Dixie 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Fipronil
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do nakrapiania. Substancja czynna: Fipronil. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Bez recepty1
Wydawany bez recepty. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Fipronil
- Kod ATCvet
- QP53AX151
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Quimica de Munguia S.A.; wytwórca: AB7 SANTE, Quimica de Munguia S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda pojedyncza dawka (pipetka) zawiera:
Substancja czynna:
| Dixie roztwór do nakrapiania dla psów | Wielkość dawki jednostkowej (ml) | Fipronil (mg) |
|---|---|---|
| małe psy – 2–10 kg | 0,67 | 67 |
| średnie psy – 10–20 kg | 1,34 | 134 |
| duże psy – 20–40 kg | 2,68 | 268 |
| bardzo duże psy – 40–60 kg | 4,02 | 402 |
Substancje pomocnicze:
Dixie roztwór do nakrapiania dla psów; Butylohydroksyanizol (E320) (mg); Butylohydroksytoluen (E321) (mg)
małe psy – 2–10 kg: 0,13; 0,07
średnie psy – 10–20 kg: 0,27; 0,13
duże psy – 20–40 kg: 0,54; 0,27
bardzo duże psy – 40–60 kg: 0,80; 0,40
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie istniejących inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) oraz zapobieganie ponownym inwazjom przez działanie owadobójcze trwające do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały efekt owadobójczy, a także zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni. Weterynaryjny produkt leczniczy zapobiega nowym inwazjom kleszczy Rhipicephalus sanguineus od 9. do 23. dnia po aplikacji produktu. Nie wykazano, aby weterynaryjny produkt leczniczy miał natychmiastowe działanie roztoczobójcze. Jeśli w chwili aplikacji produktu u zwierzęcia występują kleszcze z tych gatunków, wszystkie kleszcze mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą zostać zabite w ciągu tygodnia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
Dawkowanie
Droga podania – Przez nakrapianie.
Dawkowanie:
1 pipetka 0,67 ml dla psa o masie ciała powyżej 2 kg i do 10 kg
1 pipetka 1,34 ml dla psa o masie ciała powyżej 10 kg i do 20 kg
1 pipetka 2,68 ml dla psa o masie ciała powyżej 20 kg i do 40 kg
1 pipetka 4,02 ml dla psa o masie ciała powyżej 40 kg i do 60 kg
U psów o wadze ponad 60 kg należy użyć dwóch pipetek po 2,68 ml.
Sposób podania:
Trzymać w pozycji pionowej. Dotknąć wąskiej części pipetki w celu upewnienia się, że zawartość jest w obrębie jej głównego korpusu.
Przełamać w tył odłamywaną zatyczkę pipetki do nakrapiania wzdłuż linii przerywanej. Odsunąć sierść między łopatkami, aż będzie widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i delikatnie ścisnąć w jednym lub dwóch miejscach, aby opróżnić zawartość na skórę.
Zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zwilżenia włosów weterynaryjnym produktem leczniczym, ponieważ z tego powodu włosy w miejscu leczenia będą lepkie. Jeżeli jednak tak się stanie, efekt ustąpi w ciągu 24 godzin od zastosowania.
Z powodu braku badań bezpieczeństwa minimalny odstęp między aplikacjami leczniczymi wynosi 4 tygodnie.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego zepsucia.
Przeciwwskazania
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni (i/lub ważących mniej niż 2 kg).
Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, gorączka…) lub zdrowiejących.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić zdarzenia niepożądane, a nawet śmierć. Weterynaryjny produkt leczniczy został stworzony specjalnie dla psów. Nie należy stosować go u kotów, gdyż może dojść do przedawkowania.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (od 1 do 10/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia w miejscu podania 1 (odbarwienie skóry, łysienie, świąd, rumień, krwawienie); Świąd, uogólnione łysienie.
