GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO
PAROMOMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solucion para administracion en agua de bebida o en leche. Principio activo: PAROMOMICINA SULFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO?
- Porcino, Terneros prerrumiantes.1
- ¿Cuál es el principio activo de GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO?
- PAROMOMICINA SULFATO. Código ATCvet: QA07AA06.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 3 días; Terneros prerrumiantes, carne: 20 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- PAROMOMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QA07AA061
- Fabricante
- Titular de la autorización: Ceva Salud Animal S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo: 140 mg de paromomicina (como sulfato), equivalentes a 140.000 UI de paromomicina actividad o equivalentes a aproximadamente 200 mg de paromomicina sulfato
Excipientes: 7,5 mg de alcohol bencílico (E1519) y 3,0 mg de Metabisulfito de sodio (E223).
Solución de color amarillo pálido a amarillo.
Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes) y porcino.
Indicaciones
Indicaciones de uso Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Escherichia coli sensible a paromomicina.
Posología
Posología para cada especie, modo y vías de administración
Administración en agua de bebida o en leche.
Duración del tratamiento: 3-5 días Terneros prerrumiantes: Administración en leche/lactorremplazante: 1,25 – 2,5 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 35000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-50 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Porcino: Administración en agua de bebida: 1,25 – 2 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 28000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-40 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
[ml medicamento veterinario/kg p.v. por día x Peso medio de los animales a tratar (kg)] / [Consumo medio de agua (litro) diario por animal] = ml de medicamento/litro agua de bebida
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicada depende de la situación clínica de los animales y de otros factores (tales como las condiciones del local como temperatura ambiente y humedad).
En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, debe monitorizarse el consumo de agua y puede ser necesario ajustar la concentración de paromomicina.
El agua de bebida medicada/leche/lactorremplazante y cualquier solución madre deben prepararse cada 6 horas (en leche/lactorremplazante) o cada 24 horas (en agua).
10 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Instrucciones para una correcta administración
Contraindicaciones
Contraindicaciones No usar en casos de hipersensibilidad a la paromomicina, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
No usar en caso de insuficiencia renal o hepática.
No usar en animales rumiantes.
No usar en pavos por riesgo de selección para resistencia antimicrobiana en bacterias intestinales.
Acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros prerumiantes) y porcino:
Raros (1 a 10 animales por cada 10. 000 animales tratados):
Heces blandas
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Nefropatía1
Trastorno del oído interno1
1 Los antibióticos aminoglucósidos, como la paromomicina, pueden producir oto y nefrotoxicidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de esta etiqueta-prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Se ha observado resistencia cruzada entre paromomicina y neomicina en Enterobacterias. Se debe considerar cuidadosamente el uso del medicamento veterinario cuando las pruebas de sensibilidad han mostrado resistencia a aminoglucósidos, puesto que su eficacia puede verse reducida.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La ingesta de medicamentos por parte de los animales puede verse alterada como consecuencia de una enfermedad. En caso de ingestión insuficiente de agua/leche, los animales deben tratarse por vía parenteral, utilizando un medicamento veterinario inyectable adecuado, siguiendo las recomendaciones del veterinario. El uso de este medicamento veterinario debe complementarse con unas buenas prácticas de manejo, tales como una buena higiene, una ventilación apropiada, sin hacinamiento.
Teniendo en cuenta que este medicamento veterinario es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda realizar una valoración de la función renal.
Se deben tomar todas las precauciones necesarias al considerar la administración del medicamento veterinario a recién nacidos ya que se sabe que la absorción gastrointestinal de la paromomicina es mayor en neonatos. Esta elevada absorción puede aumentar el riesgo de oto y nefrotoxicidad. El uso del medicamento veterinario en neonatos debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Debe evitarse el uso prolongado o repetido del medicamento veterinario mejorando las prácticas de manejo y a través de la limpieza y desinfección.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana. Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.
Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a paromomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.
Los aminoglucósidos se consideran de vital importancia en medicina humana. Por lo tanto, no se deben emplear como tratamiento de primera línea en medicina veterinaria.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene paromomicina, que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a paromomicina o a cualquier otro aminoglucósido, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Usar un equipo de protección individual consistente en ropa protectora y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua.
Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta. Lavarse las manos después de usar.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio llevados a cabo en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Su uso no está recomendado durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los relajantes musculares y anestésicos generales aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Esto puede producir parálisis y apnea.
No usar conjuntamente con diuréticos fuertes ni con sustancias potencialmente oto o nefrotóxicas.
Sobredosificación:
Cuando la paromomicina se administra por vía oral, la absorción sistémica es casi inexistente. La aparición de efectos perjudiciales debido a sobredosificación accidental es muy improbable.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida o alimento líquido que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.
