FIPROVIT 134 mg FIPRONILO SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
FIPRONILO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución para unción dorsal puntual. Principio activo: FIPRONILO.1
- Dispensación
- Sin receta1
Se dispensa sin receta. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- FIPRONILO
- Código ATCvet
- QP53AX151
- Fabricante
- Titular de la autorización: Beaphar; comercializa: Vitakraft Spain S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada pipeta de 1.34 ml contiene:
Sustancia activa:
Fipronilo 134,0 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E-320) ....................................0,268 mg
Butilhidroxitolueno (E-321) .................................0,134 mg
Alcohol bencílico (E-1519) ..............................381,900 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) en perros. La duración de la protección contra las infestaciones de pulgas es de 5 semanas.
El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) en perros del día 7 al 28 después de la aplicación del medicamento veterinario. El medicamento veterinario no ha demostrado ser eficaz contra garrapatas ya presentes
Este medicamento veterinario es adecuado para perros que pesen de 10 a 20 kg.
Posología
Vía de administración – Uso cutáneo.
Posología:
• 1 pipeta de 1,34 ml por perro de más de 10 kg y hasta 20 kg de peso corporal.
La tasa de dosificación es de 6,7 - 13,4 mg de fipronilo por kg de peso corporal.
Asegúrese de utilizar el medicamento veterinario correcto correspondiente en relación al peso corporal de su perro.
Solo para uso externo.
Conservar las pipetas en el embalaje original hasta que se vayan a utilizar.
9 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Utilice las esquinas fáciles de despegar para sacar la pipeta de su blíster. No perfore la película con tijeras, un cuchillo o cualquier otro instrumento afilado, ya que podría dañar el interior de la pipeta.
Mantener la pipeta en posición vertical. Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se encuentra en la parte principal de la pipeta. Corte la parte superior de la pipeta con unas tijeras.
Separe el pelaje entre los omóplatos y en la base de la cabeza hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete suavemente para vaciar la mitad del contenido, en ambos puntos de aplicación.
Debe procurarse no humedecer demasiado el pelo con el medicamento veterinario dado que podrá darle un aspecto pegajoso al pelaje en el lugar del tratamiento. Sin embargo, si esto ocurre, desaparecerá en las 24 horas posteriores a la aplicación.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de cuatro semanas.
Contraindicaciones
No usar en cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales enfermos ni en animales en proceso de recuperación de una enfermedad.
No usar en conejos, pueden ocurrir reacciones adversas e incluso la muerte.
El medicamento veterinario ha sido desarrollado específicamente para perros. No usar en gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.
Acontecimientos adversos
Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de excesivo babeo/salivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente.
Las sospechas de reacciones adversas tales como reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito general o alopecia se han notificado en muy raras ocasiones después del uso.
Se ha observado excesivo babeo/salivación, signos neurológicos reversibles (sensibilidad cutánea excesiva, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios excepcionalmente después del uso.
Administrar la dosis recomendada, no sobredosificar. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobredosis.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Para un control óptimo de la infestación por pulgas en un hogar con varias mascotas, todos los perros y gatos de la casa deben ser tratados con un insecticida adecuado.
Evitar el baño y el uso de champús con frecuencia en el animal ya que el mantenimiento de la eficacia del medicamento veterinario en estos casos no ha sido probado.
Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta del animal, la ropa de cama y las zonas de descanso regulares, tales como alfombras y tapicerías que deben tratarse, en el caso de infestaciones masivas y al inicio de las medicas de control, con un insecticida adecuado y aspirándolos regularmente.
Precauciones especiales para su uso en animales :
Solo para uso externo.
Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con agua abundante.
Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento (véase sección 4.3).
Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área donde el animal no pueda lamerlo, y asegurarse que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.
Puede haber una adhesión de garrapatas. Por esa razón, no se puede excluir completamente la transmisiónde enfermedades infecciosas.
La toxicidad potencial del medicamento veterinario para cachorros de menos de 8 semanas de edad en contacto con una perra tratada no está documentada. Se debe tener especial cuidado en este caso.
No aplicar el medicamento veterinario sobre heridas o lesiones de la piel.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :
Este medicamento veterinario puede causar neurotoxicidad.
Conservar las pipetas en el envase original hasta su uso. Para evitar que los niños tengan acceso a las pipetas usadas, desechélas inmediatamente.
Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de las mucosas y de los ojos. Por lo tanto, se debe evitar todo contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos. En caso de exposición ocular accidental o de irritación de los ojos durante la administración, éstos deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, acuda inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evite que el contenido del medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. En caso de exposición dérmica, lavar inmediatamente con agua y jabón.
Lávese las manos después del uso.
No fumar, beber o comer durante la aplicación.
Los animales tratados no deben ser manipulados y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino durante las primeras horas de la noche, y no permitir que los animales recién tratados duerman con sus dueños, especialmente los niños.
Otras precauciones:
El medicamento veterinario puede tener efectos adversos sobre las superficies pintadas, barnizadas u otras superficies o muebles del hogar.
