APSAMIX COLISTINA 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Skład

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Kolistyna (siarczan) 40 mg (równoważne z 1.200.000 IU)

Substancje pomocnicze:

Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego

Inne substancje pomocnicze, q.s. 1g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lekka ciekła parafina

Makrogologlicerylu rycynooleinian (E-484)

Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego

2

Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Brązowy proszek granulowany.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki

Kod ATCvet: QA07AA10

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram- ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.

Mechanizm działania

Kolistyna wnika do błony komórkowej bakterii i powoduje zmiany jej przepuszczalności poprzez interakcje ze składnikiem fosfolipidowym. Wywołuje to zmiany w barierze osmotycznej i bakterie stają się podatne na działanie środowiska chemicznego, co ułatwia ich definitywną lizę (rozpuszczenie).

Zakres działania

Spektrum aktywności kolistyny obejmuje wyłącznie bakterie gram-ujemne: nieinwazyjne Escherichia coli

W ramach grupy bakterii gram-ujemnych odpornych na kolistynę jest większość bakterii w rodzaju Proteus, Serratia oraz Providencia.

Bakterie gram-dodatnie wykazują odporność na ten antybiotyk, co wynika z trudności przenikania leku przez ich ścianę komórkową.

W badaniu in vitro stopnia wrażliwości bakterii na działanie kolistyny, prowadzonym na 30 szczepach Escherichia coli wyizolowanych od świń, ustalono, że 90% szczepów Escherichia coli było wrażliwych na ten antybiotyk.

Jeden z najczęstszych mechanizmów oporności bakterii wobec kolistyny (oraz innych antybiotyków peptydowych, np. polimyksyny B) polega na uniemożliwianiu dostępu antybiotyku do błony komórkowej.

Stwierdzono oporność krzyżową między poszczególnymi polimyksynami. Jest ona całkowita w przypadku polimyksyny B. Nie stwierdzono oporności krzyżowej między kolistyną a antybiotykami z innych grup, stosowanymi w weterynarii.

Stężenia graniczne (breakpoint) oporności:

Metoda analityczna NCCLS M2-A7 (2002)

Zgodnie z normą NCCLS:

Wrażliwy MIC ≤ 6.246 µg/mL

Średniowrażliwy MIC ≥ 6.246 µg/mL i ≤ 16 µg/mL

Oporny MIC ≥ 16 µg/mL

Wrażliwość na kolistynę ustalono w badaniu in vitro 30 wyizolowanych od świń szczepów Escherichia coli, uzyskując stężenia MIC90 o wartości 7,040 µg/mL.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan kolistyny jest słabo wchłanialny przy podawaniu doustnym, w związku z czym maksymalne stężenie w osoczu jest praktycznie niewykrywalne. Pozostaje w świetle przewodu pokarmowego, z ograniczoną dystrybucją do pozostałych organów i tkanek. Nie są znane żadne aktywne metabolity. Przy podawaniu doustnym lek jest całkowicie wydalany wraz z kałem.

2

Gatunek zwierząt

Świnie (prosięta i tuczniki).

2

Wskazania

Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę. .

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

2

Dawkowanie

Podanie doustne, w paszy.

Dawka wynosi 6 mg kolistyny na kg masy ciała dziennie, podawane wraz z paszą (ekwiwalent 180,000 IU/kg masy ciała/dzień) przez 7 kolejnych dni.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.

Wskazaną dawkę uzyskuje się poprzez dodanie preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g w ilości 3,75 kg na tonę paszy, co pozwala uzyskać zawartość 150 mg kolistyny na 1 kg paszy, zakładając przy tym, że świnia pobiera paszę w ilości około 4% swojej wagi ciała.

