BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Limerick/2010, Inactivated, Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Brno/08, Inactivated
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Limerick/2010, Inactivated, Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Brno/08, Inactivated. Gatunki docelowe: koń.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni?
- Koń.1
- Jaka jest substancja czynna produktu BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni?
- Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Limerick/2010, Inactivated, Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Brno/08, Inactivated. Kod ATCvet: QI05AA01.1
- Jaki jest okres karencji produktu BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni według ulotki?
- Koń, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Koń1
- Substancja czynna
- Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Limerick/2010, Inactivated, Influenza A virus, subtype H3N8, strain A/equine/Brno/08, Inactivated
- Kod ATCvet
- QI05AA011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Koń | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus grypy typu A, podtyp H3N8, szczep A/koński/Limerick/2010, inaktywowany min. 5 log2 HIT1
Wirus grypy typu A, podtyp H3N8, szczep A/koński/Brno/08, inaktywowany min. 5 log2 HIT1
1 miano swoistych przeciwciał oznaczonych testem hamowania hemaglutynacji w surowicy kawii domowej, po podaniu dawki szczepionki
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu uwodniony do adsorpcji 0,2 ml
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,1 mg
Zawiesina biała do szarawej, po odstaniu może osadzać się osad, który ulega rozproszeniu po wymieszaniu.
Gatunek zwierząt
Koń.
Wskazania
Do czynnego uodporniania koni przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu wirusem grypy koni.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Początek odporności wykazano za pomocą próby prowokacyjnej ze szczepami wirusa grypy koni A/Equi 2/Brno 08 i A/Equi 2/Limerick 2010.
Czas trwania odporności na szczepy szczepionkowe przeciw grypie koni A/Equi 2/Brno 08 i szczepy A/Equi 2/Limerick 2010 wykazano serologicznie.
Dawkowanie
Dawka szczepionki - 1 ml.
Szczepionkę podaje się głęboko domięśniowo, stosując metodę aseptyczną.
Harmonogram szczepień
Podstawowe szczepienia:
Pierwsze szczepienie od 6 miesiąca życia, drugie szczepienie za 4 tygodnie.
Szczepienie przypominające:
Pierwsze szczepienie przypominające wykonuje się 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następne szczepienie przypominające wykonuje się nie później niż w odstępie 12 miesięcy. Szczepienie przypominające klaczy ciężarnych przeprowadza się w ostatnim trymestrze ciąży, nie później niż na miesiąc przed planowanym porodem.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przed użyciem należy doprowadzić szczepionkę do temperatury 15-25°C i dobrze wstrząsnąć.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Konie
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura1.
Bardzo rzadko Ropień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja anafilaktyczna2. (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
1 maksymalnie 1 °C przez 1-3 dni 2 w takim przypadku konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie dawki szczepionki dwukrotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie spowodowało żadnych skutków niepożądanych.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Zaleca się ograniczyć wysiłek fizyczny konia przez 2–3 dni po szczepieniu. W niektórych przypadkach konie można zaszczepić ponownie przeciwko grypie koni w odstępie 6 miesięcy.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia:
Wielkości opakowań:
2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka 1 x 5 dawek 10 x 5 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Do czynnej immunizacji przeciwko grypie koni klad 1 i klad 2 podlinii Floryda.
W przypadku stosowania tej szczepionki po raz pierwszy po innym cyklu szczepień, który nie zawierał szczepów tej samej podlinii i kladu grypy koni, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie od nowa cyklu szczepień w celu uzyskania odpowiedniego poziomu ochrony przed szczepami zawartymi w tej szczepionce.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
68323 Ivanovice na Hané
Czechy
Tel. 00420 517 318 911 email: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus grypy typu A, podtyp H3N8, szczep A/koński/Limerick/2010, inaktywowany min. 5 log2 HIT1
Wirus grypy typu A, podtyp H3N8, szczep A/koński/Brno/08, inaktywowany min. 5 log2 HIT1
1 miano swoistych przeciwciał oznaczonych testem hamowania hemaglutynacji w surowicy kawii domowej, po podaniu dawki szczepionki
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu uwodniony do adsorpcji 0,2 ml
Substancje pomocnicze:
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest
Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.
Tiomersal 0,1 mg
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Wodorofosforan disodu dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań
Wodorotlenek sodu
Kwas solny
Zawiesina biała do szarawej, po odstaniu może osadzać się osad, który ulega rozproszeniu po wymieszaniu.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QI05AA01
Do czynnej immunizacji przeciwko grypie koni klad 1 i klad 2 podlinii Floryda.
W przypadku stosowania tej szczepionki po raz pierwszy po innym cyklu szczepień, który nie zawierał szczepów tej samej podlinii i kladu grypy koni, zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie od nowa cyklu szczepień w celu uzyskania odpowiedniego poziomu ochrony przed szczepami zawartymi w tej szczepionce.
Gatunek zwierząt
Koń.
Wskazania
Do czynnego uodporniania koni przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu wirusem grypy koni.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Początek odporności wykazano za pomocą próby prowokacyjnej ze szczepami wirusa grypy koni A/Equi 2/Brno 08 i A/Equi 2/Limerick 2010.
Czas trwania odporności na szczepy szczepionkowe przeciw grypie koni A/Equi 2/Brno 08 i szczepy A/Equi 2/Limerick 2010 wykazano serologicznie.
Dawkowanie
Dawka szczepionki - 1 ml.
Szczepionkę podaje się głęboko domięśniowo, stosując metodę aseptyczną. Przed użyciem należy doprowadzić szczepionkę do temperatury 15-25°C i dobrze wstrząsnąć.
Harmonogram szczepień:
Podstawowe szczepienia:
Pierwsze szczepienie od 6 miesiąca życia, drugie szczepienie za 4 tygodnie.
Szczepienie przypominające:
Pierwsze szczepienie przypominające wykonuje się 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następne szczepienie przypominające wykonuje się nie później niż w odstępie 12 miesięcy. Szczepienie przypominające klaczy ciężarnych przeprowadza się w ostatnim trymestrze ciąży, nie później niż na miesiąc przed planowanym porodem.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Konie
Bardzo często Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura1. (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Bardzo rzadko Ropień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja anafilaktyczna2. (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
1 maksymalnie 1 °C przez 1-3 dni 2 w takim przypadku konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Podanie dawki szczepionki dwukrotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie spowodowało żadnych skutków niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Zaleca się ograniczyć wysiłek fizyczny konia przez 2–3 dni po szczepieniu. W niektórych przypadkach konie można zaszczepić ponownie przeciwko grypie koni w odstępie 6 miesięcy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Opakowanie bezpośrednie
Szczepionka jest dostarczana w fiolce ze szkła typ I, zamykanej korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową obrączką.
Fiolki ze szczepionką umieszczane są w pudełkach tekturowych. W opakowaniach zbiorczych fiolki umieszczane są w opakowaniu z tworzywa PVC.
Wielkości opakowań:
2 x 1 dawka, 5 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 1 x 5 dawek, 10 x 5 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
MM/RRRR
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta a.s.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): BioEquin F, pozwolenie nr 3429
- Ulotka informacyjna: BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: BioEquin F zawiesina do wstrzykiwań dla koni