NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS
AMPROLIO HIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución para administración en agua de bebida. Principio activo: AMPROLIO HIDROCLORURO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS?
- Pavos, Pollos.1
- ¿Cuál es el principio activo de NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS?
- AMPROLIO HIDROCLORURO. Código ATCvet: QP51BX02.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS según el prospecto?
- Pavos, carne: 0 días; Pavos, huevos: 0 días; Pollos, carne: 0 días; Pollos, huevos: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- AMPROLIO HIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QP51BX021
- Fabricante
- Titular de la autorización: Dopharma Research B.V.; comercializa: Dopharma Iberia S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Amprolio 440 mg
(equivalente a hidrocloruro de amprolio 498 mg)
Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519) 9 mg
Solución transparente entre amarilla y naranja.
Especies de destino
Pollos y pavos.
Indicaciones
Tratamiento de la coccidiosis causada por Eimeria spp.
Posología
Administración en agua de bebida.
20 mg de amprolio por cada kg de peso vivo, que equivalen a 0,045 ml por cada kg de peso vivo, al día durante 5 - 7 días.
9 Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicamentosa depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de amprolio en agua.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
| 0,045 ml de medicamento veterinario/ kg peso vivo/día x peso vivo medio (kg) de los animales que hay que tratar | = | ml de medicamento veterinario |
|---|---|---|
| ingesta media diaria de agua (l/animal) | por litro de agua de bebida |
El medicamento veterinario deberá diluirse con agua de bebida antes de su uso. La mezcla deberá realizarse automáticamente removiendo de forma muy lenta. Se puede utilizar una solubilidad en agua de bebida de hasta 50 ml de producto por litro al preparar las soluciones madre para su uso en un sistema dosificador de agua que seguidamente diluya el producto hasta su concentración final correcta. En las soluciones madre y cuando se use un dosificador, tener cuidado de no superar la solubilidad máxima. Ajustar la configuración del caudal de la bomba dosificadora de acuerdo con la concentración de la solución madre y la ingesta de agua de los animales que hay que tratar.
Deberá haber disponible un acceso suficiente al sistema de suministro de agua para los animales que hay que tratar con el fin de garantizar un consumo adecuado de agua.
No deberá haber otra fuente de agua de bebida disponible durante el periodo de medicación. El agua de bebida medicamentosa deberá sustituirse cada 24 horas.
Después del fin del periodo de medicación, el sistema de suministro de agua deberá limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas del principio activo.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
El uso repetido durante un periodo prolongado, especialmente si se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. La decisión de usar el producto se deberá basar en la confirmación de las especies de coccidio y en la carga, o en el riesgo de infección basándose en las características epidemiológicas, para cada grupo de aves.
El uso innecesario de antiprotozoarios o el uso que se aparte de las instrucciones que se proporcionan en el resumen de las características del medicamento pueden aumentar la presión selectiva para la resistencia y dar lugar a una menor eficacia.
La subdosificación puede dar lugar a un uso ineficaz y puede favorecer el desarrollo de resistencia. Se han comunicado casos de resistencia de aislados de Eimeria spp. a amprolio en países no europeos (Norteamérica y Sudamérica, Canadá, países asiáticos, Egipto).
Si la resistencia a amprolio está presente, deberá considerarse el uso de un antiprotozoario de otra clase u otra sustancia con un mecanismo de acción diferente.
Si se detecta falta de eficacia durante el tratamiento, comunicar esto a las autoridades nacionales competentes.
Este medicamento veterinario no deberá usarse junto con aditivos alimentarios u otros medicamentos veterinarios que contengan coccidiostáticos o histomonostáticos.
