NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Eprinomectina 5,00 mg

Excipientes:

Solución oleosa y clara, ligeramente amarilla.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QP54AA04.

Farmacodinamia

La eprinomectina es una molécula con actividad endectocida perteneciente a la clase de lactonas macrocíclicas. Los compuestos de la clase se unen con alta afinidad a canales de iones cloruro regulados por el glutamato que se encuentran en las células del nervio o del músculo de los invertebrados. Estos compuestos se unen selectivamente a estos canales, que conducen a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones del cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, lo que resulta en parálisis y muerte del parásito.

Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloruro ligando-controlados, como los controlados por el neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA).

Farmacocinética

La biodisponibilidad de la eprinomectina aplicada tópicamente es de alrededor del 30%, absorbiéndose en su mayoría durante los diez días siguientes al tratamiento. La eprinomectina no se metaboliza extensivamente en bovino tras la aplicación tópica. En todas las muestras biológicas, el componente B1a de la eprinomectina es el componente residual simple más abundante.

La eprinomectina consta de los componentes B1a (≥ 90%) y B1b (≤ 10%) los cuales difieren en una unidad de metileno y no se metaboliza extensivamente en bovino. La cantidad de metabolitos ascienden a aproximadamente el 10% de los residuos totales en plasma, leche, tejidos comestibles y las heces. El perfil metabólico es casi idéntico, cualitativa y cuantitativamente, en las matrices biológicas anteriores y no cambia significativamente con el tiempo después de la administración de eprinomectina. La contribución porcentual de B1a y B1b al perfil general del metabolito permanece constante. La proporción de los dos componentes del fármaco en las matrices biológicas es idéntica a la de la formulación demostrando que los dos componentes de eprinomectina se metabolizan con las constantes de velocidad casi igual. Puesto que el metabolismo y la distribución tisular de los dos componentes son bastante similares, la farmacocinética de los dos componentes sería también similar.

La eprinomectina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (99%). Las heces es la mayor vía de eliminación.

Propiedades medioambientales

Como otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina tiene el potencial de afectar negativamente a los organismos a los que no va destinada. Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de eprinomectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas. Las heces que contengan eprinomectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos que se alimentan del estiércol y que pueden afectar a la degradación del estiércol. La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y puede acumularse en sedimentos. La eprinomectina es persistente en suelos.

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Especies de destino

Bovino.

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Indicaciones

Bovino de carne y leche:

Tratamiento de infestaciones por los siguientes parásitos sensibles a la eprinomectina:

Vermes redondos gastrointestinales (adultos y larvas L4): Ostertagia ostertagi (incluyendo L4 inhibidas), Ostertagia lyrata (sólo adultos), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (incluyendo L4 inhibidas), Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (sólo adultos), Trichurisdiscolor (sólo adultos); Vermes pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos y L4);

Moscas (fases parasitarias): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Acaros: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Piojos chupadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Piojos mordedores: Damalinia bovis;

Moscas: Haematobia irritans.

El medicamento veterinario protege a los animales frente a reinfestaciones por:

- Nematodirus helvetianus durante 14 días.

- Trichostrongylus axei y Haemonchus placei durante 21 días

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum y Ostertagia ostertagi durante 28 días.

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Posología

Para uso externo. Unción dorsal continua.

Administración tópica en un solo tratamiento de una dosis de 500 µg de eprinomectina por kg de peso vivo equivalente a 1 ml por 10 kg de peso vivo.

Aplicar la solución pour-on a lo largo de la línea media de la espalda en una estrecha franja entre la cruz y el nacimiento de la cola.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta y debe medirse la exactitud del dispositivo de dosificación. Si los animales se tratan conjuntamente en lugar de individualmente, se deben agrupar según su peso vivo y dosificados por consiguiente, con el fin de evitar la infra y la sobredosificación.

Todos los animales pertenecientes al mismo grupo se deben ser tratar al mismo tiempo.

