Веторил 10 мг

Склад

Одна капсула містить діючу речовину:

трілостан 10 мг.

Допоміжні речовини: діоксид титану (Е171) 0,942 мг, жовтий оксид заліза (Е172) 0,035 мг, чорний оксид заліза (Е172) 0,532 мг, маїсовий крохмал, моногідрат лактози, стеарат магнію, глютин.

2

Фармацевтична форма

Капсули тверді.

2

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: антиадренальні препарати.

ATCvet код: QH02CA01 трілостан.

4.1. Фармакодинамічні властивості

Трілостан, вибірково та реверсивно, пригнічує ферментну систему 3 бета гідроксистероїд ізомераза, тим самим, блокуючи вироблення кортизолу, кортикостерону та альдостерону. При лікуванні гіперадренокортицизму, трілостан зменшує вироблення глюкокортикоїдних та мінералокортикоїдних стероїдів в корі наднирників. Таким чином, циркулююча концентрація цих стероїдів знижується. Трілостан також пригнічує дію екзогенного адренокортикотропного гормону (АСТН) та не має прямого впливу ні на центральну нервову, ні на серцево-судинну систему.

4.2. Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетичні дослідження у собак продемонстрували високу міжіндивідуальну мінливість. При фармакокінетичному дослідженні у біглів, площа під кривою коливалася від 52 до 281 мкг/мл/ хв у нагодованих собак і від 16 до 175 мкг/мл/хв у голодних собак. Як правило, трілостан швидко видаляється з плазми, досягаючи максимум концентрації від 0,5 до 2,5 годин і повертається майже до початкового рівня через шість-дванадцять годин після введення. Первинний активний метаболіт трілостану, кетотрілостану відбувається за аналогічною схемою. Відсутні докази накопичення трілостану чи метаболітів з часом. Дослідження біодоступності при пероральному застосуванні препарату продемонстрували, що трілостан абсорбується більше при застосуванні з їжею. Дослідження показали, що трілостан виводиться, головним чином, з екскрементами щурів, демонструючи екскрецію жовчі, як основного метаболічного шляху. У мавпи трілостан виводиться в рівних кількостях з екскрементами та сечею. Результати показали, що трілостан швидко і добре абсорбується з шлунково-кишкового тракту як у щурів, так і у мавп та накопичується в наднирникових залозах щура.

2

Вид тварини

Собаки.

2

Показання

Для лікування гіпофізного та наднирково гіперадренокортицизму (хвороба Кушинга і синдром) у собак.

2

Дозування

Перорально. Один раз на добу з їжею. Початкова доза для лікування становить приблизно 2 мг/кг маси тіла, виходячи з наявних комбінацій розмірів капсул. Титруйте дозу індивідуально. За необхідності збільшення дози, використовуйте комбінації розмірів капсули для повільного збільшення денної дози. Широкий діапазон розмірів капсул дає можливість оптимального дозування окремо для кожної собаки. Застосовуйте найменшу дозу, необхідну для контролю клінічних ознак. У кінцевому підсумку, якщо симптоми недостатньо контролюються протягом всього 24-годинного інтервального періоду, слід розглянути можливість збільшення загальної добової дози на 50% і розділити порівну між ранковою та вечірньою дозою. Не розділяйте та не відкривайте капсули. Невелика кількість тварин може потребувати дозу, що значно перевищує 10 мг на 1 кг маси тіла на добу. У цих ситуаціях слід провести відповідну додаткову перевірку.

Перевірка:

Рекомендується відбирати зразки на біохімію (включаючи електроліти) і попередню стимуляційну пробу на адренокортикотропний гормон перед лікуванням, а згодом через 10 днів, 4 тижні, 12 тижнів та через кожні 3 місяці та після кожної корекції дозування, слідкуючи за первинним діагнозом. Рекомендується проводити тест на адренокортикотропний гормон через 4-6 годин після дозування, щоб забезпечити точність результатів. Слід застосовувати препарат вранці, оскільки це дозволить ветеринарному лікарю провести тест через 4-6 годин після ведення дози.