Tiempo de espera
Tiempos de espera
Bovino: Carne: 20 días Porcino: Carne: 3 días
Presentación
125 ml 250 ml 500 ml 1l
15 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FORMATOS
3629 ESP
Formatos Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 125 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 250 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 500 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 1l Frasco de plástico de 125 ml Frasco de plástico de 250 ml Frasco de plástico de 500 ml Frasco de plástico de 1000 ml Con cada formato se suministra un dispositivo dosificador.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Después de abierto, mantener el frasco bien cerrado.
Para 125 ml y 250 ml:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Para 500 ml y 1000 ml:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
16 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA ETIQUETA-PROSPECTO
Fecha de la última revisión de la etiqueta-prospecto
04/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
18 INFORMACIÓN ADICIONAL
Información adicional
19. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
20. FECHA DE CADUCIDAD
Exp {mm/yyyy}
Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses, fecha límite de utilización__/__/__.
Una vez diluido en agua de bebida, utilizar antes de 24 horas. Una vez diluido en leche o lactorremplazante, utilizar antes de 6 horas.
21. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
PROSPECTO
1. Denominación del medicamento veterinario
Gabbrovet 140 mg/ml solución para administración en agua de bebida o en leche para terneros prerrumiantes y porcino
2. Composición
Cada ml contiene:
Principio activo: 140 mg de paromomicina (como sulfato), equivalente a 140.000 UI de paromomicina actividad o equivalente aproximadamente a 200 mg de paromomicina sulfato.
Excipientes: 7,5 mg de alcohol bencílico (E1519) y 3 mg de metabisulfito de sodio (E223).
Solución de color amarillo pálido a amarillo.
3. Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes) y porcino
4. Indicaciones de uso
Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Escherichia coli sensible a paromomicina.
5. Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la paromomicina, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
No usar en caso de insuficiencia renal o hepática.
No usar en animales rumiantes.
No usar en pavos por riesgo de selección para resistencia antimicrobiana en bacterias intestinales.
6. Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Se ha observado resistencia cruzada entre paromomicina y neomicina en Enterobacterias. Se debe considerar cuidadosamente el uso del medicamento veterinario cuando las pruebas de sensibilidad han mostrado resistencia a aminoglucósidos, puesto que su eficacia puede verse reducida.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La ingesta de medicamentos por parte de los animales puede verse alterada como consecuencia de una enfermedad. En caso de ingestión insuficiente de agua/leche, los animales deben tratarse por vía parenteral, utilizando un medicamento veterinario inyectable adecuado, siguiendo las recomendaciones del veterinario. El uso de este medicamento veterinario debe complementarse con unas buenas prácticas de manejo, tales como una buena higiene, una ventilación apropiada, sin hacinamiento.
Teniendo en cuenta que este medicamento veterinario es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda realizar una valoración de la función renal.
Se deben tomar todas las precauciones necesarias al considerar la administración del medicamento veterinario a recién nacidos ya que se sabe que la absorción gastrointestinal de la paromomicina es mayor en neonatos. Esta elevada absorción puede aumentar el riesgo de oto y nefrotoxicidad. El uso del medicamento veterinario en neonatos debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Debe evitarse el uso prolongado o repetido del medicamento veterinario mejorando las prácticas de manejo y a través de la limpieza y desinfección.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana. Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.
Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a paromomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.
Los aminoglucósidos se consideran de vital importancia en medicina humana. Por lo tanto, no se deben emplear como tratamiento de primera línea en medicina veterinaria.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene paromomicina, que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a paromomicina o a cualquier otro aminoglucósido, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Usar un equipo de protección individual consistente en ropa protectora y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua.
Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta. Lavarse las manos después de usar.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio llevados a cabo en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Su uso no está recomendado durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los relajantes musculares y anestésicos generales aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Esto puede producir parálisis y apnea.
No usar conjuntamente con diuréticos fuertes ni con sustancias potencialmente oto o nefrotóxicas.
Sobredosificación:
Cuando la paromomicina se administra por vía oral, la absorción sistémica es casi inexistente. La aparición de efectos perjudiciales debido a sobredosificación accidental es muy improbable.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida o alimento líquido que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.
7. Acontecimientos adversos
Bovino (terneros prerumiantes) y porcino:
Raros Heces blandas (1 a 10 animales por cada 10. 000 animales tratados):
Frecuencia desconocida (no puede esti- Nefropatía1 marse a partir de los datos disponibles): Trastorno del oído interno1 1 Los antibióticos aminoglucósidos, como la paromomicina, pueden producir oto y nefrotoxicidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización, usando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación.
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración
Administración en agua de bebida o en leche.
