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Síndrome de malabsorción, Disbacteriosis intestinal / Trastorno de la flora gastrointestinal
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización representante local del titular de la autorización de comercialización (encontrará los datos de contacto al final de esta etiqueta-prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
9. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Posología para cada especie, modo y vías de administración
Administración en agua de bebida o en leche.
- Terneros: 7000 – 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 70 - 28 kg p.v./día), cada 6 – 12 horas, durante 3 - 5 días.
- Cerdos: 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 28 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
- Pollos: 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 19 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
El consumo diario de agua depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de neomicina en agua
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
| mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida = | mg medicamento veterinario / kg peso corporal día x peso corporal medio(kg) de los animales a tratar |
|---|---|
| Consumo diario medio de agua (l / animal) |
10. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El agua medicada de bebida debe ser renovada o sustituida cada 24 horas. El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.
11. TIEMPOS DE ESPERA
Tiempos de espera
Bovino (terneros):
Carne: 30 días.
Porcino:
Carne: 1 día.
Pollos:
Carne: 5 días.
Huevos: Cero días.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN
Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
14. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FORMATOS
1242 ESP
Formatos:
Caja con 10 bolsas de 100 g
Caja con 5 bolsas de 1 kg
Caja con 25 bolsas de 1 kg
Bolsa de 1 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
16 FECHA EN QUE FUE APROBADO LA ETIQUETA PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA ETIQUETA-PROSPECTO
Fecha de la última revisión de la etiqueta-prospecto
07/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
17 DATOS DE CONTACTO
Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800 [email protected]
18 INFORMACIÓN ADICIONAL
19. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
20. FECHA DE CADUCIDAD
Exp {mm/aaaa}
Una vez abierto, uso inmediato.
Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
21. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada g contiene
Principio activo:
Sulfato de neomicina .............................................. 490.000 U.I.
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Sacarosa |
Polvo de color blanco o blanco amarillento
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCVet: QA07AA01
4.2 Farmacodinamia
La neomicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la traducción en el proceso de síntesis proteica a través de la interferencia con la función ribosómica normal de la subunidad 30 S en los organismos sensibles.
Tiene un relativamente amplio espectro de actividad, principalmente contra bacterias gram-negativas aerobias, como Escherichia coli.
La neomicina presenta resistencia cruzada con otros aminoglucósidos. La resistencia a los aminoglucósidos puede ser debida a tres mecanismos distintos: la disminución de la acumulación intracelular del antibiótico (alteración en la permeabilidad de la membrana), la alteración de la diana (mutaciones a nivel ribosomal) y la más importante, la inactivación del antibiótico por enzimas modificadoras de aminoglucósidos.
De acuerdo a los datos EUCAST 2017, el valor ECOFFs para Escherichia coli es:
Escherichia coli S≤8 y R>8
4.3 Farmacocinética
Su absorción por vía oral es escasa en mamíferos y aves, del orden del 3% de la dosis administrada. El 97% restante se excreta inalterado con las heces (el antibiótico no es inactivado en el intestino).
Especies de destino
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos).
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas de Escherichia coli sensibles a la neomicina.
Posología
Administración en agua de bebida o en leche.
Posología:
- Terneros: 7000 – 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 70 - 28 kg p.v./día), cada 6-12 horas durante 3 - 5 días.
- Cerdos: 17500 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo de medicamento veterinaro / 28 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
- Pollos: 17.5 U.I. de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo del medicamento veterinario / 19 kg p.v./día), durante 3 - 5 días.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de neomicina en agua.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
| mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida = | mg medicamento veterinario / kg peso corporal día x peso corporal medio(kg) de los animales a tratar |
|---|---|
| Consumo diario medio de agua (l / animal) |
El agua medicada de bebida debe ser renovada o sustituida cada 24 horas. El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.
Contraindicaciones
No administrar en caso de obstrucción intestinal.
No administrar a animales deshidratados.
No usar en bovino con rumen funcional.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros), porcino y aves (pollos):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
- Síndrome de malabsorción
- Trastorno de la flora gastrointestinal (Disbacteriosis intestinal)
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se deberá tener especial cuidado cuando se administre el producto a terneros recién nacidos debido a la conocida elevada absorción de la neomicina en neonatos. Esta alta absorción podría dar lugar a un aumento del riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad. El uso del producto en recién nacidos debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.
El uso del medicamento debe basarse en la identificación y pruebas de sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de granja, o a nivel local o regional.
El uso del medicamento debe estar de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
Se debe usar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia antimicrobiana (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sensibilidad avalen la eficacia de este.
La absorción del producto aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas.
Los aminoglucósidos se consideran antimicrobianos de importancia crítica en medicina humana.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la inhalación del medicamento. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente. Lavar las manos después de la manipulación.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios efectuados con neomicina en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
Anestésicos generales y relajantes musculares aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Se debe poner especial atención cuando se administran conjuntamente con diuréticos potentes y sustancias potencialmente ototóxicas o nefrotóxicas
Sobredosificación
A dosis elevadas y durante periodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
Advertencias especiales
La ingesta de leche o agua medicada puede verse afectada por la severidad de la enfermedad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a neomicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a potenciales resistencias cruzadas.
Tiempo de espera
Bovino (terneros):
Carne: 30 días.
Porcino:
Carne: 1 día.
Pollos:
Carne: 5 días.
Huevos: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
Naturaleza y composición del envase primario
Bolsa de aluminio termosoldable.
Formatos:
Caja con 10 bolsas de 100 g
Caja con 5 bolsas de 1 kg
Caja con 25 bolsas de 1 kg
Bolsa de 1 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en el envase original.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1242 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 1999
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Syva S.A.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE, 1242 ESP
- Ficha técnica: AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
- Prospecto: AQUAMICIN 490.000 U.I./g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- ESBANE 332.000 UI/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
- NEMICINA 185000 UI/g POLVO PARA SOLUCION ORAL
- NEMICINA 500.000 UI/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
- NOVOSOL 500 000 UI/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA BOVINO, POLLOS, PORCINO, PATOS, PAVOS, OCAS, CODORNICES Y PERDICES
Todos los medicamentos con este principio activo (5)