ЦИРКОВАК, CIRCOVAC

Склад

Одна доза готової до застосування вакцини об’ємом 2 мл містить:

активний компонент:

інактивований цирковірус свиней 2 типу (PCV2) - не менше 2,1 log10 ELISA.Units*;

допоміжна речовина:

тіомерсал - 0,20 мг;

ад’ювант:

масляний ад’ювант - додають до утворення об’єму 2 мл.

* ELISA Units: достатня кількість, щоб викликати у тварин сероконверсію (по ELISA) згідно Ph. Eur.

2

Фармацевтична форма

Суспензія та емульсія для ін’єкцій.

Вакцина для ін’єкції представлена у вигляді суміші двох форм: антигенної суспензії, що містить в собі активний компонент - інактивований цирковірус свиней 2 типу та являє собою гомогенну рідину молочного кольору; гомогенну емульсію білого кольору.

Після змішування антигенної суспензії та емульсії вакцина для ін’єкцій являє собою гомогенну емульсію білого кольору на масляно-водній основі.

2

Фармакологічні властивості

Вакцину застосовують ремонтним свинкам та свиноматкам з метою пасивної імунізації поросят через молозиво та поросятам для забезпечення активного імунітету проти цирковірусної інфекції свиней 2 типу.

Тривалість імунітету у свиноматок та ремонтних свинок (пасивна імунізація): пасивний, набутий, імунітет з’являється у поросят одразу після народження і триває протягом перших 5 тижнів життя після передачі пасивних антитіл з молозивом.

У поросят (активна імунізація) період формування імунітету становить 2 тижні та триває щонайменше 23 тижні після вакцинації.

2

Вид тварини

Свині (ремонтні свинки, свиноматки, поросята з 3-х тижневого віку).

2

Показання

Вакцина призначена для вакцинації свинок та свиноматок, з метою забезпечення передачі антитіл поросятам через молозиво (пасивна імунізація) і поросят, з метою забезпечення розвитку активного імунітету проти цирковірусної інфекції свиней 2 типу.

Доступні дані щодо безпеки та ефективності, які демонструють, що вакцину ЦИРКОВАК можна змішувати з вакциною ХІОГЕН і вводити поросятам починаючи з 3-тижневого віку в одному місці ін’єкції.

2

Дозування

Для застосування вакцини необхідно змішати вміст флакону з антигенною суспензією та вміст флакону з масляно-водною емульсією, в результаті чого отримаємо готову для використання вакцину.

Ремонтні свинки та свиноматки:

Вакцину вводять внутрішньом’язово у дозі 2 мл, відповідно до наступної схеми вакцинації:

- первинна вакцинація:

дворазово з інтервалом в 3-4 тижні, але не пізніше ніж за 2 тижні до осіменіння;

- ревакцинація:

одна доза вакцини, не пізніше ніж за 2-4 тижні до кожного опоросу.

Поросят вакцинують одноразово, починаючи з 3-х тижневого віку. Вакцину вводять глибоко внутрішньом’язово у дозі 0,5 мл.

При змішуванні вакцини ЦИРКОВАК з вакциною ХІОГЕН:

Для змішування використовують флакони по 100 доз (200 мл) вакцини ХІОГЕН та 100 доз (50 мл змішаної/розчиненої вакцини) ЦИРКОВАК. Перед змішуванням слід детально ознайомитися з листівкою-вкладкою на вакцину ЦИРКОВАК.

Обладнання для вакцинації слід використовувати в асептичних умовах відповідно до інструкцій, наданих виробником.

Приготуйте вакцину ЦИРКОВАК, енергійно струшуючи флакон із суспензією антигену та вводячи його вміст у флакон з емульсією, що містить ад’ювант.

Змішайте 50 мл приготовленої вакцини ЦИРКОВАК з 200 мл вакцини ХІОГЕН і обережно струсіть до отримання однорідної емульсії білого кольору.

Суміш вакцин вводять внутрішньом’язово в ділянці шиї, в дозі 2,5 мл, починаючи з 3-тижневого віку.

Вакцинну суміш слід використати відразу після змішування.

2

Протипоказання

Не виявлено.

2

Побічна дія

Вакцинація може викликати тимчасову припухлість та почервоніння навколо місця ін’єкції, що не завдає впливу на здоров`я та продуктивності тварин. В деяких випадках вакцинація може викликати алергічну реакцію. У разі виникнення ускладнень необхідно провести симптоматичне лікування.

У разі виявлення будь-яких інших побічних реакцій необхідно повідомити лікаря ветеринарної медицини.

Після змішування вакцини ЦИРКОВАК з вакциною ХІОГЕН, профіль безпеки змішаних вакцин аналогічний до профілю безпеки окремих вакцин. Перед змішуванням слід детально ознайомитися з листівкою-вкладкою на вакцину ХІОГЕН.

2

Застереження

Вакцинують лише клінічно здорових тварин.

Під час вакцинації необхідно дотримуватись правил асептики та антисептики.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Може застосовуватись в період супоросності.

2

Взаємодія з іншими засобами

Доступні дані щодо безпеки та ефективності, які демонструють, що вакцину ЦИРКОВАК можна змішувати з вакциною ХІОГЕН і вводити поросятам починаючи з 3-тижневого віку в одному місці ін’єкції.

Імунітет формується протягом 3 тижнів після вакцинації з використанням змішаних вакцин (ЦИРКОВАК+ ХІОГЕН).

Тривалість імунітету: щонайменше 23 тижні після вакцинації з використанням змішаних вакцин (ЦИРКОВАК+ ХІОГЕН).

Перед змішуванням вакцини ЦИРКОВАК з вакциною ХІОГЕН слід детально ознайомитися з листівкою-вкладкою на ХІОГЕН.