Duración del tratamiento: 3-5 días Terneros prerrumiantes: Administración en leche/lactorremplazante: 1,25 – 2,5 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 35000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-50 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Porcino: Administración en agua de bebida: 1,25 – 2 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 28000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-40 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:
[ml medicamento veterinario/kg p.v. por día x Peso medio de los animales a tratar (kg)] / [Consumo medio de agua (litro) diario por animal] = ml de medicamento/litro agua de bebida
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicada depende de la situación clínica de los animales y de otros factores (tales como las condiciones del local como temperatura ambiente y humedad).
En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, debe monitorizarse el consumo de agua y puede ser necesario ajustar la concentración de paromomicina.
El agua de bebida medicada/leche/lactorremplazante y cualquier solución madre deben prepararse cada 6 horas (en leche/lactorremplazante) o cada 24 horas (en agua).
9. Instrucciones para una correcta administración
10. Tiempos de espera
Bovino: Carne: 20 días Porcino: Carne: 3 días
11. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Frascos de 125 ml y 250 ml: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de 500 ml y 1litro: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Todos los formatos: Tras la apertura, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses Periodo de validez después de su dilución en agua de bebida: 24 horas Periodo de validez después de su dilución en leche o lactorremplazante: 6 horas
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de “Exp”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
12. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
13. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. Números de autorización de comercialización y formatos
3629 ESP
Formatos:
Caja con 1 frasco de plástico de 125 ml Caja con 1 frasco de plástico de 250 ml Caja con 1 frasco de plástico de 500 ml Caja con 1 frasco de plástico de 1l Frasco de plástico de 125 ml Frasco de plástico de 250 ml Frasco de plástico de 500 ml Frasco de plástico de 1l Con cada formato se suministra un dispositivo dosificador.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
04/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609 –615 08028 Barcelona España Tel: +800 35 22 11 51 E-mail: [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francia
Titular de la autorización de comercialización
Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609 – 615
08028 Barcelona
España
Tel: +800 35 22 11 51
E-mail: [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale,
Z.I. Très le Bois,
22600 Loudéac,
Francia
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Paromomicina (como sulfato) 140 mg
(equivalente a 140.000 UI de paromomicina actividad)
(equivalente aproximadamente a 200 mg de paromomicina sulfato)
Excipientes:
Composición cuantitativa, si dicha información
Composición cualitativa de los excipientes y es esencial para una correcta administración otros componentes del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E1519) 7,5 mg
Metabisulfito de sodio (E223) 3,0 mg
Edetato de disodio
Agua purificada
Solución de color amarillo pálido a amarillo.
Propiedades farmacológicas
QA07AA06
4.2 Farmacodinamia
La paromomicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos. La paromomicina modifica la lectura de ARN-mensajero, que interrumpe la síntesis proteica. La actividad bactericida de la paromomicina se atribuye, principalmente, a su unión irreversible a ribosomas. La paromomicina presenta actividad bactericida de amplio espectro frente a numerosas bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluyendo E. coli.
La paromomicina actúa de forma dependiente de la concentración. Se han identificado cinco mecanismos de resistencia: cambios de los ribosomas por mutaciones, reducción de la permeabilidad de la pared de la célula bacteriana o eflujo activo, modificación enzimática de los ribosomas e inactivación de los aminoglucósidos por medio de enzimas. Los tres primeros mecanismos de resistencia surgen a partir de mutaciones de ciertos genes en los cromosomas bacterianos. El cuarto y quinto mecanismo de resistencia solo se producen después de la ingesta de un elemento genético móvil codificador para resistencia. La paromomicina selecciona para resistencia y resistencia cruzada a una frecuencia elevada frente a otros aminoglucósidos entre las bacterias intestinales.
4.3 Farmacocinética
Tras la administración oral de paromomicina, apenas se produce la absorción y la molécula se elimina sin cambios a través de las heces.
Propiedades medioambientales
La sustancia activa paromomicina es persistente en el medio ambiente.
Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes) y porcino
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Escherichia coli sensible a paromomicina.
Posología
Administración en agua de bebida o enleche.
Terneros prerrumiantes: Administración en leche/lactorremplazante.
Porcino: Administración en agua de bebida
Duración del tratamiento: 3-5 días
Terneros prerrumiantes: 1,25 – 2,5 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 35000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-50 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Porcino: 1,25 – 2 ml del medicamento veterinario /10 kg p.v./día , equivalente a 17500 - 28000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-40 mg de sulfato de paromomicina por kg p.v./día).
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente :
[ml medicamento veterinario/kg p.v. por día x Peso medio de los animales a tratar (kg)] / [Consumo medio de agua (litro) diario por animal] = ml de medicamento/litro agua de bebida
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El consumo diario de agua medicada depende de la situación clínica de los animales y de otros factores (tales como las condiciones del local como temperatura ambiente y humedad).