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, w tym pojedyncze doniesienia): Nadmierne wydzielanie śliny, wymioty; Hiperestezja 2 , depresja ośrodkowego układu nerwowego2; Objawy ze strony układu oddechowego.
1 Przemijające
2 Odwracalne objawy neurologiczne
W przypadku zlizania weterynaryjnego produktu leczniczego można obserwować krótkotrwałe nadmierne wydzielanie śliny, wynikające głównie z charakteru nośnika.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego na rany lub uszkodzoną skórę.
Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przemyć oczy wodą.
Przed leczeniem zwierzęta należy dokładnie zważyć (patrz punkt 5 „Przeciwwskazania”). Należy upewnić się, że weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany w miejscu, którego zwierzę nie może lizać, oraz że zwierzęta po zastosowaniu leczenia nie wylizują się nawzajem.
Potencjalna toksyczność produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni po kontakcie z suką poddawaną leczeniu nie została udokumentowana. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Fipronil może działać niekorzystnie na organizmy wodne. Psom nie należy pozwalać na pływanie w ciekach wodnych przez 2 dni po aplikacji weterynaryjnego produktu leczniczego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jednocześnie z innymi produktami przeciwpchelnymi, które nanosi się bezpośrednio na ciało zwierzęcia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt; z tego powodu nie można wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu kąpieli/stosowania szamponu na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego u psów. Kąpiel/użycie szamponu przed leczeniem lub w wielu przypadkach po leczeniu mogą zmniejszać skuteczność produktu.
Pchły ze zwierząt często bytują w koszyku, legowisku lub zwykłych miejscach odpoczynku zwierząt, takich jak dywany i miękkie elementy mebli, które w przypadku masowej inwazji i na początku stosowania środków zaradczych powinny zostać potraktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i poddane regularnemu odkurzaniu.
Gdy weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się jego comiesięczne stosowanie u pacjenta z alergią oraz u innych psów w gospodarstwie domowym.
W celu ograniczenia ponownych inwazji wynikających z pojawienia się nowych pcheł, zaleca się leczenie wszystkich psów w gospodarstwie domowym. Leczeniu odpowiednim produktem należy także poddać inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym.
Weterynaryjny produkt leczniczy zapobiega nowym inwazjom kleszczy od 9. do 23. dnia po zastosowaniu. Ze względu na fakt, że uzyskanie wystarczającej skuteczności wymaga 9 dni, po kolejnych aplikacjach produktu mogą występować przerwy w zapobieganiu ponownym inwazjom.
Okres karencji
Nie dotyczy
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może mieć działanie neurotoksyczne. Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu, w którym będą gotowe do użycia. Zużyte pipetki należy natychmiast utylizować, aby uniemożliwić dostęp do nich dzieciom.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu. Z tego powodu należy unikać styczności niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego z ustami i oczami. Jeśli podczas podawania produktu dojdzie do przypadkowego narażenia lub podrażnienia oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć oczy zwykłą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać kontaktu zawartości ze skóra palców. W przypadku narażenia skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.
Po użyciu umyć ręce.
Nie palić, nie pić ani nie jeść w trakcie stosowania.
Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania. Z tego powodu zaleca się, aby nie leczyć zwierząt w ciągu dnia, zamiast tego lecząc je wczesnym wieczorem, oraz aby poddane leczeniu zwierzęta nie spały z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
Postać i opakowanie
14 Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia: 2864/19
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 60, 90, 120 lub 150 pipetek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Produktem ani pustym pojemnikiem nie należy zanieczyszczać sadzawek, cieków wodnych ani rowów.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
13 Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51 48100 Munguía- Vizcaya Hiszpania Tel. +34 946 741 085 [email protected] [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51 48100 Munguía- Vizcaya Hiszpania
AB7 SANTE Chemin des Monges 31450 Deyme, Montgiscard Francja
Lokalni przedstawiciele <oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51 48100 Munguía- Vizcaya Hiszpania Tel.: + 34 664 656 779 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda pipetka (1,34 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 134 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników> | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Butylohydroksyanizol (E320) | 0,27 mg |
| Butylohydroksytoluen (E321) | 0,13 mg |
| Powidon | - |
| Polisorbat 80 | - |
| Etanol 96% (E1510) | - |
| Glikolu dietylenowego monoetylowy eter | - |
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP53AX15
4.2 Dane farmakodynamiczne
Fipronil jest insektycydem/akarycydem z rodziny fenylopirazolu. Działa poprzez hamowanie kompleksu GABA, wiązanie do kanału chlorkowego i w ten sposób blokowanie przed- i posynaptycznego przenoszenia jonów chlorkowych przez błonę. Powoduje to niekontrolowaną aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów oraz roztoczy.