El medicamento veterinario no deberá usarse como parte de programas para la salud del grupo de aves. La coccidiosis es un indicador de higiene insuficiente en el grupo de aves. Se recomienda mejorar la higiene. Esto contribuirá a reducir la presión de la infección y a asegurar un mejor control epidemiológico de la infección por coccidiosis.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento veterinario se deberá basar en la identificación y en las pruebas de sensibilidad del (de los) patógeno(s) objetivo. Si esto no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos objetivo a nivel de granja, o a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario deberá ser conforme a las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
El producto no está destinado al uso preventivo. Este producto deberá reservarse en caso de brotes de coccidiosis debidos a la falta de disponibilidad de la vacuna, en caso de falta de eficacia de la vacuna y en grupos de aves vacunados si se detecta una exposición grave a coccidios antes de que la inmunidad se haya desarrollado plenamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a amprolio o alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es ácido y puede provocar irritación o corrosión de la piel, los ojos, la garganta y las vías respiratorias. Durante la preparación y la administración del agua de bebida medicamentosa, evitar todo contacto físico con el producto, incluido cualquier vapor. Se deberá usar un equipo de protección personal consistente enguantes impermeables p. ej. de goma o de látex y de gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario. Los guantes protectores elegidos deberán cumplir las especificaciones de la Directiva 89/686/CEE de la UE y de la norma EN 374 que surge de ella.
En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia y quitar cualquier ropa contaminada. Si la irritación persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia y quitar cualquier ropa contaminada. Si la irritación persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta En caso de ingestión accidental, enjuáguese la boca con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Lávese las manos después del uso.
Aves en periodo de puesta:
Los estudios en efectuados en animales de laboratorio no han demostradoefectos teratogénicos. La seguridad del producto no se ha investigado en aves en periodo de puesta. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Amprolio es un análogo de tiamina. Por lo tanto, la eficacia de amprolio puede verse reducida durante la administración simultánea de productos que contengan vitaminas del complejo B.
Sobredosificación:
El uso prolongado a altas dosis puede producir deficiencia de tiamina. Esta deficiencia puede compensarse con una ingesta adecuada de tiamina.
Restricciones y condiciones de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Este medicamento veterinario no debe administrarse en agua de bebida que contenga cloro activo ya que el principio activo amprolio se degrada en presencia de esta sustancia activa biocida. Este medicamento veterinario puede administrarse en agua de bebida que contenga peróxido de hidrógeno en una concentración máxima de 35 ppm.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Huevos: Cero días.
Presentación
4520 ESP
Frasco: 250 ml, 1 l
Bidón: 5 l Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez después de su dilución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
Amprolio es una sustancia muy persistente en el suelo.
ETIQUETA-PROSPECTO
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR - ETIQUETA Y PROSPECTOS COMBINADOS
Frasco, bidón
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nemaprol 440 mg/ml solución para administración en agua de bebida para pollos y pavos.
2. COMPOSICIÓN
Principios activos: Amprolio 440 mg/ml (equivalente a hidrocloruro de amprolio 498 mg/ml) Excipientes: Alcohol bencílico (E1519) 9 mg/ml
Solución transparente entre amarilla y naranja.
3. TAMAÑO DEL ENVASE
250 ml, 1 l, 5 l
4. ESPECIES DE DESTINO
Especies de destino
Pollos y pavos.
5. INDICACIONES DE USO
Indicaciones de uso
Tratamiento de la coccidiosis causada por Eimeria spp.
6. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
7. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
El uso repetido durante un periodo prolongado, especialmente si se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. La decisión de usar el producto se deberá basar en la confirmación de las especies de coccidio y en la carga, o en el riesgo de infección basándose en las características epidemiológicas, para cada grupo de aves.
El uso innecesario de antiprotozoarios o el uso que se aparte de las instrucciones que se proporcionan en el resumen de las características del medicamento pueden aumentar la presión selectiva para la resistencia y dar lugar a una menor eficacia.
La subdosificación puede dar lugar a un uso ineficaz y puede favorecer el desarrollo de resistencia. Se han comunicado casos de resistencia de aislados de Eimeria spp. a amprolio en países no europeos (Norteamérica y Sudamérica, Canadá, países asiáticos, Egipto).
Si la resistencia a amprolio está presente, deberá considerarse el uso de un antiprotozoario de otra clase u otra sustancia con un mecanismo de acción diferente.
Si se detecta falta de eficacia durante el tratamiento, comunicar esto a las autoridades nacionales competentes.
Este medicamento veterinario no deberá usarse junto con aditivos alimentarios u otros medicamentos veterinarios que contengan coccidiostáticos o histomonostáticos.
