HIDROCOL 4.000.000 UI/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Colistina (como sulfato) ...................... 4.000.000 UI

Excipientes:

Solución de color marrón – naranja.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QA07AA10.

Farmacodinamia

La colistina sulfato es un antibiótico polipeptídico que pertenece al grupo de las polimixinas.

La colistina sulfato ejerce una acción bactericida en cepas bacterianas sensibles mediante la ruptura de su membrana citoplasmática, que conlleva una alteración de la permeabilidad celular y como consecuencia, una pérdida de material intracelular.

La colistina sulfato presenta un efecto bactericida frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas, tales como las enterobacterias, y en particular frente a Escherichia coli. La colistina sulfato posee muy poca actividad frente a las bacterias grampositivas y hongos. La colistina sulfato presenta una actividad concentración-dependiente frente a bacterias gran-negativas.

Las bacterias grampositivas, así como también algunas especies de bacterias gramnegativas como Proteus y Serratia son naturalmente resistentes a la colistina sulfato.

La resistencia puede proceder de mutaciones cromosómicas o transferencia horizontal (mediada por plásmidos, por ejemplo, genes mcr).

Los puntos de corte para la colistina sulfato (EUCAST, 2021) para Enterobacterales son: sensible ≤ 2 µg/mL y resistente > 2 µg/mL.

Se han determinado las siguientes Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) de colistina en aislados europeos recogidos de las especies de destino desde 2018 a 2019.

Existen resistencias cruzadas entre las polimixinas.

Farmacocinética

La colistina sulfato se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal. Tras administración oral se obtienen altas concentraciones en el tracto gastrointestinal, es decir en el sitio diana, debido a la pobre absorción de la sustancia.

Las concentraciones de colistina en suero y tejidos son muy bajas. Contrariamente, se dan concentraciones altas y persistentes en las diferentes secciones del tracto digestivo.

No se observa ningún metabolismo.

La colistina sulfato se elimina casi exclusivamente por heces.

Propiedades medioambientales

La colistina está clasificada como una sustancia muy persistente en el suelo.

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Especies de destino

Bovino (terneros), ovino (corderos), porcino, pollos y pavos.

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Indicaciones

Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por Escherichia coli no invasiva sensible a la colistina.

En caso de tratamiento metafiláctico, debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo/rebaño antes de usar el medicamento veterinario.

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Posología

Vía oral.

Administración en agua de bebida o en leche.

Terneros, corderos y porcino: administrar 100.000 UI de colistina sulfato/kg p.v/día durante 3-5 días consecutivos, en agua de bebida o en leche (lactorreemplazante) en terneros, equivalente a 0,25 mL de solución concentrada por cada 10 kg p.v/día durante 3-5 días.

Pollos y pavos: administrar 75.000 UI de colistina sulfato/kg p.v/día durante 3-5 días consecutivos, en agua de bebida, equivalente a 18,75 mL de solución concentrada por cada tonelada p.v/día durante 3-5 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

Desechar el agua medicada que no se ha consumido durante 24 horas.

Desechar la leche medicada que no se ha consumido durante 3 horas.

Administración oral directa en animales individuales

La dosis diaria recomendada se debe dividir en dos cuando el medicamento veterinario se administra directamente en la boca del animal.

Antes de la administración oral directa, el medicamento veterinario se debe diluir en un volumen de agua de bebida equivalente al doble del volumen del medicamento veterinario concentrado a administrar.

Administración en agua de bebida

El consumo de agua medicada depende de la situación clínica de los animales. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de colistina sulfato debe ser ajustada de manera acorde; calculando cuidadosamente el peso vivo promedio a tratar y el consumo medio diario de agua antes de cada tratamiento.

El consumo de agua debe controlarse a intervalos frecuentes.

El agua medicada se debe preparar cada día, inmediatamente antes de ser suministrada.

El agua medicada será la única fuente de agua de bebida de los animales durante el período de tratamiento.

