FIPROTEC 50 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA GATOS

Composición

Cada pipeta de 0,5 ml contiene:

Principio activo:

Fipronilo 50,0 mg

Excipientes:

Solución para unción dorsal puntual transparente, de incolora a ligeramente amarilla.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet : QP53AX15

4.2 Farmacodinamia

Fipronilo es un insecticida/acaricida perteneciente a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando la transferencia pre y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Ello produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.

4.3 Farmacocinética

Absorción En gatos, tras la aplicación tópica del medicamento veterinario, la absorción de fipronilo a través de la piel es insignificante.

Distribución Tras la aplicación, se establece un gradiente de concentración de fipronilo en la piel del animal, que se extiende desde el punto de aplicación a zonas periféricas (zonas lumbares, flancos).

Biotransformación Estudios in vitro con fracciones subcelulares de hígado, muestran que el principal metabolito es el derivado sulfona de fipronilo. No obstante, su relevancia in vivo podría ser limitada, ya que fipronilo se absorbe mal en gatos.

Eliminación Las concentraciones de fipronilo en el pelaje disminuyen con el tiempo, hasta alcanzar niveles de, aproximadamente, 1 µg.g – 1 a los dos meses del tratamiento.

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Especies de destino

Gatos.

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Indicaciones

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). La duración de la protección frente a infestaciones por pulgas es de 5 semanas.

Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus). Las garrapatas (Ixodes ricinus) que se encuentren en el animal en el momento del tratamiento, morirán en 48 horas. El tratamiento no protege frente a nuevas infestaciones por garrapatas.

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Posología

Unción dorsal puntual: aplicación tópica en la piel.

Posología:

1 pipeta de 0,5 ml por gato.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Para un control óptimo de las infestaciones por pulgas, el esquema de tratamiento puede basarse en la situación epidemiológica local.

Modo de administración: desprender la lámina de las esquinas y retirar la pipeta de su blíster. No pinchar la lámina con tijeras, cuchillos u otros instrumentos cortantes, ya que se podría dañar la pipeta en el interior.

Sujetar la pipeta en posición vertical. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurar que el contenido se encuentra en la parte principal de la pipeta. Cortar la parte superior de la pipeta con unas tijeras.

Separar el pelaje entre los omoplatos hasta que la piel sea visible. Situar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar ligeramente hasta vaciar su contenido, preferiblemente en dos puntos, uno en la base del cráneo y el segundo 2-3 cm más atrás.

Procurar no humedecer demasiado el pelaje con el medicamento veterinario, dado que podría darle un aspecto pegajoso en el punto de aplicación. Si esto ocurre, desaparece en las 24 horas posteriores al tratamiento.

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Contraindicaciones

En ausencia de datos disponibles, no usar el medicamento veterinario en gatitos de menos de 8 semanas de edad y/o con un peso inferior a 1 kg.

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre…) o convalecientes.

No usar en conejos, pues pueden ocurrir reacciones adversas e incluso muerte.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gatos:

Muy raros Hipersalivación1; vómitos (<1 animal por cada Decoloración de la piel en el punto de aplicación2, 10 000 animales tratados, alopecia en el punto de aplicación2, prurito en el punto incluidos informes aislados): de aplicación2, eritema en el punto de aplicación2 Prurito, alopecia Hiperestesia3, depresión del sistema nervioso central3, signos neurológicos3 Signos respiratorios 1 Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de salivación excesiva debido, principalmente, a la naturaleza del excipiente.

2 Transitorios.

3 Reversibles.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Solo para uso externo.

Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental, lavarlos inmediatamente con abundante agua.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible antes del tratamiento (ver sección 3.9).

Es importante asegurar que el medicamento veterinario se aplica en un área que el animal no pueda lamerse, y asegurar también que los animales no puedan lamerse unos a otros después del tratamiento.

Puede haber adhesión de garrapatas. Por ello, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas.

No se ha establecido la toxicidad potencial del medicamento veterinario en gatitos de menos de 8 semanas de edad, que estén en contacto con gatas tratadas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No aplicar el medicamento veterinario sobre heridas o piel dañada.

No sobre dosificar.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Mantener las pipetas en el envase original hasta el momento de su uso, y desechar las pipetas utilizadas inmediatamente.

Este medicamento veterinario puede causar irritación de mucosas y ojos. Por lo tanto, evitar todo contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

Las personas con hipersensibilidad conocida a fipronilo o a alguno de los excipientes (ver sección 2), deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar que el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto ocurre, lavarse las manos con agua y jabón.

En caso de exposición ocular accidental, lavar los ojos cuidadosamente con agua corriente. No fumar, beber o comer durante la aplicación.

Lavarse las manos después del uso.

La ingestión del medicamento veterinario es perjudicial. Evitar que los niños tengan acceso a las pipetas, desechándolas inmediatamente tras su aplicación. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que el punto de aplicación esté seco, y no se debe permitir a los niños jugar con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Por ello, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino al atardecer, y no se debe permitir que los animales recién tratados duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Otras precauciones:

No usar en animales diferentes a la especie de destino, especialmente no usar en conejos.

El medicamento veterinario puede dañar superficies barnizadas, pintadas u otras superficies o muebles del hogar.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en gatas.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto del fipronilo. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

No utilizar simultáneamente con otros medicamentos veterinarios frente a pulgas que se apliquen directamente sobre el animal.

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Sobredosificación

El riesgo de experimentar acontecimientos adversos (ver sección 3.6), puede incrementarse en caso de sobredosificación. Puede aparecer prurito tras el tratamiento.

La excesiva administración de medicamento veterinario provocará un aspecto pegajoso del pelaje en el punto de aplicación. Si esto ocurre, desaparece en las 24 horas posteriores al tratamiento.

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Advertencias especiales

Para un control óptimo de las infestaciones por pulgas en hogares con varias mascotas, todos los animales deben ser tratados con un insecticida adecuado.

Evitar nadar y lavar frecuentemente al animal, al no haberse probado el mantenimiento de la eficacia del medicamento veterinario en estos casos.

Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta, la ropa de cama y las zonas de descanso habituales del animal, tales como alfombras y mobiliario blando, los cuales deben tratarse en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de control, con un insecticida adecuado, y aspirarse regularmente.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Pipeta azul, con revestimiento termoformado (copolímero de polipropileno, copolímero de acrilonitrilo-acrilato de metilo, copolímero de olefina cíclica-polipropileno y polipropileno) y con película (copolímero de acrilonitrilo-acrilato de metilo, aluminio y poliéster).

Caja de cartón que contiene 1, 2, 3 o 6 pipetas.

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Pipeta azul, con revestimiento termoformado (polipropileno, copolímero de olefina cíclica, copolímero de etileno-alcohol vinílico y polipropileno) y con película (tereftalato de polietileno, aluminio y polipropileno).

La pipeta azul está envasada en un blíster de aluminio (polietileno/poliamida/aluminio/poliamida/polietileno y poliamida/aluminio/polietileno).

Caja de cartón que contiene 1, 2, 3, 4 o 6 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar la pipeta en el blíster y la caja hasta su utilización, con objeto de protegerla de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el fipronilo podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3050 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 junio 2014.

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

06/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Beaphar B.V.

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