Eurican DAPPi-LR liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Skład

Jedna dawka liofilizatu zawiera:

Substancje czynne:

Atenuowany wirus nosówki szczep BA5…………………….......................................≥ 10^4,0 CCID50(*)

Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13…………………………………≥ 10^2,5 CCID50(*)

Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2 …………………………………….....≥ 10^4,9 CCID50(*)

Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF 2004/75 .......................... ≥ 10^4,7 CCID50(*)

(* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek hodowli)

Jedna dawka zawiesiny zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Canicola, szczep 16070…….. ………aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 16069… aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52………………………………………………...≥1 UI

*80% ochrony u chomików

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek……………………………………………………………………………0,6 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek

Podłoże GMEM

Hydrolizat kazeiny

Bulion fosforanowy z tryptozą

Kwas solny

Sacharoza

Dekstran

Sorbitol

Hydrolizat kolagenu

Monopotasu fosforan

Dipotasu fosforan

Potasu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

3

Postać farmaceutyczna

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Beżowy do jasnego liofilizat i homogenna opalizująca zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych – żywe i inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne Kod ATC vet: QI07AJ06

Szczepionka dla psów (żywa) przeciw nosówce, adenowirozie, parwowirozie i zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, oraz (inaktywowana) przeciw wściekliźnie.

Szczepionka po podaniu wywołuje powstanie u psów ochrony przeciw nosówce, adenowirozie (wywołanej przez CAV1 i 2), parwowirozie, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, oraz przeciw wściekliźnie wykazanej poprzez narażenie zwierząt oraz obecność przeciwciał.

3

Gatunek zwierząt

Psy

3

Wskazania

Czynne uodpornianie psów celem:

- zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki (CDV),

- zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV),

- zmniejszenia wydalania wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2 (CAV-2),

- zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i wydalania wirusa wywołanych przez parwowirusa psów (CPV)*,

- zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV)**,

- zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii w chorobach związanych z występowaniem Leptospira interrogans serowar Canicola oraz Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae,

- zapobiegania wściekliźnie.

Pojawienie się odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów

Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego dla wszystkich szczepów.

Obecne dostępne dane z testu prowokacji i dane serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.

Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej. *Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze testu prowokacji (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c). **Zmniejszenie objawów klinicznych w odniesieniu do wirusa parainfluenzy psów nie mogło zostać wykazane w badaniu czasu trwania odporności ze względu na brak wyraźnych objawów klinicznych u dorosłych psów poddanych badaniu.

3

Dawkowanie

Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem:

Szczepienie początkowe:

Jedna iniekcja Eurican DAPPi-LR od 12 tygodnia życia, 3 do 5 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Eurican DAPPi-L.

W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.

Szczepienie przypominające:

Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą.

3

Przeciwwskazania

Brak

3

Działania niepożądane

Bardzo rzadko:

- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka. W takich przypadkach należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe

- wymioty i przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień

- łagodny świąd i ból w miejscu podania mogące występować bezpośrednio po iniekcji

- niewielki obrzęk (≤ 4 cm) mogący występować po iniekcji w miejscu podania, ustępujący zwykle po 1-4 dniach

- mały i zanikający guzek (o rozmiarze maksymalnie 1,5 cm) w miejscu podania mogący występować ze względu na obecność glinu wodorotlenku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przestrzegać zasad aseptyki.

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe, dokładnie odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV2 i CPV mogą przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie.

Niektóre zaszczepione zwierzęta, w czasie ochrony, mogą nie wykazywać poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny wynoszącego 0,5 IU/ml wymaganego przez niektóre kraje spoza terenu UE, do których zwierzę może być transportowane. W takim przypadku lekarze weterynarii mogą wymagać dodatkowego szczepienia przeciw wściekliźnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (oprócz Eurican DAPPi-L). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do opisanej w części 4.6 „Działania niepożądane” jak również lekką apatię (1 dzień) i przemijającą hipertermię.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie: fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zamknięta aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek zawierających 1 dawkę liofilizatu i 10 fiolek zawierających 1 ml zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek zawierających 1 dawkę liofilizatu i 50 fiolek zawierających 1 ml zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

2382/14

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2014

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

3