Biorąc pod uwagę drogę podawania i fakt, że spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy wyliczyć prawidłową ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g, jaką należy dodać do pożywienia, korzystając z następującej tabeli:

Opierając się na zalecanej dawce i masie ciała zwierząt, które mają być poddane leczeniu, należy wyliczyć dokładną dawkę dzienną preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g przy użyciu następującej formuły:

[150 mg preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g / kg masy ciała] X [Średnia masa ciała świni (kg)] / [Średnie dzienne spożycie paszy (kg/zwierzę)] = [mg preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g / kg paszy]

W okresie leczenia paszę leczniczą należy podawać w jednorazowej porcji.

Proces granulowania pasz leczniczych z APSAMIX COLISTINA 40 mg/g należy przeprowadzać w średniej temperaturze 65ºC, maksymalnie 75ºC. W normalnych warunkach maksymalny czas granulowania wynosi 20 minut.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub substancje pomocnicze.

Nie stosować, jeśli występuje oporność na kolistynę.

2

Działania niepożądane

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie stwierdzono u gatunków docelowych zwierząt żadnych działań niepożądanych związanych z doustnym podawaniem siarczanu kolistyny. Ponieważ jest to antybiotyk działający na poziomie jelit, mogą pojawić się zaburzenia trawienne, np. zaburzenia związane ze stanem flory bakteryjnej, gromadzenie się gazów lub łagodna biegunka.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Stosowanie produktu powinno uwzględniać oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i myszy) nie wykazały działania embriotoksycznego, teratogennego lub toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach w czasie ciąży i laktacji. Produkt należy stosować w oparciu o bilans korzyści/ryzyka przeprowadzony przez prowadzącego lekarza weterynarii.

2

Interakcje

Kolistyna działa synergicznie z wieloma lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak np. antybiotyki beta-laktamowe, erytromycyna, tetracykliny, sulfamidy, trimetoprim i bacytracyna. Jej działanie jest hamowane przez kationy dwuwartościowe, np. Ba²⁺, Ca²⁺ i Mg²⁺; nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe zasady amonowe. Nie odnotowano działania antagonistycznego z innymi antybiotykami przy stosowaniu doustnym.

2

Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów toksycznych u świń, którym podawano dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej (300,000 IU na 1 kg masy ciała dziennie) przez dwukrotnie dłuższy czas (14 dni). Nie da się jednak wykluczyć, że w razie przedawkowania kolistyny, u świń może wystąpić luźny kał i odgłos bębenkowy (przy opukiwaniu), przy czym objawy te cofają się po odstawieniu leku.

2

Specjalne ostrzeżenia

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram- ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.

Spożycie leku przez zwierzęta może ulec zmianie w następstwie choroby. W przypadku zbyt niskiego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.

2

Okres karencji

Tkanki jadalne: Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolistynę powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz podczas stosowania gotowej paszy należy unikać kontaktu produktu z oczami, skórą i błoną śluzową.

Zaleca się następujące specjalne środki ostrożności:

- Zachować ostrożność, aby uniknąć rozpylania produktu podczas łączenia go z paszą.

- Zaleca się stosować maskę ochronną na twarz zgodnie z wymogami Normy Europejskiej EN140, rękawice oraz zatwierdzone do użytku okulary ochronne.

- Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Jeśli taki kontakt nastąpi, zaleca się spłukać skażone miejsce dużą ilością wody.

Podczas posługiwania się produktem nie wolno palić papierosów, jeść ani pić.

Jeśli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zgłosić się do lekarza i pokazać mu te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem to poważne objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2

Opakowanie bezpośrednie

Worki 25 kg składające się z dwóch warstw papieru pakowego, jednej warstwy białego papieru pakowego kalandrowanego oraz 1 wewnętrznego worka polietylenowego LDPE o grubości 100 µm. Worki są zamykane poprzez zgrzewanie termiczne, a następnie zszywane, z obrzeżem w górnej części.

2

Przechowywanie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

1718/06

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/11/2006

Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2011

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2

Podmiot odpowiedzialny

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS

C/ PRUDENCI BERTRANA Nº 5

43206- REUS (TARRAGONA)

HISZPANIA

2