ТУЛАВЕН

Склад

1 мл препарату містить діючу речовину:

тулатроміцин - 100 мг.

Допоміжні речовини: монотіогліцерин, пропіленгліколь, кислота лимонна, розведена кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

2

Фармацевтична форма

Розчин для ін’єкцій.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QJ01- антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01FA94 - Тулатроміцин.

Тулатроміцин - це напівсинтетичний антибіотик з групи макролідів. Він відрізняється від інших макролідів своєю пролонгованою дією (частково, завдяки трьом аміногрупам). Тулатроміцин діє бактеріостатично. Тулатроміцин інгібує біосинтез важливих для бактерій протеїнів, завдяки здатності селективно зв'язуватись з бактеріальними рибосомальними РНК та стимулювати дисоціацію пептидил-тРНК від рибосоми в процесі транслокації.

Тулатроміцин володіє in vitro активністю проти грамнегативних мікроорганізмів (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica), які найчастіше спричиняють респіраторні захворювання у великої рогатої худоби та свиней.

Тулатроміцин також володіє in vitro активністю щодо Moraxella bovis, бактеріального збудника, який найчастіше асоціюється з інфекційним кератокон'юнктивітом великої рогатої худоби.

В деяких ізолятах Histophilus somni та Actinobacillus pleuropneumoniae було виявлено підвищення мінімальної інгібіторної концентрації (МІС). Продемонстрована активність in vitro проти Dichelobacter nodosus (vir), бактеріального збудника, який найчастіше асоціюється з інфекційним пододерматитом (копитна гниль) у овець.

Окрім антимікробних властивостей, в експериментальних дослідженнях тулатроміцин демонстрував імуномодулюючу та протизапальну дії. У поліморфноядерних клітинах великої рогатої худоби та свиней (ПМН; нейтрофіли) він сприяє апоптозу (запрограмована загибель клітин) та кліренсу апоптотичних клітин макрофагами. Це знижує продукцію прозапальних медіаторів лейкотріену В4 та CXCL-8 та індукує вироблення протизапального та розсмоктуючого ліпидного ліпоксину А4.

У великої рогатої худоби фармакокінетичний профіль тулатроміцину, за одноразового підшкірного введення в дозі 2,5 мг/кг маси тіла, характеризується швидким і екстенсивним всмоктуванням з подальшим високим розподілом і повільним виведенням. Максимальна концентрація (Cmax) речовини в плазмі крові (близько 0,5 мкг/мл) досягається через 30 хвилин після введення дози (Tmax). Концентрація тулатроміцину в гомогенаті легень була значно вища, ніж в плазмі крові. Є переконливі докази значного накопичення тулатроміцину в нейтрофілах і альвеолярних макрофагах. Однак, концентрація тулатроміцину in vivo в місці ураження легенів не встановлена. Пікові концентрації супроводжуються повільним зниженням системного впливу з очевидним періодом напіввиведення (t1/2) в плазмі - 90 годин. Зв'язування з білками плазми є низьким, приблизно 40%. Обсяг розподілу в стаціонарному стані (VSS), визначений після внутрішньовенного введення, становить 11 л/кг. Біодоступність тулатроміцину після підшкірного введення у великої рогатої худоби становить приблизно 90%.

У свиней фармакокінетичний профіль тулатроміцину, за одноразового внутрішньом'язового введення в дозі 2,5 мг/кг маси тіла, також характеризується швидкою і інтенсивною абсорбцією з подальшим високим розподілом і повільною елімінацією. Максимальна концентрація (Cmax) в плазмі становить приблизно 0,6 мкг/мл й досягається приблизно через 30 хвилин після введення дози (Tmax). Концентрації тулатроміцину в гомогенаті легень була значно вищою, ніж в плазмі. Є переконливі докази значного накопичення тулатроміцину в нейтрофілах і альвеолярних макрофагах. Однак концентрація тулатроміцину in vivo в місці ураження легенів невідома. Пікові концентрації супроводжуються повільним зниженням системного впливу з очевидним періодом напіввиведення (t 1/2) в плазмі – приблизно 91 годин. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 40%. Обсяг розподілу в стаціонарному стані (VSS), визначений після внутрішньовенного введення, складає 13,2 л/кг. Біодоступність тулатроміцину після внутрішньом'язового введення свиням становить приблизно 88%.