Envase con sistema de medida por presión para unción continua (botella de 1 L) 1 y 2. Retirar el sello de aluminio protector de la botella.

3 y 4. Enroscar el dosificador a la botella.

Ajustar la dosis girando la parte superior del dosificador para alinear el peso vivo correcto con el puntero. Cuando el peso vivo se encuentra entre las dos marcas, utilizar el ajuste más alto.

5. Sostener la botella en posición vertical y ejercer presión en ella hasta que el líquido exceda ligeramente la dosis requerida según lo indicado por las líneas de calibración.

6 y 7. Al ceder la presión, la dosis se ajusta automáticamente al nivel correcto.

Quitar el dosificador de la botella después de su uso y enroscar el tapón en la botella.

Bidón (2,5 L y 5 L) Conectar una pistola dosificadora apropiada y el tubo de plástico de conexión a la mochila de la siguiente manera:

1 y 2. Retirar el sello de aluminio protector de la botella.

3. Volver a colocar la tapa con el tapón con el tubo de extracción. Apretar el tapón de drenaje. 4. Conectar un lado del tubo con el tapón de drenaje y al otro lado la pistola dosificadora. 5. Cebar suavemente la pistola dosificadora, comprobando antes de su uso que todas las conexiones estén apretadas.

Seguir las instrucciones del fabricante de la pistola para el ajuste de la dosis y el uso adecuado y mantenimiento de la misma y los tubos de drenaje.

Cuando el peso vivo se encuentre entre dos marcas, ajustar a la más alta.

FlexiBag (bolsita flexible de 2,5 L, 4,5 L y 8 L ) Conectar una pistola de dosificación apropiada al Flexibag de la siguiente forma.

1 a 4. Conectar un lado del tubo con el sistema de acoplamiento de extracción E-lock y el otro lado con la pistola dosificadora.

5 y 6. Conectar el sistema de acoplamiento E-lock a la FlexiBag.

7. Cebar suavemente la pistola dosificadora, comprobando antes de su uso que todas las conexiones estén apretadas.

Seguir las instrucciones del fabricante de la pistola para el ajuste de la dosis y el uso adecuado y mantenimiento de la misma.

Cuando el peso vivo se encuentre entre dos marcas, ajustar a la más alta.

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Contraindicaciones

No usar en otras especies animales distintas de las enumeradas en las secciones 3.1 y 3.2.

No administrar por vía oral o parenteral.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en otras especies que no son las de destino (incluyendo perros, gatos y caballos). Se han reportado casos de mortalidad en perros, especialmente Collies, Bobtail y razas y cruces relacionadas, y también en tortugas.

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Acontecimientos adversos

Bovino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Lamido en el sitio de aplicación¹, temblor de piel en el sitio de aplicación¹, reacción cutánea en el sitio de aplicación (por ejemplo, descamación de la piel en el sitio de aplicación, escamosis de la piel en el sitio de aplicación)²

¹ Transitorio.

² Leve.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Sólo para uso externo.

Para evitar reacciones adversas debido a la muerte de las larvas de la mosca en el esófago o en la columna vertebral, se recomienda administrar el medicamento veterinario al finalizar el enjambre de las moscas y antes de que las larvas lleguen a sus lugares en el cuerpo; consulte a un veterinario para saber el periodo de tratamiento apropiado.

Para un uso eficaz, el medicamento veterinario no se debe aplicar en las áreas cubiertas con barro o estiércol. El medicamento veterinario se debe aplicar solamente en piel sana.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede ser irritante para la piel y los ojos y puede causar hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

Evitar el contacto directo con la piel y los ojos durante el tratamiento y cuando se manipulan los animales tratados recientemente.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la eprinomectina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes de goma, botas y bata impermeable al manipular el medicamento veterinario.

Si se produce contacto accidental de la piel, lavar la zona afectada inmediatamente con agua y jabón. Si se produce exposición accidental en los ojos, enjuagarlos inmediatamente con agua.

Quitar la ropa contaminada tan pronto como sea posible y lavarla antes de reutilizarla.

