Scalibor Protectorband 1,0 g obroża lecznicza dla dużych psów Scalibor vet 1.000 g medicated collar for dogs (Finlandia, Szwecja)

Skład

Jedna biała obroża o długości 65 cm (25 g) zawiera:

Substancja czynna:

Deltametryna 1,000 g

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 0,375 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tytanu dwutlenek (E171)

Mieszanka organicznego mydła wapniowo cynkowego

Olej sojowy epoksydowany

Adypinian diizooktylu

Trifenylofosforan

Polichlorek winylu

3

Postać farmaceutyczna

Obroża lecznicza.

Biała obroża o gładkiej strukturze z plastikową klamrą na jednym końcu.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwko pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty, zawierające pyretryny i pyretroidy.

Kod ATCvet: QP53AC11.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Deltametryna działa na owady i pajęczaki na drodze kontaktowej. Mechanizm działania polega na długotrwałym zwiększeniu przepuszczalności sodu przez błony komórkowe neuronów owadów. Prowadzi to do nadpobudliwości, następnie paraliżu (efekt porażenia), drgawek i śmierci pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deltametryna jest w sposób ciągły uwalniana z obroży do sierści i warstwy lipidowej skóry zwierzęcia. Substancja czynna rozprzestrzenia się z miejsca bezpośredniego kontaktu na całą powierzchnię skóry poprzez warstwę lipidową i okrywę włosową. Deltametryna nie podlega systemowemu wchłanianiu przez organizm zwierzęcia poddanego terapii.

3

Gatunek zwierząt

Pies

3

Wskazania

Zwalczanie infestacji kleszczy (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) w okresie 5 do 6 miesięcy. Zapobieganie ssaniu krwi przez moskity (Phlebotomus perniciosus) w okresie 5 do 6 miesięcy. Działanie zapobiegające żerowaniu dorosłych komarów z podgatunku Culex pipiens pipiens przez okres 6 miesięcy.

3

Dawkowanie

Obroża o długości 65 cm przeznaczona jest do stosowania u dużych psów.

Do zapięcia wokół szyi.

Należy zastosować jedną obrożę dla jednego psa.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy wyjąć obrożę ze szczelnej saszetki ochronnej.

Załóż obrożę wokół szyi zwierzęcia tak, aby nie była zbyt ciasna. Pomiędzy pasmem obroży, a szyją psa powinny mieścić się obok siebie dwa palce. Wsuń koniec obroży przez zapięcie i obetnij jej nadmiar, przekraczający długością 5 centymetrów.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt młodszych niż 7 tygodni.

Nie stosować u psów ze zmianami skórnymi.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na pyretroidy.

Nie stosować u kotów.

3

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje skórne (np. świąd/drapanie, rumień/wysypka, utrata włosów) występujące w okolicy szyi lub ogólnie obejmujące skórę, mogące wskazywać na miejscową lub uogólnioną reakcję nadwrażliwości.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zmianach w zachowaniu (np. letarg lub nadmierna ruchliwość) często mających związek z podrażnieniem skóry.

Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, biegunka i nadmierne ślinienie się.

Bardzo rzadko obserwowano objawy neurologiczne takie jak ataksja i drżenie mięśni. Objawy zwykle ustępują w ciągu 48 godzin od zdjęcia obroży.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy zdjąć obrożę. Leczenie powinno mieć charakter objawowy, ponieważ nie jest znana żadna specyficzna odtrutka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku zmian skórnych należy zdjąć obrożę do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nie badano wpływu stosowania szamponu na długość okresu skutecznego działania produktu.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować z innymi produktami przeciwko pasożytom zewnętrznym zawierającymi związki fosforoorganiczne.

3

Przedawkowanie

W przypadku mało prawdopodobnego zjedzenia obroży przez psa, mogą wystąpić następujące objawy: nieskoordynowane ruchy, drżenia, ślinotok, wymioty, sztywność kończyn miednicznych. Objawy te zazwyczaj łagodnieją w ciągu 48 godzin. Jeśli to konieczne do leczenia objawowego można zastosować diazepam.

3

Specjalne ostrzeżenia

Obroża zaczyna wykazywać pełne działanie po upływie tygodnia, z tego względu obrożę należy zastosować tydzień przed możliwością narażenia zwierząt na infestację.

W rzadkich przypadkach może dojść do przytwierdzania się kleszczy podczas noszenia obroży przez zwierzęta. W niekorzystnych warunkach przeniesienie chorób zakaźnych przez kleszcze lub moskity nie może zostać całkowicie wykluczone.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po zastosowaniu obroży należy umyć ręce chłodną wodą i mydłem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym oraz ze zwierzęciem poddanym leczeniu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy pozwalać dzieciom, w szczególności młodszym niż 2 lata, na dotykanie obroży, bawienie się obrożą lub wkładanie obroży do ust.

Należy uniemożliwić małym dzieciom przedłużony intensywny kontakt, np. spanie ze zwierzęciem noszącym obrożę.

Przechowuj saszetkę z obrożą w pudełku do momentu jej zastosowania.

Inne środki ostrożności O ile sporadyczny kontakt z wodą nie ogranicza skuteczności obroży, należy ją zawsze zdjąć przed pływaniem i kąpielą psa, ponieważ substancja czynna jest szkodliwa dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy uniemożliwić psom pływanie w okresie pierwszych pięciu dni od zastosowania obroży.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Jedna obroża w saszetce wielowarstwowej (papier-aluminium-polietylen lub papier-aluminium-poliester-polietylen) zabezpieczonej w pudełku tekturowym.

3

Przechowywanie

Obroża znajdująca się w szczelnej saszetce foliowej powinna być przechowywana w pudełku tekturowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt Scalibor Protectorband nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

3

Informacje dodatkowe

2352/14

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2014 Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia tel. + 31/485 587 600 fax +31/485 577 333

3