Новамун, Novamune – вакцина жива імунокомплексна заморожена проти інфекційної бурсальної хвороби птиці (хвороби Гамборо)

Склад

Одна доза вакцини (0,2 мл) містить:

Активнодіючі речовини:

Живий аттенуйований вірус інфекційної бурсальної хвороби, штам SYZA26 - щонайменше 2,5 log10 CID₅₀

Допоміжні речовини

специфічні антитіла проти вірусу інфекційної бурсальної хвороби, сахароза, вода для ін’єкцій.

2

Фармацевтична форма

Суспензія для ін’єкцій.

2

Фармакологічні властивості

Вакцина рекомендована для активної імунізації птиці проти інфекційної бурсальної хвороби. Збільшення рівня антитіл у попередньо імунізованої птиці відмічається впродовж 4 тижнів після вакцинації й забезпечує захист щеплених курчат щонайменше впродовж 9 тижнів.

2

Вид тварини

Кури.

2

Показання

Для активної імунізації здорової птиці проти хвороби Гамборо, що викликається класичним або високовірулентним збудником.

2

Дозування

Вакцину застосовують підшкірно курчатам добового віку в дозі 0,2 мл, за допомогою звичайних або автоматичних шприців чи дозаторів.

Вакцину вводять підшкірно в ділянці верхньої третини шиї.

Під час поводження з вакцинною слід дотримуватись правил асептики/антисептики. Перед початком роботи слід ознайомитись зі всіма правилами роботи з рідким азотом й ретельно їх дотримуватись.

Методи приготування вакцинної суспензії:

1. Після розрахунку необхідної кількості доз вакцини та розріджувача, обережно виймають необхідну кількість ампул з вакциною з посудини Дьюара (використовуючи корнцанги);

2. У шприц об’ємом 5 мл набирають 2 мл розріджувача (у випадку 2 мл ампули) або 5 мл розріджувача у 10-мл шприц (у випадку 5 мл ампули). Використовуйте голки щонайменше 18 калібру.

3. Ампули з вакциною розморожують, занурюючи на одну хвилину в ємкість з водою, нагрітою до температури 27–39°C.

4. Після повного розморожування вакцини відкривають ампулу, тримаючи її на довжині витягнутих рук, щоб запобігти будь-якому ризику травмування, якщо ампула розіб’ється.

5. Повільно набирають вакцину у шприц з розріджувачем. Потім через ін’єкційну канюлю, повільно, уникаючи тиску на поршень, вводять вакцину в пакет з розріджувачем.

6. Вміст пакету злегка перемішують 5-6 разів, уникаючи утворення піни. Не можна сильно струшувати!

7. Промийте ампулу розріджувачем один чи два рази.

Повторіть операції, зазначені вище, для необхідної кількості ампул, які потрібно розморозити.

Розріджену вакцину розміщують на лід та використовують впродовж 2 годин. Уникають дії прямих сонячних променів. Для забезпечення однорідності суспензії в процесі вакцинації вміст пакету перемішують кожні 10-15 хв.

Шприци та голки перед вакцинацією стерилізують автоклавуванням, за режиму 1,5 Па впродовж 15 хв чи кип’ятінням в дистильованій воді протягом 20 хв, або використовують стерильні одноразові голки та шприци.

Не допускається стерилізація інструментів хімічними засобами.

2

Протипоказання

Забороняється застосовувати вакцину курчатам, отриманим від курей батьківського стада, які не були щеплені проти ІБХ, і не мають материнських антитіл.

2

Побічна дія

У вакцинованих курчат після введення вакцини може спостерігатися слабке або помірне виснаження лімфоцитів, яке досягає максимального значення приблизно через 7 днів після введення вакцини. Через 7 днів виснаження зменшується і супроводжується репопуляцією лімфоцитів і регенерацією фабрицієвої бурси.

2

Застереження

Повного захисту досягає лише здорова птиця. Вся птиця повинна бути імунізована одночасно.

Неналежне зберігання, транспортування та поводження з вакциною може спричинити зниження її імунобіологічної активності. Вакцину необхідно зберігати в рідкому азоті. Розріджену чи розморожену вакцину не можна заморожувати повторно.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Рекомендується використовувати лише курчатам добового віку.

Не застосовувати птиці в період несучості та пізніше ніж за 4 тижні до початку яйцекладки.

2

Взаємодія з іншими засобами

Вакцина рекомендована до застосування після попереднього розрідження специфічним Новамун розріджувачем, або фізіологічним розчином.