Fipronil wykazuje aktywność owadobójczą i roztoczobójczą przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis) i kleszczom (Rhipicephalus sanguineus) u psów.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: po miejscowym zastosowaniu fipronilu u psów substancja zostaje lekko wchłonięta przez skórę. Niskie stężenie fipronilu można wykryć w osoczu, przy czym istnieje bardzo wysoka zmienność tej wartości u różnych psów.
Dystrybucja: gradient stężenia fipronilu rozchodzi się po sierści zwierzęcia, od punktu nakropienia do obszarów obwodowych (strefa lędźwiowa, boki itp.).
Metabolizm: fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnej sulfonowej (RM1602), która również wykazuje właściwości owadobójcze i roztoczobójcze.
Eliminacja: stężenia fipronilu we włosach z czasem się zmniejszają.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie istniejących inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) oraz zapobieganie ponownym inwazjom przez działanie owadobójcze trwające do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i trwały efekt owadobójczy, a także zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni. Weterynaryjny produkt leczniczy zapobiega nowym inwazjom kleszczy Rhipicephalus sanguineus od 9. do 23. dnia po aplikacji produktu. Nie wykazano, aby weterynaryjny produkt leczniczy miał natychmiastowe działanie roztoczobójcze. Jeśli w chwili aplikacji produktu u zwierzęcia występują kleszcze z tych gatunków, wszystkie kleszcze mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą zostać zabite w ciągu tygodnia.
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
Dawkowanie
Droga podania – Przez nakrapianie.
Dawkowanie
1 pipetka 1,34 ml dla psa o masie ciała powyżej 10 kg i do 20 kg.
Sposób podania Trzymać w pozycji pionowej. Dotknąć wąskiej części pipetki w celu upewnienia się, że zawartość jest w obrębie jej głównego korpusu.
Przełamać w tył odłamywaną zatyczkę pipetki do nakrapiania wzdłuż linii przerywanej. Odsunąć sierść między łopatkami, aż będzie widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i delikatnie ścisnąć w jednym lub dwóch miejscach, aby opróżnić zawartość na skórę.
Zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zwilżenia włosów weterynaryjnym produktem leczniczym, ponieważ z tego powodu włosy w miejscu leczenia będą lepkie. Jeżeli jednak tak się stanie, efekt ustąpi w ciągu 24 godzin od zastosowania.
Z powodu braku badań bezpieczeństwa minimalny odstęp między aplikacjami leczniczymi wynosi 4 tygodnie.
Przeciwwskazania
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni (i/lub ważących mniej niż 2 kg).
Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, gorączka…) lub zdrowiejących.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.
Weterynaryjny produkt leczniczy został stworzony specjalnie dla psów. Nie należy stosować go u kotów, gdyż może dojść do przedawkowania.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia w miejscu podania 1 (odbarwienie skóry, łysienie, świąd, rumień, krwawienie); Świąd, uogólnione łysienie.
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Nadmierne wydzielanie śliny, wymioty; Hiperestezja 2 , depresja ośrodkowego układu nerwowego2; Objawy ze strony układu oddechowego.
