Lincofort 400, 400 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Skład

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna 400 mg

(w postaci linkomycyny chlorowodorku 435,9 mg)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Laktoza jednowodna

3

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Biały lub prawie biały proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy.

Kod ATCvet: QJ01FF02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym ze Streptomyces lincolnensi, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu. Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae). Pomimo że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze.

Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm) kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin. Jednak u mykoplazm najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w drodze mutacji (oporność chromosomalna). Opisano także oporność na linkomycynę związaną z aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacją enzymów. Często stwierdzana jest całkowita oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Linkomycyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym u świń wynosi 53%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2-4 godz. od podania doustnego. Stężenie znacznie przekraczające MIC (minimalne stężenie hamujące) dla większości bakterii Gram–dodatnich utrzymuje się w surowicy krwi przez 6-8 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi u świń około 3,4 godz. Po 24 godzinach od podania dawki terapeutycznej, linkomycynę ciągle stwierdza się w surowicy krwi. Linkomycyna dobrze penetruje do tkanek, w tym do tkanki kostnej. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem.

3

Gatunek zwierząt

Świnia, kura

3

Wskazania

Produkt przeznaczony jest do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na linkomycynę. W szczególności jest skuteczny w leczeniu następujących zakażeń:

- u świń: dyzenteria wywołana przez (Brachyspira hyodysenteriae), mykoplazmowe zapalenie płuc

- u brojlerów: martwicowe zapalenie jelit powodowane przez Clostridium spp. oraz inne drobnoustroje wrażliwe na linkomycynę.

3

Dawkowanie

Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce:

Świnie:

Leczenie dyzenterii: 5-10 mg linkomycyny na 1 kg m.c. dziennie (co odpowiada 12,5-25 mg Lincofort 400 na 1 kg m.c. dziennie), przez co najmniej 5 dni po ustąpieniu objawów klinicznych, jednak nie dłużej niż 10 dni.

Leczenie mykoplazmowego zapalenia płuc: 10-13 mg linkomycyny na 1 kg m.c. dziennie (co odpowiada 25 – 32,5 mg Lincofort 400 na 1 kg m.c. dziennie), przez 21 dni.

Brojlery: 3-5 mg linkomycyny na 1 kg m.c. dziennie (co odpowiada 7,5 – 12,5 mg Lincofort 400 na 1 kg m.c. dziennie), przez maksymalnie 7 dni.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Masę ciała leczonych zwierząt należy określić jak najdokładniej. Następnie obliczyć dzienną ilość produktu konieczną dla wszystkich zwierząt i rozpuścić w objętości wody wypijanej w ciągu dnia. Wodę z produktem należy podawać jako jedyne źródło wody pitnej.

Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na linkomycynę oraz w przypadku niewydolności wątroby.

Nie stosować u ptaków hodowlanych.

Nie stosować u koni, przeżuwaczy, królików oraz gryzoni.

3

Działania niepożądane

W ciągu dwóch dni po rozpoczęciu leczenia u świń może wystąpić biegunka, podrażnienie odbytu i związany z tym świąd. Objawy te ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 8 dni.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości i uwzględniać oficjalne i lokalne przepisy. Wrażliwość M. hyodysenteriae na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia w badaniach in vitro ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne. Użycie niezgodne ze wskazówkami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może sprzyjać selekcji bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi linkozamidami, makrolidami i streptograminami ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu leku. Podczas stosowania leku należy używać środków ochrony osobistej w postaci masek, rękawic, okularów ochronnych, a także odzieży ochronnej. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Podczas przygotowywania i podawania leku nie spożywać pokarmów i napojów.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na linkomycynę powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Stosowanie produktu u zwierząt w ciąży powinno odbywać się na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.

Nie stosować równocześnie z makrolidami.

3

Przedawkowanie

Linkomycyna była podawana w dawce 4-krotnie wyższej od leczniczej, przez 10 dni. Nie stwierdzono różnic w masie ciała leczonych zwierząt, ani objawów ubocznych. Normalny kał był częściej obserwowany w grupie kontrolnej.

Lincomycynę podawano też 3 tygodniowym brojlerom w wodzie do picia przez 21 dni, przy 1- , 3- i 5–krotnym przekroczeniu dawki leczniczej. Nie obserwowano działań niepożądanych, z wyjątkiem powiększonego jelita ślepego u kilku ptaków w grupie, która otrzymała lek w największym stężeniu.

3

Specjalne ostrzeżenia

Spożycie roztworu leczniczego może być uzależnione od stanu klinicznego zwierząt. W przypadku niewystarczającego spożycia wody zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Świnia, kura - 5 dni

Nie stosować u kur których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik z HDPE zamknięty wieczkiem z LDPE z pierścieniem zabezpieczającym zawierający 150 g lub 1500 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

2328/14

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.01.2014

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Polska

Tel: 46-832-45-40

Fax: 46-832-45-39 e-mail: [email protected]

3