Склад Новамун розріджувача:

Сахароза - 10 г

Казеїновий гідролізат - 4 г

Сорбітол - 45 г

Гідрофосфат калію - 1,2 г

Дигідрофосфат калію - 0,5 г

Феноловий червоний - 0,02 г

Вода для ін’єкцій - до 1000 мл

Рішення про використання цієї вакцини перед, після або разом з будь-яким іншим ветеринарним лікарським засобом приймається у кожному окремому випадку.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Введення десятикратної дози не викликає жодних ускладнень у птиці.

2

Спеціальні застереження

Повного захисту досягає лише здорова птиця. Вся птиця повинна бути імунізована одночасно.

Неналежне зберігання, транспортування та поводження з вакциною може спричинити зниження її імунобіологічної активності. Вакцину необхідно зберігати в рідкому азоті.

2

Період виведення (каренція)

Нуль діб.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Перед початком роботи ознайомтесь зі всіма правилами роботи з рідким азотом і ретельно їх дотримуйтесь. Користуйтесь засобами індивідуального захисту (захисний халат, гумові рукавички, захисні окуляри, маска для обличчя та ін.) при роботі з рідким азотом. Посудини Дьюара слід зберігати лише в добре вентильованому приміщенні. Слід регулярно перевіряти вміст азоту в посудині Дьюара та поновлювати його, для забезпечення повного занурення ампул з вакциною в рідкий азот.

У разі самовведення промийте рану під проточною водою з милом, обробіть 70% розчином етилового спирту та негайно зверніться до лікаря.

2

Форми несумісності (основні)

Не встановлені.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Скляні запаяні ампули по 500, 1000 та 2000 доз вакцини. Ампули з вакциною закріплені в спеціальних металевих фіксаторах та розміщені в посудині Дьюара в рідкому азоті.

2

Зберігання

Вакцину слід зберігати та транспортувати в посудині Дьюара з рідким азотом за температури мінус 196 °C. Повторно не заморожувати.

2

Термін придатності

24 місяці.

Розріджену вакцину розміщують на лід та використовують впродовж 2 годин.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Утилізацію усіх відкритих під час проведення процедури вакцинації ампул з вакциною слід здійснювати у відповідності до вимог чинного законодавства України.

2

Додаткова інформація

Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до “ Вказівки про порядок пред’явлення рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині ” від 03.06.98 № 2 три нерозкриті ампули цієї серії препарату за адресою: 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

2

Виробник готового продукту

Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина.

2

Склад

Одна доза вакцини (0,2 мл (ml)) містить живий аттенуйований вірус інфекційної бурсальної хвороби, штам SYZA26 - щонайменше 2,5 log10 CID50, специфічні антитіла проти вірусу інфекційної бурсальної хвороби, сахарозу, воду для ін’єкцій.

2

Дозування

Вакцину застосовують добовим курчатам після розрідження з розрахунку 1000 доз на 200 мл (ml) розріджувача одноразово підшкірно в дозі 0,2 мл (ml). Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку.

2

Застереження

Витягнути вакцину з рідкого азоту безпосередньо перед застосуванням. Повторне заморожування вакцини не допускається. Підготовлену вакцину використати протягом 2-х годин.

2

Зберігання

Зберігати в посудині Дьюара з рідким азотом при температурі мінус 196 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

2

Текст на упаковці

Етикетка ампули: Новамун, Novamune; 1000 доз*; Вірус ІБХ, штам SYZA26 - щонайменше 2,5 log10 CID50/дозу; ЛИШЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ; Серія №:; Дата виготовлення:; Придатний до:; *- 500, 1000, 2000 доз

Етикетка: Новамун, Novamune; вакцина жива імунокомплексна заморожена проти інфекційної бурсальної хвороби (хвороби Гамборо); 2000 доз (5 мл (ml)); Суспензія для ін’єкцій; Серія №:; Дата виготовлення:; Придатний до:; Кількість ампул:

Етикетка: Новамун, Novamune; вакцина жива імунокомплексна заморожена проти інфекційної бурсальної хвороби (хвороби Гамборо); 1000 доз (5 мл (ml)); Суспензія для ін’єкцій; Серія №:; Дата виготовлення:; Придатний до:; Кількість ампул:

2

Примітка

ЛИШЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

2

Виробник готового продукту

Виробник: Сева-Філаксія Ветеринарі Байолоджикалс Ко Лтд, 1107 Будапешт, Сзаллас 5, Угорщина

РПN: BA-00930-02-19

2