Este medicamento veterinario puede afectar al sistema nervioso central si se ingiere accidentalmente. Evitar la ingestión accidental del medicamento veterinario, incluyendo el contacto de mano a boca. En caso de ingestión accidental, lave la boca con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No fumar, comer ni beber mientras se manipule el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en el suelo y puede acumularse en los sedimentos. Las heces que contienen eprinomectina excretadas en pastos por animales tratados pueden reducir temporalmente la abundancia de organismos de alimentación de estiércol. Después del tratamiento del ganado con el medicamento veterinario, los niveles de eprinomectina que son potencialmente tóxicos para las especies de moscas del estiércol pueden ser excretados durante un periodo de más de 4 semanas y pueden disminuir la abundancia de moscas del estiércol durante ese periodo. En caso de tratamientos repetidos con eprinomectina (como ocurre con los medicamentos veterinarios de la misma clase antihelmíntico) es recomendable no tratar a los animales cada vez que se encuentran en el mismo pasto para permitir que las poblaciones de la fauna del estiércol se recuperen.

La eprinomectina es inherentemente tóxica para los organismos acuáticos. El medicamento veterinario debe utilizarse sólo de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Basándose en el perfil de excreción de eprinomectina, cuando se administre en la formulación pour-on, los animales tratados no deben tener acceso a los cursos de aguas durante los primeros 7 días después del tratamiento.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos durante el uso de eprinomectina a dosis terapéuticas. Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en bovino durante la gestación y la lactancia y en toros reproductores. Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia, así como en toros reproductores.

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Interacciones

La eprinomectina se une fuertemente a proteínas plasmáticas, por lo que se debería tener en cuenta si se administra junto con otras moléculas de las mismas características.

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Sobredosificación

No se han observado signos de toxicidad después de la administración de hasta 5 veces la dosis recomendada. No se han identificado antídotos específicos.

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Advertencias especiales

Se debe tener precaución para evitar las siguientes prácticas porque aumentan el riesgo de la aparición de resistencias y en última instancia podrían conllevar a una terapia ineficaz:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo prolongado de tiempo

- Infradosificación, que puede ser debida a una subestimación del peso vivo, mala administración del medicamento veterinario o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si lo hay).

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deben investigarse usando pruebas adecuadas (p.e. Test Reducción del Contaje de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran la resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.

Hasta la fecha no se ha informado de ninguna resistencia a eprinomectina (una lactona macrocíclica) en bovino en la UE. Sin embargo, se ha informado de resistencia a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino dentro de la UE. Por lo tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en información epidemiológica local (regional, granja) sobre la susceptibilidad de los nematodos y recomendaciones sobre cómo limitar aún más la selección para resistencia a los antihelmínticos.

Si hay un riesgo de re-infección, se deberá buscar asesoramiento del veterinario para saber la necesidad y la frecuencia de la repetición de la administración.

Para obtener los mejores resultados el medicamento veterinario debería formar parte de un programa de control de los parásitos internos y externos del ganado basado en la epidemiología de estos parásitos.

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Tiempo de espera

Carne: 15 días.

Leche: 0 horas.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

- Botella blanca opaca de HDPE de 1 litro con un sello de aluminio extraíble, tapón de HDPE y equipado con un dosificador de PP equipado con un tapón dispensador graduado desde 5 ml a 60 ml, en caja.

- Bidón blanco opaco de HDPE de 2,5 y 5 litros con un sello de aluminio extraíble, un tapón de PP y un tapón de PP ventilado acoplado.

- Bolsitas flexibles multicapas de PET/aluminio/PA/PE de 2,5 litros, 4,5 litros y 8 litros con un tapón PP y un acoplamiento específico POM “E-lock”, en caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario (botellas y bidones): 1 año.

Periodo de validez después de abierto el envase primario (bolsitas): 2 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que la eprinomectina podría resultar extremadamente peligrosa para los peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o envase vacío.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

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FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/05/2014

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

07/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VIRBAC

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