Uso durante la gestación y lactancia.
Los estudios de laboratorio efectuados con fripronilo no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el embrión. No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento veterinario en gatas gestantes o en lactación. Utilícese en la gestación y lactancia únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesto efectuada por el veterinario responsable.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
El riesgo de experimentar efectos adversos puede incrementarse si se produce una sobredosificación. Tras el tratamiento, pueden producirse picores.
La sobredosificación del medicamento veterinario causará un aspecto pegajoso en el pelaje en el punto de tratamiento. Sin embargo, si esto ocurre, desaparece en las 24 horas posteriores a la aplicación.
Tiempo de espera
No procede.
Conservación
Usar inmediatamente después de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar la pipeta en el blíster y la caja hasta que se utilice con objeto de protegerla de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que existe en la etiqueta o en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de mes incidado.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Fipronilo puede afectar negativamente a organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.
Información adicional
15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja de cartón que contiene 1, 2, 3, 4, 6 pipetas envasadas en un blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Uso veterinario.
Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Beaphar SAS
2 Allée Vivaldi
Le San Giorgio
06800 Cagnes Sur Mer
FRANCIA
T: +33 (0)4 93 19 05 20
F: +33 (0)4 93 19 05 21
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Beaphar B.V.
Oude Linderteseweg 9
8102 EV Raalte
PAÍSES BAJOS
Tel.: +31 572 348 834
Tel.: +31 572 348 835 e-mail: [email protected]
Representante local:
Vitakraft Spain S.L.
Calle De La Playa De Las Américas 2, Puerta 2, Planta 2
Las Rozas De Madrid, Madrid 28290 – España
E mail: [email protected]
Teléfono: +34 644975425
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada pipeta de 1,34 ml contiene:
Sustancia activa:
Fipronilo 134,0 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) 0,268 mg
Butilhidroxitolueno (E321) 0,134 mg
Alcohol bencílico (E1519) 381,900 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E-320)
Butilhidroxitolueno (E-321)
Alcohol bencílico(E-1519)
Dietilenglicol monoetil éter
Forma farmacéutica
Solución para unción dorsal puntual (Spot-on).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticida de uso tópico, incluidos insecticidas.
Código ATC vet: QP53AX15
El fipronilo es un insecticida/acaricida perteneciente a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando la transferencia pre y postsináptica de los iones de cloruro a través de las membranas celulares. Esto resulta en una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la aplicación tópica del medicamento veterinario en el perro, la absorción de fipronilo a través de la piel es escasa. Se pueden detectar en el plasma bajos niveles de fipronilo, con una muy alta variabilidad entre individuos.
Después de la aplicación tópica, el medicamento veterinario se extenderá desde el punto de tratamiento para cubrir toda la superficie del animal. Un gradiente de concentración de fipronilo se constituirá en la piel del animal que se extiende desde el punto de aplicación a las zonas periféricas (zonas lumbares, flancos,...).
El fipronilo se metaboliza principalmente a su derivado de sulfona (RM1602), que también posee propiedades insecticidas y acaricidas.
Las concentraciones de fipronilo en el pelaje disminuyen con el tiempo.
5.3 Propiedades medioambientales
El medicamento veterinario puede afectar negativamente a los organismos acuáticos
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) en perros. La duración de la protección contra las infestaciones de pulgas es de 5 semanas.
El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) en perros del día 7 al 28 después de la aplicación del medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es adecuado para perros de 10 a 20 kg
Posología
Asegúrese de utilizar el medicamento veterinario correcto correspondiente al peso corporal de su perro.
Vía de administración: Uso cutáneo. Solo para uso externo.
Dosis:
1 pipeta de 1,34 ml por perro de más de 10 kg y hasta 20 kg de peso corporal. La tasa de dosificación es de 6,7 – 13,4 mg de fipronilo por kg de peso corporal.
Método de administración:
Sujete la pipeta en posición vertical. Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se encuentra en la parte principal de la pipeta. Corte la parte superior de la pipeta con unas tijeras.
Separe el pelaje entre los omoplatos y la base de la cabeza hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete suavemente para vaciar la mitad del contenido en ambos puntos de aplicación.
Evite aplicar la solución sobre el pelaje y no lo frote contra la piel.
Debe procurarse no humedecer demasiado el pelo con el medicamento veterinario dado que podrá darle un aspecto pegajoso al pelaje en el lugar del tratamiento. Sin embargo, si esto ocurre, generalmente desaparece en las 24-48 horas posteriores a la aplicación.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de cuatro semanas.
Contraindicaciones
No usar en cachorros menores de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre) o convalecientes.
No usar en conejos, pueden ocurrir reacciones adversas e incluso la muerte
No usar en gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.
Acontecimientos adversos
Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente.
Las sospechas de reacciones adversas tales como reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito general o alopecia se han notificado en muy raras ocasiones después del uso.
Se ha observado hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios excepcionalmente después del uso.