Рекомендується проводити регулярний аналіз клінічного прогресування захворювання протягом всіх вищенаведених часових періодів. При відсутності стимулювання при проведенні тесту на стимулюючий адренокортикотропний гормон, слід припинити лікування на 7 днів, а потім знову розпочати, застосовуючи меншу дозу. Повторіть тест через 14 днів.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам, які страждають на первинну хворобу печінки та/або ниркову недостатність, а також при підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати собакам масою менше 3 кг.

2

Побічна дія

Слід диференціювати кортикостероїдний абстинентний синдром чи гіпокортизолемію від гіпоадренокортицизму шляхом вимірювання електролітів в сироватці. Можуть спостерігатися ознаки, пов’язані з ятрогенним гіпоадренокортицизмом, включаючи слабкість, млявість, анорексію, блювота, діарея, атаксія, підвищене виділення слини, здуття, м’язовий тремор, зміни шкіри та гостра адісонічна криза (колапс). Ці ознаки, як правило, зникають після припинення лікування. За відсутності підтвердження наявності гіпоадренокортизизму у собак, може виникнути млявість, блювота, діарея та анорексія. У виключних випадках лікування собак, повідомляється про надниркович некроз, що може призвести до гіпоадренокортицизму. Субклінічна ниркова дисфункція може бути виявлена під час лікування препаратом. При лікуванні, також, може виявитися артрит через зменшення внутрішнього рівня кортикостероїдів.

2

Застереження

Особливості застереження при використанні на тваринах.

Оскільки, в більшості випадків, гіперадренокортицизм діагностується у собак віком від 10 до 15 років, часто зустрічаються інші патологічні процеси. Особливо важливо контролювати випадки первинної хвороби печінки та ниркової недостатності, оскільки препарат протипоказаний при цих захворюваннях. Слід проводити діагностику під час лікування, слідкувати за ферментами печінки, електролітами, сечовиною та креатиніном. Наявність цукрового діабету та гіперадренокортицизм потребує спеціальної діагностики. Функція надниркових залоз зменшується, якщо собаці попередньо застосовувалося лікування мітотаном. Інтервал перед застосуванням трілостану становить місяць. Рекомендується проводити ретельну діагностику функції надниркових залоз, оскільки собаки можуть бути більш чутливими до дії трілостану. Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у собак, які страждають анемією, оскільки може відбуватися подальше зниження об’єму клітинної маси та гемоглобіну. Рекомендується регулярна перевірка.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Не застосовувати будь-яким вагітним чи лактуючим тваринам, які призначаються для розведення.

2

Взаємодія з іншими засобами

Можливість взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами досконально не вивчена. Враховуючи той факт, що гіперадренокортицизм зазвичай спостерігається у собак старшого віку, до більшості з них буде застосовуватися одночасна лікувальна терапія. Клінічні дослідження не показали жодної взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Слід враховувати ризик розвитку гіперкаліємії, якщо трілостан застосовується разом з калійзберігаючими діуретиками чи інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні таких препаратів, ветеринарний лікар повинен проводити аналіз ризику, оскільки повідомлялося про декілька випадків смерті (включаючи раптову смерть) у собак при одночасному застосуванні трілостану з інгібіторами АПФ.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Передозування може призвести до гіпоадренокортицизму (млявості, анорексії, блювоти, діареї, серцево-судинних ознак, колапсу). При тривалому застосуванні дозування 36 мг/кг у здорових собак не зафіксовано жодного випадку смерті. Однак, при збільшенні дозування собакам з гіперадренокортицизмом, можуть спостерігатися випадки смерті.

Відсутній спеціальний антидот для трілостану.

Зважаючи на клінічні ознаки, рекомендується відмінити лікування. Натомість слід призначити підтримувальну терапію, включаючи кортикостероїди, корекцію електролітного дисбалансу та інфузійну терапію.

