Metrocare 250 mg tabletki dla psów i kotów
Metronidazolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Metronidazolum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Metronidazolum
- Kod ATCvet
- QJ01XD013
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ecuphar NV; wytwórca: Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol 250 mg
Okrągła, wypukła tabletka w kolorze białym lub białawym, z linią podziału w kształcie krzyżyka z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych bakteriami bezwzględnie beztlenowymi (np. Clostridia spp.), wrażliwymi na metronidazol.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 - 7 dni. Dzienną dawkę można podzielić na połowę w celu podania leku dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
| Masa ciała | Metrocare 250 mg tabletki (dzienna dawka) | Metrocare 500 mg tabletki (dzienna dawka) |
|---|---|---|
| 1,25 kg | ¼ | |
| 2,5 kg | ½ | ¼ |
| 3,75 kg | ¾ | |
| 5 kg | 1 | ½ |
| 7,5 kg | 1½ | ¾ |
| 10 kg | 2 | 1 |
| 15 kg | 3 | 1½ |
| 20 kg | 4 | 2 |
| 25 kg | 2½ | |
| 30 kg | 3 | |
| 35 kg | 3½ | |
| 40 kg | 4 |
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić podanie dokładnie odmierzonej dawki. Tabletkę należy w tym celu umieścić na płaskiej powierzchni, z krzyżykiem linii podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.
Połówki: nacisnąć kciukiem lub dwoma dowolnymi palcami na boczne krawędzie tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub dowolnym palcem środek tabletki.
Pozostała część(i) powinna(y) zostać wykorzystane przy następnym podaniu(ach).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń funkcji wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty, hepatotoksyczność, neutropenia, objawy neurologiczne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym najpierw lekarza weterynarii Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych
w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszaniaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Z uwagi na prawdopodobną zmienność (czasową, geograficzną) w występowaniu bakterii opornych na metronidazol, zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i oznaczenie lekowrażliwości. O ile tylko będzie to możliwe, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w oparciu o oznaczenie lekowrażliwości.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne w zakresie przeciwdziałania zjawisku antybiotykooporności. W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza w następstwie przedłużonego leczenia metronidazolem, mogą wystąpić objawy neurologiczne.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niejednolite wyniki w odniesieniu do działania metronidazolu na zarodki i w trakcie ciąży. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Metronidazol jest wydalany do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Metronidazol może hamować metabolizm innych leków, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna w wątrobie.
Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując zwiększonym stężeniem metronidazolu w surowicy.
Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując obniżonym stężeniem metronidazolu w surowicy.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku dawkowania i okresu leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, i leczyć pacjenta objawowo.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, obserwowane u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Metronidazol ma również potwierdzone działanie rakotwórcze obserwowane u zwierząt laboratoryjnych, oraz możliwe działanie rakotwórcze na organizm ludzki.
Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających rakotwórcze działanie metronidazolu u ludzi.
Metronidazol może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne.
W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić w otwartym gnieździe blistra, a następnie włożyć blister z powrotem do opakowania zewnętrznego, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po operowaniu tabletkami należy dokładnie umyć ręce.
Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na metronidazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia: 2995/20
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i przechowywać chroniąc przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej.
12/2024
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
ScanVet Poland Sp. z z.o. ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel: +48 614264920 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Metronidazol 250 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Ekstrakt drożdżowy Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Okrągła, wypukła tabletka w kolorze białym lub białawym, z linią podziału w kształcie krzyżyka z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01XD01
4.2 Dane farmakodynamiczne
W momencie kiedy metronidazol przeniknie do wnętrza bakterii, cząsteczka leku ulega procesowi redukcji przez bakterie wrażliwe (anaerobowe). Powstałe w ten sposób metabolity mają toksyczne działanie na bakterie poprzez wiązanie z DNA bakterii. Na ogół, metronidazol ma działanie bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii wrażliwych w stężeniach równych lub nieco wyższych od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Klinicznie, metronidazol nie wykazuje istotnego działania terapeutycznego w przypadku względnych beztlenowców, bezwzględnych tlenowców i bakterii mikroaerofilnych.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Metronidazol jest natychmiastowo i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostało uzyskane u psów w czasie od 0,75 do 2 godzin po podaniu, a u kotów od 0,33 do 2 godzin po podaniu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 6,35 godziny u psów i 6,21 godziny u kotów. Metronidazol dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, takich jak ślina, mleko, wydzieliny pochwowe i nasienie. Metronidazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ciągu 24 godzin od podania doustnego, 35-65% podanej dawki (metronidazol oraz jego metabolity) jest wydalane z moczem.