El medicamento veterinario no deberá usarse como parte de programas para la salud del grupo de aves. La coccidiosis es un indicador de higiene insuficiente en el grupo de aves. Se recomienda mejorar la higiene. Esto contribuirá a reducir la presión de la infección y a asegurar un mejor control epidemiológico de la infección por coccidiosis.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento veterinario se deberá basar en la identificación y en las pruebas de sensibilidad del (de los) patógeno(s) objetivo. Si esto no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos objetivo a nivel de granja, o a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario deberá ser conforme a las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
El producto no está destinado al uso preventivo. Este producto deberá reservarse en caso de brotes de coccidiosis debidos a la falta de disponibilidad de la vacuna, en caso de falta de eficacia de la vacuna y en grupos de aves vacunados si se detecta una exposición grave a coccidios antes de que la inmunidad se haya desarrollado plenamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a amprolio o alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es ácido y puede provocar irritación o corrosión de la piel, los ojos, la garganta y las vías respiratorias. Durante la preparación y la administración del agua de bebida medicamentosa, evitar todo contacto físico con el producto, incluido cualquier vapor. Se deberá usar un equipo de protección personal consistente enguantes impermeables p. ej. de goma o de látex y de gafas protectoras, al manipular el medicamento veterinario. Los guantes protectores elegidos deberán cumplir las especificaciones de la Directiva 89/686/CEE de la UE y de la norma EN 374 que surge de ella.
En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia y quitar cualquier ropa contaminada. Si la irritación persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta En caso de ingestión accidental, enjuáguese la boca con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Lávese las manos después del uso.
Aves en periodo de puesta:
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos. La seguridad del producto no se ha investigado en aves en periodo de puesta. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Amprolio es un análogo de tiamina. Por lo tanto, la eficacia de amprolio puede verse reducida durante la administración simultánea de productos que contengan vitaminas del complejo B.
Restricciones y condiciones de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Sobredosificación:
El uso prolongado a altas dosis puede producir deficiencia de tiamina. Esta deficiencia puede compensarse con una ingesta adecuada de tiamina.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Este medicamento veterinario no debe administrarse en agua de bebida que contenga cloro activo ya que el principio activo amprolio se degrada en presencia de esta sustancia activa biocida.
Este medicamento veterinario puede administrarse en agua de bebida que contenga peróxido de hidrógeno en una concentración máxima de 35 ppm.
8. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto en esta etiqueta, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
9 POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Posología para cada especie, modo y vías de administración
Administración en agua de bebida.
20 mg de amprolio por cada kg de peso vivo, que equivalen a 0,045 ml por cada kg de peso vivo, al día durante 5 - 7 días.
10. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicamentosa depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de amprolio en agua.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
0,045 ml de medicamento veterinario/ kg peso vivo/día x peso vivo medio (kg) de los animales que hay que tratar / ingesta media diaria de agua (l/animal) = ml de medicamento veterinario por litro de agua de bebida
El medicamento veterinario deberá diluirse con agua de bebida antes de su uso. La mezcla deberá realizarse automáticamente removiendo de forma muy lenta. Se puede utilizar una solubilidad en agua de bebida de hasta 50 ml de producto por litro al preparar las soluciones madre para su uso en un sistema dosificador de agua que seguidamente diluya el producto hasta su concentración final correcta. En las soluciones madre y cuando se use un dosificador, tener cuidado de no superar la solubilidad máxima. Ajustar la configuración del caudal de la bomba dosificadora de acuerdo con la concentración de la solución madre y la ingesta de agua de los animales que hay que tratar.
Deberá haber disponible un acceso suficiente al sistema de suministro de agua para los animales que hay que tratar con el fin de garantizar un consumo adecuado de agua.
No deberá haber otra fuente de agua de bebida disponible durante el periodo de medicación. El agua de bebida medicamentosa deberá sustituirse cada 24 horas.
Después del fin del periodo de medicación, el sistema de suministro de agua deberá limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas del principio activo.
11. TIEMPOS DE ESPERA
Tiempos de espera
Carne: Cero días.
