HUVEXXIN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Tulatromicina 25 mg

Excipiente:

Monotioglicerol 5 mg

Solución transparente incolora sin partículas visibles.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Antes de utilizar el medicamento veterinario debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que aparezca la enfermedad en los cerdos en el plazo de 2-3 días.

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Posología

Vía intramuscular.

Una única inyección por vía intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/10 kg de peso vivo) en el cuello.

Para el tratamiento de porcino de más de 40 kg de peso vivo, la dosis debe dividirse de forma que no se inyecten en un único punto más de 4 ml.

Instrucciones para una correcta administración

Para cualquier enfermedad respiratoria, se recomienda tratar a los animales en los estadios iniciales de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la inyección. Si los signos clínicos de enfermedad respiratoria persisten o aumentan, o si se produce recidiva, debe cambiarse el tratamiento, usando otro antibiótico, y continuar hasta que hayan desaparecido los signos clínicos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. El tapón puede perforarse con seguridad 15 veces. Para evitar perforar excesivamente el tapón, debe usarse un dispositivo de dosificación múltiple adecuado.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Frecuencia indeterminada (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Reacciones en el sitio de inyección (p. ej., congestión, edema (hinchazón), fibrosis (cicatrización) y hemorragia)1

1 todas reversibles y presentes durante, aproximadamente, 30 días después de la inyección

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar de forma simultánea con antimicrobianos con un modo de acción similar, como otros macrólidos o lincosamidas.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana.

A la hora de utilizar el medicamento veterinario, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales y regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de características del producto (RCP) puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tulatromicina y reducir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos, lincosamidas y estreptograminas del grupo B, debido a la posibilidad de aparición de resistencias cruzadas.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe administrarse sin demora el tratamiento adecuado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La tulatromicina produce irritación en los ojos. En el caso de exposición ocular accidental, lave de inmediato los ojos con agua corriente.

La tulatromicina puede provocar sensibilización por contacto con la piel, produciendo, por ejemplo, enrojecimiento de la piel (eritema) y/o dermatitis. En el caso de derrame sobre la piel accidental, lave de inmediato la piel con agua y jabón.

Lavar las manos después de su uso.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si hay sospecha de reacción de hipersensibilidad después de la exposición accidental (lo que se reconoce, por ejemplo, por la presencia de picor, disnea, urticaria, hinchazón de la cara, náuseas, vómitos), debe administrarse el tratamiento adecuado. Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación:

En lechones de, aproximadamente, 10 kg, a los que se administró tres o cinco veces la dosis terapéutica, se observaron signos transitorios atribuidos a las molestias en el punto de inyección, que incluían vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Tiempo de espera

Carne: 13 días.

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Presentación

4123 ESP

Viales de vidrio, de 50 ml, 100 ml y 250 ml, de tipo I incoloros, sellados con tapones de goma de clorobutilo y cápsulas de aluminio, envasados en cajas de cartón. Un vial por caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Fecha de la última revisión del prospecto

01/2024

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Información adicional

La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético, que tiene su origen en un producto de la fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que la duración de su acción es larga, debido, en parte, a sus tres grupos amino; por consiguiente, se ha designado como subclase química triamilida.

Los macrólidos son antibióticos de acción bacteriostática, que inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales mediante su unión selectiva al ARN ribosómico bacteriano. Actúan estimulando la disociación del peptidil-ARNt del ribosoma durante la translocación.

La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica, los patógenos bacterianos más frecuentemente asociados con la enfermedad respiratoria porcina. Se han encontrado aumentos de los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) en algunos aislados de Actinobacillus pleuropneumoniae.

El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) ha establecido los puntos de corte clínicos para la tulatromicina frente a P. multocida y B. bronchiseptica de origen respiratorio porcino, como ≤16 μg/ml sensible y ≥64 μg/ml resistente. En el caso de A. pleuropneumoniae de origen respiratorio porcino, el punto de corte de sensibilidad se establece en ≤64 μg/ml. El CLSI también ha publicado los puntos de corte clínicos para la tulatromicina basándose en un método de difusión en disco (documento VET08 del CLSI, 4.ª ed., 2018). No se dispone de ningún punto de corte clínico para H. parasuis. Ni EUCAST ni CLSI han elaborado métodos de referencia para testar los agentes antibacterianos frente a especies de Mycoplasma en veterinaria y, por consiguiente, no se ha establecido ningún criterio interpretativo.

Puede aparecer resistencia a los macrólidos por mutaciones en los genes que codifican el ARN ribosómico (ARNr) o algunas proteínas ribosómicas; por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del ARNr 23S, que suele dar lugar a resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); por inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede estar codificada en los cromosomas o en los plásmidos, y puede transferirse si se asocia con transposones, plásmidos, elementos integrativos y conjugativos. Además, la plasticidad genómica de Mycoplasma se ve potenciada por la transferencia horizontal de grandes fragmentos cromosómicos.

Además de sus propiedades antimicrobianas, la tulatromicina muestra acciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias en estudios experimentales. En las células polimorfonucleares (PMNs; neutrófilos) porcinas, la tulatromicina promueve la apoptosis (muerte celular programada) y la eliminación de las células apoptóticas por macrófagos. Ello reduce la producción de los mediadores proinflamatorios leucotrieno B4 y CXCL-8, e induce la producción del lípido lipoxina A4, mediador antiinflamatorio que estimula la resolución de la inflamación.

En porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administra como dosis única a 2,5 mg/kg de peso vivo por vía intramuscular, se caracterizó también por una absorción rápida y extensa seguida de una distribución elevada y una eliminación lenta. La concentración máxima (Cmáx) en plasma fue de, aproximadamente, 0,6 µg/ml; se alcanzó, aproximadamente, 30 minutos después de la administración (Tmáx).

Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón, fueron notablemente más altas que las plasmáticas. Hay datos concluyentes acerca de la acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, se desconoce la concentración de tulatromicina in vivo en el lugar de la infección en el pulmón. A las concentraciones máximas les siguió una disminución lenta en la exposición sistémica, con una semivida de eliminación aparente (t1/2) de, aproximadamente, 91 horas en

plasma. La unión a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente, un 40 %. El volumen de distribución en el estado de equilibrio (Vee) después de la administración por vía intravenosa, fue de 13,2 l/kg. La biodisponibilidad de la tulatromicina después de la administración por vía intramuscular en porcino fue de, aproximadamente, el 88 %.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

+32 3 288 18 49 [email protected]

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulgaria

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