Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla owiec i kóz
Paromomycium
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór doustny. Substancja czynna: Paromomycium. Gatunki docelowe: koza, owca.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Paromomycium
- Kod ATCvet
- QA07AA061
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Huvepharma NV; wytwórca: Biovet JSC
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
140 000 j.m. aktywności paromomycyny (w postaci paromomycyny siarczanu)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg
Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg
Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.
Gatunek zwierząt
Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i kozy (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków).
Wskazania
Zmniejszenie nasilenia i czasu trwania biegunki związanej z Cryptosporidium parvum u poszczególnych zwierząt, u których potwierdzono obecność oocyst Cryptosporidium w kale. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 0,25 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/1 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w kolejnych dniach o tej samej porze. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; konieczne jest użycie strzykawki lub innego odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. U jednego zwierzęcia należy stosować tylko jeden cykl leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Nie stosować u przeżuwaczy.
Działania niepożądane
Owce i kozy
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Nefropatia (nefrotoksyczność) 1 |
|---|---|
| Zaburzenia ucha wewnętrznego (ototoksyczność) 1 |
1 może być spowodowane antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak paromomycyna.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę czynności nerek, szczególnie w przypadku rozważania podania weterynaryjnego produktu leczniczego nowo narodzonym zwierzętom, ze względu na znane wyższe wchłanianie paromomycyny przez przewód pokarmowy u nowo narodzonych zwierząt. To wyższe wchłanianie może prowadzić do zaburzeń słuchu i nefropatii. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u nowo narodzonych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządzania, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją, unikaniem zagęszczenia zwierząt przy zapewnieniu czyszczenia i dezynfekcji.
Aminoglikozydy są uważane za substancje o decydującym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z charakterystyką weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ogólne produkty znieczulające i rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech.
Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy 5-krotnej dawce i 3-krotnej długości trwania leczenia nie zaobserwowano u jagniąt żadnych zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Jagnięta i koźlęta powinny być leczone wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium w kale, a leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu biegunki (patrz punkt 3.5).
W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na biegunkę związaną z Cryptosporidium, mediana czasu trwania klinicznie istotnej biegunki wynosiła 3 dni w przypadku leczonych jagniąt w porównaniu z 6 dniami w przypadku nieleczonych jagniąt i 4 dni w przypadku leczonych koźląt w porównaniu z 7 dniami w przypadku nieleczonych koźląt, podczas 7- dniowego okresu leczenia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 24 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć je dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej na które składa się odzież ochronna i nieprzepuszczalne rękawice. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub etykietę.
Myć ręce po użyciu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięte zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkość opakowań:
125 ml 250 ml 500 ml 1l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Inne informacje
Wpływ na środowisko Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w glebie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia +32 3 288 18 49 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Pesthera Bułgaria
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
140 000 j.m. aktywności paromomycyny (w postaci paromomycyny siarczanu)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | 1,0 mg |
| Propylu parahydroksybenzoesan | 0,1 mg |
| Sodu pirosiarczyn (E223) | 4,0 mg |
Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QA07AA06
4.2 Dane farmakodynamiczne
Paromomycyna ma działanie przeciwpierwotniakowe, choć jej mechanizm działania jest niejasny. W badaniach in vitro z wykorzystaniem linii komórkowych HCT-8 i Caco-2 obserwowano aktywność hamującą C. parvum. Do tej pory nie opisano oporności Cryptosporidium na paromomycynę. Niemniej jednak stosowanie aminoglikozydów wiąże się z występowaniem oporności bakterii. Paromomycyna może wykazywać oporność krzyżową na inne aminoglikozydy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Przy wstrzyknięciu dożylnym jagniętom dawki 7000 j.m./kg paromomycyna jest szybko eliminowana (T1/2 = 4,58 godziny), a klirens (2,49 ml/min/kg) był stosunkowo niski, wskazując prawdopodobnie na ograniczony metabolizm wątroby.
Dostępność biologiczna paromomycyny podawanej w postaci pojedynczej dawki doustnej 50 mg siarczanu paromomycyny/kg masy ciała jagniąt wynosiła 13%. W odniesieniu do wchłoniętej frakcji średnie szczytowe stężenie w osoczu (Cmaks) wynosiło 2,68 mg/l, średni czas osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmaks) wynosił 4 godziny, a średni okres półtrwania (t1/2, el) 27,4 godziny. Największa część dawki jest eliminowana w kale w niezmienionej postaci.
Wpływ na środowisko
Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w środowisku.
Gatunek zwierząt
Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i kozy (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków).
Wskazania
Zmniejszenie nasilenia i czasu trwania biegunki związanej z Cryptosporidium parvum u poszczególnych zwierząt, u których potwierdzono obecność oocyst Cryptosporidium w kale. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 0,25 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/1 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w kolejnych dniach o tej samej porze. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; konieczne jest użycie strzykawki lub innego odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. U jednego zwierzęcia należy stosować tylko jeden cykl leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Nie stosować u przeżuwaczy.
Działania niepożądane
Owce i kozy
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Nefropatia (nefrotoksyczność) 1 |
|---|---|
| Zaburzenia ucha wewnętrznego (ototoksyczność) 1 |
1 może być spowodowane antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak paromomycyna.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, zaleca się ocenę czynności nerek, szczególnie w przypadku rozważania podania weterynaryjnego produktu leczniczego nowo narodzonym zwierzętom, ze względu na znane wyższe wchłanianie paromomycyny przez przewód pokarmowy u nowo narodzonych zwierząt. To wyższe wchłanianie może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia ototoksyczności i nefrotoksyczności. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u nowo narodzonych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządzania, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją, unikaniem dużego zagęszczenia zwierząt przy zapewnieniu czyszczenia i dezynfekcji.
Aminoglikozydy są uważane za substancje o decydującym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z charakterystyką weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne.
Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na paromomycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć je dużą ilością czystej wody. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna i nieprzepuszczalnych rękawic. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub etykietę.
Myć ręce po użyciu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Ogólne produkty znieczulające i rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech.
Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Przy 5-krotnej dawce i 3-krotnej długości trwania leczenia nie zaobserwowano u jagniąt żadnych zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Jagnięta i koźlęta powinny być leczone wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium w kale, a leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu biegunki (patrz punkt 3.5).
W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na biegunkę związaną z Cryptosporidium, mediana czasu trwania klinicznie istotnej biegunki wynosiła 3 dni w przypadku leczonych jagniąt w porównaniu z 6 dniami w przypadku nieleczonych jagniąt i 4 dni w przypadku leczonych koźląt w porównaniu z 7 dniami w przypadku nieleczonych koźląt, podczas 7- dniowego okresu leczenia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 24 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięte zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkość opakowań:
125 ml 250 ml 500 ml 1l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Huvepharma NV