Podemos calcular la dosis exacta de medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

(1 mL de medicamento veterinario por kg p.v. y día × Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar) ÷ Consumo medio diario de agua (l/animal) = mL de medicamento veterinario por litro de agua de bebida

Administración sin bomba dosificadora:

El tratamiento se distribuye en el tanque en un periodo de 24 horas durante 3 – 5 días consecutivos. El medicamento veterinario se añade a un volumen de agua de bebida correspondiente al volumen consumido por los animales durante el periodo de tratamiento (24 horas) para obtener una dosis de 100.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para porcino, corderos y terneros y 75.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para pollos y pavos.

Administración con bomba dosificadora:

El tratamiento se distribuye en un periodo de 24 horas, durante 3 – 5 días consecutivos. Se usa una bomba dosificadora para añadir la solución madre a una concentración predeterminada al agua de bebida.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en casos de resistencia a la polimixina.

No usar en caballos, especialmente en los potros, ya que la colistina sulfato, debido a una alteración del equilibrio de la microflora gastrointestinal, podría provocar el desarrollo de una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X), normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

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Acontecimientos adversos

Bovino (terneros), ovino (corderos), porcino, pollos y pavos.

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y la prueba de sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de granja o a nivel local/regional. El uso del medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las políticas oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.La colistina sulfato es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina sulfato, dicho uso debe limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis. Siempre que sea posible, el uso de la colistina sulfato debe únicamente basarse en las pruebas de sensibilidad.

Se debe utilizar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia a los antimicrobianos (categoría AMEG inferior) para el tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sensibilidad así lo sugieran.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y al incremento de la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina sulfato.

En el caso de animales recién nacidos y de animales con trastornos gastrointestinales y renales graves, puede aumentar la exposición sistémica al sulfato de colistina. Como resultado, pueden producirse efectos de alteración neuro y nefrotóxica.

No utilice la colistina sulfato como sustituto de las buenas prácticas de manejo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las polimixinas, como la colistina sulfato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evite el contacto directo con la piel y los ojos mientras manipula el medicamento veterinario. Se recomienda el uso de equipo de protección personal consistente en guantes y gafas de seguridad mientras se manipula y dosifica el medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar mientras manipula el medicamento veterinario.

Lavar inmediatamente, con jabón y agua abundante, cualquier salpicadura de la piel.

En caso de exposición ocular accidental, lavar los ojos con agua abundante, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como erupciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.

Lavar las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino. Sin embargo, la colistina sulfato se absorbe poco tras la administración oral, por tanto, el uso de colistina sulfato durante la gestación, la lactancia o la puesta no debería provocar ningún problema. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Tras la administración oral de colistina sulfato, no puede excluirse, en casos individuales, la interacción con anestésicos (agentes curarimiméticos) y miorrelajantes. Debe evitarse la combinación con aminoglucósidos y levamisol. Los efectos de la colistina sulfato pueden ser antagonizados por cationes binarios (hierro, calcio, magnesio), y por ácidos grasos insaturados y polifosfatos.

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Sobredosificación

Ninguna conocida.

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Advertencias especiales

La colistina sulfato ejerce una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal, es decir, en el sitio diana, debido a la escasa absorción de la sustancia. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 3.9, ya que supondría una exposición innecesaria.

Como complemento del tratamiento se deben aplicar buenas prácticas de higiene y manejo para reducir el riesgo de infección y controlar la creación de resistencias.

Existen resistencias cruzadas entre colistina sulfato y polimixina B.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Tiempo de espera

Bovino (terneros,) ovino (corderos) y porcino:

Carne: 1 día.

Pollos y pavos:

Carne: 1 día.

Huevos: 0 días.

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Incompatibilidades principales

No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento veterinario se presenta en frascos blancos de 1 litro de polietileno de alta densidad y en bidones blancos de 5 litros de polietileno de alta densidad.

Los envases están sellados por inducción y cerrados con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Proteger de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Periodo de validez después de su disolución en agua según las instrucciones: 24 horas.

Periodo de validez después de su disolución en leche/lactorreemplazante: 3 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3451 ESP

Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2016.

09/2025

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

S.P. VETERINARIA, S.A.

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