En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, debe monitorizarse el consumo de agua y puede ser necesario ajustar la concentración de paromomicina.
El agua de bebida medicada/leche/lactorremplazante y cualquier solución madre deben prepararse cada 6 horas (en leche/lactorremplazante) o cada 24 horas (en agua).
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la paromomicina, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
No usar en caso de insuficiencia renal o hepática.
No usar en animales rumiantes.
No usar en pavos por riesgo de selección para resistencia antimicrobiana en bacterias intestinales.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros prerrumiantes) y porcino:
Raros (1 a 10 animales por cada 10. 000 animales tratados):
Heces blandas
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Nefropatía1
Trastorno del oído interno1
1 Los antibióticos aminoglucósidos, como la paromomicina, pueden producir oto y nefrotoxicidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La ingesta de medicamentos por parte de los animales puede verse alterada como consecuencia de una enfermedad. En caso de ingestión insuficiente de agua/leche, los animales deben tratarse por vía parenteral, utilizando un medicamento veterinario inyectable adecuado, siguiendo las recomendaciones del veterinario. El uso de este medicamento veterinario debe complementarse con unas buenas prácticas de manejo, tales como una buena higiene, una ventilación apropiada, sin hacinamiento.
Teniendo en cuenta que este medicamento veterinario es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda realizar una valoración de la función renal.
Se deben tomar todas las precauciones necesarias al considerar la administración del medicamento veterinario a recién nacidos ya que se sabe que la absorción gastrointestinal de la paromomicina es mayor en neonatos. Esta elevada absorción puede aumentar el riesgo de oto y nefrotoxicidad. El uso del medicamento veterinario en neonatos debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Debe evitarse el uso prolongado o repetido del medicamento veterinario mejorando las prácticas de manejo y a través de la limpieza y desinfección.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana. Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.
Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a paromomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.
Los aminoglucósidos se consideran de vital importancia en medicina humana. Por lo tanto, no se deben emplear como tratamiento de primera línea en medicina veterinaria.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene paromomicina, que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a paromomicina o a cualquier otro aminoglucósido, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Usar un equipo de protección individual consistente en ropa protectora y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua.
Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta. Lavarse las manos después de usar.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio llevados a cabo en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Su uso no está recomendado durante la gestación.
Interacciones
Los relajantes musculares y anestésicos generales aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Esto puede producir parálisis y apnea.
No usar conjuntamente con diuréticos fuertes ni con sustancias potencialmente oto o nefrotóxicas.
Sobredosificación
Cuando la paromomicina se administra por vía oral, la absorción sistémica es casi inexistente. La aparición de efectos perjudiciales debido a sobredosificación accidental es muy improbable.
Advertencias especiales
Se ha observado resistencia cruzada entre paromomicina y neomicina en Enterobacterias. Se debe considerar cuidadosamente el uso del medicamento veterinario cuando las pruebas de sensibilidad han mostrado resistencia a aminoglucósidos, puesto que su eficacia puede verse reducida.
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 20 días Porcino:
Carne: 3 días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida o alimento líquido que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.
Naturaleza y composición del envase primario
Naturaleza del envase:
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de rosca de polipropileno (PP) y sello de cloruro de polivinilo (PVC) con dosificador de polipropileno (PP) de 30 ml, graduado cada 5 ml.
Formatos:
Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 125 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 250 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 500 ml Caja de cartón con 1 frasco de plástico de 1.000 ml Frasco de plástico de 125 ml Frasco de plástico de 250 ml Frasco de plástico de 500 ml Frasco de plástico de 1.000 ml
Con cada formato se suministra un dispositivo dosificador.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Frascos de 125 ml y 250 ml:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de 500 ml y 1000 ml:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Todos los formatos:
Después de abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 125 ml: 1 año Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 250 ml: 18 meses Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 500 ml: 2 años Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 1000 ml: 30 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses Período de validez después de su dilución en agua de bebida: 24 horas Período de validez después de su dilución en leche o lactorremplazante: 6 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3629 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de febrero de 2018
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
04/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Ceva Salud Animal, S.A.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO, 3629 ESP
- Ficha técnica: GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO
- Prospecto: GABBROVET 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- PAROFOR 140 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO
- PAROFOR 70.000 UI/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS PRERRUMIANTES Y PORCINO
- PAROFOR CRYPTO 140.000 UI/ml SOLUCION ORAL PARA OVINO Y CAPRINO
Todos los medicamentos con este principio activo (4)
El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
Polonia
- Gabbrocol 70 g/1000 g proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla bydła i świń
- Gabbrovet Multi 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia/mleku dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń
- Parofor
- Parofor
- Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla owiec i kóz
Todos los medicamentos con este principio activo (5)