Взаємодія з іншими продуктами не встановлена. Не рекомендовано змішувати вакцину ЦИРКОВАК з іншими вакцинами чи препаратами, окрім вакцини ХІОГЕН.

Тому рішення про застосування цієї вакцини до або після будь-якого іншого ветеринарного лікарського засобу необхідно приймати в кожному конкретному випадку.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Після введення подвійної дози побічних ефектів не спостерігалося, окрім тих, що зазначені в пункті 5.4.

2

Спеціальні застереження

Відсутні.

2

Період виведення (каренція)

0 діб.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Препарат містить в своєму складі масляний наповнювач. У разі випадкової самоін’єкції можлива больова реакція та припухлість, особливо у разі введення в суглоб чи палець. В цьому випадку необхідно звернутися до лікаря. Якщо після медичного обстеження протягом 12 годин біль не зникає, необхідно повторно звернутися до медичного закладу.

Для лікаря:

Даний препарат містить в собі масляний наповнювач. Навіть потрапляння невеликої кількості вакцини в організм людини може спричинити інтенсивну припухлість, яка в свою чергу призводить до відмирання клітин. В цьому випадку слід прийняти рішення щодо необхідності хірургічного втручання (у вигляді розрізу і промивання місця пошкодження).

2

Форми несумісності (основні)

Взаємодія з іншими продуктами не встановлена. Не рекомендовано змішувати вакцину ЦИРКОВАК з іншими вакцинами чи препаратами, окрім вакцини ХІОГЕН.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

1) Природа первинного упакування:

– скляні флакони I типу або флакони з поліетилену низької щільності для антигенної суспензії;

– скляні флакони I типу або поліпропіленові пластикові флакони, або флакони з поліетилену низької щільності для масляної емульсії;

– пробки з бутил / нітрил еластомеру;

– алюмінієві або алюмінієво/пластикові кришки

2) Розмір упакування:

– коробка, що містить 1 флакон суспензії та 1 флакон емульсії, що після змішування забезпечують 5 доз вакцини для свинок та свиноматок або 20 доз для поросят;

– коробка, що містить 10 флаконів суспензії та 10 флаконів емульсії, що в процесі змішування забезпечують 10 флаконів готової вакцини, кожний по 5 доз для свинок та свиноматок або 20 доз для поросят;

– коробка, що містить 1 флакон суспензії та 1 флакон емульсії, що в процесі змішування забезпечують 25 доз вакцини для свинок та свиноматок або 100 доз для поросят;

– коробка, що містить 10 флаконів суспензії та 10 флаконів емульсії, що в процесі змішування забезпечують 10 флаконів готової вакцини, кожний по 25 доз для свинок та свиноматок або 100 доз для поросят;

– коробка, що містить 1 флакон суспензії та 1 флакон емульсії, що в процесі змішування забезпечують 50 доз вакцини для свинок та свиноматок або 200 доз для поросят;

– коробка, що містить 10 флаконів суспензії та 10 флаконів емульсії, що в процесі змішування забезпечують 10 флаконів готової вакцини, кожний по 50 доз для свинок та свиноматок або 200 доз для поросят.

2

Зберігання

Зберігати та транспортувати вакцину за температури від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

2

Термін придатності

Термін придатності в оригінальній упаковці виробника становить 24 місяці.

Термін придатності після змішування вакцини становить 3 годин.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Знищити флакон та залишки вакцини відповідно до вимог місцевого законодавства.

2

Додаткова інформація

Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до “Вказівки про порядок пред’явлення рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині” від 03.06.98 № 2 три нерозкриті флакони цієї серії препарату за адресою: 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

2

Виробник готового продукту

Виробництво, контроль, первинне пакування, випуск серії:

Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина.

Вторинне пакування:

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн. Франція.

Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина.

2

Склад

Склад: Одна доза готової до застосування вакцини об’ємом 2 мл (ml) містить: інактивований цирковірус свиней 2 типу (PCV2) не менше 2,1 log10 ELISA Units та допоміжні речовини: тіомерсал (0,20 мг (mg)), масляний ад’ювант - додають до утворення об’єму 2 мл (ml).

2

Дозування

Дозування: Внутрішньом’язово.

Для застосування вакцини необхідно змішати вміст флакону з антигенною суспензією та вміст флакону з масляно-водною емульсією, в результаті чого отримаємо готову для використання вакцину.

Перед застосуванням слід детально ознайомитися з листівкою-вкладкою.

Зберігати та транспортувати вакцину за температури від 2 до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Використати протягом 3 годин після змішування.

2

Текст на упаковці

ЦИРКОВАК, CIRCOVAC

Вакцина інактивована проти цирковірозу свиней 2 типу

Суспензія (антиген) та емульсія (ад’ювант) для ін’єкцій

Поросята (1 доза = 0,5 мл (ml)) 100 доз (doses); 20 доз (doses)

Ремонтні свинки, свиноматки (1 доза = 2 мл (ml)) 25 доз (doses); 5 доз (doses)

РП№: BA-00239-02-10

Етикетки флаконів: суспензія для ін’єкцій (антиген) та емульсія для ін’єкцій (ад’ювант), для кожної: «Внутрішньом’язово. Стерильно. Використовувати разом з ад’ювантом (антигеном) вакцини Цирковак», «Лише для ветеринарної медицини», «Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!», «Зберігати за температури від 2 до 8°C», «Дата виготовлення:», «Серія №:», «Придатний до:»

2

Примітка

ЛИШЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

2

Виробник готового продукту

Виробництво, контроль, первинне пакування, випуск серії:

Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина.

Вторинне пакування:

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина.

2