У випадках гострого передозування, корисною може бути індукція блювоти з подальшим введенням активованого вугілля. Будь-яка ятрогенна адренокортикальна недостатність, зазвичай, швидко зникає після припинення лікування. Однак, невеликий відсоток демонструє тривалий ефект.

Лікування із застосуванням меншого дозування слід відновити через тиждень після закінчення прийому трілостану.

2

Спеціальні застереження

Невідомо.

2

Період виведення (каренція)

Немає даних. Препарат застосовується для непродуктивних тварин.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Трілостан може зменшити синтез тестостерону і має антипрогестеронну дію.

Не рекомендується брати таблетки в руки вагітним жінкам чи жінкам, які хочуть завагітніти.

Вимити руки з милом після застосування. Вміст капсул може спричинити подразнення очей та шкіри, а також викликати алергічну реакцію.

Не розділяти і не відкривати капсули: у випадку випадкового розлому капсул та контакту гранул з очима або шкірою, негайно промийте великою кількістю води. Якщо подразнення не зникає, зверніться за медичною допомогою. Людям, які мають підвищену чутливість до трілостану чи будь-якої з допоміжних речовин, слід уникати контакту з препаратом. У випадку потрапляння препарату всередину, негайно звернутися за медичною допомогою та показати лікарю листівку-вкладку чи коробку від препарату.

2

Форми несумісності (основні)

Невідомі.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Блістери з полівінілхлориду – полівініліденхлориду, покриті алюмінієм, по 10 капсул. Кожна коробка містить 3 блістери.

2

Зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Тримати блістерні стрипи в картонній коробці.

2

Термін придатності

Термін придатності ветеринарного препарату три 3 роки.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Залишки невикористаного продукту та флакони знешкоджують відповідно до вимог місцевого законодавства.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Дехра Лімітед

Снайгіл Індастріал Естейт, Кейглі Роуд, Скіптон, Графство Північний Йоркшир, BD23 2RW

Великобританія

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW

The United Kingdom

2

Виробник готового продукту

Дейлс Фармасьютікал Лімітед

Снайгіл Індастріал Естейт, Кейглі Роуд, Скіптон, Графство Північний Йоркшир, BD23 2RW

Великобританія

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire

The United Kingdom

2

Склад

Одна капсула містить діючу речовину:

Трілостан 10 мг

2

Вид тварини

Вид тварин:

Собаки.

2

Дозування

Спосіб застосування:

Перед застосуванням уважно читайте листівку-вкладку.

Перорально. Один раз на день з їжею. Початкова доза для лікування становить приблизно 2 мг / кг, виходячи з наявних комбінацій розмірів капсул. Титруйте дозу індивідуально. За необхідності збільшення дози, використовуйте комбінації розміру капсули для повільного збільшення денної дози.

Перед застосуванням уважно читайте листівку-вкладку.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам, які страждають від первинної хвороби печінки і/або ниркової недостатності.

Не застосовувати будь-яким вагітним чи лактуючим тваринам, які призначаються для розведення.

2

Зберігання

Тримати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Тримати блістерні стрипи в картонній коробці.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Залишки невикористаного продукту та флакони знешкоджують відповідно до вимог місцевого законодавства. Уважно читайте листівку-вкладку.

2

Текст на упаковці

ВЕТОРИЛ 10 мг

Капсули тверді

Трілостан

10 мг

30 капсул

Серія:

Придатний до:

РП №: XXXX

Блістер: ВЕТОРИЛ 10 мг, Капсули тверді, Трілостан, Одна капсула містить діючу речовину: Трілостан 10 мг, Дехра Лімітед, Великобританія, Тільки для ветеринарного застосування

2

Примітка

Тільки для ветеринарного застосування.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Дехра Лімітед, Снайгіл Індастріал Естейт, Кейглі Роуд, Скіптон, Графство Північний Йоркшир, BD23 2RW, Великобританія

2

Виробник готового продукту

Виробник:

Дейлс Фармасьютікал Лімітед, Снайгіл Індастріал Естейт, Кейглі Роуд, Скіптон, Графство Північний Йоркшир, BD23 2RW, Великобританія

2