Administrar la dosis recomendada, no sobredosificar. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobredosis.
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales:
Solo para uso externo. No aplicar el medicamento veterinario sobre heridas o lesiones de la piel. Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con agua abundante.
Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento (véase sección 4.3).
Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área donde el animal no pueda lamerlo, y asegurarse que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.
La toxicidad potencial del medicamento veterinario para cachorros de menos de 8 semanas de edad en contacto con una perra tratada no está documentada. Se debe tener especial cuidado en este caso.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento veterinario puede causar neurotoxicidad. Conservar las pipetas en el envase original hasta el momento de su uso. Para evitar que los niños tengan acceso a las pipetas usadas, desechélas inmediatamente.
Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de las mucosas y de los ojos. Por lo tanto, se debe evitar todo contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos. En caso de exposición ocular accidental o de irritación de los ojos durante la administración, éstos deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, acuda inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evite que el contenido del medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. En caso de exposición dérmica, lavar inmediatamente con agua y jabón.
Lávese las manos después del uso.
No fumar, beber o comer durante la aplicación.
Los animales tratados no deben ser manipulados y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino durante las primeras horas de la noche, y no permitir que los animales recién tratados duerman con sus dueños, especialmente los niños.
Otras precauciones
No se debe permitir que los perros naden en cursos de agua durante los dos días siguientes a la aplicación.
El medicamento veterinario puede tener efectos adversos sobre las superficies pintadas, barnizadas u otras superficies o muebles del hogar.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados con fipronilo no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto.
No se han realizado estudios para evaluar la seguridad del medicamento veterinario en animales gestantes o en lactación, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Si los animales se tratan durante el período de lactación, véase sección 4.5
Interacciones
No utilizar simultáneamente con otros medicamentos veterinarios contra pulgas que se apliquen directamente en el animal
Sobredosificación
No se han observado efectos adversos en los estudios de tolerancia realizados en cachorros de 8 semanas, perros en crecimiento y perros con un peso aproximado de 2 kg tratados de una a cinco veces con la dosis recomendada. Sin embargo, el riesgo de causar efectos secundarios puede aumentar con una sobredosis. Por tanto, se recomienda tratar siempre los animales con el tamaño apropiado de pipeta
Advertencias especiales
Para un control óptimo de infestaciones por pulgas en hogares con varias mascotas, todos los perros y gatos de la casa deben ser tratados con un insecticida adecuado.
Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta del animal, la ropa de cama y zonas de descanso regulares, tales como alfombras y tapicerías que deben tratarse, en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de control, con un insecticida adecuado y aspirándolos regularmente.
No hay datos disponibles del efecto del baño/champú en la eficacia del medicamento veterinario en perros. El champú aplicado antes o con frecuencia después del tratamiento puede reducir la eficacia del medicamento veterinario (véase también la sección 6.6).
El medicamento veterinario no impide que se enganchen las garrapatas al animal. Además no se ha demostrado la eficacia contra las infestaciones de garrapatas existentes. Por esta razón no se puede excluir la transmisión de enfermedades infecciosas.
Se sabe que el medicamento veterinario protegerá contra nuevas infestaciones de garrapatas desde el día 7 al 28 después de la aplicación del medicamento veterinario. No obstante, no se conoce si la eficacia contra nuevas infestaciones de garrapatas persiste después de las 4 semanas. Por lo tanto, puede haber vacíos en la protección de tales infestaciones después de posteriores aplicaciones del medicamento veterinario, incluso si el medicamento veterinario es reaplicado en el intervalo mínimo de 4 semanas.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Una pipeta azul compuesta de un revestimiento termo-formado (polipropileno y copolímero de acrilonitrilo acrilato de metilo / copolímero de olefina cíclica polipropileno / polipropileno) y una película (copolímero de acrilonitrilo acrilato de metilo/ aluminio / poliéster).
Formatos:
Caja de cartón que contiene 1, 2, 3, 6 pipetas.
ó
Una pipeta azul compuesta de un revestimiento termo-formado (polipropileno/ copolímero de olefina cíclica/ copolímero de etileno-alcohol vinílico / polipropileno) y una película (tereftalato de polietileno/ aluminio/ polipropileno).
La pipeta azul está envasada en un blíster de aluminio (polietileno/ poliamida/ aluminio/ poliamida/ polietileno y poliamida/ aluminio/ polietileno).
Formatos:
Caja de cartón que contiene 1, 2, 3, 4, 6 pipetas envasadas en un blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar la pipeta en el blíster y/o la caja hasta que se utilice, con objeto de protegerla de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Fipronilo puede afectar negativamente a los organismos acuáticos. No contaminar los estanques, cursos de aguas o acequias con el medicamento veterinario o los envases vacíos
Información adicional
8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4119 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Titular de la autorización de comercialización
Beaphar SAS
2 Allée Vivaldi
Le San Giorgio
06800 Cagnes Sur Mer
Francia
T: +33 (0)4 93 19 05 20
F: +33 (0)4 93 19 05 21