BIOEQUIN F SUSPENSION INYECTABLE PARA CABALLOS

Composición

Cada dosis de 1 ml contiene:

Principios activos:

Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Limerick/2010 mín. 5 log² HIT1

Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Brno/08 mín. 5 log² HIT1

1 título de anticuerpos en suero determinado mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación tras la aplicación de una dosis de la vacuna a cobayas.

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio hidratado para adsorción 0,2 ml

Excipiente:

Tiomersal 0,1 mg

Suspensión de color blanca o grisácea. El sedimento se forma al dejar reposar la suspensión, pero se dispersa al agitarla.

3

Especies de destino

Caballos

3

Indicaciones

Para la inmunización activa de caballos contra la influenza equina, con el fin de reducir los signos clínicos y la excreción viral tras la infección por el virus de la influenza equina.

Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación básica.

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación básica y 12 meses después de la primera revacunación.

El establecimiento de la inmunidad se demostró mediante una prueba de desafío para las cepas de influenza equina A/equina/Brno/08 y A/equina/Limerick/2010.

La duración de la inmunidad de las cepas vacunales de influenza A/equina/Brno/08 y A/equina/Limerick/2010 se demostró serológicamente.

3

Posología

Dosis de la vacuna -1 ml.

La vacuna se administra por inyección intramuscular profunda mediante un método aséptico.

Calendario de vacunación:

Vacunación básica:

Primera vacunación a partir de los 6 meses de edad; segunda vacunación 4 semanas después.

Revacunación:

Primera revacunación 6 meses después de la vacunación básica y las revacunaciones posteriores se realizan a más tardar cada 12 meses.

La revacunación de las yeguas gestantes en el último trimestre de gestación se realiza a más tardar un mes antes de la fecha prevista del parto.

Instrucciones para una correcta administración

El contenido del vial debe alcanzar una temperatura de 15-25 °C y debe agitarse bien antes de su uso.

3

Contraindicaciones

Ninguna.

3

Acontecimientos adversos

Caballos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Inflamación en el punto de inyección ,temperatura elevada.1

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Absceso en el punto de inyección, Reacción anafiláctica.2

1 Hasta 1°C durante 1-3 días.

2 En tal caso, es necesario un tratamiento sintomático.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización, o a su representante local, utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:'

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

3

Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos. Se recomienda no ejercitar al caballo durante 2-3 días después de la vacunación.

Cuando se recomiende, los caballos pueden revacunarse contra la influenza equina con un intervalo de 6 meses.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

La administración de una dosis doble recomendada de la vacuna no produjo ningún efecto adverso.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Para este medicamento veterinario puede ser requerida la liberación del lote por una autoridad oficial de control de acuerdo con los requisitos de la autoridad nacional competente.

Administrar bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

3

Tiempo de espera

Cero días.

3

Presentación

4411 ESP

Formatos:

2 viales de 1 dosis 5 viales de 1 dosis 10 viales de 1 dosis 1 vial de 5 dosis 10 viales de 5 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

3

Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Proteger de la congelación.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas

3

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

3

Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Fecha de la última revisión del prospecto

{MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD mes AAAA}

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Información adicional

Para la inmunización activa contra la influenza equina de los sublinajes Florida, clado 1 y clado 2. Al usar esta vacuna por primera vez tras otro esquema de vacunación que no contenía cepas del mismo sublinaje y clado de influenza equina, se recomienda encarecidamente reiniciar el esquema de vacunación para lograr el nivel adecuado de protección contra las cepas presentes en esta vacuna.

3

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

68323 Ivanovice na Hané

Chequia

Tel. 00420 517 318 911 email: [email protected]

3