MILBEPRAZIN SABOR 4 mg / 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA GATOS PEQUEÑOS Y GATITOS QUE PESEN AL MENOS 0,5 kg

Composición

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Principios activos:

Milbemicina oxima 4 mg

Prazicuantel 10 mg

Excipientes:

Comprimidos recubiertos con película de color naranja amarronado ovalados, biconvexos, ranurados en una cara.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades.

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Propiedades farmacológicas

QP54AB51

4.2 Farmacodinamia

La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislada de la fermentación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a ácaros, frente a fases larvarias y adultas de nematodos así como frente a larvas de Dirofilaria immitis.

La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas, incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales del ión cloruro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABA A y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y con parálisis fláccida y muerte del parásito.

El Prazicuantel es un derivado acílico de la piracino-isoquinolina. El Prazicuantel es activo frente a cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al calcio (entrada de Ca 2+) induciendo un desequilibrio en las estructuras de la membrana, conduciendo a una despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y consecuente desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.

4.3 Farmacocinética

En gatos alimentados, el prazicuantel alcanza concentraciones plasmáticas máximas 3 horas después de la administración oral.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas.

Tras la administración oral de milbemicina oxima en gatos alimentados, los niveles plasmáticos máximos de milbemicina se alcanzan en 5 horas. La vida media de eliminación es aproximadamente de 43 horas (± 21 horas).

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Especies de destino

Gatos (gatos pequeños y gatitos).

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Indicaciones

Tratamiento de infecciones mixtas por cestodos inmaduros y adultos y nematodos de las siguientes especies:

- Cestodos:

Dipylidium caninum Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Nematodos:

Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati

Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis) si el tratamiento simultáneo contra cestodos está indicado.

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Posología

Vía oral.

Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal con la mayor precisión posible.

Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en dosis única por administración vía oral. El medicamento veterinario debe ser administrado con la comida o después pero con algo de comida. Así se asegura una protección óptima contra la enfermedad del gusano del corazón.

Dependiendo del peso del gato, la dosificación práctica es la siguiente:

El medicamento veterinario se puede incluir en programas para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón si al mismo tiempo está indicado. Para la prevención de la dirofilaria: el producto mata las larvas de Dirofilaria immitis hasta un mes después de su transmisión por los mosquitos.

Para la prevención regular de la enfermedad del gusano del corazón se prefiere el uso de la monosustancia del medicamento veterinario.

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Contraindicaciones

No usar en gatos de menos de 6 semanas de edad y/o que pesen menos de 0,5 kg.

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gatos (gatos pequeños y gatitos):

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Signos sistémicos (tales como, letargo)* Signos neurológicos (p. ej. ataxia, temblor muscular)* Trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea, emesis)* Reacción de hipersensibilidad*

* Principalmente en gatos jóvenes

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No se han realizado estudios con gatos gravemente debilitados o individuos con la función renal o hepática gravemente comprometida. El medicamento veterinario no está recomendado para estos animales o únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Asegúrese que los gatos y gatitos que pesen entre 0,5 kg y ≤2 kg reciban la concentración del comprimido apropiada (4 mg de milbemicina oxima /10 mg de prazicuantel) y la dosis apropiada (1/2 ó 1 comprimido) según su rango de peso correspondiente (1/2 comprimido para los gatos que pesen entre 0,5 a 1kg; 1 comprimido para los gatos que pesen >1 a 2 kg).

Los comprimidos están aromatizados, por lo que se deberán almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La ingestión accidental de un comprimido por parte de un niño puede ser perjudicial. Para evitar que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, los comprimidos deben administrarse y almacenarse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los comprimidos partidos se deben volver a colocar de nuevo en el blíster abierto dentro de la caja de cartón. En caso de ingestión accidental de uno o más comprimidos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavar las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

Véase también la sección 5.5.

Otras precauciones:

La Equinococosis representa un riesgo para las personas. Dado que la Equinococosis no es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), las guías específicas para el tratamiento y seguimiento, y sobre la seguridad de las personas, tienen que obtenerse de las autoridades competentes relevantes. Se debe consultar a expertos o a institutos de parasitología.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad:

Puede utilizarse en gatos reproductores.

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Interacciones

No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con milbemicina oxima y prazicuantel a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, se debe tomar precaución en el caso de uso simultáneo del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas. Tampoco se han realizado tales estudios en animales reproductores.

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Sobredosificación

En caso de sobredosificación, además de los signos observados a la dosis recomendada (ver sección 3.6), puede observarse babeo. Este signo normalmente desaparecerá de espontáneamente en un día.

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Advertencias especiales

Se recomienda tratar de forma simultánea todos los animales que viven en la misma casa.

Para desarrollar un programa de control de gusanos efectivo, se deben tener en cuenta la información epidemiológica local y el riesgo de exposición del gato, y se recomienda buscar asesoramiento profesional (como el veterinario).

Cuando se presenta infección por D. caninum, se debe considerar el tratamiento simultáneo contra huéspedes intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.

La resistencia del parásito a cualquier clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse después del uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster consistentes en lámina de OPA/Al/PVC y lámina de aluminio.

Caja con 1 blíster de 2 comprimidos.

Caja con 1 blíster de 4 comprimidos.

Caja con 12 blísteres, cada blíster contiene 4 comprimidos (48 comprimidos en total).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Los comprimidos que se han partido deben conservarse por debajo de 25ºC en el blíster original y se deben usar en la siguiente administración.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez de los comprimidos partidos después de abierto por primera vez el envase primario: 6 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que milbemicina oxima podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3784 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Junio 2019

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

11/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto

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