AVIPRO IB - ND C131 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS

Composición

Principios activos:

Cada dosis contiene:

- Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa Massachusetts H120 10^3,4 – 10^4,8 DIE50*

- Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa Clon 13-1 10^5,5 – 10^7,2 DIE50*

*DIE50= Dosis infectiva embrión 50%: título viral que causa infección en el 50% de los embriones inoculados con el virus.

Apariencia: pellet blanco-beige

3

Especies de destino

Pollos (Pollos de engorde y futuras ponedoras).

3

Indicaciones

Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde y futuras ponedoras) frente a la enfermedad de Newcastle para reducir los signos clínicos y la mortalidad.

Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde y futuras ponedoras) frente a la bronquitis infecciosa con el fin de disminuir los efectos derivados de la infección por el virus de la bronquitis infecciosa aviar, serotipo Massachusetts sobre la actividad ciliar, que puede manifestarse en signos clínicos respiratorios.

Establecimiento de la inmunidad (IBV): 3 semanas después de la vacunación.

Establecimiento de la inmunidad (NDV): 2 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 8 semanas después de la vacunación.

3

Posología

Para administración por pulverización (a partir del 1º día de vida) y en el agua de bebida (a partir del 7º día de vida).

Se debe administrar una dosis de la vacuna por animal.

9 Instrucciones para una correcta administración

Administración por pulverización

La cantidad de agua de bebida que se utilizará para la nebulización depende de las condiciones locales y de cría.

Después de quitar el tapón debajo del agua, se diluyen 1000 dosis de vacuna de la siguiente manera:

• 500 ml para 1.000 pollos hasta la 4ª semana de vida

• 750 – 1.000 ml para 1000 pollos después de la 4ª semana de vida.

Los pollos se rocían uniformemente a una distancia de 30 - 40 cm.

Durante y después de la vacunación se debe desconectar la ventilación para evitar turbulencias.

Para la vacunación, se debe usar un aerosol grueso con un tamaño de gota de 100 µm y superior, para evitar la penetración en las vías respiratorias inferiores y el aumento de reacciones a la vacunación.

Administración en el agua de bebida

1. Todo el equipamiento utilizado para la vacunación (conductos, bebederos, etc.) debe estar limpio y libre de detergentes y desinfectantes.

2. Calcular la cantidad de agua según el número de aves a vacunar (ver punto 5). Solo se debe usar agua limpia y fresca, de calidad potable.

La adición de leche desnatada en polvo (2 – 4 g/l de agua) o leche desnatada (20 – 40 ml/l de agua) puede influir positivamente en la estabilidad de la vacuna. La leche desnatada en polvo o la leche desnatada deben mezclarse cuidadosamente con el agua antes de la dilución de la vacuna.

3. Retirar la cápsula de aluminio. Abrir el tapón del frasco de la vacuna bajo el agua y diluir completamente el contenido.

4. Para facilitar la manipulación, la vacuna debe prepararse en un recipiente pequeño (aproximadamente 1 l). Enjuagar el vial cuidadosamente y vaciarlo completamente. A continuación, diluir la suspensión de vacuna en un recipiente más grande (5 - 10 l) y mezclar bien de nuevo.

El contenido completo de los viales de vacuna debe usarse para un solo corral o sistema de agua de bebederos. El reparto del contenido de la vacuna diluida puede dar lugar a errores de dosificación.

5. Añadir a la suspensión de la vacuna agua fresca y fría hasta un volumen final que será consumido por las aves en 1 a 2 horas. En caso de duda, la ingesta de agua debe establecerse el día anterior a la vacunación.

6. Las líneas de bebederos aún llenas de agua deben vaciarse antes de aplicar la suspensión vacunal. La vacuna debe consumirse en un plazo de 2 horas. Dado que el comportamiento de bebida de las aves varía, puede ser necesario retirar el agua de bebida durante 2 a 3 horas antes de la vacunación para garantizar que todas las aves beban durante la fase de vacunación. Cada ave debe recibir una dosis vacunal adecuada.

3

Contraindicaciones

Ninguna.

3

Acontecimientos adversos

Pollos (Pollos de engorde y futuras ponedoras):

Para administración por pulverización:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Alteraciones del tracto respiratorio* como tos, ruido respiratorio y disnea

Para administración en agua de bebida:

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Alteraciones del tracto respiratorio* como tos, descarga nasal y disnea

*La vacunación puede inducir signos leves y transitorios que pueden persistir hasta tres días. Se observó actividad ciliar alterada en estudios de seguridad en laboratorio.

Las características de los acontecimientos adversos pueden depender del estado de la inmunidad (maternal) de los pollos en el momento de la vacunación.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

o

NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx

3

Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los pollos vacunados pueden eliminar la cepa vacunal IBV hasta 21 días y la cepa vacunal NDV durante menos de 15 días después de la vacunación. Ambas cepas vacunales pueden propagarse a pollos no vacunados. Pueden aparecer síntomas respiratorios leves (como después de la vacunación).

La transmisión de la cepa vacunal NDV a patos, pavos y gansos no supone un riesgo de seguridad. En palomas se observaron hallazgos patológicos leves en el tracto respiratorio, pero no hubo síntomas clínicos. Debe evitarse la propagación a otras especies sensibles.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

NDV puede inducir conjuntivitis tras el contacto con los ojos.

Usar un equipo de protección individual consistente en protección de ojos, inhalación (máscara facial/visores) y guantes, al manipular el medicamento veterinario.

Evitar cualquier contaminación por salpicadura o derrame.

Lavar y desinfectarse las manos y el equipamiento después de su uso.

En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Aves en periodo de puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

Además de los síntomas respiratorios mencionados en la sección de acontecimientos adversos, se ha observado una alta o completa ciliostasis transitoria tras la administración de diez veces la dosis.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control. Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

3

Tiempo de espera

Cero días.

3

Presentación

4199 ESP

La vacuna está disponible en los siguientes formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 2.000 dosis

Caja de cartón con 10 viales de 2.000 dosis

Caja de cartón con 1 vial de 5.000 dosis

Caja de cartón con 10 viales de 5.000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

3

Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

3

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

3

Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

12/2023

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

España

[email protected]

+34518890402

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Representante local:

Elanco Spain, SLU

Av. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

3