1 Przemijające
2 Odwracalne objawy neurologiczne
W przypadku zlizania weterynaryjnego produktu leczniczego można obserwować krótkotrwałe nadmierne wydzielanie śliny, wynikające głównie z charakteru nośnika.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego na rany lub uszkodzoną skórę.
Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przemyć oczy wodą.
Przed leczeniem zwierzęta należy dokładnie zważyć (patrz punkt 3.3).
Ważne jest upewnienie się, że weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany w miejscu, którego zwierzę nie może lizać, oraz że zwierzęta po leczeniu nie wylizują się nawzajem.
Potencjalna toksyczność produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni po kontakcie z suką poddawaną leczeniu nie została udokumentowana. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Fipronil może działać niekorzystnie na organizmy wodne. Psom nie należy pozwalać na pływanie w ciekach wodnych przez 2 dni po aplikacji weterynaryjnego produktu leczniczego.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne lub toksyczne na płód.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nie stosować jednocześnie z innymi produktami przeciwpchelnymi, które nanosi się bezpośrednio na ciało zwierzęcia.
Przedawkowanie
W badaniach nad bezpieczeństwem u docelowych gatunków zwierząt nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych, gdy weterynaryjny produkt leczniczy był podawany psom od 8. miesiąca życia i od 9 kg masy ciała w dawce do pięciokrotności (5×) dawki zalecanej.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 3.6) może jednak wzrosnąć w przypadku przedawkowania, więc zwierzęta należy zawsze leczyć przy użyciu odpowiedniej wielkości pipetki, zgodnie z masą ciała.
Specjalne ostrzeżenia
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. Dlatego nie można wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu kąpieli/szamponu na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego u psów. Kąpiel/szampon zastosowane przed lub często po leczeniu mogą zmniejszać skuteczność działania produktu.
Pchły ze zwierząt często bytują w koszyku, legowisku lub zwykłych miejscach odpoczynku zwierząt, takich jak dywany i miękkie elementy mebli, które w przypadku masowego zarażenia i na początku stosowania środków zaradczych powinny być potraktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane.
Gdy weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się comiesięczne stosowanie u pacjenta z alergią i u innych psów w gospodarstwie domowym.
Aby ograniczyć ponowne inwazje wynikające z pojawienia się nowych pcheł, zaleca się leczenie wszystkich psów w gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym także należy poddać leczeniu odpowiednim produktem.
Weterynaryjny produkt leczniczy zapobiegnie nowym zakażeniom kleszczami od 9. do 23. dnia po zastosowaniu produktu. Ze względu na fakt, że uzyskanie wystarczającej skuteczności wymaga 9 dni, po kolejnych aplikacjach produktu mogą wystąpić przerwy w zapobieganiu ponownym zakażeniom.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać neurotoksyczność. Pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aż będą gotowe do użycia. Aby nie dopuścić do uzyskania przez dzieci dostępu do zużytych pipetek, należy natychmiast utylizować zużyte pipetki.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu. Dlatego należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z ustami i oczami. Jeśli podczas podawania produktu dojdzie do przypadkowego narażenia oczy na produkt lub podrażnienia oczu, oczy należy natychmiast dokładnie przemyć zwykłą wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać kontaktu zawartości z palcami. W razie narażenia skórnego natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Po użyciu umyć ręce.
Nie palić, nie pić ani nie jeść w trakcie stosowania.
Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, ale były leczone wczesnym wieczorem, oraz aby niedawno leczone zwierzęta nie spały z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Białe, nieprzezroczyste, plastikowe pipetki do nakrapiania wykonane z wytłaczanego polietylenu o wysokiej gęstości (COEX).
Poszczególne pipetki zostały zapakowane w blister z plastikowych spodów (PVC-PE), które je podtrzymują, i są pokryte kompleksem poliestrowo-polietylenowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 60, 90, 120 lub 150 pipetek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Produktem ani pustym pojemnikiem nie należy zanieczyszczać sadzawek, cieków wodnych ani rowów.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2864/19
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2019
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A. (QUIMUNSA)