AviPro IB – ND C131 Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

Skład

Substancje czynne:

Każda dawka zawiera:

- żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Massachusetts H120 10^3.4 – 10^4.8 EID50*

- żywy, atenuowany wirus choroby Newcastle szczep clone 13-1 10^5.5 – 10^7.2 EID50*

*EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów, miano wirusa powodujące zakażenie u 50% embrionów inokulowaych wirusem.

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Żelatyna

Sacharoza

Sorbitol

Biało-beżowe peletki

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QI01AD11

Żywa atenuowana szczepionka indukująca czynną odporność przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli i wirusowi choroby Newcastle u kur

3

Gatunek zwierząt

Kury (brojlery, przyszłe nioski).

3

Wskazania

Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek) przeciw chorobie Newcatle w celu ograniczenia objawów klinicznych i śmiertelności.

Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek) przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli w celu ograniczenia szkodliwego wpływu na czynność rzęsek powodowanego przez zakażenie ptasim wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli, serotypu Massachusetts, który może manifestować się objawami ze strony układu oddechowego.

Czas powstania odporności (IBV): 3 tygodnie po szczepieniu

Czas powstania odporności (NDV): 2 tygodnie po szczepieniu

Czas trwania odporności: 8 tygodni po szczepieniu.

3

Dawkowanie

Do podawania w postaci aerozolu (od 1. dnia życia) i do podawania w wodzie do picia (od 7. dnia życia).

Jedna dawka szczepionki powinna być podana jednemu zwierzęciu.

Podanie w postaci aerozolu

Ilość wody użyta do sporządzenia aerozolu zależy od lokalnych i hodowlanych warunków. Po usunięciu korka pod wodą 1000 dawek szczepionki rozcieńcza się w następujący sposób:

- 500 ml dla 1000 kurcząt w wieku do 4. tygodnia życia

- 750 – 1000 ml dla 1000 kurcząt powyżej 4. tygodnia życia.

Kurczęta opryskuje się równomiernie z odległości 30 - 40 cm.

W trakcie i po szczepieniu należy wyłączyć wentylację, aby uniknąć zawirowań powietrza.

Do szczepienia należy użyć aerozolu o grubej kropli, wielkości 100 µm i większej, aby uniknąć przedostania się do dolnych partii dróg oddechowych i nasilenia reakcji poszczepiennych.

Podanie w wodzie do picia

1. Cały sprzęt wykorzystywany podczas szczepienia (linie do pojenia, poidła, itp.) powinien być dokładnie wyczyszczony, i wolny od detergentów i środków dezynfekujących.

2. Oszacować ilość wody na podstawie liczby ptaków, które będą poddane szczepieniu (patrz punkt 5). Należy użyć tylko chłodnej i czystej wody spełniającej wymagania jakościowe wody do picia. Dodanie odtłuszczonego mleka w proszku (2-4 g/l wody) lub odtłuszczonego mleka (20-40 ml/l wody) może pozytywnie wpłynąć na stabilność szczepionki. Odtłuszczone mleko w proszku lub odtłuszczone mleko musi być dokładnie wymieszane z wodą przed rozpuszczeniem szczepionki.

3. Usunąć aluminiowy kapsel. Otworzyć butelkę ze szczepionką wyjmując korek pod wodą i rozpuścić zawartość.

4. Dla ułatwienia szczepionka powinna być przygotowana w małym pojemniku (ok 1 l). Należy dokładnie wypłukać fiolkę w celu całkowitego jej opróżnienia. Następnie zawiesinę szczepionki należy rozcieńczyć w większym zbiorniku (5-10 l) i dokładnie wymieszać. Cała zawartość fiolek ze szczepionką powinna być zużyta do szczepienia tylko jednego stada lub tylko w jednym systemie pojenia. Dzielenie rozcieńczonej szczepionki może prowadzić do błędów w dawkowaniu.

5. Do sporządzonej zawiesiny szczepionki należy dodać taką objętość świeżej, chłodnej wody jaka zostanie wypita przez ptaki w ciągu 1-2 godzin. W przypadku wątpliwości, spożycie wody powinno być ustalone dzień przed szczepieniem.

6. Linie do pojenia muszą być opróżnione przed podaniem zawiesiny szczepionki. Szczepionka powinna być pobrana przez ptaki w ciągu 2 godzin. Ponieważ zachowanie ptaków związane z piciem jest różne, konieczne może być odstawienie wody do picia na 2-3 godziny przed szczepieniem, aby upewnić się, że wszystkie ptaki będą piły podczas fazy szczepienia. Każdy ptak powinien otrzymać odpowiednią dawkę szczepionki.

3

Przeciwwskazania

Brak

3

Działania niepożądane

Kury (brojlery, przyszłe nioski)

Podanie w postaci aerozolu

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia ze strony układu oddechowego*, takie jak kaszel, szmery oddechowe i duszność

Podanie w wodzie do picia

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Zaburzenia ze strony układu oddechowego*, takie jak kaszel, wydzielina nosowa i duszność

*Szczepienie może wywołać łagodne i przejściowe objawy, które mogą utrzymywać się do 3 dni. Przejściowe upośledzenie czynności rzęsek było obserwowane w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa.

Charakterystyka zdarzeń niepożądanych może zależeć od (matczynego) statusu immunologicznego kurcząt w czasie szczepienia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz punkt „Dane kontaktowe” w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy IBV co najmniej do 21 dni i szczep szczepionkowy NDV krócej niż 15 dni po szczepieniu. Oba szczepy szczepionkowe mogą przenosić się na niezaszczepione kurczęta. Mogą wystąpić łagodne objawy ze strony układy oddechowego (podobnie jak po szczepieniu).

Transmisja szczepu szczepionkowego NDV na kaczki, indyki i gęsi nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa. U pingwinów, niewielkie zmiany patologiczne były obserwowane w układzie oddechowym, ale nie obserwowano objawów klinicznych. Należy unikać rozprzestrzenienia się szczepu szczepionkowego na inne wrażliwe gatunki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

3

Interakcje

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Poza objawami ze strony układu oddechowego, wymienionymi w punkcie 3.6, po podaniu 10-krotnej dawki obserwowano przejściową, całkowitą lub znaczną ciliostazę.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

NDV może powodować zapalenie spojówek po kontakcie z oczami.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się ochrona oczu i dróg oddechowych (maska na twarz, przyłbica) oraz rękawice. Unikać zanieczyszczenia przez rozprysk lub rozlanie.

Po użyciu umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Po przypadkowym samopodaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki wykonane ze szkła typu I (Ph. Eur.) z gumowym zamknięciem typu I.

Fiolki są zamknięte aluminiowymi odrywanymi kapslami zaciskanymi.

Szczepionka jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 5000 dawek

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3269/23

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/08/2023

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Elanco GmbH

3