Gatunek zwierząt
Psy i koty
Wskazania
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. i Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych bakteriami bezwzględnie beztlenowymi (np. Clostridia spp.), wrażliwymi na metronidazol.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała dziennie, przez 5-7 dni. Dzienną dawkę można podzielić na połowę w celu podania weterynaryjnego produktu leczniczego dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
| Masa ciała | Metrocare 250 mg tabletki (dzienna dawka) | Metrocare 500 mg tabletki (dzienna dawka) |
|---|---|---|
| 1,25 kg | ¼ | |
| 2,5 kg | ½ | ¼ |
| 3,75 kg | ¾ | |
| 5 kg | 1 | ½ |
| 7,5 kg | 1½ | ¾ |
| 10 kg | 2 | 1 |
| 15 kg | 3 | 1½ |
| 20 kg | 4 | 2 |
| 25 kg | 2½ | |
| 30 kg | 3 | |
| 35 kg | 3½ | |
| 40 kg | 4 |
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić podanie dokładnie odmierzonej dawki. Tabletkę należy w tym celu umieścić na płaskiej powierzchni, z krzyżykiem linii podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.
Połówki: nacisnąć kciukiem lub dwoma dowolnymi palcami na boczne krawędzie tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub dowolnym palcem środek tabletki.
Pozostała część(i) powinna(y) zostać wykorzystane przy następnym podaniu(ach).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy i koty:
Bardzo rzadko Wymioty (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, Hepatotoksyczność włączając pojedyncze raporty): Neutropenia Objawy neurologiczne Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Z uwagi na prawdopodobną zmienność (czasową, geograficzną) w występowaniu bakterii opornych na metronidazol, zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i oznaczenie lekowrażliwości. O ile tylko będzie to możliwe, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w oparciu o oznaczenie lekowrażliwości.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne w zakresie przeciwdziałania zjawisku antybiotykooporności. W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza w następstwie przedłużonego leczenia metronidazolem, mogą wystąpić objawy neurologiczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, obserwowane u zwierząt laboratoryjnych i ludzi. Metronidazol ma również potwierdzone działanie karcynogenne obserwowane u zwierząt laboratoryjnych, oraz możliwe działanie karcynogenne na organizm ludzki. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcynogenne działanie metronidazolu u ludzi.
Metronidazol może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne.
W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić w otwartym gnieździe blistra, a następnie włożyć blister z powrotem do opakowania zewnętrznego, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce.
Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na metronidazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych uzyskano niejednolite wyniki w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży
Laktacja:
Metronidazol jest wydalany do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Interakcje
Metronidazol może hamować metabolizm innych leków, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna w wątrobie.
Cymetydyna może spowolnić metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując zwiększonym stężeniem metronidazolu w surowicy.
Fenobarbital może przyspieszyć metabolizm metronidazolu w wątrobie, skutkując obniżonym stężeniem metronidazolu w surowicy.
Przedawkowanie
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku dawkowania i okresu leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, i leczyć pacjenta objawowo.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
Opakowanie bezpośrednie
Blister PVC/Aluminium/OPA/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek, co daje opakowania o wielkości: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 lub 500 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Podzielone tabletki włożyć ponownie do blistra i przechowywać chroniąc od światła.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2995/20
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/07/2020
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
04/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Ecuphar NV