Huevos: Cero días.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN
Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
14. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FORMATOS
4520 ESP
Formatos Frasco: 250 ml, 1 l Bidón: 5 l Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
16. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA ETIQUETA
Fecha de la última revisión de la etiqueta
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
18 INFORMACIÓN ADICIONAL
Información adicional
Amprolio es una sustancia muy persistente en el suelo.
19. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
20. FECHA DE CADUCIDAD
Exp. {mm/aaaa}
Periodo de validez después de su dilución según las instrucciones: 24 horas.
Una vez abierto utilizar antes de 3 meses.
Una vez abierto utilizar antes de…
21. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Dopharma France
23 Rue du Prieuré
FR-44150 Vair-sur-Loire
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Dopharma Iberia
Avenida de la Llana 123
ES-08191, Rubí – Barcelona
Tel: +34 637 370492 [email protected]
17 DATOS DE CONTACTO
Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Dopharma France
23 Rue du Prieuré
FR-44150 Vair-sur-Loire
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Dopharma Iberia
Avenida de la Llana 123
ES-08191, Rubí – Barcelona
Tel: +34 637 370492 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Amprolio 440 mg
(equivalente a hidrocloruro de amprolio 498 mg)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Alcohol bencílico (E1519) | 9 mg |
| Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH) | |
| Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH) | |
| Agua purificada |
Solución transparente entre amarilla y naranja.
Propiedades farmacológicas
QP51BX02
4.2 Farmacodinamia
Amprolio es un anticoccídico que pertenece a la familia de los análogos de tiamina. Amprolio actúa al interferir como antagonista competitivo de tiamina dentro de los mecanismos de transporte de tiamina. Interfiere en el metabolismo de hidratos de carbono necesario para la multiplicación y la supervivencia de los coccidios.
Los mecanismos moleculares exactos de la resistencia contra amprolio que se desarrolla en Eimeria spp. siguen sin estar claros. Se ha sugerido que en el caso de la resistencia a amprolio puede haber implicadas varias mutaciones sucesivas. E. acervulina y E. maxima parecen tener una mayor resistencia intrínseca en comparación con E. tenella. No se ha documentado ninguna resistencia cruzada en la bibliografía.
4.3 Farmacocinética
Amprolio se absorbe débilmente después de la administración oral. La concentración plasmática máxima del fármaco se alcanza 4 horas después.
Amprolio se excreta principalmente a través de las heces.
Propiedades medioambientales
Amprolio es una sustancia muy persistente en el suelo.
Especies de destino
Pollos y pavos.
Indicaciones
Tratamiento de la coccidiosis causada por Eimeria spp.
Posología
Administración en agua de bebida.
20 mg de amprolio por cada kg de peso corporal, que equivalen a 0,045 ml por cada kg de peso vivo, al día durante 5 - 7 días.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicamentosa depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de amprolio en agua.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
| 0,045 ml de medicamento veterinario/ kg peso vivo/día x peso vivo medio (kg) de los animales que hay que tratar | = | ml de medicamento veterinario |
|---|---|---|
| ingesta media diaria de agua (l/animal) | por litro de agua de bebida |
El medicamento veterinario deberá diluirse con agua de bebida antes de su uso. La mezcla deberá realizarse automáticamente removiendo de forma muy lenta. Se puede utilizar una solubilidad en agua de bebida de hasta 50 ml de producto por litro al preparar las soluciones madre para su uso en un sistema dosificador de agua que seguidamente diluya el producto hasta su concentración final correcta. En las soluciones madre y cuando se use un dosificador, tener cuidado de no superar la solubilidad máxima. Ajustar la configuración del caudal de la bomba dosificadora de acuerdo con la concentración de la solución madre y la ingesta de agua de los animales que hay que tratar.
Deberá haber disponible un acceso suficiente al sistema de suministro de agua para los animales que hay que tratar con el fin de garantizar un consumo adecuado de agua.
No deberá haber otra fuente de agua de bebida disponible durante el periodo de medicación. El agua de bebida medicamentosa deberá sustituirse cada 24 horas.
Después del fin del periodo de medicación, el sistema de suministro de agua deberá limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas del principio activo.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en la etiquetaprospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento veterinario se deberá basar en la identificación y en las pruebas de sensibilidad del (de los) patógeno(s) objetivo. Si esto no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos objetivo a nivel de granja, o a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario deberá ser conforme a las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.
El producto no está destinado al uso preventivo. Este producto deberá reservarse en caso de brotes de coccidiosis debidos a la falta de disponibilidad de la vacuna, en caso de falta de eficacia de la vacuna y en grupos de aves vacunados si se detecta una exposición grave a coccidios antes de que la inmunidad se haya desarrollado plenamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a amprolio o alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es ácido y puede provocar irritación o corrosión de la piel, los ojos, la garganta y las vías respiratorias. Durante la preparación y la administración del agua de bebida medicamentosa, evitar todo contacto físico con el producto, incluido cualquier vapor. Se deberá usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y de gafas protectoras, al manipular el medicamento veterinario. Los guantes protectores elegidos deberán cumplir las especificaciones de la Directiva 89/686/CEE de la UE y de la norma EN 374 que surge de ella.
En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia y quitar cualquier ropa contaminada. Si la irritación persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta En caso de ingestión accidental, enjuáguese la boca con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
Lávese las manos después del uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en periodo de puesta:
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos. La seguridad del producto no se ha investigado en aves en periodo de puesta. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
Amprolio es un análogo de tiamina. Por lo tanto, la eficacia de amprolio puede verse reducida durante la administración simultánea de productos que contengan vitaminas del complejo B.
Sobredosificación
El uso prolongado a altas dosis puede producir deficiencia de tiamina. Esta deficiencia puede compensarse con una ingesta adecuada de tiamina.
Advertencias especiales
El uso repetido durante un periodo prolongado, especialmente si se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. La decisión de usar el producto se deberá basar en la confirmación de las especies de coccidio y en la carga, o en el riesgo de infección basándose en las características epidemiológicas, para cada grupo de aves.
El uso innecesario de antiprotozoarios o el uso que se aparte de las instrucciones que se proporcionan en el resumen de las características del medicamento pueden aumentar la presión selectiva para la resistencia y dar lugar a una menor eficacia.
La subdosificación puede dar lugar a un uso ineficaz y puede favorecer el desarrollo de resistencia.
Se han comunicado casos de resistencia de aislados de Eimeria spp. a amprolio en países no europeos (Norteamérica y Sudamérica, Canadá, países asiáticos, Egipto).
Si la resistencia a amprolio está presente, deberá considerarse el uso de un antiprotozoario de otra clase u otra sustancia con un mecanismo de acción diferente.
Si se detecta falta de eficacia durante el tratamiento, comunicar esto a las autoridades nacionales competentes.
Este medicamento veterinario no deberá usarse junto con aditivos alimentarios u otros medicamentos veterinarios que contengan coccidiostáticos o histomonostáticos.
El medicamento veterinario no deberá usarse como parte de programas para la salud del grupo de aves.
La coccidiosis es un indicador de higiene insuficiente en el grupo de aves. Se recomienda mejorar la higiene. Esto contribuirá a reducir la presión de la infección y a asegurar un mejor control epidemiológico de la infección por coccidiosis.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Huevos: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Este medicamento veterinario no debe administrarse en agua de bebida que contenga cloro activo ya que el principio activo amprolio se degrada en presencia de esta sustancia activa biocida.
Este medicamento veterinario puede administrarse en agua de bebida que contenga peróxido de hidrógeno en una concentración máxima de 35 ppm.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco redondo de HDPE de 250 ml y 1 litro con un tapón de HDPE y un precinto de aluminio / tereftalato de polietileno / polietileno.
Envase rectangular de HDPE de 5 litros con un tapón de HDPE y un precinto interior de polietileno. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez después de su dilución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4520 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/2026
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Dopharma Research B.V.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS, 4520 ESP
- Ficha técnica: NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS
- Prospecto: NEMAPROL 440 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PAVOS
El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
- Coccibal 400 mg/ml Solution for Use in Drinking Water for Chickens and Turkeys
- Coccibal, 200 mg/ml Solution for Use in Drinking Water for Chicken and Turkeys
Todos los medicamentos con este principio activo (2)