Norfloksacyna Vet Planet, 10 g/100 g, roztwór doustny dla gołębi
Norfloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór doustny. Substancja czynna: Norfloxacinum. Gatunki docelowe: gołąb.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Gołąb1
- Substancja czynna
- Norfloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA061
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o.; wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Norfloksacyna – 10 g/100 g
Gatunek zwierząt
Gołąb
Wskazania
Leczenie infekcji bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:
bakterie Gram-dodatnie tlenowe: stafylokokoza (tj. Staphylococcus spp.);
bakterie Gram-ujemne tlenowe: kolibakterioza (E. coli), chroniczne zapalenie układu oddechowego, salmonelloza (Salmonella spp.), pastereloza (Pasteurella spp.), mykoplazmoza (Mycoplasma spp.).
Wrażliwość na działanie norfloksacyny wykazują: Enterobacter spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp. Dobrą wrażliwość na lek wykazuje również Chlamydia spp.
Dawkowanie
Gołębie: 1-1,5 ml na 1 l wody do picia (8-15 mg norfloksacyny na 1 kg mc.) dziennie, podawać z wodą do picia przez 3-4 dni. W przypadku salmonellozy dawkę można zwiększyć o 25-50%, a leczenie przedłużyć do 5-7 dni.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.
Przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku wystąpienia znanej oporności krzyżowej bakterii na fluorochinolony lub chinolony.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zasady rozważnego stosowania.
Jeżeli to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne, dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i zmniejszenia skuteczności leczenia fluorochinolonami, z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nieśność:
Może być stosowany w okresie nieśności.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać leku łącznie z preparatami magnezu, wapnia i glinu. Norfloksacyny nie należy podawać łącznie z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach tolerancji.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).
Okres karencji
Nie stosować u gołębi, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na chinoliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W przypadku kontaktu produktu z okiem lub skórą, należy przemyć dużą ilością czystej wody. Po przypadkowym połknięciu produktu przez człowieka, należy rozcieńczyć treść żołądka przez wypicie jak największej ilości wody i wywołanie wymiotów, następnie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Nie podawać w aluminiowych pojemnikach.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
Wielkość opakowania: Butelka PET (100 ml) z zakrętką HDPE zawierająca 50 ml produktu.
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.
DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancja czynna:
Norfloksacyna – 10 g/100 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas octowy 80%
Woda oczyszczona
Postać farmaceutyczna
Roztwór doustny
Przezroczysty lub lekko opalizujący żółty roztwór o zapachu kwasu octowego
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATCvet: QJ01MA06
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Podobnie jak inne chemioterapeutyki z grupy fluorochinolonów, norfloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie gyrazy DNA bakterii. Działanie to wynika z inhibicji enzymu gyrazy DNA (topoizomerazy II typu), odpowiedzialnej za tworzenie przez DNA helisy przy podziale komórki bakteryjnej. Zahamowanie podziału komórki bakteryjnej prowadzi do jej śmierci. Norfloksacyna działa również na mykoplazmy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Norfloksacyna jest fluorochinolonem wchłaniającym się dobrze z przewodu pokarmowego. Norfloksacyna słabo wiąże się z białkami krwi i łatwo penetruje tkanki, w tym również mózg i kości. Po podaniu Norfloksacyna szybko osiąga w tkankach swoją maksymalną koncentrację, która wielokrotnie przekracza MIC. Największe stężenie norfloksacyny u gołębi obserwuje się w wątrobie, nerkach, śledzionie i płucach i jest ono znacznie wyższe od stężenia w surowicy krwi. Norfloksacyna podlega w małym stopniu przemianom metabolicznym i w stanie niezmienionym jest wydalana przez nerki, a w mniejszym stopniu z żółcią. Głównymi metabolitami norfloksacyny są N-desetylenonorfloksacyna i desnorfloksacyna, które pojawiają się we krwi w znacznie mniejszym stopniu niż substancja macierzysta.
Eliminacja norfloksacyny następuje głównie przez nerki wraz z moczem i w niewielkim stopniu poprzez żółć.
Gatunek zwierząt
Gołąb
Wskazania
Leczenie infekcji bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:
bakterie Gram-dodatnie tlenowe: stafylokokoza (tj. Staphylococcus spp.);
bakterie Gram-ujemne tlenowe: kolibakterioza (E. coli), chroniczne zapalenie układu oddechowego, salmonelloza (Salmonella spp.), pastereloza (Pasteurella spp.), mykoplazmoza (Mycoplasma spp.).
Wrażliwość na działanie norfloksacyny wykazują: Enterobacter spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp. Dobrą wrażliwość na lek wykazuje również Chlamydia spp.
Dawkowanie
Gołębie: 1-1,5 ml na 1 l wody do picia (8-15 mg norfloksacyny na 1 kg mc.) dziennie, podawać z wodą do picia przez 3-4 dni. W przypadku salmonellozy dawkę można zwiększyć o 25-50%, a leczenie przedłużyć do 5-7 dni.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
Przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku wystąpienia znanej oporności krzyżowej bakterii na fluorochinolony lub chinolony.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zasady rozważnego stosowania.
Jeżeli to możliwe stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne, dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i zmniejszenia skuteczności leczenia fluorochinolonami, z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W przypadku kontaktu produktu z okiem lub skórą, należy przemyć dużą ilością czystej wody. Po przypadkowym połknięciu produktu przez człowieka, należy rozcieńczyć treść żołądka przez wypicie jak największej ilości wody i wywołanie wymiotów, następnie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany w okresie nieśności.
Interakcje
Nie podawać leku łącznie z preparatami magnezu, wapnia i glinu. Norfloksacyny nie należy podawać łącznie z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach tolerancji.
Specjalne ostrzeżenia
Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).
Okres karencji
Nie stosować u gołębi, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Nie podawać w aluminiowych pojemnikach.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka PET (100 ml) z zakrętką HDPE zawierająca 50 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 h.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
227/96
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.03.1996
06.07.2006
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]