Frontline Spray 250 mg/100 ml aerozol natryskowy dla psów i kotów

Skład

Substancja czynna:

Fipronil 250 mg/100 ml

Substancje pomocnicze:

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP53AX15

4.2 Dane farmakodynamiczne

Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącą do grupy fenylopirazolu. Jego działanie polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA). Zablokowanie pre- i postsynaptycznego transferu jonów chlorowych przez błonę komórkową doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Wchłanianie: Fipronil, po jego rozpyleniu na sierści i skórze psa, ulega wchłanianiu przez skórę zwierzęcia w śladowych ilościach.

Dystrybucja: Fipronil utrzymuje się na sierści przez długi okres czasu (przeciętnie 52,5 ±11,5 dnia). Metabolizm: U wszystkich gatunków fipronil jest metabolizowany głównie do swej pochodnej sulfonowej (RM1602), która również odznacza się właściwościami owado- i roztoczobójczymi.

Fipronil gromadzi się w strukturach skóry bogatych w tłuszcze i w mieszkach włosowych i jest stopniowo wydzielany z mieszków włosowych na powierzchnię skóry i sierść. Zapewnia to długotrwałe działanie preparatu.

3

Gatunek zwierząt

Pies, kot.

3

Wskazania

Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u psów opadniętych przez pchły (Ctenocephalides spp.) i kleszcze (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.)

Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u kotów opadniętych przez pchły (Ctenocephalides felis) i kleszcze (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.).

Do zapobiegania i leczenia inwazji wszołów u psów i kotów (Trichodectes canis, Felicola subrostratus)

Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia ochronę:

− przed infestacją pchłami przez okres: 3 miesięcy u psów i 5-6 tygodni u kotów

− przed opadnięciem kleszczami – przez okres 3 do 5 tygodni,

− przed infestacją wszołami przez okres: do 63 dni u psów i do 42 dni u kotów

Produkt może być wykorzystywany jak składowa terapii w zapobieganiu i leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.

3

Dawkowanie

Z uwagi na brak odpowiednich badań odnośnie nieszkodliwości, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie.

Droga podawania: zewnętrznie, na sierść zwierzęcia

Dawkowanie: skuteczne działanie preparatu wymaga nawilżenia włosów (sierści) na całej ich długości. W zależności od długości włosa podawać 3 do 6 ml preparatu na 1 kg masy ciała (tj. 7,5-15 mg fipronilu na 1 kg mc), co odpowiada 2 do 4 naciśnięciom pompki dozownika w przypadku butelek 250 ml oraz 6 do 12 naciśnięciom pompki dozownika przy butelce o pojemności 100 ml.

Sposób podawania: preparat rozpylać z odległości około 10-20 cm, nawilżając równomiernie całą powierzchnię zwierzęcia. Rozpylać „pod włos” odgarniając włosy tak, aby preparat dotarł do skóry na grzbiecie, plecach, karku, stronie bocznej i brzusznej tułowia oraz na nogach. Okolicę oczu i głowę zwierzęcia nacierać delikatnie nawilżoną preparatem ochronną rękawiczką gumową. Po zabiegu nie wycierać ani nie suszyć suszarką zwierzęcia, które musi wyschnąć w sposób naturalny.

Aby zapewnić optymalna skuteczność działania preparatu, nie zaleca się kąpieli i stosowania szamponów w okresie na 2 dni przed do 2 dni po jego aplikacji. Jak wykazano, czterokrotne kąpiele lub stosowanie szamponów w okresie 2 miesięcy nie miało negatywnego wpływu na skuteczność działania produktu. Kiedy stosowanie szamponów jest częstsze, zaleca się podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co miesiąc.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików, u których preparat może wywoływać objawy niepożądane a nawet prowadzić do śmierci.

3

Działania niepożądane

Psy, koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Odczyny w miejscu podania (rumień1, świąd1, miejscowe wyłysienie1,2)

Ślinienie się3

Nadmierne ślinienie

Przeczulica4, depresja4, objawy nerwowe4

Wymioty

Objawy ze strony układu oddechowego.

1 Przemijające.

2 Miejscowe.

3 Krótkotrwałe, wywołane działaniem nośnika, jeżeli dojdzie do wylizania preparatu przez zwierzę.

4 Odwracalne objawy neurologiczne.

Unikać przedawkowania.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami. Nie należy podawać produktu na uszkodzoną skórę. Jest ważne aby uniemożliwić wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegowi.

Psy nie powinny mieć możliwości pływania przez 2 dni po podaniu preparatu.

Po zabiegu na sierści mogą pozostać pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych.

Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy i koty często przebywają, takich jak dywany i tapicerka. Miejsca takie powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych oraz regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.

Produkt zawiera alkohol. W trakcie i po użyciu produktu, zwierzę nie powinno przebywać w pobliżu otwartego płomienia lub źródeł ciepła do czasu całkowitego naturalnego wyschnięcia (przez przynajmniej 30 minut).

Kontaktu z preparatem powinny unikać zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały oddziaływania teratogennego lub embriotoksycznego.

Preparat nie ulega wchłanianiu z miejsca podania i może być stosowany u ciężarnych oraz karmiących suk. Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących kotek, ze względu na brak odpowiednich badań bezpieczeństwa.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wzrasta w razie przedawkowania, dlatego zaleca się podawanie zwierzętom zawsze zalecanej dawki preparatu, odpowiadającej masie ciała zwierzęcia.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy kąpać zwierzęcia w okresie 48 godzin przed i po podaniu preparatu.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu z palcami. Jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem.

W razie przypadkowego przedostania się preparatu do oczu operatora – należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po zabiegu.

Należy unikać kontaktu ze zwierzęciem poddanym zabiegowi, do chwili całkowitego wyschnięcia jego sierści. Szczególnie dzieciom nie powinno się pozwalać na zabawę z psem/kotem poddanym zabiegowi weterynaryjnym produktem leczniczym, aż do całkowitego, naturalnego wyschnięcia zwierzęcia. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas wykonywania zabiegu.

Należy zapewnić właściwą wentylację podczas podawania produktu, zwłaszcza w przypadku podawania go większej ilości zwierząt.

Ten produkt jest wysoce łatwo palny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki HDPE o pojemności 100 ml z pompką rozpylającą po 0,5 ml preparatu, oraz butelki o pojemności 250 ml z pompką rozpylającą po 1,5 ml preparatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani nie wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

150/95

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/06/1995

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MM/RRRR

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

3