Neomycyna Vet Planet, proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur

Skład

100 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Neomycyna 13 000 000 IU (w postaci siarczanu neomycyny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu siarczan bezwodny

2

Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku

Jednorodny, lekko kremowy proszek.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, antybiotyki stosowane w schorzeniach jelit

Kod ATCvet: QA07AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, wykazującym szybkie działanie bakteriobójcze. Miejscem działania neomycyny jest rybosom komórki bakteryjnej.

W mniejszych stężeniach neomycyna powoduje błędną translację, w większych hamuje syntezę białka (prawdopodobnie przez zahamowanie inicjacji syntezy kolejnej cząsteczki białka).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Neomycyna jest antybiotykiem bardzo słabo wchłaniającym się z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że neomycyna wchłania się z przewodu pokarmowego zwierząt i człowieka w 3–10% podanej dawki. Podana doustnie wydala się głównie z kałem. Nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych, jak również po podaniu do gruczołu mlekowego.

Dobrze wchłania się z błon surowiczych po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu domięśniowym

Stężenie neomycyny u cieląt rasy Holstein (kastrowane byczki) badano po podaniu doustnym oraz dożylnym. Stosowano doustnie siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg/dobę przez okres 5 dni. Oznaczenie poziomu stężenia leku przeprowadzono w okresie 96 godz. po podaniu leku. Był on bardzo niski i wynosił od 0 do 0,06 µg/ml.

Badania nad farmakokinetyką neomycyny podaną doustnie przeprowadzono na 10-tygodniowych świniach rasy Yorkshire. W badaniach tych podawano siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg przez 5 kolejnych dni. Poziom neomycyny w surowicy mierzono 96 godz. po podaniu ostatniej dawki. Najwyższy poziom neomycyny stwierdzano 4 godz. po jej podaniu wraz z karmą. Wynosił on około 0,2 µg/ml.

Neomycyna podana doustnie nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.

Neomycyna z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej wydala się przez przewód pokarmowy w 95%. Pula wchłonięta do krwioobiegu wydalana jest przez nerki oraz przewód pokarmowy wraz z żółcią.

2

Gatunek zwierząt

Świnia, bydło (cielęta), kura.

2

Wskazania

Leczenie infekcji przewodu pokarmowego cieląt, świń i kur wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie neomycyny, w szczególności E. coli i Salmonella spp.

2

Dawkowanie

Cielęta: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5–11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w mleku lub w preparatach mlekozastępczych przez 3–5 dni.

Świnie: 10–22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 5–11 g produktu na 100 kg mc. dziennie. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w wodzie przez 3–5 dni.

Kury: 10–30 mg siarczanu neomycyny na 1 kg mc. dziennie, co odpowiada 50–150 mg produktu leczniczego na 1 kg mc. z wodą do picia.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją przedżołądków.

2

Działania niepożądane

Neomycynę, charakteryzuje wybiórcza oto-, nefro- i neurotoksyczność, a także reakcje uczuleniowe o słabym nasileniu.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanego czasu leczenia. Zbyt długie stosowanie produktu może sprzyjać nadkażeniom bakteryjnym i grzybiczym.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

2

Interakcje

Neomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami beta-laktamowymi.

2

Przedawkowanie

Wszystkie aminoglikozydy stosowane w dawkach pięciokrotnie większych niż terapeutyczna prowadzących do stwierdzonego wysokiego stężenia w surowicy krwi, mogą powodować równocześnie osłabienie mięśni i zatrzymanie oddychania, co daje się wytłumaczyć porażeniem przewodnictwa nerwowo- mięśniowego.

Aminoglikozydy, a w szczególności neomycyna, są toksycznymi antybiotykami. Ich przedawkowanie stwarza zagrożenie nadkażeń, a także może powodować podrażnienia błon śluzowych, zaburzenia wchłaniania jelitowego i biegunki, niekiedy ciężkie.

2

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

2

Okres karencji

Bydło, świnia, kura: tkanki jadalne -14 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2

Opakowanie bezpośrednie

Torebka z folii PA/PE (poliamid/polietylen) o grubości 80 µm, zawierająca 100 g, 500 g, 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rekonstytucji w mleku, preparatach mlekozastępczych: zużyć natychmiast.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

784/99

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/05/1999

Data przedłużenia pozwolenia: 09/09/2004; 18/07/2005; 12/12/2008

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY,DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

2

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]

2