У овець тулатроміцин, за одноразового внутрішньом'язового введення в дозі 2,5 мг/кг маси тіла, досягає максимальної концентрації в плазмі (Cmax) 1,19 мкг/мл приблизно через 15 хвилин (Tmax) після введення, період напіврозпаду становить (t1/2) 69,7 годин. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 60-75%. Після внутрішньовенного введення обсяг розподілу в стаціонарному стані (VSS) становив 31,7 л/кг. Біодоступність тулатроміцину за внутрішньом'язового введення у овець становить 100%.

2

Вид тварини

Велика рогата худоба, свині, вівці, кози.

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування та метафілактика тварин при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Mannheimia heemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni та Mycoplasma bovis), чутливими до тулатроміцину. Лікування тварин, хворих на кератокон'юнктивіт, спричинений мікроорганізмами (Moraxella bovis), чутливими до тулатроміцину. Наявність захворювання в стаді слід встановити до проведення метафілактичного лікування.

Свині: лікування та метафілактика тварин при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis та Bordetella bronchiseptica), чутливими до тулатроміцину. Наявність захворювання в стаді слід встановити до метафілактичного лікування. Препарат рекомендовано застосовувати в тому випадку, коли очікується, що у стаді свиней розвинеться захворювання.

Вівці, кози: лікування тварин хворих на ранні стадії інфекційного пододерматиту (копитна гниль), спричиненого бактерією Dichelobacter nodosus, чутливою до тулатроміцину.

2

Дозування

Велика рогата худоба: підшкірно, одноразово в дозі 1 мл препарату на 40 кг маси тіла тварини (2,5 мг тулатроміцину на 1 кг маси тіла). Для лікування великої рогатої худоби масою тіла понад 300 кг маси тіла дозу розділюють так, щоб в одне місце введення вводити не більше 7,5 мл препарату.

Свині: внутрішньом’язово, в ділянці шиї, одноразово в дозі 1 мл препарату на 40 кг маси тіла тварини (2,5 мг тулатроміцину на 1 кг маси тіла). Для лікування свиней масою тіла понад 80 кг маси тіла дозу розділюють так, щоб в одне місце введення вводити не більше 2 мл.

При будь-яких респіраторних захворюваннях рекомендується лікувати тварин на ранніх стадіях захворювання та оцінювати реакцію на лікування протягом 48 годин після застосування препарату. Якщо клінічні ознаки респіраторних захворювань зберігаються, посилюються або виникає рецидив, лікування слід змінити, застосувавши інший антибіотик, і продовжувати, поки клінічні ознаки не зникнуть.

Вівці, кози: внутрішньом’язово в ділянці шиї, одноразово в дозі 1 мл препарату на 40 кг маси тіла тварини (2,5 мг тулатроміцину на 1 кг маси тіла).

Щоб забезпечити правильне дозування, слід якомога точніше визначити масу тіла тварини, щоб уникнути введення невірної дози.

Для багаторазового використання флакону рекомендується використовувати аспіраційні голки, або багаторазові шприци, щоб уникнути зайвого розтягування пробки. Пробка флакону може бути безпечно проколота до 20 разів.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до тулатроміцину або інших компонентів препарату.

Не застосовувати одночасно з іншими макролідами або лінкозамідами.

Не застосовувати тваринам, молоко яких використовується для споживання людям.

2

Побічна дія

Підшкірне введення препарату великій рогатій худобі дуже часто викликає больові реакції та набряки в місці введення, які можуть зберігатися до 30 днів. Таких реакцій у свиней та овець не спостерігали після внутрішньом’язового введення.

