Metrotab vet. Flavoured 1000 mg tabletki dla psów
Metronidazolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Metronidazolum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Metronidazolum
- Kod ATCvet
- QJ01XD013
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH; wytwórca: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol 1000 mg
Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 1000 mg / 20 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).
Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek, dwa razy dziennie: rano | Liczba tabletek, dwa razy dziennie: wieczorem | Liczba tabletek, raz dziennie |
|---|---|---|---|
| 5 kg | ¼ | ||
| 10 kg | ¼ | ¼ | ½ |
| 20 kg | ½ | ½ | 1 |
| 30 kg | ¾ | ¾ | 1½ |
| 40 kg | 1 | 1 | 2 |
| 50 kg | 1¼ | 1¼ | 2½ |
| 60 kg | 1½ | 1½ | 3 |
| 70 kg | 1¾ | 1¾ | 3½ |
| 80 kg | 2 | 2 | 4 |
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.
Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu.
Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko Objawy neurologiczne (np. ataksja1,2, oczopląs1,3) (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Częstość nieznana Wymioty (nie może być określona na podstawie Hepatotoksyczność (zaburzenie czynności dostępnych danych): wątroby) Neutropenia (niski poziom neutrofili)
1 Najczęściej zgłaszane objawy neurologiczne 2 Ataksja móżdżkowo-przedsionkowa (zaburzenia koordynacji) 3 Oczopląs pionowy (mimowolne ruchy oczu)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczenie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne.
Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.
Laktacja:
Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.
Cymetydyna może spowalniać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.
W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które pomyślnie leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórcze na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcynogenne działanie metronidazolu u ludzi.
Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust.
Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na metronidazol, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Postać i opakowanie
3110/21
Blister zawierający 10 tabletek
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 5 lub 10 blistrów po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wszelkie pozostałe części tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze i wykorzystać przy następnym podaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
07/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 99 m. 39 PL-02-001 Warszawa Polska +48226229183 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol 1000 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza Krzemionka, koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Aromat drobiowy
Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01XD01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Metronidazol ma działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwbakteryjne.
Po przeniknięciu metronidazolu do bakterii cząsteczka jest redukowana przez wrażliwe bakterie (beztlenowe). Powstałe w ten sposób metabolity mają toksyczne działanie na bakterie, poprzez wiązanie się z bakteryjnym DNA. Na ogół metronidazol ma działanie bakteriobójcze w odniesieniu do wrażliwych bakterii w stężeniach równych lub nieco wyższych od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
4.3 Dane farmakokinetyczne
Metronidazol po podaniu doustnym jest natychmiastowo dobrze wchłaniany. Po 1 godzinie po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 50 mg/kg osiągane jest stężenie w osoczu wynoszące 10 mikrogramów/ml. Biodostępność metronidazolu wynosi prawie 100%, a okres półtrwania w osoczu wynosi 8–10 godzin. Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwy i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym 35–65% podanej dawki (metronidazol i jego metabolity) jest wydalane z moczem.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 1000 mg/20 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek, dwa razy dziennie: rano | Liczba tabletek, dwa razy dziennie: wieczorem | Liczba tabletek, raz dziennie |
|---|---|---|---|
| 5 kg | ¼ | ||
| 10 kg | ¼ | ¼ | ½ |
| 20 kg | ½ | ½ | 1 |
| 30 kg | ¾ | ¾ | 1½ |
| 40 kg | 1 | 1 | 2 |
| 50 kg | 1¼ | 1¼ | 2½ |
| 60 kg | 1½ | 1½ | 3 |
| 70 kg | 1¾ | 1¾ | 3½ |
| 80 kg | 2 | 2 | 4 |
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału skierowaną do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.
Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko Objawy neurologiczne (np. ataksja1,2, oczopląs1,3) (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Częstość nieznana Wymioty (nie może być określona na podstawie Hepatotoksyczność dostępnych danych):
Neutropenia
1 Najczęściej zgłaszane objawy neurologiczne 2 Móżdżkowo-przedsionkowa 3 Pionowy
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania bakterii opornych na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczanie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne.
Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórcze na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcynogenne działanie metronidazolu u ludzi.
Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust.
Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na metronidazol, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane.
Laktacja Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane.
Interakcje
Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.
Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Przedawkowanie
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.
W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które z powodzeniem leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister Aluminium – PVC/PE/PVDC w pudełku tekturowym, zawierający 10 tabletek.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 5 lub 10 blistrów po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Podzielone części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3110/21
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/07/2021
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH