Coccibal 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
Amprolii hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Amprolii hydrochloridum. Gatunki docelowe: indyk, kura.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Amprolii hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QP51BX021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: S.P. Veterinaria S.A.; wytwórca: S.P. Veterinaria S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Amprolium .............. 400 mg (odpowiada 452,4 mg amprolium chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
Klarowny, żółtawy roztwór.
| Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) | 1 mg |
|---|---|
| Propylu parahydroksybenzoesan sodowy | 0,2 mg |
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.
Wskazania
Leczenie kokcydiozy jelitowej wywołanej przez bakterie Eimeria spp wrażliwe na amprolium.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych: 20 mg amprolium/kg masy ciała na dobę (równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/ dobę) przez 5-7 kolejnych dni. Przygotowując wodę zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość weterynaryjnego produktu leczniczego w ml, jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób:
0,05 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / kg masy ciała na dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt x liczba zwierząt
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
= ilość ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Leczonym zwierzętom należy zapewnić dostateczny dostęp do systemu zaopatrującego w wodę do picia, aby zapewnić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia. Wodę do picia zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.
Najwyższe nominalne stężenie roztworu w wodzie pitnej wynosi 54 ml/l. Po zakończeniu leczenia system zaopatrujący w wodę do picia należy dokładnie oczyścić, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z metalowymi rurami do instalacji wodnej ani metalowymi pojemnikami.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną z substancji pomocniczych.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.
Stosowanie produktu należy ograniczyć do przypadków nagłego wystąpienia ognisk kokcydiozy spowodowanych niedostępnością szczepionki, jej nieskutecznością, lub w wypadku gdy zaistnieje poważne zagrożenie kokcydiozą zanim zaszczepione stada rozwiną pełną odporność.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i nieśności nie zostało określone.
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego.
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo stosowania amprolium u ptaków w okresie nieśności nie zostało zbadane. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Amprolium jest analogiem tiaminy. Równoczesne podawanie amprolium z produktami zawierającymi kompleks witamin z grupy B, może zmniejszyć jego skuteczność.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do niedoboru tiaminy.
Niedobór ten można uzupełnić przez podawanie tiaminy.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie środków przeciwpierwotniakowych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
W przypadku wykrycia braku skuteczności produktu podczas jego stosowania należy powiadomić właściwe organy krajowe.
Okres karencji
Kury i indyki:
- Tkanki jadalne: zero dni.
- Jaja: zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ze względu na kwaśny odczyn, produkt ma działania drażniące i korozyjne. Może powodować podrażnienie dróg oddechowych, gardła, oczu i skóry.
Należy unikać wszelkiego fizycznego kontaktu z produktem i jego oparami.
Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się nieprzepuszczalne rękawice i okulary ochronne. Wybrane rękawice ochronne powinny spełniać wymagania Dyrektywy UE 89/686/EEC oraz być zgodne z normą EN 374, będącą jej rozwinięciem.
W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub z oczami, natychmiast przemyć czystą, bieżącą wodą miejsca, które miały styczność z produktem oraz zdjąć zanieczyszczoną odzież. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zgłosić się do lekarza oraz przedstawić mu etykietę.
W razie przypadkowego połknięcia wypłukać usta czystą wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.
Osoby o znanej nadwrażliwości na amprolium lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem.
Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na bezpośredni kontakt z produktem.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
3105/21
Wielkości opakowań: 100 ml, 1 l i 5 l.
Postacie handlowe: 1 l, 5 l, 1 x 100 ml w pudełku tekturowym z ulotką.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24h.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
17 Inne informacje
Wpływ na środowisko Amprolium długotrwale utrzymuje się w glebie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 Riudoms (Hiszpania) Tel. +34 977 850 170
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11 75-736 Koszalin, Polska Tel.: + 48 94 346 44 05 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Amprolium .............. 400 mg (odpowiada 452,4 mg amprolium chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
Klarowny, żółtawy roztwór.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) | 1 mg |
| Propylu parahydroksybenzoesan sodowy | 0,2 mg |
| Glikol propylenowy | |
| Woda oczyszczona |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP51BX02.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Amprolium to kokcydiostatyk z grupy analogów tiaminy. Amprolium działa na drodze interferencji jako antagonista kompetycyjny tiaminy w obrębie mechanizmów transportujących tiaminę. Zakłóca on proces metabolizmu węglowodanów niezbędny do namnażania i przetrwania kokcydiów. Badania in vitro wykazały, że absorbcja tiaminy przez schizonty Eimeria tenella oraz komórki jelitowe zwierząt przyjmujących lek może odbywać się poprzez pasywną dyfuzję lub w toku aktywnego procesu zależnego od energii i pH. Amprolium konkurencyjnie zahamował oba systemy, jednakże pasożyty okazały się być bardziej podatne na działanie amprolium niż organizmy przyjmujące lek.
W przypadku kur zaszczepionych na Eimeria maxima, podawanie Amprolium spowodowało u pewnego odsetka anormalne zmiany morfologiczne makrogamet oraz oocyst, które można uznać za przyczynę zmniejszenia tempa przetrwalnikowania.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wchłanianie jest niskie, maksymalne stężenie występuje 4 godziny po podaniu. Amprolium wydalane jest głównie z kałem.
Wpływ na środowisko
Amprolium długotrwale utrzymuje się w glebie.
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.
Wskazania
Leczenie kokcydiozy jelitowej wywołanej przez bakterie Eimeria spp wrażliwe na amprolium.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych: 20 mg amprolium/kg masy ciała na dobę (równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/ dobę) przez 5-7 kolejnych dni. Przygotowując wodę zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość weterynaryjnego produktu leczniczego w ml, jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób:
0,05 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / kg masy ciała na dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt x liczba zwierząt
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
= ilość ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Leczonym zwierzętom należy zapewnić dostateczny dostęp do systemu zaopatrującego w wodę do picia, aby zapewnić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia. Wodę do picia zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.
Najwyższe nominalne stężenie roztworu w wodzie pitnej wynosi 54 ml/l. Po zakończeniu leczenia system zaopatrujący w wodę do picia należy dokładnie oczyścić, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z metalowymi rurami do instalacji wodnej ani metalowymi pojemnikami.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesyłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.
Stosowanie produktu należy ograniczyć do przypadków nagłego wystąpienia ognisk kokcydiozy spowodowanych niedostępnością szczepionki, jej nieskutecznością, lub w wypadku gdy zaistnieje poważne zagrożenie kokcydiozą zanim zaszczepione stada rozwiną pełną odporność.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ze względu na kwaśny odczyn, produkt ma działania drażniące i korozyjne. Może powodować podrażnienie dróg oddechowych, gardła, oczu i skóry.
Należy unikać wszelkiego fizycznego kontaktu z produktem i jego oparami.
Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się nieprzepuszczalne rękawice i okulary ochronne. Wybrane rękawice ochronne powinny spełniać wymagania Dyrektywy UE 89/686/EEC oraz być zgodne z normą EN 374, będącą jej rozwinięciem.
W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub z oczami, natychmiast przemyć czystą, bieżącą wodą miejsca, które miały styczność z produktem oraz zdjąć zanieczyszczoną odzież. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zgłosić się do lekarza oraz przedstawić mu etykietę.
W razie przypadkowego połknięcia wypłukać usta czystą wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.
Osoby o znanej nadwrażliwości na amprolium lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem.
Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na bezpośredni kontakt z produktem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i nieśności nie zostało określone.
Ciąża:
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego.
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo stosowania amprolium u ptaków w okresie nieśności nie zostało zbadane. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Amprolium jest analogiem tiaminy. Równoczesne podawanie amprolium z produktami zawierającymi kompleks witamin z grupy B, może zmniejszyć jego skuteczność.
Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do niedoboru tiaminy.
Niedobór ten można uzupełnić przez podawanie tiaminy.
Specjalne ostrzeżenia
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie środków przeciwpierwotniakowych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
W przypadku wykrycia braku skuteczności produktu podczas jego stosowania należy powiadomić właściwe organy krajowe.
Okres karencji
Kury i indyki:
- Tkanki jadalne: zero dni.
- Jaja: zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pojemniki o pojemności 100 ml i 1 litr: białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamykane przez indukcję wielowarstwowym dyskiem (folia, PET i HDPE, gdzie HDPE ma kontakt z produktem) i zieloną zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Pojemnik o pojemności 5 litrów: biała, nieprzezroczysta beczka z polietylenu o wysokiej gęstości zamykana przez indukcję wielowarstwowym dyskiem (folia, PET i HDPE, gdzie HDPE ma kontakt z produktem) i z zieloną zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Opakowania: 100 ml, 1 l, 5 l
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3105/21
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2021.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
S.P. VETERINARIA, S.A.