Патоморфологічні реакції у місці ін’єкції (включаючи зворотні зміни застою, набряки, фіброз та крововиливи) є дуже поширеними протягом приблизно 30 днів після введення великій рогатій худобі та свиням.

У овець після внутрішньом’язової ін'єкції дуже часто можуть проявлятись періодичні ознаки дискомфорту (тремтіння голови, розтирання місця ін’єкції, відступання назад). Ці ознаки зникають протягом декількох хвилин.

2

Застереження

Використання ветеринарного лікарського засобу повинно базуватися на проведенні тесту чутливості мікроорганізмів, виділених від тварин до препарату. Якщо це неможливо, терапія повинна призначатись із врахування місцевого (регіонального, фермерського) рівня епізоотичної ситуації щодо чутливості цільових бактерій. Офіційна, національна та регіональна протимікробна політика повинна враховуватися при використанні препарату.

Використання препарату з недотриманням рекомендацій, що викладені в листівці-вкладці, може збільшити поширеність бактерій, стійких до тулатроміцину, а також знизити ефективність лікування іншими макролідами, завдяки потенціалу перехресної резистентності.

У разі виникнення реакції гіперчутливості, слід негайно призначити відповідне лікування.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Лабораторні дослідження на щурах та кролях не виявили жодних ознак тератогенної, фетотоксичної чи матернотоксичної дії препарату.

Нешкідливість застосування ветеринарного лікарського засобу під час вагітності та лактації не встановлена.

Використання препарату у період вагітності чи лактації повинно базуватись на оцінці користі/ризику відповідальним лікарем ветеринарної медицини в кожному конкретному випадку.

2

Взаємодія з іншими засобами

Виникає перехресна резистентність тулатроміцину з іншими макролідами. Не слід застосовувати препарат одночасно з протимікробними препаратами з подібним способом дії, такими як інші макроліди або лінкозаміди.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

При введенні дози, що перевищує рекомендовану в три, п’ять або десять разів, великій рогатій худобі спостерігалися перехідні ознаки, пов’язані з дискомфортом у місці ін’єкції, включали неспокій, похитування головою, риття землі копитами та незначне зменшення споживання корму. Помічена дегенерація міокарда у великої рогатої худоби, при введенні дози, що перевищує рекомендовану в 5 - 6 разів.

У поросят, масою тіла приблизно 10 кг, при введенні дози, що перевищує рекомендовану в три-п'ять разів, спостерігалась надмірна вокалізація та неспокій, спричинені дискомфортом у місці ін'єкції, а також кульгавість, після введення препарату у задню ногу.

У ягнят (приблизно 6-ти тижневого віку), при введенні дози, що перевищує рекомендовану в три-п'ять разів, спостерігалися перехідні ознаки, пов’язані з дискомфортом у місці ін’єкції, включали ходьбу назад, трясіння головою, розтирання місця ін’єкції, лягання та вставання, мекання.

2

Спеціальні застереження

Ефективність протимікробного лікування копитної гнилі у овець може бути знижена факторами, такими як вологі умови навколишнього середовища, а також неналежна практика утримання тварин на господарстві. Тому обробку копитної гнилі слід проводити разом з системним поліпшенням умов утримання овець.

Лікування овець, хворих на доброякісний пододерматит протимікробними засобами не вважається доцільним. Тулатроміцин проявляє обмежену ефективність у овець з вираженими клінічними ознаками підгострого або хронічного пододерматиту, тому його слід застосовувати лише на ранній стадії захворювання.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин на м'ясо дозволяють через 22 доби (велика рогата худоба), 13 діб (свині) та 16 діб (вівці) після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.

Не застосовувати тваринам, молоко яких використовується для споживання людям.

Не застосовувати вагітним тваринам, молоко яких призначене для споживання людям, протягом 2 місяців до очікуваної дати родів.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Людям з підвищеною чутливістю до тулатроміцину не дозволяється працювати з препаратом.

