Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg

Substancje pomocnicze:

Bezbarwny do jasnożółtego i klarowny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01FF02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów działającym na bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

W zalecanych dawkach linkomycyna działa bakteriostatycznie.

U wrażliwych bakterii linkomycyna hamuje syntezę białek. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie enzymu transferazy peptydylowej.

Linkomycyna działa na bakterie B. hyodysenteriae, B. pilosicoli oraz Mycoplasma spp. Oporność rozwija się stopniowo, nie stwierdzono oporności pochodzenia plazmidowego.

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym ze Streptomyces lincolnensi, hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu. Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae).

Pomimo że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno bakteriostatyczne, jaki i bakteriobójcze.

Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm) kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin. Jednak u mykoplazm najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w drodze mutacji (oporność chromosomalna). Opisano także oporność na linkomycynę związaną z aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacją enzymów. Często stwierdzana jest całkowita oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach. Po iniekcji 10 mg/kg m.c. (100 mg linkomycyny /ml), maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi około 51 µg/ml. Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek ze względu na dobrą rozpuszczalność w tłuszczach. Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi.

3

Gatunek zwierząt

Świnia

3

Wskazania

Leczenie dyzenterii świń (Brachyspira hyodysenteriae i B. pilosicoli), mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów (Mycoplasma spp.).

3

Dawkowanie

Podawać domięśniowo, 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 10 mg linkomycyny/1 kg m.c.), jeden raz dziennie przez 3 do 7 dni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na linkomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, królików i gryzoni, a także u bydła, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.

3

Działania niepożądane

Świnia

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja w miejscu wstrzyknięcia*

* ustępuje samoistnie

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Wrażliwość M. hyodysenetriae na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia w badaniach in vitro ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami i substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Toksyczne działanie linkomycyny na płód zaobserwowano u zwierząt laboratoryjnych, aczkolwiek w dawkach większych niż zalecane. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji powinno odbywać się na podstawie oceny bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

3

Interakcje

Nie stosować równocześnie z makrolidami.

3

Przedawkowanie

Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badan dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki wielodawkowe z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające po 100 ml lub 250 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1153/01

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/01/2001

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

V.M.D. n.v.

3