Тулатроміцин подразнює очі, у разі випадкового потрапляння в очі, слід негайно промити їх під проточною водою. Тулатроміцин може викликати сенсибілізацію при контакті зі шкірою. У разі випадкового потрапляння на шкіру, слід негайно промити її водою з милом. Після роботи з препаратом слід ретельно вимити руки з милом. У разі самовведення слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно дотримуватись правил роботи із ветеринарними препаратами.

2

Форми несумісності (основні)

За відсутності досліджень сумісності даний ветеринарний лікарський засіб не слід змішувати з іншими ветеринарними лікарськими засобами.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Скляні флакони або флакони з багатошарового пластику, герметично закупорені бромбутиловими пробками, укріпленими алюмінієвими ковпачками з відривними пластиковими кришками по 20 мл по 50, 100, 250, 500, упаковані в індивідуальні картонні коробки.

Флакон об’ємом 500 мл призначений лише для застосування великій рогатій худобі.

2

Зберігання

Темне, недоступне для дітей місце за температури від від 2 °C до 25 °C, окремо від харчових продуктів та кормів.

2

Термін придатності

36 місяців.

Після відкриття флакону, препарат слід використати протягом 28 діб.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере

33500 Лібурн,Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne, France

2

Виробник готового продукту

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере

33500 Лібурн, Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne, France

2

Склад

1 мл (ml) препарату містить діючу речовину: тулатроміцин - 100 мг (mg). Допоміжні речовини: монотіогліцерин, пропіленгліколь, лимонна кислота, розведена хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування тварин, хворих на респіраторні захворювання, що спричинені мікроорганізмами Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, та Mycoplasma bovis, чутливими до тулатроміцину. Лікування тварин, хворих на кератокон'юнктивіт, спричинені мікроорганізмами Moraxella bovis, чутливими до тулатроміцину.

Свині: лікування тварин, хворих на респіраторні захворювання, що спричинені мікроорганізмами Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis та Bordetella bronchiseptica, чутливими до тулатроміцину.

Вівці: лікування тварин, хворих на ранні стадії інфекційного пододерматиту (копитну гниль), спричиненого Dichelobacter nodosus, що потребує системного лікування.

2

Дозування

Велика рогата худоба: Підшкірно, одноразово в дозі 1 мл (ml) препарату / 40 кг (kg) маси тіла тварини (2,5 мг (mg) тулатроміцину / кг (kg) маси тіла). Для лікування великої рогатої худоби понад 300 кг (kg) маси тіла дозу розділюють так, щоб в одне місце введення вводити не більше 7,5 мл (ml) препарату.

Свині: Внутрішньом'язово, в ділянці шиї, одноразово в дозі 1 мл (ml) препарату / 40 кг (kg) маси тіла тварини (2,5 мг (mg) тулатроміцину / кг (kg) маси тіла). Для лікування свиней понад 80 кг (kg) маси тіла дозу розділюють так, щоб в одне місце введення вводити не більше 2 мл (ml).

Вівці: Внутрішньом'язово в ділянці шиї, одноразово в дозі 1 мл (ml) препарату / 40 кг (kg) маси тіла тварини (2,5 мг (mg) тулатроміцину / кг (kg) маси тіла).

Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Зберігання

Недоступне для дітей місце за температури від 2°C до 25°C, окремо від харчових продуктів та кормів. Після відкриття флакону, препарат слід використати протягом 28 діб.

2

Текст на упаковці

ТУЛАВЕН

тулатроміцин (tulathromycin) 100 мг/мл (mg/ml)

Розчин для ін'єкцій

Стерильно

Підшкірно, внутрішньом'язово

20 мл (ml)

РПN№: AA-09430-01-21

Дата виробництва/Дата виготовлення; Серія №/Серія N°; Годен до/Придатний до (поля на коробці)

2

Примітка

ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ

2

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник: Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла Балластьєре, 33500 Лібурн, Франція. Імпортер в Україні: ТОВ «Сева Санте Анімаль Україна», 04080, м. Київ, вул. В.Хвойки 18/14, корпус 1, офіс 301-303, тел.: +38 044 492 25 12.

2